- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906224
Effekter av buspiron kombinert med clozapin
25. mars 2025 oppdatert av: Chuanfu Song
Effekter av forskjellige doser av buspiron kombinert med clozapin på psykiatriske symptomer og kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien hadde som mål å evaluere de forbedrende effektene av forskjellige doser av buspiron på psykiatriske symptomer og kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni.
Etterforskerne vedtok en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiedesign og inkluderte 46 pasienter med schizofreni som ble behandlet på det fjerde People's Hospital of Wuhu.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper: kontrollgruppen, lavdosegruppen og høydosegruppen.
Kontrollgruppen fikk clozapin monoterapi, mens de eksperimentelle gruppene fikk ytterligere buspiron i forskjellige doser i tillegg til clozapin.
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) og den kinesiske versjonen av det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status ble brukt til å evaluere psykiatriske symptomer og kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu City, Anhui, Kina, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-65 år;
- Møte diagnostiske kriterier for kronisk schizofreni ved diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV)
- Gjeldende remisjon av psykotiske symptomer. Pasientene hadde en relativt stabil mental tilstand de siste 4 ukene, med en total score på ≤60 poeng og en poengsum på ≤4 poeng på den positive og negative syndromskalaen (PANSS) [15], og det var ingen tegn til akutte psykotiske symptomer. For å sikre at pasienter ble inkludert i den kroniske fasen, ble bare pasienter som hadde fått diagnosen schizofreni i ≥1 år rekruttert, og dermed unngå forvirring med akutte fasesaker;
- Motta monoterapi med antipsykotiske medisiner, for eksempel clozapin.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som er allergiske mot buspiron;
- Pasienter som tidligere er diagnostisert med kognitiv svikt, som demens eller intellektuell funksjonshemming;
- Pasienter med en historie med andre hjerneskader eller sykdommer, som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi eller intrakraniell infeksjon;
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens;
- Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer eller andre psykiske sykdommer, for eksempel bipolar lidelse, stor depressiv lidelse, alkohol eller rusavhengighet;
- Pasienter med en historie med bruk av medisiner som påvirker kognitiv funksjon i løpet av studieperioden eller de som trenger å justere det eksisterende behandlingsregimet;
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med kognitive funksjonstester eller har dårlig behandling av behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter fikk oral clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., godkjenning nr. H32022963) i kombinasjon med en placebo.
Hver dose av placebo var 1 mg, tatt tre ganger om dagen.
Bruk av placebo: Denne studien benyttet en dobbeltblind design.
Pasienter i kontrollgruppen fikk clozapin monoterapi og tok en placebo samtidig.
Placebo var identisk med buspiron-tabletter når det gjelder utseende, form, farge og emballasje for å garantere den dobbeltblinde naturen til studien.
Placebo ble skreddersydd av et tredjeparts farmasøytisk selskap.
Etiketten uttalte bare 'placebo' og var nøyaktig den samme som for buspiron tabletter.
Denne utformingen var ment å eliminere den potensielle effekten av placebo -effekten på studieresultatene.
|
Pasienter fikk oral clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., godkjenning nr. H32022963) i kombinasjon med en placebo.
Hver dose av placebo var 1 mg, tatt tre ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Lavdosegruppe
Pasienter fikk orale buspiron tabletter (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., godkjenning nr. H19991024) i kombinasjon med clozapin.
Den totale daglige dosen med buspiron var 15 mg, delt inn i tre administrasjoner.
Dosen forble uendret gjennom hele studieperioden.
|
Pasienter fikk orale buspiron tabletter (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., godkjenning nr. H19991024) i kombinasjon med clozapin.
Den totale daglige dosen med buspiron var 15 mg, delt inn i tre administrasjoner.
Dosen forble uendret gjennom hele studieperioden.
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Pasienter fikk orale buspiron tabletter i kombinasjon med clozapin.
Den opprinnelige totale daglige dosen med buspiron var 15 mg, delt inn i tre administrasjoner.
En uke senere ble dosen økt til en total daglig dose på 30 mg, også delt inn i tre administrasjoner.
|
Pasienter fikk orale buspiron tabletter i kombinasjon med clozapin.
Den opprinnelige totale daglige dosen med buspiron var 15 mg, delt inn i tre administrasjoner.
En uke senere ble dosen økt til en total daglig dose på 30 mg, også delt inn i tre administrasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
PANSS ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer ved schizofreni.
PANSS er sammensatt av tre underskalaer: positiv skala, negativ skala og generell psykopatologiskala.
Hver vare er vurdert på en skala fra 1 til 7, med en total score fra 0 til 125; Lavere score indikerer mildere symptomer.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBAN) [17].
RBAN -ene vurderer fem kognitive domener: øyeblikkelig minne, visuospatiale/konstruksjonsevner, språk, oppmerksomhet og forsinket minne.
Hvert domene inneholder spesifikke oppgaver og scoringskriterier.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Gjennom hele studieperioden ble detaljerte poster laget av alle bivirkninger rapportert av pasienter, inkludert typen hendelser, forekomsttid, varigheten og alvorlighetsnivået.
Spesiell oppmerksomhet ble viet til potensielle bivirkninger forbundet med kombinert bruk av medisiner, for eksempel døsighet og svimmelhet
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Antipsykotiske midler
- Serotoninreseptoragonister
- GABA-antagonister
- Klozapin
- Buspiron
Andre studie-ID-numre
- Wuhu4thPeopleH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .