Wpływ biodionu w połączeniu z klozapiną
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Chuanfu Song
Wpływ różnych dawek buspironu w połączeniu z klozapiną na objawy psychiczne i funkcję poznawczą u pacjentów ze schizofrenią: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Badanie to miało na celu ocenę zwiększania wpływu różnych dawek butspironu na objawy psychiczne i funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią.
Śledczy przyjęli prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo projekt badania i obejmowali 46 pacjentów z schizofrenią leczonych w szpitalu czwartego ludzi w Wuhu.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy: grupę kontrolną, grupę niskiej dawki i grupa wysokiej dawki.
Grupa kontrolna otrzymała monoterapię klozapiny, podczas gdy grupy eksperymentalne otrzymały dodatkowy biurokron w różnych dawkach oprócz klozapiny.
Do oceny objawów psychiatrycznych i funkcji poznawczych zastosowano skalę zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) i chińska wersja powtarzalnej baterii do oceny statusu neuropsychologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu City, Anhui, Chiny, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–65 lat;
- Spełniające kryteria diagnostyczne przewlekłej schizofrenii w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
- Obecna remisja objawów psychotycznych. Pacjenci mieli stosunkowo stabilny stan psychiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni, z całkowitym wynikiem ≤60 punktów i wynikiem ≤4 punktów w skali zespołu dodatniego i ujemnego (PANSS) [15], i nie było oznak ostrych objawów psychotycznych. Aby zapewnić uwzględnienie pacjentów w fazie przewlekłej, rekrutowano tylko pacjentów, u których zdiagnozowano schizofrenię przez ≥1 lat, unikając w ten sposób zamieszania z przypadkami fazy ostrej;
- Otrzymanie monoterapii lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Pacjenci uczulone na buspiron;
- Pacjenci wcześniej zdiagnozowano upośledzenie poznawcze, takie jak demencja lub niepełnosprawność intelektualna;
- Pacjenci z innymi urazami lub chorobami mózgu, takimi jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka lub infekcja śródczaszkowa;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami fizycznymi lub innymi chorobami psychicznymi, takimi jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, poważne zaburzenie depresyjne, uzależnienie od alkoholu lub substancji;
- Pacjenci z wykorzystywaniem leków, które wpływają na funkcję poznawczą w okresie badania lub ci, którzy muszą dostosować istniejący schemat leczenia;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować z testami funkcji poznawczych lub mają słabą przestrzeganie leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali doustną klozapinę (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., nr zatwierdzenia H32022963) w połączeniu z placebo.
Każda dawka placebo wynosiła 1 mg, wykonana trzy razy dziennie.
Zastosowanie placebo: w tym badaniu zastosowano projekt podwójnie ślepej ślepej.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali monoterapię klozapiny i jednocześnie występowali placebo.
Placebo było identyczne z tabletkami Buspirone pod względem wyglądu, kształtu, koloru i opakowania, aby zagwarantować podwójnie ślepy charakter badania.
Placebo została wykonana na zamówienie przez zewnętrzną firmę farmaceutyczną.
W jego etykiecie stwierdzono jedynie „placebo” i była dokładnie taka sama jak etykieta tabletek Buspirone.
Projekt ten miał na celu wyeliminowanie potencjalnego wpływu wpływu placebo na wyniki badania.
|
Pacjenci otrzymali doustną klozapinę (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., nr zatwierdzenia H32022963) w połączeniu z placebo.
Każda dawka placebo wynosiła 1 mg, wykonana trzy razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa niskiej dawki
Pacjenci otrzymywali doustne tabletki Buspirone (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., nr zatwierdzenia H19991024) w połączeniu z klozapiną.
Całkowita dzienna dawka biustespronu wynosiła 15 mg, podzielona na trzy administracje.
Dawka pozostała niezmieniona przez cały okres badania.
|
Pacjenci otrzymywali doustne tabletki Buspirone (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., nr zatwierdzenia H19991024) w połączeniu z klozapiną.
Całkowita dzienna dawka biustespronu wynosiła 15 mg, podzielona na trzy administracje.
Dawka pozostała niezmieniona przez cały okres badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki
Pacjenci otrzymywali doustne tabletki biurowe w połączeniu z klozapiną.
Początkowa całkowita dzienna dawka buspironu wynosiła 15 mg, podzielona na trzy administracje.
Tydzień później dawka została zwiększona do całkowitej dziennej dawki 30 mg, również podzielona na trzy administracje.
|
Pacjenci otrzymywali doustne tabletki biurowe w połączeniu z klozapiną.
Początkowa całkowita dzienna dawka buspironu wynosiła 15 mg, podzielona na trzy administracje.
Tydzień później dawka została zwiększona do całkowitej dziennej dawki 30 mg, również podzielona na trzy administracje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Panss zastosowano do oceny nasilenia objawów psychiatrycznych w schizofrenii.
Panss składa się z trzech podskal: skali pozytywnej, skali negatywnej i ogólnej skali psychopatologii.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, z całkowitym wynikiem od 0 do 125; Niższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Funkcję poznawczą oceniono za pomocą chińskiej wersji powtarzalnej baterii do oceny statusu neuropsychologicznego (RBAN) [17].
RBAN ocenia pięć domen poznawczych: pamięć natychmiastową, zdolności wizualno -przestrzenne/konstrukcyjne, język, uwaga i opóźniona pamięć.
Każda domena zawiera określone zadania i kryteria punktacji.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zapisy zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Przez cały okres badania dokonano szczegółowych zapisów wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów, w tym rodzaju zdarzenia, czasu występowania, czasu trwania i poziomu nasilenia.
Szczególną uwagę zwrócono na potencjalne niepożądane reakcje związane z połączonym stosowaniem leków, takich jak senność i zawroty głowy
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agenci GABA
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści GABA
- Klozapina
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wuhu4thPeopleH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .