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Effetti del buspirone combinato con clozapina

25 marzo 2025 aggiornato da: Chuanfu Song

Effetti di diverse dosi di buspirone combinate con clozapina sui sintomi psichiatrici e sulla funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mirava a valutare gli effetti di miglioramento di diverse dosi di buspirone sui sintomi psichiatrici e sulla funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia. Gli investigatori hanno adottato un design di studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e includevano 46 pazienti con schizofrenia che venivano curati presso l'Ospedale People di Wuhu. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in tre gruppi: il gruppo di controllo, il gruppo a basso dosaggio e il gruppo ad alte dosi. Il gruppo di controllo ha ricevuto monoterapia con clozapina, mentre i gruppi sperimentali hanno ricevuto ulteriore buspirone a dosi diverse oltre alla clozapina. La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e la versione cinese della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico sono stati usati per valutare i sintomi psichiatrici e la funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Wuhu City, Anhui, Cina, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni di età;
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia cronica nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • Attuale remissione dei sintomi psicotici. I pazienti avevano uno stato mentale relativamente stabile nelle ultime 4 settimane, con un punteggio totale di ≤60 punti e un punteggio di ≤4 punti sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) [15] e non c'erano segni di sintomi psicotici acuti. Per garantire che i pazienti fossero inclusi nella fase cronica, sono stati reclutati solo pazienti a cui era stata diagnosticata la schizofrenia per ≥1 anni, evitando così confusione con casi di fase acuta;
  • Ricevere monoterapia con farmaci antipsicotici, come la clozapina.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o in allattamento;
  • Pazienti allergici al buspirone;
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con compromissione cognitiva, come la demenza o la disabilità intellettuale;
  • Pazienti con una storia di altre lesioni cerebrali o malattie, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia o infezione intracranica;
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale;
  • Pazienti con gravi malattie fisiche o altre malattie mentali, come disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, dipendenza da alcol o sostanza;
  • Pazienti con una storia di utilizzo di farmaci che influenzano la funzione cognitiva durante il periodo di studio o quelli che devono regolare il regime di trattamento esistente;
  • I pazienti che non sono in grado di collaborare con test di funzione cognitiva o hanno una scarsa conformità al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto clozapina orale (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., approvazione n. H32022963) in combinazione con un placebo. Ogni dose del placebo era di 1 mg, assunto tre volte al giorno. Uso del placebo: questo studio ha impiegato un design in doppio cieco. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto monoterapia con clozapina e hanno preso un placebo contemporaneamente. Il placebo era identico alle compresse di buspirone in termini di aspetto, forma, colore e imballaggio per garantire la natura in doppio cieco dello studio. Il placebo è stato realizzato su misura da una società farmaceutica di terze parti. La sua etichetta dichiarò solo "placebo" ed era esattamente la stessa delle compresse di buspirone. Questo progetto aveva lo scopo di eliminare il potenziale impatto dell'effetto placebo sui risultati dello studio.
I pazienti hanno ricevuto clozapina orale (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., approvazione n. H32022963) in combinazione con un placebo. Ogni dose del placebo era di 1 mg, assunto tre volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
I pazienti hanno ricevuto compresse di buspirone orale (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., approvazione n. H19991024) in combinazione con la clozapina. La dose giornaliera totale di buspirone era di 15 mg, divisa in tre amministrazioni. La dose è rimasta invariata per tutto il periodo di studio.
I pazienti hanno ricevuto compresse di buspirone orale (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., approvazione n. H19991024) in combinazione con la clozapina. La dose giornaliera totale di buspirone era di 15 mg, divisa in tre amministrazioni. La dose è rimasta invariata per tutto il periodo di studio.
Sperimentale: Gruppo ad alte dosi
I pazienti hanno ricevuto compresse di buspirone orale in combinazione con clozapina. La dose giornaliera totale iniziale di buspirone era di 15 mg, divisa in tre amministrazioni. Una settimana dopo, la dose è stata aumentata a una dose giornaliera totale di 30 mg, divisa anche in tre amministrazioni.
I pazienti hanno ricevuto compresse di buspirone orale in combinazione con clozapina. La dose giornaliera totale iniziale di buspirone era di 15 mg, divisa in tre amministrazioni. Una settimana dopo, la dose è stata aumentata a una dose giornaliera totale di 30 mg, divisa anche in tre amministrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Il PANSS è stato usato per valutare la gravità dei sintomi psichiatrici nella schizofrenia. Il PANSS è composto da tre sottoscale: scala positiva, scala negativa e scala di psicopatologia generale. Ogni articolo è valutato su una scala da 1 a 7, con un punteggio totale che va da 0 a 125; I punteggi più bassi indicano sintomi più lievi.
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando la versione cinese della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBAN) [17]. L'RBAN valuta cinque domini cognitivi: memoria immediata, capacità visuospaziali/costruttive, lingua, attenzione e memoria ritardata. Ogni dominio contiene compiti specifici e criteri di punteggio.
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Record di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Durante l'intero periodo di studio, sono stati effettuati registri dettagliati di tutti gli eventi avversi riportati dai pazienti, incluso il tipo di evento, il tempo di verifica, la durata e il livello di gravità. Particolare attenzione è stata prestata alle potenziali reazioni avverse associate all'uso combinato di farmaci, come sonnolenza e vertigini
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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