- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06906224
Effekter af buspiron kombineret med clozapin
25. marts 2025 opdateret af: Chuanfu Song
Effekter af forskellige doser af buspiron kombineret med clozapin på psykiatriske symptomer og kognitiv funktion hos patienter med skizofreni: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de forbedrende virkninger af forskellige doser af buspiron på psykiatriske symptomer og kognitiv funktion hos patienter med skizofreni.
Efterforskerne vedtog en potentiel, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelsesdesign og omfattede 46 patienter med skizofreni, der blev behandlet på det fjerde People's Hospital of Wuhu.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper: kontrolgruppen, gruppen med lav dosis og gruppen med høj dosis.
Kontrolgruppen modtog clozapin monoterapi, mens de eksperimentelle grupper modtog yderligere buspiron i forskellige doser ud over clozapin.
Den positive og negative syndromskala (PANSS) og den kinesiske version af det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status blev anvendt til at evaluere psykiatriske symptomer og kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu City, Anhui, Kina, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år;
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for kronisk skizofreni i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (DSM-IV)
- Nuværende remission af psykotiske symptomer. Patienterne havde en relativt stabil mental tilstand i de sidste 4 uger med en samlet score på ≤60 point og en score på ≤4 point på den positive og negative syndromskala (PANSS) [15], og der var ingen tegn på akutte psykotiske symptomer. For at sikre, at patienter blev inkluderet i den kroniske fase, blev kun patienter, der var blevet diagnosticeret med skizofreni i ≥1 år, rekrutteret, hvilket undgik forvirring med akutte fasesager;
- Modtagelse af monoterapi med antipsykotiske lægemidler, såsom clozapin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter allergisk over for buspiron;
- Patienter, der tidligere blev diagnosticeret med kognitiv svækkelse, såsom demens eller intellektuel handicap;
- Patienter med en historie med andre hjerneskader eller sygdomme, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi eller intrakraniel infektion;
- Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens;
- Patienter med alvorlige fysiske sygdomme eller andre psykiske sygdomme, såsom bipolar lidelse, større depressiv lidelse, alkohol- eller stofafhængighed;
- Patienter med en historie med at bruge lægemidler, der påvirker kognitiv funktion i undersøgelsesperioden eller dem, der har brug for at justere det eksisterende behandlingsregime;
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med kognitive funktionstest eller har dårlig behandlingsoverholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter modtog oral clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., godkendelse nr. H32022963) i kombination med en placebo.
Hver dosis af placebo var 1 mg, taget tre gange om dagen.
Brug af placebo: Denne undersøgelse anvendte et dobbeltblindt design.
Patienter i kontrolgruppen modtog clozapin monoterapi og tog en placebo samtidigt.
Placebo var identisk med buspiron-tabletter med hensyn til udseende, form, farve og emballage for at garantere undersøgelsens dobbeltblinde karakter.
Placebo blev skræddersyet af et tredjeparts farmaceutisk selskab.
Dets etiket sagde kun 'Placebo' og var nøjagtig den samme som for buspiron -tabletter.
Dette design var beregnet til at eliminere den potentielle virkning af placebo -effekten på undersøgelsesresultaterne.
|
Patienter modtog oral clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., godkendelse nr. H32022963) i kombination med en placebo.
Hver dosis af placebo var 1 mg, taget tre gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med lav dosis
Patienter modtog orale buspiron -tabletter (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., godkendelse nr. H19991024) i kombination med clozapin.
Den samlede daglige dosis af buspiron var 15 mg, opdelt i tre administrationer.
Dosis forblev uændret i hele undersøgelsesperioden.
|
Patienter modtog orale buspiron -tabletter (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., godkendelse nr. H19991024) i kombination med clozapin.
Den samlede daglige dosis af buspiron var 15 mg, opdelt i tre administrationer.
Dosis forblev uændret i hele undersøgelsesperioden.
|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Patienter modtog orale buspiron -tabletter i kombination med clozapin.
Den indledende samlede daglige dosis af buspiron var 15 mg, opdelt i tre administrationer.
En uge senere blev dosis forøget til en samlet daglig dosis på 30 mg, også opdelt i tre administrationer.
|
Patienter modtog orale buspiron -tabletter i kombination med clozapin.
Den indledende samlede daglige dosis af buspiron var 15 mg, opdelt i tre administrationer.
En uge senere blev dosis forøget til en samlet daglig dosis på 30 mg, også opdelt i tre administrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
PANSS blev anvendt til at evaluere sværhedsgraden af psykiatriske symptomer i skizofreni.
PANSS er sammensat af tre underskalaer: positiv skala, negativ skala og generel psykopatologi skala.
Hver vare er klassificeret i en skala fra 1 til 7 med en total score i området fra 0 til 125; Lavere score indikerer mildere symptomer.
|
4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) [17].
RBAN'erne vurderer fem kognitive domæner: øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssige evner, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse.
Hvert domæne indeholder specifikke opgaver og scorekriterier.
|
4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Gennem hele undersøgelsesperioden blev der lavet detaljerede poster af alle bivirkninger rapporteret af patienter, herunder begivenhedstypen, forekomsten, varigheden og sværhedsniveauet.
Særlig opmærksomhed blev rettet mod de potentielle bivirkninger, der er forbundet med den kombinerede anvendelse af medicin, såsom døsighed og svimmelhed
|
4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
2. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Antipsykotiske midler
- Serotoninreceptoragonister
- GABA-antagonister
- Clozapin
- Buspiron
Andre undersøgelses-id-numre
- Wuhu4thPeopleH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .