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Calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes con Foot Club

28 de marzo de 2025 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes con Foot Club. Un estudio observacional prospectivo

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños de 2 a 15 años con pie de club congénito, tratado principalmente según el método Ponseti. El estudio evaluará la CVRS utilizando el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL 4.0) y los resultados clínicos utilizando la puntuación PBS Clubfoot (PBS). Los participantes serán seguidos durante 2 y 5 años para evaluar los cambios en la CVRS y la función clínica. El objetivo principal es comprender el impacto a largo plazo de Clubfoot y su tratamiento en el bienestar físico, emocional y social de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Per Reidar Høiness, MD PhD
  • Número de teléfono: +47 97527911
  • Correo electrónico: prhoines@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
        • Reclutamiento
        • Vestreviken
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio investiga el impacto de la pie de club congénita y su tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños que utilizan un diseño de cohorte prospectivo. Los participantes serán evaluados utilizando el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL 4.0) para evaluar la puntuación de HRQOL y el PBS Clubfoot (PBS) para los resultados clínicos. Las evaluaciones ocurrirán al inicio de base, 2 años y 5 años después del tratamiento. La recopilación de datos incluirá evaluaciones clínicas, cuestionarios estandarizados de la CVRS y evaluaciones de escala analógica visual (VAS) para el dolor y la satisfacción. Los hallazgos ayudarán a optimizar los protocolos de tratamiento para Clubfoot al proporcionar información integral sobre cómo los diferentes métodos de tratamiento afectan la calidad de vida de los niños.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 15 años diagnosticados con pie de club congénito.
  • Sometido a tratamiento o seguimiento en el Hospital Drammen.
  • Casos unilaterales y bilaterales incluidos.
  • Consentimiento informado por escrito de padres o tutores legales.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas o psicológicas graves concurrentes que afectan los resultados.
  • Falta de consentimiento informado por escrito.
  • Datos incompletos o faltantes para evaluaciones PEDSQL o PBS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje HRQOL
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en cada seguimiento durante el período de estudio de un total de 5 años.
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo medido por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica ™ (PEDSQL) 4.0, evaluando el funcionamiento físico, emocional, social y escolar. Puntuado en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mejores HRQOL.
Línea de base, luego en cada seguimiento durante el período de estudio de un total de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de PBS Clubfoot
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en cada seguimiento durante el período de estudio de un total de 5 años.
La puntuación Clubfoot PBS (Ponseti, Barlow y Stagnara) evalúa la función clínica, que incluye forma de pie, rango de movimiento y equilibrio muscular. La puntuación varía de 7 a 18 puntos, en los que una puntuación baja indica una buena función, y una puntuación alta indica una función deficiente.
Línea de base, luego en cada seguimiento durante el período de estudio de un total de 5 años.
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en cada seguimiento durante el período de estudio de un total de 5 años.
Evaluación del dolor: puntaje de escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable).
Línea de base, luego en cada seguimiento durante el período de estudio de un total de 5 años.
Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en cada seguimiento durante el período de estudio de un total de 5 años.
Evaluación de satisfacción: puntaje de escala analógica visual (VAS) para la satisfacción del paciente y los padres con los resultados del tratamiento, que van desde 0 (no satisfecho) a 100 (completamente satisfecho).
Línea de base, luego en cada seguimiento durante el período de estudio de un total de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vestre Viken Hospital Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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