Effecten van buspirone gecombineerd met clozapine
25 maart 2025 bijgewerkt door: Chuanfu Song
Effecten van verschillende doses buspiron gecombineerd met clozapine op psychiatrische symptomen en cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Deze studie was gericht op het evalueren van de verbeterende effecten van verschillende doses buspiron op psychiatrische symptomen en cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie.
De onderzoekers hebben een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoeksontwerp aangenomen en omvatten 46 patiënten met schizofrenie die werden behandeld in het vierde People's Hospital van Wuhu.
De patiënten waren willekeurig verdeeld in drie groepen: de controlegroep, de lage dosis groep en de hoge dosis groep.
De controlegroep ontving clozapine -monotherapie, terwijl de experimentele groepen naast clozapine extra buspirone kregen in verschillende doses.
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) en de Chinese versie van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status werden gebruikt om psychiatrische symptomen en cognitieve functie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu City, Anhui, China, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische schizofrenie in de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, Fourth Edition (DSM-IV)
- Huidige remissie van psychotische symptomen. De patiënten hadden een relatief stabiele mentale toestand in de afgelopen 4 weken, met een totale score van ≤60 punten en een score van ≤4 punten op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) [15], en er waren geen tekenen van acute psychotische symptomen. Om ervoor te zorgen dat patiënten werden opgenomen in de chronische fase, werden alleen patiënten bij wie gedurende ≥1 jaar werd gediagnosticeerd met schizofrenie geworven, waardoor verwarring met acute fase -gevallen werd vermeden;
- Monotherapie ontvangen met antipsychotische medicijnen, zoals clozapine.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of lacterende vrouwen;
- Patiënten allergisch voor buspirone;
- Patiënten die eerder werden gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen, zoals dementie of intellectuele handicap;
- Patiënten met een geschiedenis van andere hersenletsel of ziekten, zoals beroertes, traumatisch hersenletsel, epilepsie of intracraniële infectie;
- Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
- Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten of andere psychische aandoeningen, zoals bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis, alcohol- of stofafhankelijkheid;
- Patiënten met een geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen die de cognitieve functie beïnvloeden tijdens de studieperiode of patiënten die het bestaande behandelingsregime moeten aanpassen;
- Patiënten die niet in staat zijn om samen te werken met cognitieve functietests of een slechte naleving van de behandeling hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvingen orale clozapine (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., goedkeuring nr. H32022963) in combinatie met een placebo.
Elke dosis van de placebo was 1 mg, drie keer per dag genomen.
Gebruik van placebo: deze studie gebruikte een dubbelblind ontwerp.
Patiënten in de controlegroep ontvingen clozapine monotherapie en namen een placebo gelijktijdig.
De placebo was identiek aan buspirone-tabletten in termen van uiterlijk, vorm, kleur en verpakking om de dubbelblinde aard van de studie te garanderen.
De placebo werd op maat gemaakt door een derden farmaceutisch bedrijf.
Het label vermeldde alleen 'placebo' en was precies hetzelfde als dat van buspirone -tabletten.
Dit ontwerp was bedoeld om de potentiële impact van het placebo -effect op de onderzoeksresultaten te elimineren.
|
Patiënten ontvingen orale clozapine (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., goedkeuring nr. H32022963) in combinatie met een placebo.
Elke dosis van de placebo was 1 mg, drie keer per dag genomen.
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis groep
Patiënten ontvingen orale buspirone tabletten (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., goedkeuring nr. H19991024) in combinatie met clozapine.
De totale dagelijkse dosis buspirone was 15 mg, verdeeld in drie administraties.
De dosis bleef ongewijzigd gedurende de hele studieperiode.
|
Patiënten ontvingen orale buspirone tabletten (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., goedkeuring nr. H19991024) in combinatie met clozapine.
De totale dagelijkse dosis buspirone was 15 mg, verdeeld in drie administraties.
De dosis bleef ongewijzigd gedurende de hele studieperiode.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis groep
Patiënten ontvingen orale buspirone -tabletten in combinatie met clozapine.
De initiële totale dagelijkse dosis buspirone was 15 mg, verdeeld in drie administraties.
Een week later werd de dosis verhoogd tot een totale dagelijkse dosis van 30 mg, ook verdeeld in drie administraties.
|
Patiënten ontvingen orale buspirone -tabletten in combinatie met clozapine.
De initiële totale dagelijkse dosis buspirone was 15 mg, verdeeld in drie administraties.
Een week later werd de dosis verhoogd tot een totale dagelijkse dosis van 30 mg, ook verdeeld in drie administraties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
De PANSS werd gebruikt om de ernst van psychiatrische symptomen bij schizofrenie te evalueren.
De PANSS bestaat uit drie subschalen: positieve schaal, negatieve schaal en algemene psychopathologieschaal.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, met een totale score variërend van 0 tot 125; Lagere scores duiden op mildere symptomen.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeling van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBAN's) [17].
De RBANS beoordeelt vijf cognitieve domeinen: onmiddellijk geheugen, visuospatiale/constructievaardigheden, taal, aandacht en vertraagd geheugen.
Elk domein bevat specifieke taken en scorecriteria.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Gedurende de gehele studieperiode werden gedetailleerde records gemaakt van alle door patiënten gerapporteerde bijwerkingen, inclusief het type gebeurtenis, de voorkomen tijd, de duur en het ernstniveau.
Bijzondere aandacht werd besteed aan de potentiële bijwerkingen die verband houden met het gecombineerde gebruik van medicijnen, zoals slaperigheid en duizeligheid
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- GABA-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Antipsychotische middelen
- Serotoninereceptoragonisten
- GABA-antagonisten
- Clozapine
- Buspiron
Andere studie-ID-nummers
- Wuhu4thPeopleH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .