Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af buspiron kombineret med clozapin

25. marts 2025 opdateret af: Chuanfu Song

Effekter af forskellige doser af buspiron kombineret med clozapin på psykiatriske symptomer og kognitiv funktion hos patienter med skizofreni: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de forbedrende virkninger af forskellige doser af buspiron på psykiatriske symptomer og kognitiv funktion hos patienter med skizofreni. Efterforskerne vedtog en potentiel, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelsesdesign og omfattede 46 patienter med skizofreni, der blev behandlet på det fjerde People's Hospital of Wuhu. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper: kontrolgruppen, gruppen med lav dosis og gruppen med høj dosis. Kontrolgruppen modtog clozapin monoterapi, mens de eksperimentelle grupper modtog yderligere buspiron i forskellige doser ud over clozapin. Den positive og negative syndromskala (PANSS) og den kinesiske version af det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status blev anvendt til at evaluere psykiatriske symptomer og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Wuhu City, Anhui, Kina, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-65 år;
  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for kronisk skizofreni i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Nuværende remission af psykotiske symptomer. Patienterne havde en relativt stabil mental tilstand i de sidste 4 uger med en samlet score på ≤60 point og en score på ≤4 point på den positive og negative syndromskala (PANSS) [15], og der var ingen tegn på akutte psykotiske symptomer. For at sikre, at patienter blev inkluderet i den kroniske fase, blev kun patienter, der var blevet diagnosticeret med skizofreni i ≥1 år, rekrutteret, hvilket undgik forvirring med akutte fasesager;
  • Modtagelse af monoterapi med antipsykotiske lægemidler, såsom clozapin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter allergisk over for buspiron;
  • Patienter, der tidligere blev diagnosticeret med kognitiv svækkelse, såsom demens eller intellektuel handicap;
  • Patienter med en historie med andre hjerneskader eller sygdomme, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi eller intrakraniel infektion;
  • Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens;
  • Patienter med alvorlige fysiske sygdomme eller andre psykiske sygdomme, såsom bipolar lidelse, større depressiv lidelse, alkohol- eller stofafhængighed;
  • Patienter med en historie med at bruge lægemidler, der påvirker kognitiv funktion i undersøgelsesperioden eller dem, der har brug for at justere det eksisterende behandlingsregime;
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med kognitive funktionstest eller har dårlig behandlingsoverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter modtog oral clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., godkendelse nr. H32022963) i kombination med en placebo. Hver dosis af placebo var 1 mg, taget tre gange om dagen. Brug af placebo: Denne undersøgelse anvendte et dobbeltblindt design. Patienter i kontrolgruppen modtog clozapin monoterapi og tog en placebo samtidigt. Placebo var identisk med buspiron-tabletter med hensyn til udseende, form, farve og emballage for at garantere undersøgelsens dobbeltblinde karakter. Placebo blev skræddersyet af et tredjeparts farmaceutisk selskab. Dets etiket sagde kun 'Placebo' og var nøjagtig den samme som for buspiron -tabletter. Dette design var beregnet til at eliminere den potentielle virkning af placebo -effekten på undersøgelsesresultaterne.
Patienter modtog oral clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., godkendelse nr. H32022963) i kombination med en placebo. Hver dosis af placebo var 1 mg, taget tre gange om dagen.
Aktiv komparator: Gruppe med lav dosis
Patienter modtog orale buspiron -tabletter (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., godkendelse nr. H19991024) i kombination med clozapin. Den samlede daglige dosis af buspiron var 15 mg, opdelt i tre administrationer. Dosis forblev uændret i hele undersøgelsesperioden.
Patienter modtog orale buspiron -tabletter (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., godkendelse nr. H19991024) i kombination med clozapin. Den samlede daglige dosis af buspiron var 15 mg, opdelt i tre administrationer. Dosis forblev uændret i hele undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Patienter modtog orale buspiron -tabletter i kombination med clozapin. Den indledende samlede daglige dosis af buspiron var 15 mg, opdelt i tre administrationer. En uge senere blev dosis forøget til en samlet daglig dosis på 30 mg, også opdelt i tre administrationer.
Patienter modtog orale buspiron -tabletter i kombination med clozapin. Den indledende samlede daglige dosis af buspiron var 15 mg, opdelt i tre administrationer. En uge senere blev dosis forøget til en samlet daglig dosis på 30 mg, også opdelt i tre administrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
PANSS blev anvendt til at evaluere sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer i skizofreni. PANSS er sammensat af tre underskalaer: positiv skala, negativ skala og generel psykopatologi skala. Hver vare er klassificeret i en skala fra 1 til 7 med en total score i området fra 0 til 125; Lavere score indikerer mildere symptomer.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) [17]. RBAN'erne vurderer fem kognitive domæner: øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssige evner, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Hvert domæne indeholder specifikke opgaver og scorekriterier.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
Gennem hele undersøgelsesperioden blev der lavet detaljerede poster af alle bivirkninger rapporteret af patienter, herunder begivenhedstypen, forekomsten, varigheden og sværhedsniveauet. Særlig opmærksomhed blev rettet mod de potentielle bivirkninger, der er forbundet med den kombinerede anvendelse af medicin, såsom døsighed og svimmelhed
4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner