Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky buspiron kombinované s klozapinem

25. března 2025 aktualizováno: Chuanfu Song

Účinky různých dávek buspiron v kombinaci s klozapinem na psychiatrické symptomy a kognitivní funkci u pacientů se schizofrenií: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo vyhodnotit zvýšené účinky různých dávek buspiron na psychiatrické symptomy a kognitivní funkci u pacientů se schizofrenií. Vyšetřovatelé přijali prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný návrh studie a zahrnovali 46 pacientů se schizofrenií léčeni ve čtvrté lidové nemocnici ve Wuhu. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: kontrolní skupina, nízkodávková skupina a vysokodávková skupina. Kontrolní skupina obdržela monoterapii klozapinu, zatímco experimentální skupiny dostávaly další buspiron v různých dávkách kromě klozapinu. K vyhodnocení psychiatrických symptomů a kognitivní funkce byly použity stupnice pozitivního a negativního syndromu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Wuhu City, Anhui, Čína, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let;
  • Splnění diagnostických kritérií pro chronickou schizofrenii v diagnostické a statistické příručce duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Současná remise psychotických symptomů. Pacienti měli za poslední 4 týdny relativně stabilní mentální stav, s celkovým skóre ≤ 60 bodů a skóre ≤ 4 body na pozitivní a negativní syndromové stupnici (PANSS) [15] a neexistovaly žádné známky akutních psychotických symptomů. Aby se zajistilo, že pacienti byli zahrnuti do chronické fáze, byli přijati pouze pacienti, kterým byla diagnostikována schizofrenie po dobu ≥ 1 roku, čímž se zabránilo zmatku s případy akutní fáze;
  • Přijímání monoterapie antipsychoticals, jako je klozapin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti alergičtí na buspiron;
  • Pacienti, kteří byli dříve diagnostikováni kognitivní poškození, jako je demence nebo intelektuální postižení;
  • Pacienti s anamnézou jiných poranění nebo onemocnění mozku, jako je mrtvice, traumatické poškození mozku, epilepsie nebo intrakraniální infekce;
  • Pacienti s těžkou nedostatečností jater nebo ledvin;
  • Pacienti se závažnými fyzickými onemocněními nebo jinými duševními chorobami, jako je bipolární porucha, velká depresivní porucha, závislost na alkoholu nebo látce;
  • Pacienti s anamnézou užívání léků, které ovlivňují kognitivní funkci během období studie, nebo ti, kteří potřebují upravit stávající léčebný režim;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat s testy kognitivních funkcí nebo mají špatnou dodržování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali perorální klozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., schválení č. H32022963) v kombinaci s placebem. Každá dávka placeba byla 1 mg, odebraná třikrát denně. Použití placeba: Tato studie použila dvojitě zaslepený design. Pacienti v kontrolní skupině dostali monoterapii klozapinu a vzali placebo současně. Placebo bylo totožné s tablety buspiron, pokud jde o vzhled, tvar, barvu a obaly, aby byla zaručena dvojitě zaslepená povaha studie. Placebo bylo vyrobeno na zakázku farmaceutická společnost třetích stran. Její štítek uvedl pouze „placebo“ a byl úplně stejný jako tablety Buspirone. Tento návrh byl určen k odstranění potenciálního dopadu účinku placeba na výsledky studie.
Pacienti dostávali perorální klozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., schválení č. H32022963) v kombinaci s placebem. Každá dávka placeba byla 1 mg, odebraná třikrát denně.
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou
Pacienti dostávali perorální tablety buspiron (Jiangsu Endua Pharmaceutical Co., Ltd., schválení č. H19991024) v kombinaci s klozapinem. Celková denní dávka buspiron byla 15 mg, rozdělena do tří správ. Dávka zůstala nezměněna po celou dobu studie.
Pacienti dostávali perorální tablety buspiron (Jiangsu Endua Pharmaceutical Co., Ltd., schválení č. H19991024) v kombinaci s klozapinem. Celková denní dávka buspiron byla 15 mg, rozdělena do tří správ. Dávka zůstala nezměněna po celou dobu studie.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Pacienti dostávali perorální tablety buspiron v kombinaci s klozapinem. Počáteční celková denní dávka buspiron byla 15 mg, rozdělena do tří správ. O týden později byla dávka zvýšena na celkovou denní dávku 30 mg, také rozdělena do tří správ.
Pacienti dostávali perorální tablety buspiron v kombinaci s klozapinem. Počáteční celková denní dávka buspiron byla 15 mg, rozdělena do tří správ. O týden později byla dávka zvýšena na celkovou denní dávku 30 mg, také rozdělena do tří správ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení psychiatrických příznaků
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
PANSS byl použit k vyhodnocení závažnosti psychiatrických symptomů u schizofrenie. PANSS se skládá ze tří dílčích stupnic: pozitivního měřítka, negativního měřítka a obecné psychopatologické stupnice. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 125; Nižší skóre naznačují mírnější příznaky.
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Hodnocení kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí čínské verze opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBAN) [17]. RBANS hodnotí pět kognitivních domén: okamžitá paměť, visuospatiální/konstrukční schopnosti, jazyk, pozornost a zpožděná paměť. Každá doména obsahuje konkrétní úkoly a kritéria bodování.
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Záznamy nepříznivých událostí
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Během celého studijního období byly provedeny podrobné záznamy ze všech nežádoucích účinků hlášených pacienti, včetně typu události, doby výskytu, trvání a úrovně závažnosti. Zvláštní pozornost byla věnována potenciálním nežádoucím účinkům spojeným s kombinovaným užíváním léků, jako je ospalost a závratě
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit