클로자핀과 결합 된 Buspirone의 효과
2025년 3월 25일 업데이트: Chuanfu Song
정신 분열증 환자의 정신과 증상 및인지 기능에 대한 클로자핀과 결합 된 다른 용량의 부스 피론의 효과 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 정신 분열증 환자의 정신과 증상 및인지 기능에 대한 다양한 용량의 부스 피론의 향상 효과를 평가하는 것을 목표로했습니다.
연구자들은 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계를 채택했으며 Wuhu의 네 번째 인민 병원에서 정신 분열증 환자 46 명을 포함시켰다.
환자들은 대조군, 저용량 그룹 및 고용량 그룹의 세 그룹으로 무작위로 나뉘었다.
대조군은 클로자핀 단일 요법을 받았으며, 실험 그룹은 클로자핀 외에 다른 용량으로 추가 부스 피론을 받았다.
신경 심리학 적 상태 평가를위한 긍정적 및 음성 증후군 척도 (PANS) 및 중국어 버전의 반복 가능한 배터리를 사용하여 정신과 증상과인지 기능을 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Anhui
-
Wuhu City, Anhui, 중국, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-65 세;
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에서 만성 정신 분열증에 대한 진단 기준, 4 판 (DSM-IV)
- 현재 정신병 증상의 완화. 환자는 지난 4 주 동안 비교적 안정적인 정신 상태를 가졌으며, 총 점수는 60 포인트이고 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS)에서 ≤4 포인트의 점수를 받았으며 급성 정신병 증상의 징후는 없었습니다. 환자가 만성 단계에 포함되도록하기 위해, 1 년 이상 정신 분열증으로 진단 된 환자 만 모집되어 급성기 사례와의 혼란을 피했습니다.
- 클로자핀과 같은 항 정신병 약으로 단독 요법을받습니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성;
- Buspirone에 알레르기가있는 환자;
- 이전에 치매 또는 지적 장애와 같은인지 장애로 진단 된 환자;
- 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질 또는 두개 내 감염과 같은 다른 뇌 손상 또는 질병의 병력이있는 환자;
- 심각한 간 또는 신장 기능 부전 환자;
- 양극성 장애, 주요 우울 장애, 알코올 또는 약물 의존성과 같은 심각한 신체 질환 또는 기타 정신 질환이있는 환자;
- 연구 기간 동안인지 기능에 영향을 미치는 약물 사용 병력이 있거나 기존 치료 요법을 조정 해야하는 환자;
- 인지 기능 검사에 협력 할 수 없거나 치료 준수가 좋지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
환자는 위약과 함께 경구 클로자핀 (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., 승인 번호 H32022963)을 받았다.
위약의 각 용량은 1mg이며 하루에 3 번 촬영 하였다.
위약 사용 :이 연구는 이중 맹검 디자인을 사용했습니다.
대조군의 환자는 클로자핀 단일 요법을 받았으며 동시에 위약을 가져 갔다.
위약은 연구의 이중 맹검 특성을 보장하기 위해 외관, 모양, 색상 및 포장 측면에서 Buspirone 정제와 동일했습니다.
위약은 제 3 자 제약 회사에 의해 맞춤 제작되었습니다.
그것의 라벨은 '위약'만 언급했으며 Buspirone 정제와 정확히 동일하다.
이 설계는 위약 효과가 연구 결과에 미치는 잠재적 영향을 제거하기위한 것입니다.
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환자는 위약과 함께 경구 클로자핀 (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., 승인 번호 H32022963)을 받았다.
위약의 각 용량은 1mg이며 하루에 3 번 촬영 하였다.
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활성 비교기: 저용량 그룹
환자는 클로자핀과 함께 경구 부스 피론 정제 (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., 승인 번호 H19991024)를 받았다.
부스 피론의 총 일일 복용량은 15mg이며 세 가지 행정부로 나뉩니다.
용량은 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
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환자는 클로자핀과 함께 경구 부스 피론 정제 (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., 승인 번호 H19991024)를 받았다.
부스 피론의 총 일일 복용량은 15mg이며 세 가지 행정부로 나뉩니다.
용량은 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
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실험적: 고용량 그룹
환자는 클로자핀과 함께 경구 부스 피론 정제를 받았다.
Buspirone의 초기 총 일일 복용량은 15mg으로 3 개의 관리로 나뉩니다.
일주일 후, 복용량은 총 일일 복용량 30mg으로 증가했으며 3 개의 관리로 나뉩니다.
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환자는 클로자핀과 함께 경구 부스 피론 정제를 받았다.
Buspirone의 초기 총 일일 복용량은 15mg으로 3 개의 관리로 나뉩니다.
일주일 후, 복용량은 총 일일 복용량 30mg으로 증가했으며 3 개의 관리로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 증상의 평가
기간: 4 주, 8 주 및 12 주
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PANSS는 정신 분열증에서 정신과 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다.
PANSS는 양의 척도, 음성 척도 및 일반적인 정신 병리학 척도의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 1에서 7 사이의 스케일로 평가되며 총 점수는 0에서 125입니다. 점수가 낮 으면 가벼운 증상이 나타납니다.
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4 주, 8 주 및 12 주
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인지 기능의 평가
기간: 4 주, 8 주 및 12 주
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신경 심리학 적 상태 (RBAN) 평가를 위해 중국어 버전의 반복 가능한 배터리를 사용하여인지 기능을 평가 하였다 [17].
RBANS는 즉각적인 기억, 가상 공간/구조 능력, 언어,주의 및 지연된 기억의 5 가지인지 영역을 평가합니다.
각 도메인에는 특정 작업 및 점수 기준이 포함되어 있습니다.
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4 주, 8 주 및 12 주
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불리한 이벤트 레코드
기간: 4 주, 8 주 및 12 주
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전체 연구 기간 동안, 이벤트 유형, 발생 시간, 지속 시간 및 심각도 수준을 포함하여 환자가보고 한 모든 부작용으로 자세한 기록이 이루어졌습니다.
졸음 및 현기증과 같은 약물의 결합 된 사용과 관련된 잠재적 부작용에 특히주의를 기울였습니다.
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4 주, 8 주 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Wuhu4thPeopleH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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