Buspironin vaikutukset yhdistettynä klozapiiniin
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Chuanfu Song
Eri buspironin annosten vaikutukset yhdistettynä klozapiiniin psykiatrisiin oireisiin ja kognitiiviseen toimintaan skitsofreniapotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida erilaisten bussipironiannoksien tehostavia vaikutuksia psykiatrisiin oireisiin ja kognitiiviseen toimintaan skitsofreniapotilailla.
Tutkijat ottivat käyttöön mahdollisen, satunnaistetun, kaksoissokean, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen suunnittelun ja sisälsi 46 potilasta, joilla oli skitsofrenia, jota hoidettiin Wuhun neljännen ihmisen sairaalassa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä, pieniannoksinen ryhmä ja suuriannoksinen ryhmä.
Kontrolliryhmä sai klozapiinimonoterapiaa, kun taas kokeelliset ryhmät saivat ylimääräistä buspironia eri annoksilla klozapiinin lisäksi.
Positiivista ja negatiivista oireyhtymäasteikkoa (PANSS) ja toistettavan akun kiinalaista versiota neuropsykologisen tilan arvioimiseksi käytettiin psykiatristen oireiden ja kognitiivisen toiminnan arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu City, Anhui, Kiina, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat;
- Kroonisen skitsofrenian diagnostiikkakriteerien täyttäminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV)
- Psykoottisten oireiden nykyinen remissio. Potilailla oli suhteellisen vakaa henkinen tila viimeisen 4 viikon aikana, ja kokonaispistemäärä oli ≤60 pistettä ja pistemäärä ≤4 pistettä positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymän asteikolla (PANSS) [15], eikä akuutista psykoottisista oireista ollut merkkejä. Jotta potilaat sisällytettiin krooniseen vaiheeseen, rekrytoitiin vain potilaita, joille oli diagnosoitu skitsofrenia ≥ 1 vuoden ajan, välttäen sekaannusta akuutin vaiheen kanssa;
- Antipsykoottisten lääkkeiden, kuten klozapiinin, saava monoterapia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat allergisia buspironille;
- Potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu kognitiivinen heikkeneminen, kuten dementia tai henkinen vamma;
- Potilaat, joilla on ollut muita aivovaurioita tai sairauksia, kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, epilepsia tai kallonsisäinen infektio;
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia tai muita mielisairauksia, kuten bipolaarinen häiriö, suuri masennushäiriö, alkoholi tai aineiden riippuvuus;
- Potilaat, joilla on historiaa käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan tutkimusjakson aikana, tai potilaille, joiden on mukautettava olemassa olevaa hoito -ohjelmaa;
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä kognitiivisen toiminnan testien kanssa tai joilla on huono hoidon noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat oraalista klozapiinia (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., hyväksyntä nro H32022963) yhdessä lumelääkkeen kanssa.
Jokainen lumelääkkeen annos oli 1 mg, joka otettiin kolme kertaa päivässä.
Plasebon käyttö: Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksoissokkoutettua suunnittelua.
Kontrolliryhmän potilaat saivat klotsapiinimonoterapiaa ja ottivat lumelääkkeen samanaikaisesti.
Lumelääke oli identtinen Buspirone-tablettien kanssa ulkonäön, muodon, värin ja pakkauksen suhteen tutkimuksen kaksoissokkoutetun luonteen takaamiseksi.
Kolmannen osapuolen lääkeyhtiö oli räätälöity lumelääke.
Sen etiketti totesi vain lumelääkettä ja oli täsmälleen sama kuin Buspirone -tablettien.
Tämän suunnittelun tarkoituksena oli poistaa lumelääkevaikutuksen mahdolliset vaikutukset tutkimustuloksiin.
|
Potilaat saivat oraalista klozapiinia (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., hyväksyntä nro H32022963) yhdessä lumelääkkeen kanssa.
Jokainen lumelääkkeen annos oli 1 mg, joka otettiin kolme kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen ryhmä
Potilaat saivat suun kautta tapahtuvaa buspirone -tabletteja (Jiangsu Entela Pharmaceutical Co., Ltd., hyväksyntä nro H19991024) yhdessä klozapiinin kanssa.
Buspironin päivittäinen kokonaisannos oli 15 mg, jaettu kolmeen hallintoon.
Annos pysyi ennallaan koko tutkimusjakson ajan.
|
Potilaat saivat suun kautta tapahtuvaa buspirone -tabletteja (Jiangsu Entela Pharmaceutical Co., Ltd., hyväksyntä nro H19991024) yhdessä klozapiinin kanssa.
Buspironin päivittäinen kokonaisannos oli 15 mg, jaettu kolmeen hallintoon.
Annos pysyi ennallaan koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen ryhmä
Potilaat saivat oraalisia buspironitabletteja yhdessä klozapiinin kanssa.
Alkuperäinen buspironin päivittäinen annos oli 15 mg, jaettu kolmeen hallintoon.
Viikkoa myöhemmin annos nostettiin 30 mg: n päivittäiseen annokseen, jaettiin myös kolmeen hallintoon.
|
Potilaat saivat oraalisia buspironitabletteja yhdessä klozapiinin kanssa.
Alkuperäinen buspironin päivittäinen annos oli 15 mg, jaettu kolmeen hallintoon.
Viikkoa myöhemmin annos nostettiin 30 mg: n päivittäiseen annokseen, jaettiin myös kolmeen hallintoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
PANSS: ää käytettiin arvioimaan skitsofrenian psykiatristen oireiden vakavuutta.
PANSS koostuu kolmesta ala -asteikosta: positiivinen mittakaava, negatiivinen mittakaava ja yleinen psykopatologian asteikko.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 - 7, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 125; Pienet pisteet osoittavat lievempiä oireita.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kognitiivinen funktio arvioitiin toistettavan akun kiinalaisen version avulla neuropsykologisen tilan (RBANS) arvioimiseksi [17].
RBANS arvioi viisi kognitiivista aluetta: välitön muisti, visospatiaaliset/rakennuskykyiset kyvyt, kieli, huomio ja viivästynyt muisti.
Jokainen verkkotunnus sisältää erityiset tehtävät ja pisteytyskriteerit.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumatiedot
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Koko tutkimusjakson ajan on tehty yksityiskohtaiset tiedot kaikista potilaiden ilmoittamista haittavaikutuksista, mukaan lukien tapahtuman tyyppi, esiintymisaika, kesto ja vakavuusaste.
Erityistä huomiota kiinnitettiin mahdollisiin haittavaikutuksiin, jotka liittyvät lääkkeiden yhdistettyyn käyttöön, kuten uneliaisuus ja huimaus
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- GABA-antagonistit
- Klotsapiini
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wuhu4thPeopleH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .