Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты буспироне в сочетании с клозапином

25 марта 2025 г. обновлено: Chuanfu Song

Влияние различных доз буспирона в сочетании с клозапином на психиатрические симптомы и когнитивную функцию у пациентов с шизофренией: рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Это исследование было направлено на оценку усиления влияния различных доз буспирона на психиатрические симптомы и когнитивную функцию у пациентов с шизофренией. Исследователи приняли проспективную рандомизированную, двойную слепого, контролируемого плацебо-дизайна исследования и включали 46 пациентов с шизофренией, получавшей лечение в Четвертой народной больнице Уху. Пациенты были случайным образом разделены на три группы: контрольная группа, группа с низкой дозой и группа с высокими дозами. Контрольная группа получила монотерапию клозапином, в то время как экспериментальные группы получали дополнительный буспиророн в разных дозах в дополнение к клозапину. Для оценки психиатрических симптомов и когнитивной функции использовались шкала положительного и отрицательного синдрома (PANSS) и китайская версия повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Wuhu City, Anhui, Китай, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-65 лет;
  • Встреча с диагностическими критериями хронической шизофрении в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
  • Текущая ремиссия психотических симптомов. Пациенты имели относительно стабильное психическое состояние за последние 4 недели, общий балл ≤60 баллов и балл ≤4 балла по шкале положительного и отрицательного синдрома (Panss) [15], и не было никаких признаков острых психотических симптомов. Для обеспечения того, чтобы пациенты были включены в хроническую фазу, были набраны только пациенты с диагнозом шизофрении в течение ≥1 года, что избегало путаницы с острыми фазовыми случаями;
  • Получение монотерапии антипсихотическими препаратами, такими как клозапин.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты аллергия на Buspirone;
  • Пациенты ранее диагностировали когнитивные нарушения, такие как деменция или интеллектуальная инвалидность;
  • Пациенты с другими травмами или заболеваниями в анамнезе, таких как инсульт, черепно -мозговая травма, эпилепсия или внутричерепная инфекция;
  • Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;
  • Пациенты с тяжелыми физическими заболеваниями или другими психическими заболеваниями, такими как биполярное расстройство, серьезное депрессивное расстройство, алкоголь или зависимость от вещества;
  • Пациенты с историей использования лекарств, которые влияют на когнитивную функцию в течение периода исследования, или пациенты, которым необходимо скорректировать существующий режим лечения;
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать с тестами когнитивных функций или имеют плохое соблюдение лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали пероральный клозапин (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., утверждение № H32022963) в сочетании с плацебо. Каждая доза плацебо составляла 1 мг, принимая три раза в день. Использование плацебо: в этом исследовании использовался двойной слепой дизайн. Пациенты в контрольной группе получали монотерапию клозапином и принимали плацебо одновременно. Плацебо был идентичен таблеткам Буспирона с точки зрения внешнего вида, формы, цвета и упаковки, чтобы гарантировать двойную слепую природу исследования. Плацебо был изготовлен на заказ сторонней фармацевтической компанией. На его ярлыке говорилось только «плацебо» и был точно таким же, как у таблеток Buspirone. Эта конструкция была предназначена для устранения потенциального влияния влияния плацебо на результаты исследования.
Пациенты получали пероральный клозапин (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., утверждение № H32022963) в сочетании с плацебо. Каждая доза плацебо составляла 1 мг, принимая три раза в день.
Активный компаратор: Низкая доза Группа
Пациенты получали пероральные таблетки Buspirone (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., утверждение № H19991024) в сочетании с клозапином. Общая ежедневная доза Буспирона составляла 15 мг, разделенная на три администрации. Доза оставалась неизменной в течение всего периода исследования.
Пациенты получали пероральные таблетки Buspirone (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., утверждение № H19991024) в сочетании с клозапином. Общая ежедневная доза Буспирона составляла 15 мг, разделенная на три администрации. Доза оставалась неизменной в течение всего периода исследования.
Экспериментальный: Группа высокой дозы
Пациенты получали таблетки перорального буспирона в сочетании с клозапином. Первоначальная общая ежедневная доза Буспирона составляла 15 мг, разделенная на три администрации. Через неделю доза была увеличена до общей ежедневной дозы 30 мг, также разделенная на три администрации.
Пациенты получали таблетки перорального буспирона в сочетании с клозапином. Первоначальная общая ежедневная доза Буспирона составляла 15 мг, разделенная на три администрации. Через неделю доза была увеличена до общей ежедневной дозы 30 мг, также разделенная на три администрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка психиатрических симптомов
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
Panss использовали для оценки тяжести психиатрических симптомов при шизофрении. Panss состоит из трех подшкал: положительная шкала, отрицательная шкала и общая психопатологическая шкала. Каждый предмет оценен по шкале от 1 до 7, общий балл в диапазоне от 0 до 125; Более низкие оценки указывают на более мягкие симптомы.
4 недели, 8 недель и 12 недель
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
Когнитивная функция оценивалась с использованием китайской версии повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBAN) [17]. RBAN оценивают пять когнитивных областей: немедленная память, визуально -пространственные/конструктивные способности, язык, внимание и отсроченная память. Каждый домен содержит конкретные задачи и критерии оценки.
4 недели, 8 недель и 12 недель
Отчеты о неблагоприятных событиях
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
На протяжении всего периода исследования были сделаны подробные записи о всех побочных эффектах, о которых сообщалось пациенты, включая тип события, время возникновения, продолжительность и уровень тяжести. Особое внимание было уделено потенциальным побочным реакциям, связанным с комбинированным использованием лекарств, таких как сонливость и головокружение
4 недели, 8 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться