Valider une règle de prédiction clinique pour guider la thérapie manuelle et l'exercice pour soulager la douleur au cou chez 140 participants souffrant de douleurs au cou
10 septembre 2026 mis à jour par: Jessica Feda, Baylor University
Validation d'une règle de prédiction clinique pour identifier les patients souffrant de douleurs au cou susceptibles de bénéficier de la manipulation de la colonne cervicale: un essai clinique randomisé
La douleur au cou est un problème courant qui peut entraîner un handicap à long terme et une perte de temps de travail pour de nombreuses personnes.
Malgré de nombreuses études, trouver des stratégies de traitement efficaces a été difficile.
Une raison possible à cela est que les traitements n'ont peut-être pas été testés sur les groupes spécifiques de personnes qui en bénéficieraient le plus.
Une méthode a été développée pour identifier les personnes souffrant de douleurs au cou qui sont susceptibles de voir des améliorations significatives d'une technique de manipulation utilisée par les physiothérapeutes, appelée manipulation articulaire de la pouce cervicale.
Les enquêteurs estiment que les patients identifiés comme intervenants probables à la manipulation de la colonne cervicale montreront de plus grandes améliorations de l'invalidité.
Les enquêteurs visent à tester si cette méthode fonctionne avec différents patients et thérapeutes à travers le pays grâce à un essai clinique randomisé multicentrique.
Dans cette étude, 140 patients avec des plaintes primaires de douleur au cou seront inscrits à partir de 20 sites cliniques.
Conçu avec des critères rigoureux d'inclusion, cette étude témoigne de notre engagement envers la sécurité des participants et l'efficacité du traitement.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes: (1) un groupe recevra 2 séances de manipulation de la colonne cervicale suivie de 3 séances d'exercice, et (2) l'autre groupe recevra 2 séances de traitement pratique doux suivi de 3 séances d'exercice.
L'objectif principal est de mesurer les changements d'invalidité 4 semaines après le début du traitement, avec des suivis après une semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois pour évaluer les effets immédiats et à long terme.
En fournissant des données cruciales sur la fiabilité de notre méthode pour identifier les patients qui bénéficieront le plus de la manipulation de la colonne cervicale, cette étude a le potentiel d'améliorer considérablement la prise de décision conduisant à une amélioration rapide.
Les résultats de cette étude fourniront des directives plus claires sur l'utilisation optimale de la manipulation de la colonne cervicale, révolutionnant potentiellement la façon dont les patients se remettent de la douleur au cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude examinera si une règle de prédiction clinique (RCR) (RCR) précédemment dérivée présente une validité pour identifier un sous-groupe de patients qui réagissent favorablement à la manipulation articulaire de la poussée cervicale (C-TJM).
L'objectif secondaire déterminera si les patients positifs sur la RCR dérivée et recevront C-TJM présenteront des coûts de santé réduits en aval.
Cet essai clinique randomisé multicentrique recrutera 140 patients avec des plaintes primaires de douleur au cou.
Les participants seront randomisés en deux groupes: (1) 2 séances de C-TJM suivies de 3 séances d'exercices d'étirement et de renforcement, et (2) 2 séances de mobilisations de bas grade suivie de 3 séances des mêmes exercices d'étirement et de renforcement.
Le principal résultat est le changement de handicap mesuré quatre semaines après le traitement, avec la douleur comme résultat secondaire.
Des évaluations de suivi se produiront à une semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois pour évaluer les effets à court terme et à long terme.
Les critères d'inclusion et d'exclusion exacts de l'étude de dérivation de la RCR seront utilisés dans cette étude de validation pour déterminer l'admissibilité aux participants.
Les données seront collectées en utilisant des mesures d'auto-évaluation standardisées et un examen physique, et des analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec des mesures répétées.
Les enquêteurs émettaient l'hypothèse que les patients identifiés par la règle de prédiction clinique pour bénéficier du C-TJM montreront des améliorations substantielles de l'invalidité et de la douleur.
Cette étude offrira un aperçu précieux de l'efficacité du C-TJM pour les douleurs au cou.
Une validation réussie de la règle de prédiction clinique pourrait conduire à des soins des patients plus efficaces et plus efficaces, réduisant potentiellement la charge des douleurs au cou sur les systèmes de santé et améliorant les résultats des patients.
En tant que PI, les responsabilités comprennent le développement du protocole, la formation, la collecte de données, l'analyse, le développement des manuscrits et la diffusion des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- ActivePT
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-
New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13201
- PROActivePT
-
-
Texas
-
Waco, Texas, États-Unis, 76798
- ActiveTherapy Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54313
- Emplify by Bellin Health Ashwaubenon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 70 ans
- Plainte primaire de douleur au cou avec ou sans symptômes unilatéraux des membres supérieurs
- Score d'indice d'invalidité du cou (NDI) de 10 ou plus
- Score de l'échelle de l'évaluation de la douleur numérique de 2 ou plus
Critères d'exclusion:
- HISTOIRE DE BLESSURES DE FURLASH Au cours des 6 dernières semaines
- Diagnostic de sténose vertébrale cervicale
- Symptômes bilatéraux des membres supérieurs
- Flags rouges notés dans le questionnaire de dépistage médical du cou du patient (c'est-à-dire. tumeur, fracture, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, athérosclérose sévère, étourdissements, diplopie, attaques de chute, engourdissement bilatéral, nausées, antécédents prolongés d'utilisation de stéroïdes)
- Preuve de l'implication du système nerveux central, pour inclure l'hyperréflexie, les perturbations sensorielles dans la main, le gaspillage musculaire intrinsèque des mains, l'instabilité pendant la marche, le nystagmus, la perte d'acuité visuelle, la sensation altérée du visage, le goût altéré, la présence de réflexes pathologiques (c'est-à-dire. Réflexes positifs de Hoffman et / ou Babinski)
Deux ou plusieurs signes neurologiques positifs cohérents avec une compression des racines nerveuses significatives, y compris deux des éléments suivants:
- Faiblesse musculaire impliquant un groupe musculaire majeur de l'extrémité supérieure
- Réflexe d'étirement musculaire des membres supérieurs diminué (biceps, triceps ou brachioradialis)
- Diminution ou absente de sensation à la piqûre d'épingle ou à une touche légère dans tout dermatome des membres supérieurs
- Chirurgie du cou antérieure
- Grossesse actuelle, grossesse dans les 6 mois, ou actuellement allaiter
- Action en attente en matière de justice concernant leurs douleurs au cou
- Incapacité à lire l'anglais au niveau de lecture de la 8e année
- Incapacité à fournir légalement le consentement éclairé pour toute autre raison
- Incapacité à se conformer au traitement du traitement et du suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation cervicale
Les patients recevront une manipulation cervicale lors de 2 visites, suivis de 3 visites d'exercices thérapeutiques.
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Manipulation à haute vitesse à faible amplitude
Exercices thérapeutiques à la musculature cervicale, thoracique et scapulaire
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Autre: Exercice et mobilisations
Les patients recevront des mobilisations cervicales de bas grade lors de 2 visites, suivies de 3 visites d'exercices thérapeutiques
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Exercices thérapeutiques à la musculature cervicale, thoracique et scapulaire
Mouvements à faible vitesse et à faible amplitude appliqués aux articulations des facettes de la colonne cervicale (grade I ou II)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index d'invalidité du cou
Délai: 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation du patient à 10 éléments de l'invalidité perçue.
Chaque question est notée de 0 à 5. valeur minimale de 0 et valeur maximale de 50.
Des scores plus élevés indiquent une invalidité plus pire et un moindre résultat.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle mondiale de l'échelle de changement
Délai: 6 mois
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Une échelle de 15 points avec des options allant de -7 (beaucoup pire) à +7 (beaucoup mieux) pour déterminer l'ampleur du changement en réponse à l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Valeur minimale -7 et valeur maximale +7.
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6 mois
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Échelle de cote de douleur numérique
Délai: 6 mois
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Les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 ne représentant aucune douleur et 10 représentant le pire possible.
Valeur minimale 0 et valeur maximale 10.
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
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6 mois
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: 6 mois
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Une mesure des résultats de 16 questions est mise à l'échelle de 0 à 6 avec un score maximal de 96 - un score plus élevé indique les comportements d'évitement de la peur.
Score minimum 0 et score maximum 96.
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6 mois
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Utilisation des médicaments
Délai: 6 mois
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Auto-évaluation de l'utilisation des médicaments avant, pendant et après la phase de traitement de l'étude.
Comme ce composant est un auto-évaluation de l'utilisation des médicaments, la notation n'est pas pertinente.
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6 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
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Auto-évaluation de l'utilisation des soins de santé avant et après la phase de traitement de l'étude.
Comme ce composant est un auto-évaluation de l'utilisation des soins de santé, la notation n'est pas pertinente.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
- Directeur d'études: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
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- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Buchbinder R, Mansournia MA, Bettampadi D, Ashrafi-Asgarabad A, Almasi-Hashiani A, Smith E, Sepidarkish M, Cross M, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, March L, Collins G, Ferreira ML. Global, regional, and national burden of neck pain in the general population, 1990-2017: systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Mar 26;368:m791. doi: 10.1136/bmj.m791.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur du cou
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Manipulations musculo-squelettiques
- Exercice
- Manipulation, colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2240854-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs au-delà de ce qui sera publié dans les futurs manuscrits et disséminations.
Cependant, si un chercheur individuel devait demander le partage de l'IPD à la fin de l'analyse et de la diffusion des données, nous considérerions certainement la demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .