Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem u dzieci i młodzieży z Clubfoot

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Jakość życia związana ze zdrowiem u dzieci i młodzieży z Clubfoot. Prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci w wieku od 2 do 15 lat z wrodzoną stopą klubową, leczonego przede wszystkim zgodnie z metodą Ponseti. Badanie oceni HRQOL za pomocą zapasów jakości życia (PEDSQL 4.0) i wyników klinicznych przy użyciu wyniku PBS Clubfoot (PBS). Uczestnicy będą obserwować przez 2 i 5 lat, aby ocenić zmiany w HRQOL i funkcji klinicznej. Głównym celem jest zrozumienie długoterminowego wpływu Clubfoot i jej leczenia na fizyczne, emocjonalne i społeczne samopoczucie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Per Reidar Høiness, MD PhD
  • Numer telefonu: +47 97527911
  • E-mail: prhoines@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Vestreviken
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to bada wpływ wrodzonej stopy klubowej i jej leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci z wykorzystaniem prospektywnego projektu kohorty. Uczestnicy zostaną oceniani przy użyciu zapasów jakości pediatrycznej jakości życia (PEDSQL 4.0) w celu oceny HRQOL i PBS Clubfoot Scoot (PBS) pod kątem wyników klinicznych. Oceny nastąpi na początku, 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia. Zbieranie danych będzie obejmować oceny kliniczne, znormalizowane kwestionariusze HRQOL i oceny wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem bólu i satysfakcji. Odkrycia pomogą zoptymalizować protokoły leczenia dla Clubfoot, zapewniając kompleksowy wgląd w to, jak różne metody leczenia wpływają na jakość życia dzieci.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 15 lat, zdiagnozowane wrodzoną stopę klubową.
  • Poddawane leczeniu lub obserwacji w szpitalu Drammen.
  • Uwzględniono zarówno przypadki jednostronne, jak i dwustronne.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Równoległe ciężkie warunki medyczne lub psychiczne wpływające na wyniki.
  • Brak pisemnej świadomej zgody.
  • Niekompletne lub brakujące dane dla ocen PEDSQL lub PBS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HRQOL
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie przy każdym okresie obserwacji w okresie badań w sumie 5 lat.
Wynik jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL) mierzony przez pediatryczną jakość życia Inwentaryzację ™ (PEDSQL) 4.0, oceniając funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne. Oceniono w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze HRQOL.
Linia podstawowa, a następnie przy każdym okresie obserwacji w okresie badań w sumie 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PBS Clubfoot
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie przy każdym okresie obserwacji w okresie badań w sumie 5 lat.
Wynik klubowy PBS (Ponseti, Barlow i Stagnara) ocenia funkcję kliniczną, w tym kształt stopy, zakres ruchu i równowagę mięśni. Wynik wynosi od 7 do 18 punktów, w którym niski wynik wskazuje na dobrą funkcję, a wysoki wynik wskazuje na słabą funkcję.
Linia podstawowa, a następnie przy każdym okresie obserwacji w okresie badań w sumie 5 lat.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie przy każdym okresie obserwacji w okresie badań w sumie 5 lat.
Ocena bólu: wynik skali analogowej wizualnej (VAS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 100 (najgorszy ból można sobie wyobrazić).
Linia podstawowa, a następnie przy każdym okresie obserwacji w okresie badań w sumie 5 lat.
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie przy każdym okresie obserwacji w okresie badań w sumie 5 lat.
Ocena satysfakcji: wizualny wynik skali analogowej (VAS) dla zadowolenia pacjenta i rodziców z wyników leczenia, od 0 (niezadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony).
Linia podstawowa, a następnie przy każdym okresie obserwacji w okresie badań w sumie 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj