クラブフットの子供や青年の健康関連の生活の質
2025年3月28日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
クラブフットの子供や青年の健康関連の生活の質。前向き観察研究
この前向きコホート研究は、主にポンセティ法に従って扱われた先天性クラブフットで2〜15歳の子供の健康関連の生活の質（HRQOL）を評価することを目的としています。
この研究では、小児科の質の在庫（PEDSQL 4.0）を使用してHRQOLを評価し、PBS Clubfootスコア（PBS）を使用して臨床結果を評価します。
参加者は、HRQOLと臨床機能の変化を評価するために2年および5年間追跡されます。
主な目的は、患者の身体的、感情的、社会的幸福に対するクラブフットの長期的な影響とその治療を理解することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Per Reidar Høiness, MD PhD
- 電話番号：+47 97527911
- メール：prhoines@gmail.com
研究場所
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Buskerud
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Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
- 募集
- Vestreviken
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コンタクト：
- Per Reidar Høiness, MD PhD
- 電話番号：+47 97527911
- メール：prhoines@vestreviken.no
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、前向きコホート設計を使用して、子供の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する先天性クラブフットとその治療の影響を調査しています。
参加者は、臨床転帰についてHRQOLとPBSクラブフットスコア（PBS）を評価するために、小児の生活の質在庫（PEDSQL 4.0）を使用して評価されます。
評価は、ベースライン、2年、および治療後5年で発生します。
データ収集には、臨床評価、標準化されたHRQOLアンケート、および視覚的アナログスケール（VAS）の痛みと満足度の評価が含まれます。
この調査結果は、さまざまな治療方法が子どもの生活の質にどのように影響するかについて包括的な洞察を提供することにより、Clubfootの治療プロトコルを最適化するのに役立ちます。
説明
包含基準：
- 先天性クラブフットと診断された2〜15歳の子供。
- ドラメン病院で治療またはフォローアップを受けています。
- 片側と二国間の両方の症例が含まれています。
- 両親または合法的な保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 結果に影響を与える重度の重度の医学的または心理的状態。
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
- PEDSQLまたはPBS評価の不完全または欠落データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQOLスコア
時間枠：ベースライン、その後、合計5年の調査期間中のすべてのフォローアップで。
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医療関連の質の質（HRQOL）スコアスコアは、小児の品質オブライフインベントリ™（PEDSQL）4.0で測定され、身体的、感情的、社会的、学校の機能を評価します。
0から100のスケールでスコアを付け、より高いスコアがHRQOLの方が優れていることを示しています。
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ベースライン、その後、合計5年の調査期間中のすべてのフォローアップで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBSクラブフットスコア
時間枠：ベースライン、その後、合計5年の調査期間中のすべてのフォローアップで。
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PBS（Ponseti、Barlow、およびStagnara）のクラブフットスコアは、足の形、可動域、筋肉バランスを含む臨床機能を評価します。
スコアは7ポイントから18ポイントの範囲であり、低スコアは良好な機能を示し、スコアが高いと機能が低下します。
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ベースライン、その後、合計5年の調査期間中のすべてのフォローアップで。
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痛みの評価
時間枠：ベースライン、その後、合計5年の調査期間中のすべてのフォローアップで。
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痛みの評価：視覚アナログスケール（VAS）スコアは、0（痛みなし）から100（想像できる最悪の痛み）の範囲です。
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ベースライン、その後、合計5年の調査期間中のすべてのフォローアップで。
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満足度評価
時間枠：ベースライン、その後、合計5年の調査期間中のすべてのフォローアップで。
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満足度評価：患者および親の治療結果に対する親の満足度の視覚アナログスケール（VAS）スコア、0（満足度ではない）から100（完全に満足）。
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ベースライン、その後、合計5年の調査期間中のすべてのフォローアップで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。