Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím u dětí a dospívajících s Clubfoot

28. března 2025 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Zdravotní kvalita života u dětí a dospívajících s Clubfoot. Prospektivní observační studie

Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dětí ve věku 2 až 15 let s vrozeným klubem, zacházeno především podle metody PONSETI. Studie posoudí HRQOL pomocí pediatrického inventáře kvality života (PEDSQL 4.0) a klinických výsledků pomocí skóre PBS Clubfoot (PBS). Účastníci budou sledováni po dobu 2 a 5 let, aby vyhodnotili změny v HRQOL a klinické funkci. Primárním cílem je pochopit dlouhodobý dopad Clubfoot a jeho léčbu na fyzickou, emoční a sociální pohodu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Per Reidar Høiness, MD PhD
Telefonní číslo: +47 97527911
E-mail: prhoines@gmail.com

Studijní místa

Norsko
- Buskerud
  - Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
    - Nábor
    - Vestreviken
    - Kontakt:
      
      Per Reidar Høiness, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +47 97527911
      
      E-mail: prhoines@vestreviken.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zkoumá dopad vrozeného klubu a její léčbu na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dětí pomocí potenciálního designu kohorty. Účastníci budou hodnoceni pomocí pediatrického inventáře kvality života (PEDSQL 4.0) k posouzení skóre HRQOL a PBS Clubfoot (PBS) pro klinické výsledky. Hodnocení se objeví na začátku, 2 roky a 5 let po zahájení po léčbě. Sběr dat bude zahrnovat klinická hodnocení, standardizované dotazníky HRQOL a hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a spokojenost. Tato zjištění pomohou optimalizovat protokoly léčby pro Clubfoot tím, že poskytnou komplexní poznatky o tom, jak různé metody léčby ovlivňují kvalitu života dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 2 až 15 let diagnostikované s vrozeným klubem.
Podstupující léčbu nebo sledování v nemocnici Drammen.
Včetně jednostranných i dvoustranných případů.
Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

Souběžné závažné lékařské nebo psychologické podmínky ovlivňují výsledky.
Nedostatek písemného informovaného souhlasu.
Neúplná nebo chybějící data pro hodnocení PEDSQL nebo PBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
HRQOL skóre Časové okno: Základní linie, pak při každém sledování po období studia celkem 5 let.	Skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) měřeno pediatrickou kvalitou života Inventory ™ (PEDSQL) 4.0, posouzení fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování. Skóroval na stupnici od 0 do 100, s vyšší skóre naznačující lepší HRQOL.	Základní linie, pak při každém sledování po období studia celkem 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
PBS Clubfoot skóre Časové okno: Základní linie, pak při každém sledování po období studia celkem 5 let.	Skóre Clubfoot PBS (Ponseti, Barlow a Stagnara) hodnotí klinickou funkci, včetně tvaru nohou, rozsahu pohybu a svalové rovnováhy. Skóre se pohybuje od 7 do 18 bodů, ve kterém nízké skóre naznačuje dobrou funkci a vysoké skóre naznačuje špatnou funkci.	Základní linie, pak při každém sledování po období studia celkem 5 let.
Posouzení bolesti Časové okno: Základní linie, pak při každém sledování po období studia celkem 5 let.	Posouzení bolesti: Vizuální analogové stupnice (VAS) skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 100 (nejhorší bolest si lze představit).	Základní linie, pak při každém sledování po období studia celkem 5 let.
Posouzení spokojenosti Časové okno: Základní linie, pak při každém sledování po období studia celkem 5 let.	Posouzení spokojenosti: Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro spokojenost pacienta a rodičů s výsledky léčby, od 0 (není spokojeno) do 100 (zcela spokojeno).	Základní linie, pak při každém sledování po období studia celkem 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)