- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06906224
Účinky buspiron kombinované s klozapinem
25. března 2025 aktualizováno: Chuanfu Song
Účinky různých dávek buspiron v kombinaci s klozapinem na psychiatrické symptomy a kognitivní funkci u pacientů se schizofrenií: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo vyhodnotit zvýšené účinky různých dávek buspiron na psychiatrické symptomy a kognitivní funkci u pacientů se schizofrenií.
Vyšetřovatelé přijali prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný návrh studie a zahrnovali 46 pacientů se schizofrenií léčeni ve čtvrté lidové nemocnici ve Wuhu.
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: kontrolní skupina, nízkodávková skupina a vysokodávková skupina.
Kontrolní skupina obdržela monoterapii klozapinu, zatímco experimentální skupiny dostávaly další buspiron v různých dávkách kromě klozapinu.
K vyhodnocení psychiatrických symptomů a kognitivní funkce byly použity stupnice pozitivního a negativního syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu City, Anhui, Čína, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let;
- Splnění diagnostických kritérií pro chronickou schizofrenii v diagnostické a statistické příručce duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV)
- Současná remise psychotických symptomů. Pacienti měli za poslední 4 týdny relativně stabilní mentální stav, s celkovým skóre ≤ 60 bodů a skóre ≤ 4 body na pozitivní a negativní syndromové stupnici (PANSS) [15] a neexistovaly žádné známky akutních psychotických symptomů. Aby se zajistilo, že pacienti byli zahrnuti do chronické fáze, byli přijati pouze pacienti, kterým byla diagnostikována schizofrenie po dobu ≥ 1 roku, čímž se zabránilo zmatku s případy akutní fáze;
- Přijímání monoterapie antipsychoticals, jako je klozapin.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti alergičtí na buspiron;
- Pacienti, kteří byli dříve diagnostikováni kognitivní poškození, jako je demence nebo intelektuální postižení;
- Pacienti s anamnézou jiných poranění nebo onemocnění mozku, jako je mrtvice, traumatické poškození mozku, epilepsie nebo intrakraniální infekce;
- Pacienti s těžkou nedostatečností jater nebo ledvin;
- Pacienti se závažnými fyzickými onemocněními nebo jinými duševními chorobami, jako je bipolární porucha, velká depresivní porucha, závislost na alkoholu nebo látce;
- Pacienti s anamnézou užívání léků, které ovlivňují kognitivní funkci během období studie, nebo ti, kteří potřebují upravit stávající léčebný režim;
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat s testy kognitivních funkcí nebo mají špatnou dodržování léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali perorální klozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., schválení č. H32022963) v kombinaci s placebem.
Každá dávka placeba byla 1 mg, odebraná třikrát denně.
Použití placeba: Tato studie použila dvojitě zaslepený design.
Pacienti v kontrolní skupině dostali monoterapii klozapinu a vzali placebo současně.
Placebo bylo totožné s tablety buspiron, pokud jde o vzhled, tvar, barvu a obaly, aby byla zaručena dvojitě zaslepená povaha studie.
Placebo bylo vyrobeno na zakázku farmaceutická společnost třetích stran.
Její štítek uvedl pouze „placebo“ a byl úplně stejný jako tablety Buspirone.
Tento návrh byl určen k odstranění potenciálního dopadu účinku placeba na výsledky studie.
|
Pacienti dostávali perorální klozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., schválení č. H32022963) v kombinaci s placebem.
Každá dávka placeba byla 1 mg, odebraná třikrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou
Pacienti dostávali perorální tablety buspiron (Jiangsu Endua Pharmaceutical Co., Ltd., schválení č. H19991024) v kombinaci s klozapinem.
Celková denní dávka buspiron byla 15 mg, rozdělena do tří správ.
Dávka zůstala nezměněna po celou dobu studie.
|
Pacienti dostávali perorální tablety buspiron (Jiangsu Endua Pharmaceutical Co., Ltd., schválení č. H19991024) v kombinaci s klozapinem.
Celková denní dávka buspiron byla 15 mg, rozdělena do tří správ.
Dávka zůstala nezměněna po celou dobu studie.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Pacienti dostávali perorální tablety buspiron v kombinaci s klozapinem.
Počáteční celková denní dávka buspiron byla 15 mg, rozdělena do tří správ.
O týden později byla dávka zvýšena na celkovou denní dávku 30 mg, také rozdělena do tří správ.
|
Pacienti dostávali perorální tablety buspiron v kombinaci s klozapinem.
Počáteční celková denní dávka buspiron byla 15 mg, rozdělena do tří správ.
O týden později byla dávka zvýšena na celkovou denní dávku 30 mg, také rozdělena do tří správ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení psychiatrických příznaků
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
PANSS byl použit k vyhodnocení závažnosti psychiatrických symptomů u schizofrenie.
PANSS se skládá ze tří dílčích stupnic: pozitivního měřítka, negativního měřítka a obecné psychopatologické stupnice.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 125; Nižší skóre naznačují mírnější příznaky.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí čínské verze opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBAN) [17].
RBANS hodnotí pět kognitivních domén: okamžitá paměť, visuospatiální/konstrukční schopnosti, jazyk, pozornost a zpožděná paměť.
Každá doména obsahuje konkrétní úkoly a kritéria bodování.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Záznamy nepříznivých událostí
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Během celého studijního období byly provedeny podrobné záznamy ze všech nežádoucích účinků hlášených pacienti, včetně typu události, doby výskytu, trvání a úrovně závažnosti.
Zvláštní pozornost byla věnována potenciálním nežádoucím účinkům spojeným s kombinovaným užíváním léků, jako je ospalost a závratě
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Antipsychotické látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté GABA
- Klozapin
- Buspirone
Další identifikační čísla studie
- Wuhu4thPeopleH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .