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Validierung einer klinischen Vorhersageregel, um die manuelle Therapie zu leiten und bei 140 Teilnehmern mit Nackenschmerzen zu trainieren, um Nackenschmerzen zu lindern

10. September 2026 aktualisiert von: Jessica Feda, Baylor University

Validierung einer klinischen Vorhersageregel zur Identifizierung von Patienten mit Nackenschmerzen, die wahrscheinlich von der Manipulation des Gebärmutterhalses profitieren: eine randomisierte klinische Studie

Nackenschmerzen sind ein häufiges Problem, das für viele Personen zu langfristiger Behinderung und Verlust der Arbeitszeit führen kann. Trotz zahlreicher Studien war es schwierig, wirksame Behandlungsstrategien zu finden. Ein möglicher Grund dafür ist, dass Behandlungen möglicherweise nicht an den spezifischen Gruppen von Personen getestet worden sein, die am meisten profitieren würden. Es wurde eine Methode entwickelt, um Menschen mit Nackenschmerzen zu identifizieren, die wahrscheinlich signifikante Verbesserungen durch eine Manipulationstechnik erkennen, die von Physiotherapeuten verwendet wird, die als Manipulation der Halswirbelsäule bezeichnet wird. Die Ermittler glauben, dass Patienten, die als Wahrscheinlichkeit der Manipulation der Halswirbelsäule identifiziert wurden, eine stärkere Verbesserung der Behinderung aufweisen werden. Die Forscher wollen testen, ob diese Methode mit verschiedenen Patienten und Therapeuten im ganzen Land über eine multizentrische randomisierte klinische Studie zusammenarbeitet. In dieser Studie werden 140 Patienten mit primären Beschwerden von Nackenschmerzen von 20 klinischen Stellen aufgenommen. Diese Studie wurde mit strengen Kriterien für die Einbeziehung entwickelt und ist ein Beweis für unser Engagement für die Sicherheit der Teilnehmer und die Wirksamkeit der Behandlung. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) Eine Gruppe erhält 2 Sitzungen mit Halswirbelsäulenmanipulation, gefolgt von 3 Trainingseinheiten, und (2) die andere Gruppe erhält 2 Sitzungen mit sanfter praktischer Behandlung, gefolgt von 3 Sitzungen von Training. Das Hauptziel ist die Messung von Veränderungen in der Behinderung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Follow-ups nach einer Woche, 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten, um sowohl unmittelbare als auch langfristige Auswirkungen zu bewerten. Durch die Bereitstellung von entscheidenden Daten zur Zuverlässigkeit unserer Methode bei der Identifizierung von Patienten, die am meisten von der Manipulation der Halswirbelsäule profitieren, kann diese Studie die Entscheidungsfindung erheblich verbessern, was zu einer raschen Verbesserung führt. Die Ergebnisse dieser Studie liefern klarere Richtlinien für die optimale Verwendung der Manipulation der Halswirbelsäule, was möglicherweise die Art und Weise revolutioniert, wie sich Patienten von Nackenschmerzen erholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie wird untersuchen, ob eine zuvor abgeleitete klinische Vorhersageregel (CPR) eine Gültigkeit zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten aufweist, die positiv auf die gemeinsame Manipulation (C-TJM) des Gebärmutterhalsschubs reagieren. Das sekundäre Ziel wird feststellen, ob Patienten, die positiv für die abgeleitete CPR sind und C-TJM erhalten, reduzierte nachgelagerte Gesundheitskosten aufweisen. Diese multizentrische randomisierte klinische Studie wird 140 Patienten mit primären Beschwerden von Nackenschmerzen einschreiben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) 2 Sitzungen von C-TJM, gefolgt von 3 Sitzungen mit Dehnungs- und Verstärkungsübungen und (2) 2 Sitzungen von Mobilisierungen mit niedrigem Grad, gefolgt von 3 Sitzungen der gleichen Dehnungs- und Stärkungspraktiken. Das primäre Ergebnis ist die vier Wochen nach der Behandlung gemessene Veränderung der Behinderung mit Schmerzen als sekundäres Ergebnis. Nachfolgerbewertungen werden nach einer Woche, 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten stattfinden, um sowohl kurzfristige als auch langfristige Auswirkungen zu bewerten. Die genauen Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der CPR -Ableitungsstudie werden in dieser Validierungsstudie verwendet, um die Teilnehmerberechtigung zu bestimmen. Die Daten werden unter Verwendung standardisierter Selbstberichtsmessungen und körperlicher Untersuchung gesammelt, und statistische Analysen werden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit wiederholten Maßnahmen durchgeführt. Die Forscher nehmen an, dass Patienten, die durch die klinische Vorhersageregel identifiziert wurden, um von C-TJM zu profitieren, erhebliche Verbesserungen in Bezug auf Behinderung und Schmerzen aufweisen werden. Diese Studie bietet wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit von C-TJM bei Nackenschmerzen. Eine erfolgreiche Validierung der klinischen Vorhersageregel könnte zu einer effizienteren und kostengünstigeren Patientenversorgung führen, wodurch die Belastung durch Nackenschmerzen bei Gesundheitssystemen und die Verbesserung der Patientenergebnisse möglicherweise verringert wird. Als PI umfassen die Verantwortlichkeiten die Protokollentwicklung, das Training, die Datenerfassung, die Analyse, die Entwicklung von Manuskripten und die Verbreitung von Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • ActivePT
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13201
        • PROActivePT
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
        • ActiveTherapy Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54313
        • Emplify by Bellin Health Ashwaubenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre alt
  • Hauptbeschwerde bei Nackenschmerzen mit oder ohne einseitige Symptome der oberen Extremität
  • NSI -Score von 10 oder mehr
  • Numerische Schmerzbewertung Scale von 2 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schleudertrauma -Verletzung in den letzten 6 Wochen
  • Diagnose einer Halswirbelsäulenstenose
  • Bilaterale Symptome der oberen Extremität
  • Rote Fahnen, die im Fragebogen zur medizinischen Screening des Patienten festgestellt wurden (d.h. Tumor, Fraktur, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, schwere Atherosklerose, Schwindel, Diplopie, Tropfenangriffe, bilaterale Taubheit, Übelkeit, verlängerte Vorgeschichte der Steroidkonsum)
  • Nachweis einer Beteiligung des Zentralnervensystems, die Hyperreflexie, sensorische Störungen in der Hand, die Intrinsischen Muskelverschwendung der Hände, Unstetigkeit während des Gehens, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gefühl des Gesichts, veränderter Geschmack, das Vorhandensein von pathologischen Reflexen (d. H. Positive Hoffman- und/oder Babinski -Reflexe)
  • Zwei oder positivere neurologische Anzeichen im Einklang mit einer signifikanten Komprimierung der Nervenwurzel, einschließlich zweier der folgenden:

    1. Muskelschwäche mit einer großen Muskelgruppe der oberen Extremität
    2. Verkleinerter Muskelreflex der oberen Extremitäten (Bizeps, Trizeps oder Brachioradialis)
    3. Verminderte oder fehlende Empfindung für Pinprick oder leichte Berührung in einer oberen Extremität Dermatom
  • Vorherige Halsoperation
  • Aktuelle Schwangerschaft, Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten oder derzeit stillend
  • Ausstehende rechtliche Schritte im Zusammenhang mit ihren Nackenschmerzen
  • Unfähigkeit, Englisch auf der Lesestufe der 8. Klasse zu lesen
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem anderen Grund eine Einverständniserklärung legal zu erteilen
  • Unfähigkeit, den Behandlungs- und Follow-up-Zeitplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebärmutterhalsmanipulation
Die Patienten erhalten eine Gebärmutterhalsmanipulation bei 2 Besuchen, gefolgt von 3 Besuchen therapeutischer Bewegung.
Hochgeschwindigkeit mit niedriger Amplitudenschub -Gelenkmanipulation an die Halswirbelsäulenfacettengelenke
Therapeutische Übungen zur Gebärmutterhals-, Thorax- und Skapulationsmuskulatur
Sonstiges: Bewegung und Mobilisierungen
Die Patienten erhalten niedriggradige Gebärmutterhalsmobilisierungen bei 2 Besuchen, gefolgt von 3 Besuchen von therapeutischen Übungen
Therapeutische Übungen zur Gebärmutterhals-, Thorax- und Skapulationsmuskulatur
Niedrige Geschwindigkeit und Bewegungen mit geringer Amplitude, die auf die Halswirbelsäulenfacettengelenke angewendet werden (Grad I oder II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsbehinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
10-Punkte-Self-Berichterstattung von Patienten für die wahrgenommene Behinderung. Jede Frage wird von 0 bis 5 bewertet. Mindestwert von 0 und Maximalwert von 50. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Behinderung und ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 15 -Punkte -Skala mit Optionen von -7 (viel schlechter) bis +7 (viel besser), um die Größe der Veränderung als Reaktion auf Intervention zu bestimmen. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Minimalwert -7 und Maximalwert +7.
6 Monate
Numerische Schmerzbewertungskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen darstellen und 10 das schlechteste mögliche darstellen. Minimalwert 0 und Maximalwert 10. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate
Angst Vermeidung Überzeugungen Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 16 -Fragen -Ergebnismessung von 0 auf 6 mit einer maximalen Punktzahl von 96 - eine höhere Punktzahl zeigt das Verhalten der Angstvermeidung an. Minimale Punktzahl 0 und maximale Punktzahl 96.
6 Monate
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht des Medikamentenverbrauchs vor, während und nach der Behandlungsphase der Studie. Da diese Komponente ein Selbstbericht über die Verwendung von Medikamenten ist, ist die Bewertung nicht relevant.
6 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht des Gesundheitswesens vor und nach der Behandlungsphase der Studie. Da diese Komponente ein Selbstbericht über die Verwendung des Gesundheitswesens ist, ist die Bewertung nicht relevant.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica T Feda, DSc, Baylor University
  • Studienleiter: Emilio J Puentedura, PhD, Baylor University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen, die über das hinausgeht, was in zukünftigen Manuskripten und Verbreitungen veröffentlicht wird. Wenn ein einzelner Forscher jedoch nach Abschluss der Datenanalyse und -verbreitung die IPD -Freigabe anfordern würde, würden wir die Anfrage sicherlich berücksichtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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