クロザピンと組み合わせたブスピロンの効果
2025年3月25日 更新者：Chuanfu Song
統合失調症患者の精神症状と認知機能に対するクロザピンと組み合わせたさまざまな用量のブスピロンの影響：無作為化、二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、統合失調症患者の精神症状と認知機能に対するさまざまな用量のブスピロンの効果を評価することを目的としています。
調査官は、前向きで無作為化された二重盲検プラセボ対照研究デザインを採用し、統合失調症の46人の患者がWUHUの第4人病院で治療を受けました。
患者は、対照群、低用量グループ、高用量群の3つのグループにランダムに分割されました。
対照群はクロザピン単剤療法を受けましたが、実験群はクロザピンに加えてさまざまな用量で追加のブスピロンを受けました。
陽性および陰性症候群のスケール（PANS）と神経心理学的状態の評価のための再現可能なバッテリーの中国版を使用して、精神症状と認知機能を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Anhui
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Wuhu City、Anhui、中国、241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳。
- 精神障害の診断および統計マニュアルにおける慢性統合失調症の診断基準を満たす、第4版（DSM-IV）
- 精神病症状の現在の寛解。 患者は過去4週間で比較的安定した精神状態を持ち、合計スコアは60ポイント以下で、陽性症候群スケール（PANSS）で4ポイント以下のスコアがあり[15]、急性精神病症状の兆候はありませんでした。 患者が慢性期に含まれていることを確認するために、1年以上統合失調症と診断された患者のみが募集されたため、急性期の症例との混乱を避けました。
- クロザピンなどの抗精神病薬で単剤療法を受けます。
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性;
- ブスピロンにアレルギー性がある患者。
- 認知症や知的障害など、以前に認知障害と診断された患者。
- 脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、頭蓋内感染など、他の脳損傷または疾患の病歴がある患者。
- 重度の肝臓または腎不全の患者;
- 双極性障害、大うつ病性障害、アルコールまたは物質依存など、重度の身体疾患またはその他の精神疾患のある患者。
- 研究期間中に認知機能に影響を与える薬物を使用した既往歴のある患者または既存の治療レジメンを調整する必要がある患者。
- 認知機能検査に協力できない、または治療コンプライアンスが不十分な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
患者は、プラセボと組み合わせて、経口クロザピン（Jiangsu Pharmaceutical Co.、Ltd.、承認番号H32022963）を投与されました。
プラセボの各用量は1 mgで、1日3回撮影されました。
プラセボの使用：この研究では、二重盲検設計を採用しました。
対照群の患者はクロザピン単剤療法を受け、同時にプラセボを服用しました。
プラセボは、外観、形状、色、パッケージの点でブスピロンの錠剤と同じで、研究の二重盲検性を保証しました。
プラセボは、サードパーティの製薬会社によってカスタムメイドされていました。
そのラベルは「プラセボ」のみを述べ、ブスピロン錠剤とまったく同じでした。
この設計は、研究結果に対するプラセボ効果の潜在的な影響を排除することを目的としていました。
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患者は、プラセボと組み合わせて、経口クロザピン（Jiangsu Pharmaceutical Co.、Ltd.、承認番号H32022963）を投与されました。
プラセボの各用量は1 mgで、1日3回撮影されました。
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アクティブコンパレータ：低用量グループ
クロザピンと組み合わせて、患者は経口ブスピロン錠剤（江蘇省拡張機能株式会社、承認番号H19991024）を投与されました。
Buspironeの毎日の総投与量は15 mgで、3つの管理に分かれていました。
調査期間全体を通して、投与量は変化しませんでした。
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クロザピンと組み合わせて、患者は経口ブスピロン錠剤（江蘇省拡張機能株式会社、承認番号H19991024）を投与されました。
Buspironeの毎日の総投与量は15 mgで、3つの管理に分かれていました。
調査期間全体を通して、投与量は変化しませんでした。
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実験的：高用量グループ
患者は、クロザピンと組み合わせて経口ブスピロン錠剤を投与されました。
Buspironeの1日の初期用量は15 mgで、3つの管理に分かれていました。
1週間後、用量は30 mgの合計1日用量に増加し、3つの管理にも分かれました。
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患者は、クロザピンと組み合わせて経口ブスピロン錠剤を投与されました。
Buspironeの1日の初期用量は15 mgで、3つの管理に分かれていました。
1週間後、用量は30 mgの合計1日用量に増加し、3つの管理にも分かれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状の評価
時間枠：4週間、8週間、12週間
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PANSSは、統合失調症における精神症状の重症度を評価するために使用されました。
PANSSは、正のスケール、ネガティブスケール、一般的な精神病理学スケールの3つのサブスケールで構成されています。
各アイテムは、1から7のスケールで評価され、合計スコアは0〜125の範囲です。スコアの低下は、より穏やかな症状を示します。
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4週間、8週間、12週間
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認知機能の評価
時間枠：4週間、8週間、12週間
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認知機能は、神経心理学的状態（RBANS）の評価のために、繰り返し可能なバッテリーの中国版を使用して評価されました[17]。
RBANSは、即時の記憶、視覚空間/建設能力、言語、注意、遅延記憶の5つの認知ドメインを評価します。
各ドメインには、特定のタスクとスコアリング基準が含まれています。
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4週間、8週間、12週間
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有害事象の記録
時間枠：4週間、8週間、12週間
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研究期間全体を通して、イベントの種類、発生時間、期間、重症度レベルなど、患者が報告したすべての有害事象の詳細な記録が作成されました。
眠気やめまいなど、薬の使用に関連する潜在的な副作用に特に注意が払われました
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4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Wuhu4thPeopleH001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。