- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906107
Convalidamento di una regola di previsione clinica per guidare la terapia manuale e l'esercizio fisico per il sollievo dal dolore al collo in 140 partecipanti con dolore al collo
10 settembre 2026 aggiornato da: Jessica Feda, Baylor University
Convalida di una regola di previsione clinica per identificare i pazienti con dolore al collo che probabilmente beneficiano della manipolazione della colonna vertebrale cervicale: uno studio clinico randomizzato
Il dolore al collo è un problema comune che può portare a disabilità a lungo termine e tempo di lavoro perso per molte persone.
Nonostante numerosi studi, trovare strategie di trattamento efficaci è stato impegnativo.
Una possibile ragione di ciò è che i trattamenti potrebbero non essere stati testati su specifici gruppi di persone che ne trarrebbero beneficio.
È stato sviluppato un metodo per identificare le persone con dolore al collo che probabilmente vedranno miglioramenti significativi da una tecnica di manipolazione utilizzata dai fisioterapisti, chiamata manipolazione dell'articolazione della colonna cervicale.
Gli investigatori ritengono che i pazienti abbiano identificato come probabili soccorritori alla manipolazione della colonna cervicale mostreranno maggiori miglioramenti nella disabilità.
Gli investigatori mirano a testare se questo metodo funziona con diversi pazienti e terapisti in tutto il paese attraverso uno studio clinico randomizzato multicentrico.
In questo studio, 140 pazienti con reclami primari di dolore al collo saranno arruolati da 20 siti clinici.
Progettato con criteri rigorosi per l'inclusione, questo studio è una testimonianza del nostro impegno per la sicurezza dei partecipanti e dell'efficacia del trattamento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) un gruppo riceverà 2 sessioni di manipolazione della colonna cervicale seguite da 3 sessioni di esercizio e (2) l'altro gruppo riceverà 2 sessioni di un trattamento pratico delicato seguito da 3 sessioni di esercizio.
L'obiettivo principale è misurare i cambiamenti nella disabilità 4 settimane dopo l'avvio del trattamento, con follow-up dopo una settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi per valutare gli effetti sia immediati che a lungo termine.
Fornendo dati cruciali sull'affidabilità del nostro metodo nell'identificazione dei pazienti che beneficeranno maggiormente della manipolazione della colonna cervicale, questo studio ha il potenziale per migliorare significativamente il processo decisionale che porta a un rapido miglioramento.
I risultati di questo studio forniranno linee guida più chiare sull'uso ottimale della manipolazione della colonna cervicale, potenzialmente rivoluzionando il modo in cui i pazienti si riprendono dal dolore al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio esaminerà se una regola di
L'obiettivo secondario determinerà se i pazienti che sono positivi sulla RCP derivata e riceveranno C-TJM mostreranno costi sanitari a valle ridotti.
Questo studio clinico randomizzato multicentrico arruolerà 140 pazienti con lamentele primarie di dolore al collo.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: (1) 2 sessioni di C-TJM seguite da 3 sessioni di esercizi di stretching e rafforzamento e (2) 2 sessioni di mobilitazioni di basso grado seguite da 3 sessioni degli stessi esercizi di stretching e rafforzamento.
Il risultato principale è il cambiamento di disabilità misurato quattro settimane dopo il trattamento, con dolore come risultato secondario.
Le valutazioni di follow-up si verificheranno a una settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi per valutare gli effetti sia a breve che a lungo termine.
Gli esatti criteri di inclusione ed esclusione dallo studio di derivazione della CPR saranno utilizzati all'interno di questo studio di validazione per determinare l'idoneità dei partecipanti.
I dati verranno raccolti utilizzando misure di auto-relazione standardizzate e esame fisico e le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando un modello misto lineare con misure ripetute.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti identificati dalla regola di previsione clinica per beneficiare di C-TJM mostreranno sostanziali miglioramenti della disabilità e del dolore.
Questo studio offrirà preziose informazioni sull'efficacia di C-TJM per il dolore al collo.
La convalida riuscita della regola di previsione clinica potrebbe portare a una cura dei pazienti più efficiente ed economica, riducendo potenzialmente l'onere del dolore al collo sui sistemi sanitari e migliorando i risultati dei pazienti.
Come PI, le responsabilità includono lo sviluppo del protocollo, la formazione, la raccolta dei dati, l'analisi, lo sviluppo dei manoscritti e la diffusione dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- ActivePT
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13201
- PROActivePT
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
- ActiveTherapy Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54313
- Emplify by Bellin Health Ashwaubenon
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni
- Reclamo primario del dolore al collo con o senza sintomi unilaterali degli arti superiori
- Punteggio indice di disabilità del collo (NDI) di 10 o superiore
- Punteggio della scala di valutazione del dolore numerico di 2 o superiore
Criteri di esclusione:
- Storia della lesione da frusta nelle ultime 6 settimane
- Diagnosi di stenosi spinale cervicale
- Sintomi bilaterali degli arti superiori
- Bandiere rosse annotate nel questionario sullo screening medico del collo del paziente (ad es. Tumore, frattura, artrite reumatoide, osteoporosi, aterosclerosi grave, vertigini, diplopia, attacchi di caduta, intorpidimento bilaterale, nausea, storia prolungata di uso di steroidi)
- Prove del coinvolgimento del sistema nervoso centrale, per includere iperreflessia, disturbi sensoriali nella mano, spreco di muscoli intrinseci delle mani, instabilità durante la camminata, il nistagmo, la perdita di acuità visiva, la sensazione compromessa del viso, il gusto alterato, la presenza di riflessi patologici (cioè. Riflessi positivi di Hoffman's e/o Babinski)
Due o più segni neurologici positivi coerenti con una significativa compressione della radice nervosa, tra cui due dei seguenti:
- Debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare degli arti superiori
- Riflesso per allungamento muscolare degli arti superiori ridotti (bicipiti, tricipiti o brachioradialis)
- Sensazione ridotta o assente a punta o tocco leggero in qualsiasi dermatome degli arti superiori
- In chirurgia del collo precedente
- Gravidanza attuale, gravidanza entro 6 mesi o attualmente lattante
- In attesa di azioni legali relative al loro dolore al collo
- Incapacità di leggere l'inglese al livello di lettura di 8 ° grado
- Incapacità di fornire legalmente il consenso informato per qualsiasi altro motivo
- Incapacità di rispettare il trattamento e il programma di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Manipolazione cervicale
I pazienti riceveranno manipolazione cervicale su 2 visite, seguite da 3 visite di esercizio terapeutico.
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Velocità ad alta velocità Manipolazione dell'articolazione di spinta a bassa ampiezza alle articolazioni del faccetta della colonna cervicale
Esercizi terapeutici alla muscolatura cervicale, toracica e scapolare
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Altro: Esercizio e mobilitazioni
I pazienti riceveranno mobilizzazioni cervicali di basso grado in 2 visite, seguite da 3 visite di esercizi terapeutici
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Esercizi terapeutici alla muscolatura cervicale, toracica e scapolare
Movimenti a bassa velocità, a bassa ampiezza applicati alle articolazioni della sfaccettatura della colonna cervicale (Grado I o II)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di auto-relazione del paziente a 10 elementi della disabilità percepita.
Ogni domanda viene valutata da 0 a 5. Valore minimo di 0 e valore massimo di 50.
Punteggi più alti indicano una disabilità peggiore e un risultato più scarso.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala di 15 punti con opzioni che vanno da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio) per determinare l'entità del cambiamento in risposta all'intervento.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Valore minimo -7 e valore massimo +7.
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6 mesi
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|
Scala di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10, con 0 che non rappresentano dolore e 10 che rappresentano il peggio possibile.
Valore minimo 0 e valore massimo 10.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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6 mesi
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Paure Evitance Credies questions
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura di risultato di 16 domande è ridimensionata da 0 a 6 con un punteggio massimo di 96 - un punteggio più alto indica comportamenti di evitamento della paura.
Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 96.
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6 mesi
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Uso dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Auto-report dell'uso di farmaci prima, durante e dopo la fase di trattamento dello studio.
Poiché questo componente è un segnalazione di sé dell'uso dei farmaci, il punteggio non è pertinente.
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6 mesi
|
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Auto-report dell'uso sanitario prima e dopo la fase di trattamento dello studio.
Poiché questo componente è un segnalazione di sé dell'uso sanitario, il punteggio non è pertinente.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
- Direttore dello studio: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore al collo
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Esercizio
- Manipolazione, spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2240854-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori oltre a ciò che sarà pubblicato all'interno di futuri manoscritti e diffusione.
Tuttavia, se un singolo ricercatore dovesse richiedere la condivisione IPD al completamento dell'analisi e della diffusione dei dati, considereremmo sicuramente la richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .