Ověření pravidla klinické predikce pro vedení manuální terapie a cvičení pro úlevu od bolesti krku u 140 účastníků s bolestí krku
10. září 2026 aktualizováno: Jessica Feda, Baylor University
Validace pravidla klinické predikce k identifikaci pacientů s bolestí krku, která pravděpodobně těží z krční manipulace s páteří: randomizovaná klinická studie
Bolest krku je běžným problémem, který může vést k dlouhodobému postižení a ztracené pracovní době pro mnoho jednotlivců.
Navzdory četným studiím bylo nalezení účinných strategií léčby náročné.
Jedním z možných důvodů je to, že ošetření nemusí být testovány na konkrétních skupinách lidí, kteří by měli nejvíce prospěch.
Byla vyvinuta metoda pro identifikaci lidí s bolestí krku, kteří pravděpodobně uvidí významná zlepšení z manipulační techniky používané fyzioterapeuti, nazývanou manipulaci s tahovou páteří krční páteře.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti identifikovaní jako pravděpodobné respondenty na manipulaci s krční páteří budou vykazovat větší zlepšení postižení.
Cílem vyšetřovatelů je testovat, zda tato metoda pracuje s různými pacienty a terapeuty po celé zemi prostřednictvím multicentrické randomizované klinické studie.
V této studii bude 140 pacientů s primárními stížnostmi na bolest krku zapsáno z 20 klinických míst.
Tato studie, navržená s přísnými kritérii pro začlenění, je důkazem našeho závazku k bezpečnosti účastníků a účinnosti léčby.
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: (1) jedna skupina obdrží 2 sezení manipulace s krční páteří následované 3 sezeními cvičení a (2) druhá skupina obdrží 2 sezení jemného praktického ošetření následované 3 relacemi cvičení.
Primárním cílem je měřit změny postižení 4 týdny po zahájení léčby, s následnými opatřeními po jednom týdnu, 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících, aby bylo možné posoudit okamžité i dlouhodobé účinky.
Poskytnutím zásadních údajů o spolehlivosti naší metody při identifikaci pacientů, kteří budou mít nejvíce těžit z manipulace s krční páteří, má tato studie potenciál výrazně zvýšit rozhodování, což vede k rychlému zlepšení.
Výsledky z této studie poskytnou jasnější pokyny k optimálnímu použití manipulace s krční páteří a potenciálně revolucionizující způsob, jakým se pacienti zotavují z bolesti krku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl této studie prozkoumá, zda dříve odvozené pravidlo klinické predikce (CPR) vykazuje platnost pro identifikaci podskupiny pacientů, kteří příznivě reagují na manipulaci s cervikálním tahem (C-TJM).
Sekundární cíl určí, zda pacienti, kteří jsou pozitivní na odvozeném CPR a přijímají C-TJM, budou vykazovat snížené náklady na zdravotní péči.
Tato multicentrická randomizovaná klinická studie zaregistruje 140 pacientů s primárními stížnostmi na bolest krku.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: (1) 2 sezení C-TJM následované 3 sezeními protahovacích a posilovacích cvičení a (2) 2 sezení mobilizací nízkého stupně následované 3 relace stejných protahovacích a posilovacích cvičení.
Primárním výsledkem je změna postižení měřená čtyři týdny po léčbě, s bolestí jako sekundárním výsledkem.
Následná hodnocení proběhnou za jeden týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců, aby se vyhodnotily krátkodobé i dlouhodobé účinky.
V této validační studii budou použita přesná kritéria pro zařazení a vyloučení z derivační studie CPR k určení způsobilosti účastníka.
Data budou shromažďována pomocí standardizovaných měření vlastního hlášení a fyzického vyšetření a statistické analýzy budou prováděny pomocí lineárního smíšeného modelu s opakovanými opatřeními.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti identifikovaní pravidlem klinické predikce, kteří mají prospěch z C-TJM, vykazují podstatná zlepšení postižení a bolesti.
Tato studie nabídne cenný vhled do účinnosti C-TJM pro bolest krku.
Úspěšná validace pravidla klinické predikce by mohla vést k účinnější a nákladově efektivnější péči o pacienty, což by mohlo snižovat zátěž bolesti krku na systémech zdravotní péče a zlepšit výsledky pacienta.
Jako PI, odpovědnosti zahrnují vývoj protokolu, školení, sběr dat, analýzu, vývoj rukopisu a šíření zjištění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- ActivePT
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13201
- PROActivePT
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76798
- ActiveTherapy Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54313
- Emplify by Bellin Health Ashwaubenon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70
- Primární stížnost na bolest krku s jednostrannými příznaky horní končetiny nebo bez něj
- Skóre indexu postižení krku (NDI) 10 nebo vyšší
- Skóre stupnice hodnocení numerického boje 2 nebo větší
Kritéria pro vyloučení:
- Historie zranění whiplash za posledních 6 týdnů
- Diagnóza cervikální páteřní stenózy
- Bilaterální příznaky horní končetiny
- Červené vlajky zaznamenané v dotazníku pro lékařský screening krku pacienta (tj. nádor, zlomenina, revmatoidní artritida, osteoporóza, těžká ateroskleróza, závratě, diplopie, útoky na pokles, bilaterální necitlivost, nevolnost, prodloužená anamnéza užívání steroidů)
- Důkaz účasti centrálního nervového systému, zahrnutí hyperreflexie, smyslové poruchy v ruce, vnitřní svalové ztráty rukou, nestabilita během chůze, nystagmus, ztráta zrakové ostrosti, zhoršená pocit obličeje, změněná chuť, přítomnost patologických reflexů (tj. Pozitivní Hoffman a/nebo Babinski Reflexes)
Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků v souladu s významnou kompresí kořenů nervů, včetně jakýchkoli dvou z následujících:
- Slabost svalů zahrnující hlavní svalovou skupinu horní končetiny
- Snížený reflex svalů horní končetiny (biceps, triceps nebo brachioradialis)
- Zmenšený nebo nepřítomný pocit při pinpriku nebo lehkém doteku v jakémkoli dermatomu horní končetiny
- Předchozí operace krku
- Současné těhotenství, těhotenství do 6 měsíců nebo v současné době laktační
- Čekající právní kroky týkající se jejich bolesti krku
- Neschopnost číst angličtinu na úrovni čtení 8. třídy
- Neschopnost legálně poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli jiného důvodu
- Neschopnost dodržovat harmonogram léčby a sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manipulace děložního čípku
Pacienti budou dostávat krční manipulaci při 2 návštěvách, následované 3 návštěvami terapeutického cvičení.
|
Manipulace s nízkou amplitudou kloubů s nízkou amplitudou kloubů krku
Terapeutická cvičení na děložní, hrudní a scapulární muskulaturu
|
|
Jiný: Cvičení a mobilizace
Pacienti obdrží při 2 návštěvách s nízkým stupněm cervikálního mobilizace, po nichž následují 3 návštěvy terapeutických cvičení
|
Terapeutická cvičení na děložní, hrudní a scapulární muskulaturu
Nízká rychlost, nízká amplitudová pohyby aplikované na klouby s krční páteří (stupeň I nebo II)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: 6 měsíců
|
10-položka pacienta s vlastním hlášením opatření vnímaného postižení.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 5. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 50.
Vyšší skóre naznačují horší postižení a horší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení měřítka změn
Časové okno: 6 měsíců
|
15 -bodová stupnice s možnostmi od -7 (mnohem horší) do +7 (mnohem lepší), aby se určila velikost změny v reakci na zásah.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
Minimální hodnota -7 a maximální hodnota +7.
|
6 měsíců
|
|
Měřítko hodnocení numerické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možné.
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10.
Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník víry se vyhýbání strachu dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi míry výsledných otázek se měří z 0 na 6 s maximálním skóre 96 - vyšší skóre naznačuje chování strachu.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 96.
|
6 měsíců
|
|
Užívání léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Self-hlášení o užívání léků před, během a po fázi léčby studie.
Vzhledem k tomu, že tato součást je vlastní hlášení užívání léků, není bodování relevantní.
|
6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Self-hlášení o použití zdravotní péče před a po fázi léčby studie.
Vzhledem k tomu, že tato složka je vlastní hlášení o využívání zdravotní péče, není hodnocení relevantní.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
- Ředitel studie: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
- Cleland JA, Mintken PE, Carpenter K, Fritz JM, Glynn P, Whitman J, Childs JD. Examination of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thoracic spine thrust manipulation and a general cervical range of motion exercise: multi-center randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1239-50. doi: 10.2522/ptj.20100123. Epub 2010 Jul 15.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Wainner RS, Fritz JM, Irrgang JJ, Boninger ML, Delitto A, Allison S. Reliability and diagnostic accuracy of the clinical examination and patient self-report measures for cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):52-62. doi: 10.1097/00007632-200301010-00014.
- Puentedura EJ, Cleland JA, Landers MR, Mintken PE, Louw A, Fernandez-de-Las-Penas C. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thrust joint manipulation to the cervical spine. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):577-92. doi: 10.2519/jospt.2012.4243. Epub 2012 May 14.
- Miyamoto GC, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM, van Tulder MW. Cost-effectiveness of exercise therapy in the treatment of non-specific neck pain and low back pain: a systematic review with meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):172-181. doi: 10.1136/bjsports-2017-098765. Epub 2018 Apr 20.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Childs JD, Fritz JM, Flynn TW, Irrgang JJ, Johnson KK, Majkowski GR, Delitto A. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain most likely to benefit from spinal manipulation: a validation study. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):920-8. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00008.
- Kaale BR, Krakenes J, Albrektsen G, Wester K. Clinical assessment techniques for detecting ligament and membrane injuries in the upper cervical spine region--a comparison with MRI results. Man Ther. 2008 Oct;13(5):397-403. doi: 10.1016/j.math.2007.03.007. Epub 2007 Nov 1.
- Uitvlugt G, Indenbaum S. Clinical assessment of atlantoaxial instability using the Sharp-Purser test. Arthritis Rheum. 1988 Jul;31(7):918-22. doi: 10.1002/art.1780310715.
- Hutting N, Scholten-Peeters GG, Vijverman V, Keesenberg MD, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of upper cervical spine instability tests: a systematic review. Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1686-95. doi: 10.2522/ptj.20130186. Epub 2013 Jul 25.
- Hengeveld E, Banks K. Maitland's Vertebral Manipulation: Management of Neuromusculoskeletal Disorders - Volume 1. Elsevier Health Sciences; 2013.
- Piva SR, Erhard RE, Childs JD, Browder DA. Inter-tester reliability of passive intervertebral and active movements of the cervical spine. Man Ther. 2006 Nov;11(4):321-30. doi: 10.1016/j.math.2005.09.001. Epub 2006 Jul 11.
- Harris KD, Heer DM, Roy TC, Santos DM, Whitman JM, Wainner RS. Reliability of a measurement of neck flexor muscle endurance. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1349-55.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM. Interrater reliability of the history and physical examination in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1388-95. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.011.
- Guidetti L, Placentino U, Baldari C. Reliability and Criterion Validity of the Smartphone Inclinometer Application to Quantify Cervical Spine Mobility. Clin Spine Surg. 2017 Dec;30(10):E1359-E1366. doi: 10.1097/BSD.0000000000000364.
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Hoving JL, O'Leary EF, Niere KR, Green S, Buchbinder R. Validity of the neck disability index, Northwick Park neck pain questionnaire, and problem elicitation technique for measuring disability associated with whiplash-associated disorders. Pain. 2003 Apr;102(3):273-281. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00406-2.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. A comparison of seven-point and visual analogue scales. Data from a randomized trial. Control Clin Trials. 1990 Feb;11(1):43-51. doi: 10.1016/0197-2456(90)90031-v.
- Ritter PL, Gonzalez VM, Laurent DD, Lorig KR. Measurement of pain using the visual numeric scale. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):574-80.
- Krebs EE, Carey TS, Weinberger M. Accuracy of the pain numeric rating scale as a screening test in primary care. J Gen Intern Med. 2007 Oct;22(10):1453-8. doi: 10.1007/s11606-007-0321-2. Epub 2007 Aug 1.
- Fraenkel L, Falzer P, Fried T, Kohler M, Peters E, Kerns R, Leventhal H. Measuring pain impact versus pain severity using a numeric rating scale. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):555-60. doi: 10.1007/s11606-011-1926-z. Epub 2011 Nov 12.
- Toll DB, Janssen KJ, Vergouwe Y, Moons KG. Validation, updating and impact of clinical prediction rules: a review. J Clin Epidemiol. 2008 Nov;61(11):1085-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.04.008.
- Childs JD, Cleland JA. Development and application of clinical prediction rules to improve decision making in physical therapist practice. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):122-31. doi: 10.1093/ptj/86.1.122. No abstract available.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- American Physical Therapy Association.. Guide to Physical Therapist Practice. Second Edition. American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2001 Jan;81(1):9-746. No abstract available.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Buchbinder R, Mansournia MA, Bettampadi D, Ashrafi-Asgarabad A, Almasi-Hashiani A, Smith E, Sepidarkish M, Cross M, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, March L, Collins G, Ferreira ML. Global, regional, and national burden of neck pain in the general population, 1990-2017: systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Mar 26;368:m791. doi: 10.1136/bmj.m791.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest krku
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Muskuloskeletální manipulace
- Cvičení
- Manipulace, páteř
Další identifikační čísla studie
- 2240854-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet IPD s jinými vědci nad rámec toho, co bude zveřejněno v budoucích rukopisech a šířeních.
Pokud by však jednotlivý výzkumný pracovník požádal o sdílení IPD po dokončení analýzy a šíření dat, určitě bychom zvážili žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .