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Efeitos do Buspirone combinados com clozapina

25 de março de 2025 atualizado por: Chuanfu Song

Efeitos de diferentes doses de buspirona combinadas com clozapina nos sintomas psiquiátricos e na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos de aumento de diferentes doses de buspirona nos sintomas psiquiátricos e na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia. Os investigadores adotaram um desenho prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo e incluíram 46 pacientes com esquizofrenia sendo tratada no Quarto Hospital Popular de Wuhu. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos: o grupo controle, o grupo de baixas doses e o grupo de altas doses. O grupo controle recebeu monoterapia com clozapina, enquanto os grupos experimentais receberam Buspirone adicional em diferentes doses, além da clozapina. A escala positiva e negativa da síndrome (PANSS) e a versão chinesa da bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológica foram usadas para avaliar os sintomas psiquiátricos e a função cognitiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Wuhu City, Anhui, China, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 65 anos;
  • Atendendo aos critérios de diagnóstico para esquizofrenia crônica no manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quarta edição (DSM-IV)
  • Remissão atual de sintomas psicóticos. Os pacientes tiveram um estado mental relativamente estável nas últimas 4 semanas, com uma pontuação total de ≤60 pontos e uma pontuação de ≤4 pontos na escala positiva e negativa da síndrome (PANSS) [15], e não houve sinais de sintomas psicóticos agudos. Para garantir que os pacientes tenham sido incluídos na fase crônica, apenas pacientes que foram diagnosticados com esquizofrenia por ≥1 ano foram recrutados, evitando a confusão com casos de fase aguda;
  • Recebendo monoterapia com medicamentos antipsicóticos, como a clozapina.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes alérgicos a Buspirone;
  • Pacientes anteriormente diagnosticados com comprometimento cognitivo, como demência ou incapacidade intelectual;
  • Pacientes com histórico de outras lesões cerebrais ou doenças, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, epilepsia ou infecção intracraniana;
  • Pacientes com fígado grave ou insuficiência renal;
  • Pacientes com doenças físicas graves ou outras doenças mentais, como transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, dependência de álcool ou substância;
  • Pacientes com histórico de uso de medicamentos que afetam a função cognitiva durante o período do estudo ou aqueles que precisam ajustar o regime de tratamento existente;
  • Pacientes que não conseguem cooperar com testes de função cognitiva ou têm baixa conformidade com o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberam clozapina oral (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., aprovação nº H32022963) em combinação com um placebo. Cada dose do placebo era de 1 mg, realizada três vezes ao dia. Uso do placebo: este estudo empregou um design duplo-cego. Os pacientes do grupo controle receberam monoterapia com clozapina e tomaram um placebo simultaneamente. O placebo era idêntico aos comprimidos de Buspirone em termos de aparência, forma, cor e embalagem para garantir a natureza dupla-cega do estudo. O placebo foi feito sob medida por uma empresa farmacêutica de terceiros. Sua etiqueta apenas declarou 'placebo' e era exatamente o mesmo que os comprimidos de Buspirone. Esse projeto pretendia eliminar o impacto potencial do efeito placebo nos resultados do estudo.
Os pacientes receberam clozapina oral (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., aprovação nº H32022963) em combinação com um placebo. Cada dose do placebo era de 1 mg, realizada três vezes ao dia.
Comparador Ativo: Grupo de baixas doses
Os pacientes receberam comprimidos de Buspirone oral (Jiangsu Evena Pharmaceutical Co., Ltd., aprovação nº H1991024) em combinação com a clozapina. A dose diária total de Buspirone foi de 15 mg, dividida em três administrações. A dose permaneceu inalterada durante todo o período do estudo.
Os pacientes receberam comprimidos de Buspirone oral (Jiangsu Evena Pharmaceutical Co., Ltd., aprovação nº H1991024) em combinação com a clozapina. A dose diária total de Buspirone foi de 15 mg, dividida em três administrações. A dose permaneceu inalterada durante todo o período do estudo.
Experimental: Grupo de doses altas
Os pacientes receberam comprimidos de buspirona oral em combinação com a clozapina. A dose total diária total de Buspirone foi de 15 mg, dividida em três administrações. Uma semana depois, a dose foi aumentada para uma dose diária total de 30 mg, também dividida em três administrações.
Os pacientes receberam comprimidos de buspirona oral em combinação com a clozapina. A dose total diária total de Buspirone foi de 15 mg, dividida em três administrações. Uma semana depois, a dose foi aumentada para uma dose diária total de 30 mg, também dividida em três administrações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas psiquiátricos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Os PANSs foram utilizados para avaliar a gravidade dos sintomas psiquiátricos na esquizofrenia. O PANSS é composto por três subescalas: escala positiva, escala negativa e escala geral de psicopatologia. Cada item é classificado em uma escala de 1 a 7, com uma pontuação total variando de 0 a 125; Pontuações mais baixas indicam sintomas mais leves.
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Avaliação da função cognitiva
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
A função cognitiva foi avaliada usando a versão chinesa da bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológico (RBANS) [17]. Os RBans avaliam cinco domínios cognitivos: memória imediata, habilidades visuospaciais/construtivas, linguagem, atenção e memória atrasada. Cada domínio contém tarefas específicas e critérios de pontuação.
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Registros de eventos adversos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Durante todo o período do estudo, foram feitos registros detalhados de todos os eventos adversos relatados por pacientes, incluindo o tipo de evento, o tempo de ocorrência, a duração e o nível de gravidade. Foi dada atenção especial às possíveis reações adversas associadas ao uso combinado de medicamentos, como sonolência e tontura
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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