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Efectos de la buspirona combinada con clozapina

25 de marzo de 2025 actualizado por: Chuanfu Song

Efectos de diferentes dosis de buspirona combinadas con clozapina en síntomas psiquiátricos y función cognitiva en pacientes con esquizofrenia: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de mejora de las diferentes dosis de buspirona sobre los síntomas psiquiátricos y la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia. Los investigadores adoptaron un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e incluyeron a 46 pacientes con esquizofrenia tratados en el Cuarto Hospital Popular de Wuhu. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos: el grupo de control, el grupo de dosis bajas y el grupo de dosis altas. El grupo de control recibió monoterapia con clozapina, mientras que los grupos experimentales recibieron buspirona adicional a diferentes dosis además de la clozapina. La escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) y la versión china de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico se usaron para evaluar los síntomas psiquiátricos y la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Wuhu City, Anhui, Porcelana, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años de edad;
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia crónica en el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)
  • Remisión actual de síntomas psicóticos. Los pacientes tuvieron un estado mental relativamente estable en las últimas 4 semanas, con una puntuación total de ≤60 puntos y una puntuación de ≤4 puntos en la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) [15], y no hubo signos de síntomas psicóticos agudos. Para garantizar que los pacientes se incluyeran en la fase crónica, solo los pacientes que habían sido diagnosticados con esquizofrenia durante ≥1 años fueron reclutados, evitando así la confusión con casos de fase aguda;
  • Recibiendo monoterapia con medicamentos antipsicóticos, como la clozapina.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes alérgicos a la buspirona;
  • Pacientes previamente diagnosticados con deterioro cognitivo, como demencia o discapacidad intelectual;
  • Pacientes con antecedentes de otras lesiones o enfermedades cerebrales, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia o infección intracraneal;
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal severa;
  • Pacientes con enfermedades físicas graves u otras enfermedades mentales, como trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, dependencia de alcohol o sustancias;
  • Pacientes con antecedentes de uso de medicamentos que afectan la función cognitiva durante el período de estudio o aquellos que necesitan ajustar el régimen de tratamiento existente;
  • Los pacientes que no pueden cooperar con pruebas de funciones cognitivas o que tienen un mal cumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibieron clozapina oral (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., aprobación No. H32022963) en combinación con un placebo. Cada dosis del placebo era de 1 mg, tomada tres veces al día. Uso de placebo: este estudio empleó un diseño doble ciego. Los pacientes en el grupo de control recibieron monoterapia con clozapina y tomaron un placebo simultáneamente. El placebo era idéntico a las tabletas de buspirona en términos de apariencia, forma, color y embalaje para garantizar la naturaleza doble ciego del estudio. El placebo fue hecho a medida por una compañía farmacéutica de terceros. Su etiqueta solo declaraba 'placebo' y era exactamente la misma que la de las tabletas de buspirona. Este diseño tenía la intención de eliminar el impacto potencial del efecto placebo en los resultados del estudio.
Los pacientes recibieron clozapina oral (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., aprobación No. H32022963) en combinación con un placebo. Cada dosis del placebo era de 1 mg, tomada tres veces al día.
Comparador activo: Grupo de dosis bajas
Los pacientes recibieron tabletas de buspirona oral (Jiangsu Mava Pharmaceutical Co., Ltd., aprobación No. H199991024) en combinación con clozapina. La dosis diaria total de buspirona fue de 15 mg, dividida en tres administraciones. La dosis permaneció sin cambios durante todo el período de estudio.
Los pacientes recibieron tabletas de buspirona oral (Jiangsu Mava Pharmaceutical Co., Ltd., aprobación No. H199991024) en combinación con clozapina. La dosis diaria total de buspirona fue de 15 mg, dividida en tres administraciones. La dosis permaneció sin cambios durante todo el período de estudio.
Experimental: Grupo de dosis altas
Los pacientes recibieron tabletas de buspirona oral en combinación con clozapina. La dosis diaria total inicial de buspirona fue de 15 mg, dividida en tres administraciones. Una semana después, la dosis se incrementó a una dosis diaria total de 30 mg, también dividida en tres administraciones.
Los pacientes recibieron tabletas de buspirona oral en combinación con clozapina. La dosis diaria total inicial de buspirona fue de 15 mg, dividida en tres administraciones. Una semana después, la dosis se incrementó a una dosis diaria total de 30 mg, también dividida en tres administraciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
El PANSS se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas psiquiátricos en la esquizofrenia. El PANSS está compuesto por tres subescalas: escala positiva, escala negativa y escala de psicopatología general. Cada elemento se clasifica en una escala del 1 al 7, con una puntuación total que varía de 0 a 125; Las puntuaciones más bajas indican síntomas más suaves.
4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
La función cognitiva se evaluó utilizando la versión china de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBAN) [17]. El RBANS evalúa cinco dominios cognitivos: memoria inmediata, habilidades visuoespaciales/constructivas, lenguaje, atención y memoria retrasada. Cada dominio contiene tareas específicas y criterios de puntuación.
4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Registros de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
A lo largo de todo el período de estudio, se realizaron registros detallados de todos los eventos adversos informados por los pacientes, incluido el tipo de evento, el tiempo de ocurrencia, la duración y el nivel de gravedad. Se prestó especial atención a las posibles reacciones adversas asociadas con el uso combinado de medicamentos, como somnolencia y mareos
4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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