Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Buspiron in Kombination mit Clozapin

25. März 2025 aktualisiert von: Chuanfu Song

Auswirkungen verschiedener Dosen von Buspiron in Kombination mit Clozapin auf psychiatrische Symptome und kognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Verbesserungseffekte verschiedener Buspirondosen auf psychiatrische Symptome und kognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Die Forscher übernahmen ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign und umfassten 46 Patienten mit Schizophrenie, die im Vierten Volkskrankenhaus von Wuhu behandelt wurden. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen unterteilt: die Kontrollgruppe, die niedrig dosierte Gruppe und die hochdosierte Gruppe. Die Kontrollgruppe erhielt eine Clozapin -Monotherapie, während die experimentellen Gruppen zusätzlich zu Clozapin zusätzliches Buspiron in verschiedenen Dosen erhielten. Die positive und negative Syndromskala (PANSS) und die chinesische Version der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status wurden verwendet, um psychiatrische Symptome und kognitive Funktionen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Wuhu City, Anhui, China, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für chronische Schizophrenie im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV)
  • Aktuelle Remission psychotischer Symptome. Die Patienten hatten in den letzten 4 Wochen einen relativ stabilen mentalen Zustand mit einem Gesamtwert von ≤ 60 Punkten und einem Score von ≤ 4 Punkten auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) [15], und es gab keine Anzeichen von akuten psychotischen Symptomen. Um sicherzustellen, dass die Patienten in die chronische Phase aufgenommen wurden, wurden nur Patienten rekrutiert, bei denen Schizophrenie für ≥ 1 Jahr diagnostiziert wurde, wodurch Verwirrung mit akuten Phasenfällen vermieden wurde.
  • Empfang einer Monotherapie mit Antipsychotika wie Clozapin.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten allergisch gegen Buspiron;
  • Patienten, bei denen zuvor kognitive Beeinträchtigungen diagnostiziert wurden, wie z. B. Demenz oder geistige Behinderung;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Hirnverletzungen oder -krankheiten wie Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzungen, Epilepsie oder intrakranieller Infektion;
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz;
  • Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen oder anderen psychischen Erkrankungen wie bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung, Alkohol oder Substanzabhängigkeit;
  • Patienten mit der Anamnese der Verwendung von Arzneimitteln, die die kognitive Funktion während des Untersuchungszeitraums beeinflussen, oder solche, die das vorhandene Behandlungsschema anpassen müssen;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit kognitiven Funktionstests zusammenzuarbeiten, oder eine schlechte Einhaltung der Behandlungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten orale Clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., Zulassung Nr. H32022963) in Kombination mit einem Placebo. Jede Dosis des Placebo war 1 mg, dreimal täglich eingenommen. Verwendung von Placebo: In dieser Studie wurde ein doppelblindes Design verwendet. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Clozapin -Monotherapie und nahmen gleichzeitig ein Placebo. Das Placebo war in Bezug auf Erscheinung, Form, Farbe und Verpackung identisch mit Buspiron-Tabletten, um die doppelblinde Natur der Studie zu gewährleisten. Das Placebo wurde von einem Pharmaunternehmen von Drittanbietern maßgeschneidert. In seinem Etikett wurde nur "Placebo" angegeben und war genau das gleiche wie das von Buspiron -Tabletten. Dieses Design sollte die möglichen Auswirkungen des Placebo -Effekts auf die Studienergebnisse beseitigen.
Die Patienten erhielten orale Clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., Zulassung Nr. H32022963) in Kombination mit einem Placebo. Jede Dosis des Placebo war 1 mg, dreimal täglich eingenommen.
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Gruppe
Die Patienten erhielten orale Buspiron -Tabletten (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., Zulassung Nr. H19991024) in Kombination mit Clozapin. Die gesamte tägliche Dosis Buspiron betrug 15 mg und unterteilt in drei Verwaltungen. Die Dosis blieb während des gesamten Untersuchungszeitraums unverändert.
Die Patienten erhielten orale Buspiron -Tabletten (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., Zulassung Nr. H19991024) in Kombination mit Clozapin. Die gesamte tägliche Dosis Buspiron betrug 15 mg und unterteilt in drei Verwaltungen. Die Dosis blieb während des gesamten Untersuchungszeitraums unverändert.
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Patienten erhielten orale Buspiron -Tabletten in Kombination mit Clozapin. Die anfängliche tägliche tägliche Dosis Buspiron betrug 15 mg und unterteilt in drei Verwaltungen. Eine Woche später wurde die Dosis auf eine Gesamtdosis von 30 mg erhöht, die ebenfalls in drei Verwaltungen unterteilt war.
Die Patienten erhielten orale Buspiron -Tabletten in Kombination mit Clozapin. Die anfängliche tägliche tägliche Dosis Buspiron betrug 15 mg und unterteilt in drei Verwaltungen. Eine Woche später wurde die Dosis auf eine Gesamtdosis von 30 mg erhöht, die ebenfalls in drei Verwaltungen unterteilt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die PANSS wurden verwendet, um die Schwere der psychiatrischen Symptome bei Schizophrenie zu bewerten. Die PANSS setzt sich aus drei Subskalen zusammen: positiver Skala, negativer Skala und allgemeine Psychopathologie. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 125 liegt. Niedrigere Werte weisen auf mildere Symptome hin.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die kognitive Funktion wurde anhand der chinesischen Version der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBAN) bewertet [17]. Die RBANs bewerten fünf kognitive Domänen: sofortiges Gedächtnis, visuelle/konstruktive Fähigkeiten, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis. Jede Domäne enthält spezifische Aufgaben und Bewertungskriterien.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisaufzeichnungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Während des gesamten Untersuchungszeitraums wurden detaillierte Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse vorgenommen, die von Patienten gemeldet wurden, einschließlich der Art des Ereignisses, der Auftrittszeit, der Dauer und des Schweregrads. Besondere Aufmerksamkeit wurde den möglichen nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit der kombinierten Verwendung von Medikamenten wie Schläfrigkeit und Schwindel gerichtet
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren