- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906224
Effets de Buspirone combinés à la clozapine
25 mars 2025 mis à jour par: Chuanfu Song
Effets de différentes doses de buspirone combinées à la clozapine sur les symptômes psychiatriques et la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie: un essai randomisé, double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude visait à évaluer les effets améliorants de différentes doses de buspirone sur les symptômes psychiatriques et la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie.
Les enquêteurs ont adopté une conception d'étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo et ont inclus 46 patients atteints de schizophrénie traités au quatrième hôpital populaire de WUHU.
Les patients ont été divisés au hasard en trois groupes: le groupe témoin, le groupe à faible dose et le groupe à forte dose.
Le groupe témoin a reçu une monothérapie de clozapine, tandis que les groupes expérimentaux ont reçu une buspirone supplémentaire à différentes doses en plus de la clozapine.
L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) et la version chinoise de la batterie reproductible pour l'évaluation du statut neuropsychologique ont été utilisées pour évaluer les symptômes psychiatriques et la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Anhui
-
Wuhu City, Anhui, Chine, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 65 ans;
- Répondant aux critères diagnostiques de la schizophrénie chronique dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
- Rémission actuelle des symptômes psychotiques. Les patients avaient un état mental relativement stable au cours des 4 dernières semaines, avec un score total de ≤ 60 points et un score ≤4 points sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANS) [15], et il n'y avait aucun signe de symptômes psychotiques aigus. Pour s'assurer que les patients ont été inclus dans la phase chronique, seuls les patients qui ont été diagnostiqués avec de la schizophrénie pendant ≥ 1 an ont été recrutés, évitant ainsi la confusion avec des cas de phase aiguë;
- Recevoir de la monothérapie avec des antipsychotiques, comme la clozapine.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients allergiques à la buspirone;
- Les patients ont précédemment diagnostiqué des troubles cognitifs, tels que la démence ou la déficience intellectuelle;
- Les patients ayant des antécédents d'autres lésions cérébrales ou maladies, telles que des accidents vasculaires cérébraux, des lésions cérébrales traumatiques, une épilepsie ou une infection intracrânienne;
- Les patients présentant une insuffisance sévère du foie ou des reins;
- Les patients atteints de maladies physiques graves ou d'autres maladies mentales, telles que le trouble bipolaire, les troubles dépressifs majeurs, l'alcool ou la dépendance à la substance;
- Les patients ayant des antécédents d'utilisation de médicaments qui affectent la fonction cognitive pendant la période d'étude ou ceux qui ont besoin d'ajuster le schéma de traitement existant;
- Les patients qui ne sont pas en mesure de coopérer avec les tests de fonction cognitive ou qui ont une mauvaise conformité au traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients ont reçu une clozapine orale (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., approbation n ° H32022963) en combinaison avec un placebo.
Chaque dose du placebo était de 1 mg, prise trois fois par jour.
Utilisation du placebo: Cette étude a utilisé une conception en double aveugle.
Les patients du groupe témoin ont reçu une monothérapie de clozapine et ont pris un placebo simultanément.
Le placebo était identique aux comprimés de buspirone en termes d'apparence, de forme, de couleur et d'emballage pour garantir la nature en double aveugle de l'étude.
Le placebo était fabriqué sur mesure par une société pharmaceutique tierce.
Son étiquette n'a déclaré que «placebo» et était exactement la même que celle des tablettes Buspirone.
Cette conception était destinée à éliminer l'impact potentiel de l'effet placebo sur les résultats de l'étude.
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Les patients ont reçu une clozapine orale (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., approbation n ° H32022963) en combinaison avec un placebo.
Chaque dose du placebo était de 1 mg, prise trois fois par jour.
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Comparateur actif: Groupe à faible dose
Les patients ont reçu des comprimés de buspirone oraux (Jiangsu Himia Pharmaceutical Co., Ltd., n ° H19991024 de l'approbation) en combinaison avec la clozapine.
La dose quotidienne totale de Buspirone était de 15 mg, divisée en trois administrations.
La dose est restée inchangée tout au long de la période d'étude.
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Les patients ont reçu des comprimés de buspirone oraux (Jiangsu Himia Pharmaceutical Co., Ltd., n ° H19991024 de l'approbation) en combinaison avec la clozapine.
La dose quotidienne totale de Buspirone était de 15 mg, divisée en trois administrations.
La dose est restée inchangée tout au long de la période d'étude.
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Expérimental: Groupe à forte dose
Les patients ont reçu des comprimés de buspirone oraux en combinaison avec la clozapine.
La dose quotidienne totale initiale de Buspirone était de 15 mg, divisée en trois administrations.
Une semaine plus tard, la dose a été augmentée à une dose quotidienne totale de 30 mg, également divisée en trois administrations.
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Les patients ont reçu des comprimés de buspirone oraux en combinaison avec la clozapine.
La dose quotidienne totale initiale de Buspirone était de 15 mg, divisée en trois administrations.
Une semaine plus tard, la dose a été augmentée à une dose quotidienne totale de 30 mg, également divisée en trois administrations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des symptômes psychiatriques
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Le PANSS a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes psychiatriques dans la schizophrénie.
Le PANSS est composé de trois sous-échelles: échelle positive, échelle négative et échelle de psychopathologie générale.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 7, avec un score total allant de 0 à 125; Des scores plus faibles indiquent des symptômes plus légers.
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4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Évaluation de la fonction cognitive
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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La fonction cognitive a été évaluée à l'aide de la version chinoise de la batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBAN) [17].
Les RBans évaluent cinq domaines cognitifs: mémoire immédiate, capacités visuospatiales / constructionales, langage, attention et mémoire retardée.
Chaque domaine contient des tâches spécifiques et des critères de notation.
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4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Records d'événements indésirables
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Tout au long de la période d'étude, des enregistrements détaillés ont été faits de tous les événements indésirables rapportés par les patients, y compris le type de l'événement, le temps d'occurrence, la durée et le niveau de gravité.
Une attention particulière a été accordée aux effets indésirables potentiels associés à l'utilisation combinée de médicaments, tels que la somnolence et les étourdissements
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4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents GABA
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Agents antipsychotiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes du GABA
- Clozapine
- Buspirone
Autres numéros d'identification d'étude
- Wuhu4thPeopleH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .