Validación de una regla de predicción clínica para guiar la terapia manual y el ejercicio para el alivio del dolor de cuello en 140 participantes con dolor de cuello
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Jessica Feda, Baylor University
Validación de una regla de predicción clínica para identificar pacientes con dolor de cuello que probablemente se beneficie de la manipulación de la columna cervical: un ensayo clínico aleatorizado
El dolor de cuello es un problema común que puede conducir a una discapacidad a largo plazo y perder el tiempo de trabajo para muchas personas.
A pesar de los numerosos estudios, encontrar estrategias de tratamiento efectivas ha sido un desafío.
Una posible razón para esto es que los tratamientos pueden no haber sido probados en los grupos específicos de personas que más se beneficiarían.
Se desarrolló un método para identificar a las personas con dolor de cuello que probablemente verá mejoras significativas de una técnica de manipulación utilizada por los fisioterapeutas, llamada manipulación de la articulación de empuje de la columna cervical.
Los investigadores creen que los pacientes identificados como probables respondedores a la manipulación de la columna cervical mostrarán mayores mejoras en la discapacidad.
Los investigadores tienen como objetivo probar si este método funciona con diferentes pacientes y terapeutas en todo el país a través de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
En este estudio, 140 pacientes con quejas primarias de dolor de cuello se inscribirán en 20 sitios clínicos.
Diseñado con criterios estrictos para su inclusión, este estudio es un testimonio de nuestro compromiso con la seguridad de los participantes y la efectividad del tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: (1) un grupo recibirá 2 sesiones de manipulación de la columna cervical seguida de 3 sesiones de ejercicio, y (2) el otro grupo recibirá 2 sesiones de tratamiento práctico suave seguido de 3 sesiones de ejercicio.
El objetivo principal es medir los cambios en la discapacidad 4 semanas después de comenzar el tratamiento, con seguimientos después de una semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses para evaluar los efectos inmediatos y a largo plazo.
Al proporcionar datos cruciales sobre la confiabilidad de nuestro método en la identificación de pacientes que más se beneficiarán de la manipulación de la columna cervical, este estudio tiene el potencial de mejorar significativamente la toma de decisiones que conduce a una mejora rápida.
Los resultados de este estudio proporcionarán pautas más claras sobre el uso óptimo de la manipulación de la columna cervical, lo que puede revolucionar la forma en que los pacientes se recuperan del dolor de cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio examinará si una regla de predicción clínica previamente derivada (RCP) exhibe validez para identificar un subgrupo de pacientes que responden favorablemente a la manipulación de la articulación del empuje cervical (C-TJM).
El objetivo secundario determinará si los pacientes positivos en la RCP derivada y reciben C-TJM exhibirán costos de atención médica aguas abajo reducidos.
Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico inscribirá a 140 pacientes con quejas primarias de dolor de cuello.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: (1) 2 sesiones de C-TJM seguidas de 3 sesiones de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento, y (2) 2 sesiones de movilizaciones de bajo grado seguidas de 3 sesiones de los mismos ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
El resultado primario es el cambio en la discapacidad medido cuatro semanas después del tratamiento, con el dolor como resultado secundario.
Las evaluaciones de seguimiento ocurrirán a una semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses para evaluar los efectos a corto y largo plazo.
Los criterios exactos de inclusión y exclusión del estudio de derivación de RCP se utilizarán dentro de este estudio de validación para determinar la elegibilidad de los participantes.
Los datos se recopilarán utilizando medidas de autoinforme estandarizadas y un examen físico, y los análisis estadísticos se realizarán utilizando un modelo mixto lineal con medidas repetidas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes identificados por la regla de predicción clínica se beneficiarán de C-TJM mostrarán mejoras sustanciales en la discapacidad y el dolor.
Este estudio ofrecerá una visión valiosa sobre la efectividad de C-TJM para el dolor de cuello.
La validación exitosa de la regla de predicción clínica podría conducir a una atención del paciente más eficiente y rentable, reduciendo potencialmente la carga del dolor de cuello en los sistemas de atención médica y mejorando los resultados de los pacientes.
Como PI, las responsabilidades incluyen desarrollo de protocolo, capacitación, recopilación de datos, análisis, desarrollo de manuscritos y difusión de hallazgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- ActivePT
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13201
- PROActivePT
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- ActiveTherapy Alliance
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
- Emplify by Bellin Health Ashwaubenon
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años
- Queja principal del dolor de cuello con o sin síntomas unilaterales de la extremidad superior
- Puntaje del índice de discapacidad del cuello (NDI) de 10 o más
- Puntaje de escala de calificación de dolor numérico de 2 o más
Criterios de exclusión:
- Historia de lesión por latigazo cervical en las últimas 6 semanas
- Diagnóstico de estenosis espinal cervical
- Síntomas bilaterales de las extremidades superiores
- Banderas rojas anotadas en el cuestionario de detección médica del cuello del paciente (es decir, tumor, fractura, artritis reumatoide, osteoporosis, aterosclerosis severa, mareos, diplopía, ataques de caída, entumecimiento bilateral, náuseas, antecedentes prolongados de uso de esteroides)
- Evidencia de participación del sistema nervioso central, para incluir hiperreflexia, trastornos sensoriales en la mano, desperdicio intrínseco muscular de las manos, inestabilidad durante la caminata, nistagmo, pérdida de agudeza visual, sensación deteriorada de la cara, sabor alterado, presencia de reflejos patológicos (i.e.. Reflejos positivos de Hoffman y/o Babinski)
Dos o más signos neurológicos positivos consistentes con una compresión significativa de la raíz nerviosa, incluidos dos de los siguientes:
- Debilidad muscular que involucra a un grupo muscular importante de la extremidad superior
- Reflejo de estiramiento muscular de la extremidad superior (bíceps, tríceps o brachioradialis)
- Sensación disminuida o ausente al pinchazo o toque ligero en cualquier dermatoma de la extremidad superior
- Cirugía previa en el cuello
- Embarazo actual, embarazo dentro de los 6 meses o actualmente lactando
- Pendiendo acciones legales relacionadas con su dolor de cuello
- Incapacidad para leer inglés en el nivel de lectura de octavo grado
- Incapacidad para proporcionar legalmente consentimiento informado por cualquier otro motivo
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manipulación cervical
Los pacientes recibirán manipulación cervical en 2 visitas, seguidas de 3 visitas de ejercicio terapéutico.
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Manipulación de unión de empuje de baja amplitud de velocidad a las articulaciones de la faceta de la columna cervical
Ejercicios terapéuticos a la musculatura cervical, torácica y escapular
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Otro: Ejercicio y movilizaciones
Los pacientes recibirán movilizaciones cervicales de bajo grado en 2 visitas, seguidas de 3 visitas de ejercicios terapéuticos
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Ejercicios terapéuticos a la musculatura cervical, torácica y escapular
Movimientos de baja velocidad y baja amplitud aplicadas a las juntas de faceta de la columna cervical (Grado I o II)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme del paciente de 10 ítems de discapacidad percibida.
Cada pregunta se califica de 0 a 5. Valor mínimo de 0 y valor máximo de 50.
Los puntajes más altos indican una peor discapacidad y un resultado más pobre.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala de 15 puntos con opciones que van desde -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor) para determinar la magnitud del cambio en respuesta a la intervención.
Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
Valor mínimo -7 y valor máximo +7.
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6 meses
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Escala numérica de calificación de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes califican su dolor en una escala de 0 a 10, con 0 que no representan dolor y 10 representan lo peor posible.
Valor mínimo 0 y valor máximo 10.
Los puntajes más altos indican un peor resultado.
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6 meses
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Cuestionario de creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado de 16 preguntas escalada de 0 a 6 con una puntuación máxima de 96: una puntuación más alta indica comportamientos de evitación de miedo.
Puntaje mínimo 0 y puntaje máximo 96.
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6 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autocreaviones del uso de medicamentos antes, durante y después de la fase de tratamiento del estudio.
Como este componente es un autoinforme del uso de medicamentos, la puntuación no es pertinente.
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6 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe de autoinforme del uso de la salud antes y después de la fase de tratamiento del estudio.
Como este componente es un autoinforme del uso de la salud, la puntuación no es pertinente.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
- Director de estudio: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Buchbinder R, Mansournia MA, Bettampadi D, Ashrafi-Asgarabad A, Almasi-Hashiani A, Smith E, Sepidarkish M, Cross M, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, March L, Collins G, Ferreira ML. Global, regional, and national burden of neck pain in the general population, 1990-2017: systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Mar 26;368:m791. doi: 10.1136/bmj.m791.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de cuello
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Ejercicio
- Manipulación, espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2240854-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir IPD con otros investigadores más allá de lo que se publicará en futuros manuscritos y difunencias.
Sin embargo, si un investigador individual solicitara el intercambio de IPD al finalizar el análisis y la difusión de datos, sin duda consideraríamos la solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .