Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met clubvoet
28 maart 2025 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met clubvoet. Een prospectieve observationele studie
Deze prospectieve cohortstudie heeft als doel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kinderen van 2 tot 15 jaar te evalueren met aangeboren clubvoet, voornamelijk behandeld volgens de Ponseti-methode.
De studie zal HRQOL beoordelen met behulp van de pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PedsQL 4.0) en klinische resultaten met behulp van de PBS Clubfoot Score (PBS).
Deelnemers worden 2 en 5 jaar gevolgd om veranderingen in HRQOL en klinische functie te evalueren.
Het primaire doel is om de langetermijnimpact van clubvoet en de behandeling ervan op het fysieke, emotionele en sociale welzijn van patiënten te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Per Reidar Høiness, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 97527911
- E-mail: prhoines@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3004
- Werving
- Vestreviken
-
Contact:
- Per Reidar Høiness, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 97527911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie onderzoekt de impact van aangeboren clubvoet en de behandeling ervan op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kinderen met behulp van een prospectief cohortontwerp.
De deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PedsQL 4.0) om HRQOL en de PBS Clubfoot Score (PBS) te beoordelen op klinische resultaten.
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, 2 jaar en 5 jaar initiatie na de behandeling.
Gegevensverzameling omvat klinische evaluaties, gestandaardiseerde HRQOL -vragenlijsten en visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen voor pijn en tevredenheid.
De bevindingen zullen helpen bij het optimaliseren van behandelingsprotocollen voor clubvoet door uitgebreide inzichten te bieden in hoe verschillende behandelingsmethoden de kwaliteit van leven van kinderen beïnvloeden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 15 jaar gediagnosticeerd met aangeboren clubvoet.
- Behandeling of follow-up ondergaan in het Drammen Hospital.
- Zowel unilaterale als bilaterale gevallen inbegrepen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige medische of psychologische aandoeningen die de resultaten beïnvloeden.
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Onvolledige of ontbrekende gegevens voor PEDSQL- of PBS -beoordelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRQOL -score
Tijdsspanne: Basislijn, dan bij elke follow-up over de studieperiode van in totaal 5 jaar.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) score zoals gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PedsQL) 4.0, het beoordelen van fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
Gescoord op een schaal van 0 tot 100, met hogere scores die een betere HRQOL aangeven.
|
Basislijn, dan bij elke follow-up over de studieperiode van in totaal 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PBS Clubfoot Score
Tijdsspanne: Basislijn, dan bij elke follow-up over de studieperiode van in totaal 5 jaar.
|
De clubvoetscore van PBS (Ponseti, Barlow en Stagnara) beoordeelt de klinische functie, inclusief voetvorm, bewegingsbereik en spierbalans.
De score varieert van 7 tot 18 punten, waarin een lage score een goede functie aangeeft, en een hoge score duidt op een slechte functie.
|
Basislijn, dan bij elke follow-up over de studieperiode van in totaal 5 jaar.
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dan bij elke follow-up over de studieperiode van in totaal 5 jaar.
|
Pijnbeoordeling: Visual Analoge Scale (VAS) score variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
|
Basislijn, dan bij elke follow-up over de studieperiode van in totaal 5 jaar.
|
|
Tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dan bij elke follow-up over de studieperiode van in totaal 5 jaar.
|
Tevredenheidsbeoordeling: Visual Analogy Scale (VAS) score voor patiënt- en oudertevredenheid met behandelingsresultaten, variërend van 0 (niet tevreden) tot 100 (volledig tevreden).
|
Basislijn, dan bij elke follow-up over de studieperiode van in totaal 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .