Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert livskvalitet hos barn og unge med klubbfot

28. mars 2025 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Helserelatert livskvalitet hos barn og unge med Clubfoot. En prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å evaluere den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) hos barn i alderen 2 til 15 år med medfødt klubbfot, behandlet først og fremst i henhold til Ponseti-metoden. Studien vil vurdere HRQOL ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL 4.0) og kliniske utfall ved bruk av PBS Clubfoot -poengsum (PBS). Deltakerne vil bli fulgt i 2 og 5 år for å evaluere endringer i HRQOL og klinisk funksjon. Hovedmålet er å forstå den langsiktige effekten av Clubfoot og dens behandling på pasientenes fysiske, emosjonelle og sosiale velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Per Reidar Høiness, MD PhD
Telefonnummer: +47 97527911
E-post: prhoines@gmail.com

Studiesteder

Norge
- Buskerud
  - Drammen, Buskerud, Norge, 3004
    - Rekruttering
    - Vestreviken
    - Ta kontakt med:
      
      Per Reidar Høiness, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 97527911
      
      E-post: prhoines@vestreviken.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien undersøker virkningen av medfødt klubbfot og dens behandling på den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) hos barn ved bruk av en prospektiv kohortdesign. Deltakerne vil bli evaluert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL 4.0) for å vurdere HRQOL og PBS Clubfoot Score (PBS) for kliniske utfall. Vurderinger vil skje ved baseline, 2 år og 5 år etter behandling. Datainnsamling vil omfatte kliniske evalueringer, standardiserte HRQOL -spørreskjemaer og Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger for smerte og tilfredshet. Funnene vil bidra til å optimalisere behandlingsprotokoller for Clubfoot ved å gi omfattende innsikt i hvordan forskjellige behandlingsmetoder påvirker barns livskvalitet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Barn i alderen 2 til 15 år diagnostisert med medfødt klubbfot.
Gjennomgående behandling eller oppfølging ved Drammen Hospital.
Både ensidige og bilaterale tilfeller inkludert.
Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

Eksklusjonskriterier:

Samtidig alvorlige medisinske eller psykologiske tilstander som påvirker resultatene.
Mangel på skriftlig informert samtykke.
Ufullstendige eller manglende data for PEDSQL- eller PBS -vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
HRQOL -poengsum Tidsramme: Baseline, deretter ved hver oppfølging over studieperioden på totalt 5 år.	Helserelatert livskvalitet (HRQOL) score målt ved Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PedSQL) 4.0, vurderer fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Scoret på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre HRQOL.	Baseline, deretter ved hver oppfølging over studieperioden på totalt 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PBS Clubfoot -poengsum Tidsramme: Baseline, deretter ved hver oppfølging over studieperioden på totalt 5 år.	PBS (Ponseti, Barlow og Stagnara) Clubfoot -poengsum vurderer klinisk funksjon, inkludert fotform, bevegelsesområde og muskelbalanse. Poengsummen varierer fra 7 til 18 poeng, der en lav poengsum indikerer god funksjon, og en høy poengsum indikerer dårlig funksjon.	Baseline, deretter ved hver oppfølging over studieperioden på totalt 5 år.
Smertevurdering Tidsramme: Baseline, deretter ved hver oppfølging over studieperioden på totalt 5 år.	Smertevurdering: Visual analog skala (VAS) score fra 0 (ingen smerter) til 100 (verste smerter tenkelig).	Baseline, deretter ved hver oppfølging over studieperioden på totalt 5 år.
Tilfredshetsvurdering Tidsramme: Baseline, deretter ved hver oppfølging over studieperioden på totalt 5 år.	Tilfredshetsvurdering: Visual analog skala (VAS) score for pasient- og foreldres tilfredshet med behandlingsresultater, alt fra 0 (ikke fornøyd) til 100 (helt fornøyd).	Baseline, deretter ved hver oppfølging over studieperioden på totalt 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)