Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en klinisk forudsigelsesregel til vejledning i manuel terapi og træning til nakke smertelindring hos 140 deltagere med nakkesmerter

10. september 2026 opdateret af: Jessica Feda, Baylor University

Validering af en klinisk forudsigelsesregel til at identificere patienter med nakkesmerter, der sandsynligvis drager fordel af cervikal spinalmanipulation: et randomiseret klinisk forsøg

Halsmerter er et almindeligt spørgsmål, der kan føre til langvarig handicap og mistet arbejdstid for mange individer. På trods af adskillige undersøgelser har det været udfordrende at finde effektive behandlingsstrategier. En mulig grund til dette er, at behandlinger muligvis ikke er testet på de specifikke grupper af mennesker, der ville have mest gavn af. Der blev udviklet en metode til at identificere mennesker med nakkesmerter, der sandsynligvis vil se betydelige forbedringer fra en manipulationsteknik, der blev anvendt af fysioterapeuter, kaldet cervikal rygsøjle -drivende ledmanipulation. Efterforskerne mener, at patienter, der identificeres som sandsynlige respondenter på manipulation af cervikal rygsøjle, vil vise større forbedringer i handicap. Efterforskerne sigter mod at teste, om denne metode fungerer med forskellige patienter og terapeuter over hele landet gennem et multicenter randomiseret klinisk forsøg. I denne undersøgelse tilmeldes 140 patienter med primære klager over nakkesmerter fra 20 kliniske steder. Denne undersøgelse er designet med strenge kriterier for inkludering og er et vidnesbyrd om vores engagement i deltagerens sikkerhed og effektiviteten af ​​behandlingen. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper: (1) Den ene gruppe vil modtage 2 sessioner med manipulation af cervikal rygsøjle efterfulgt af 3 træningssessioner, og (2) den anden gruppe vil modtage 2 sessioner med blid praktisk behandling efterfulgt af 3 sessioner med træning. Det primære mål er at måle ændringer i handicap 4 uger efter start af behandlingen med opfølgninger efter en uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere både øjeblikkelige og langvarige effekter. Ved at tilvejebringe afgørende data om pålideligheden af ​​vores metode til at identificere patienter, der vil drage mest fordel af manipulation af cervikal rygsøjle, har denne undersøgelse potentialet til markant at forbedre beslutningstagningen, der fører til hurtig forbedring. Resultater fra denne undersøgelse vil give klarere retningslinjer for den optimale anvendelse af manipulation af cervikal rygsøjle, hvilket potentielt revolutionerer den måde, hvorpå patienter kommer sig efter nakkesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelses primære mål vil undersøge, om en tidligere afledt klinisk forudsigelsesregel (CPR) udviser gyldighed til at identificere en undergruppe af patienter, der reagerer positivt på cervikaltrækningsfælemanipulation (C-TJM). Det sekundære mål bestemmer, om patienter, der er positive på den afledte CPR og modtager C-TJM, udviser reduceret nedstrøms sundhedsomkostninger. Dette multicenter randomiserede kliniske forsøg vil tilmelde 140 patienter med primære klager over nakkesmerter. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: (1) 2 sessioner med C-TJM efterfulgt af 3 sessioner med strækning og styrkelse af øvelser, og (2) 2 sessioner med mobiliseringer af lav kvalitet efterfulgt af 3 sessioner med de samme strækning og styrkelse af øvelser. Det primære resultat er ændringen i handicap målt fire uger efter behandling med smerter som det sekundære resultat. Opfølgningsvurderinger vil forekomme på en uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder for at evaluere både kortvarige og langsigtede effekter. De nøjagtige inkluderings- og ekskluderingskriterier fra CPR -afledningsundersøgelsen vil blive brugt inden for denne valideringsundersøgelse til at bestemme deltagerberettigelse. Data indsamles ved hjælp af standardiserede selvrapporteringsmål og fysisk undersøgelse, og statistiske analyser udføres ved hjælp af en lineær blandet model med gentagne mål. Undersøgere antager, at patienter, der er identificeret ved den kliniske forudsigelsesregel for at drage fordel af C-TJM, vil vise betydelige forbedringer i handicap og smerter. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i effektiviteten af ​​C-TJM for nakkesmerter. Vellykket validering af den kliniske forudsigelsesregel kan føre til mere effektiv og omkostningseffektiv patientpleje, hvilket potentielt reducerer byrden af ​​nakkesmerter på sundhedssystemer og forbedrer patientresultater. Som PI inkluderer ansvarsområder protokoludvikling, træning, dataindsamling, analyse, manuskriptudvikling og formidling af fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • ActivePT
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13201
        • PROActivePT
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
        • ActiveTherapy Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54313
        • Emplify by Bellin Health Ashwaubenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 70
  • Primær klage over nakkesmerter med eller uden ensidige øvre ekstremitetssymptomer
  • Neck Disability Index (NDI) score på 10 eller derover
  • Numerisk Pain Rating Scale Score på 2 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om whiplash -skade inden for de sidste 6 uger
  • Diagnose af cervikal rygmarvsstenose
  • Bilaterale øvre ekstremitetssymptomer
  • Røde flag bemærket i patientens spørgeskema til medicinsk screening (dvs. Tumor, brud, reumatoid arthritis, osteoporose, alvorlig åreforkalkning, svimmelhed, diplopi, dråbeangreb, bilateral følelsesløshed, kvalme, langvarig historie med steroidbrug)
  • Bevis for involvering af centralnervesystemet, for at omfatte hyperrefleksi, sensoriske forstyrrelser i hånden, iboende muskelspild af hænderne, ustabilitet under gåture, nystagmus, tab af synsskarphed, nedsat fornemmelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af ​​patologiske reflekser (dvs. Positive Hoffmans og/eller Babinski Reflexes)
  • To eller flere positive neurologiske tegn, der er i overensstemmelse med betydelig nerve rodkomprimering, inklusive to af følgende:

    1. Muskelsvaghed, der involverer en større muskelgruppe i den øvre ekstremitet
    2. Formindsket øvre ekstremitetsmuskelstrækning refleks (biceps, triceps eller brachioradialis)
    3. Formindsket eller fraværende fornemmelse til pinprick eller let berøring i ethvert øvre ekstremitetsdermatom
  • Forudgående halsoperation
  • Nuværende graviditet, graviditet inden for 6 måneder eller ammende i øjeblikket
  • Afventer retssager vedrørende deres nakkesmerter
  • Manglende evne til at læse engelsk på 8. klasse læsningsniveau
  • Manglende evne til lovligt at give informeret samtykke af anden grund
  • Manglende evne til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal manipulation
Patienter vil modtage cervikal manipulation på 2 besøg efterfulgt af 3 besøg af terapeutisk træning.
Høj hastighed lav amplitude skyve ledmanipulation til cervikale rygsøjlefacetled
Terapeutiske øvelser til cervikale, thorax- og scapular muskulatur
Andet: Træning og mobiliseringer
Patienter vil modtage cervikale mobiliseringer af lav kvalitet på 2 besøg efterfulgt af 3 besøg af terapeutiske øvelser
Terapeutiske øvelser til cervikale, thorax- og scapular muskulatur
Lav hastighed, bevægelser med lav amplitude påført cervikale rygsøjlefacetled (klasse I eller II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halsbehandlerindeks
Tidsramme: 6 måneder
10-punkts patientens selvrapporteringsmål for opfattet handicap. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 5. minimumsværdi på 0 og maksimal værdi på 50. Højere score indikerer værre handicap og et dårligere resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global bedømmelse af ændringsskala
Tidsramme: 6 måneder
En 15 -punkts skala med optioner, der spænder fra -7 (meget værre) til +7 (meget bedre) for at bestemme størrelsen af ​​ændring som respons på intervention. Højere score indikerer et bedre resultat. Minimumsværdi -7 og maksimal værdi +7.
6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Patienter vurderer deres smerter i en skala fra 0 til 10, uden at 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer det værst mulige. Minimumsværdi 0 og maksimal værdi 10. Højere score indikerer et værre resultat.
6 måneder
Frygt for at undgå tro på spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Et 16 -spørgsmålsresultatforanstaltning, der er skaleret fra 0 til 6 med en maksimal score på 96 - en højere score indikerer frygt for undgåelse af frygt. Minimum score 0 og maksimal score 96.
6 måneder
Brug af medicin
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering af medicinbrug før, under og efter behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. Da denne komponent er en selvrapport om brug af medicin, er scoringen ikke relevant.
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering af brug af sundhedsydelser før og efter behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. Da denne komponent er en selvrapport om brug af sundhedsydelser, er scoringen ikke relevant.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
  • Studieleder: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere ud over, hvad der vil blive offentliggjort inden for fremtidige manuskripter og formidlinger. Men hvis en individuel forsker skulle anmode om IPD -deling efter afslutningen af ​​dataanalyse og formidling, ville vi helt sikkert overveje anmodningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner