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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit Clubfoot

28. März 2025 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit Clubfoot. Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit angeborenem Clubfuß zu bewerten, der hauptsächlich nach der Ponseti-Methode behandelt wurde. In der Studie wird HRQOL unter Verwendung der pädiatrischen Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL 4.0) und den klinischen Ergebnissen unter Verwendung der PBS Clubfoot Score (PBS) bewertet. Die Teilnehmer werden für 2 und 5 Jahre befolgt, um Änderungen der HRQOL und der klinischen Funktion zu bewerten. Das Hauptziel ist es, die langfristigen Auswirkungen von Clubfoot und seine Behandlung auf das körperliche, emotionale und soziale Wohlbefinden der Patienten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Per Reidar Høiness, MD PhD
  • Telefonnummer: +47 97527911
  • E-Mail: prhoines@gmail.com

Studienorte

  • Norwegen
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Vestreviken
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie untersucht die Auswirkungen des angeborenen Clubfußs und deren Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern, die ein prospektives Kohortendesign verwenden. Die Teilnehmer werden unter Verwendung der Kinderqualität des Lebens inventarisiert (PEDSQL 4.0) zur Bewertung von HRQOL und dem PBS Clubfoot Score (PBS) für klinische Ergebnisse bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung auftreten. Die Datenerfassung umfasst klinische Bewertungen, standardisierte HRQOL -Fragebögen und VAS -Bewertungen (Visual Analog Scale) für Schmerzen und Zufriedenheit. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Behandlungsprotokolle für Clubfoot zu optimieren, indem sie umfassende Einblicke in die Lebensqualität von Kindern geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren, bei denen angeborener Clubfuß diagnostiziert wurde.
  • Behandlung oder Follow-up im Drammen Hospital.
  • Sowohl einseitige als auch bilaterale Fälle enthalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere medizinische oder psychologische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen.
  • Mangel an schriftlicher Einverständniserklärung.
  • Unvollständige oder fehlende Daten für PEDSQL- oder PBS -Bewertungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQOL -Score
Zeitfenster: Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Score (PEDSQL) 4.0, die durch die pädiatrische Qualität von Lebensqualität von Lebensqualität von Lebens-, Sozial- und Schulfunktionen bewertet wird. Auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren HRQOL angeben.
Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBS Clubfoot Score
Zeitfenster: Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Der Clincfoot Score der PBS (Ponseti, Barlow und Stagnara) bewertet die klinische Funktion, einschließlich Fußform, Bewegungsbereich und Muskelausgleich. Die Punktzahl reicht von 7 bis 18 Punkten, bei denen eine niedrige Bewertung eine gute Funktion angibt, und eine hohe Punktzahl zeigt eine schlechte Funktion an.
Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Schmerzbewertung: visuelle Analogskala (VAS) Score von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann).
Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Zufriedenheitsbewertung: VAS -Score (Visual Analog Scale) für Patienten- und Elternzufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen von 0 (nicht zufrieden) bis 100 (vollständig zufrieden).
Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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