Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med klubfod

28. marts 2025 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med klubfod. En potentiel observationsundersøgelse

Denne potentielle kohortundersøgelse sigter mod at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) hos børn i alderen 2 til 15 år med medfødt klubfod, der primært behandles i henhold til Ponseti-metoden. Undersøgelsen vil vurdere HRQOL ved hjælp af den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL 4.0) og kliniske resultater ved hjælp af PBS Clubfoot Score (PBS). Deltagerne vil blive fulgt i 2 og 5 år for at evaluere ændringer i HRQOL og klinisk funktion. Det primære mål er at forstå den langsigtede virkning af klubfod og dens behandling på patienters fysiske, følelsesmæssige og sociale velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Per Reidar Høiness, MD PhD
  • Telefonnummer: +47 97527911
  • E-mail: prhoines@gmail.com

Studiesteder

  • Norge
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Vestreviken
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​medfødt klubfod og dens behandling af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) hos børn, der bruger et potentielt kohortdesign. Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL 4.0) for at vurdere HRQOL og PBS Clubfoot Score (PBS) for kliniske resultater. Evalueringer vil forekomme ved baseline, 2 år og 5 år efter behandling. Dataindsamling vil omfatte kliniske evalueringer, standardiserede HRQOL -spørgeskemaer og Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger for smerte og tilfredshed. Resultaterne vil hjælpe med at optimere behandlingsprotokoller til klubfod ved at give omfattende indsigt i, hvordan forskellige behandlingsmetoder påvirker børns livskvalitet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 2 til 15 år diagnosticeret med medfødt klubfod.
  • Gennemgår behandling eller opfølgning på Drammen Hospital.
  • Både ensidige og bilaterale tilfælde inkluderet.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridiske værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande, der påvirker resultaterne.
  • Mangel på skriftligt informeret samtykke.
  • Ufuldstændige eller manglende data for PEDSQL eller PBS -vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQOL -score
Tidsramme: Baseline, derefter ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden i alt 5 år.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) score målt ved den pædiatriske livskvalitetsinventar ™ (PEDSQL) 4.0, der vurderer fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Scorede på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre HRQOL.
Baseline, derefter ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden i alt 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBS Clubfoot Score
Tidsramme: Baseline, derefter ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden i alt 5 år.
PBS (Ponseti, Barlow og Stagnara) Clubfoot -score vurderer klinisk funktion, herunder fodform, bevægelsesområde og muskelbalance. Resultatet varierer fra 7 til 18 point, hvor en lav score indikerer god funktion, og en høj score indikerer dårlig funktion.
Baseline, derefter ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden i alt 5 år.
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline, derefter ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden i alt 5 år.
Smertevurdering: Visual Analogue Scale (VAS) score, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste tænkelige smerter).
Baseline, derefter ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden i alt 5 år.
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Baseline, derefter ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden i alt 5 år.
Tilfredshedsvurdering: Visual Analogue Scale (VAS) score for patient- og overordnet tilfredshed med behandlingsresultater, der spænder fra 0 (ikke tilfreds) til 100 (helt tilfreds).
Baseline, derefter ved hver opfølgning i undersøgelsesperioden i alt 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner