Qualità della vita legata alla salute nei bambini e negli adolescenti con club piede
28 marzo 2025 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust
Qualità della vita legata alla salute nei bambini e negli adolescenti con club piede. Uno studio osservazionale prospettico
Questo studio di coorte prospettico mira a valutare la qualità della vita legata alla salute (HRQOL) nei bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con un club congenito, trattati principalmente secondo il metodo Ponseti.
Lo studio valuterà HRQOL usando l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL 4.0) e i risultati clinici utilizzando il punteggio PBS Clubfoot (PBS).
I partecipanti verranno seguiti per 2 e 5 anni per valutare i cambiamenti nella funzione HRQOL e clinica.
L'obiettivo principale è comprendere l'impatto a lungo termine del piede club e il suo trattamento sul benessere fisico, emotivo e sociale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Per Reidar Høiness, MD PhD
- Numero di telefono: +47 97527911
- Email: prhoines@gmail.com
Luoghi di studio
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
- Reclutamento
- Vestreviken
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Contatto:
- Per Reidar Høiness, MD PhD
- Numero di telefono: +47 97527911
- Email: prhoines@vestreviken.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio studia l'impatto del piede club congenito e il suo trattamento sulla qualità della vita legata alla salute (HRQOL) nei bambini che utilizzano un design di coorte prospettico.
I partecipanti saranno valutati utilizzando l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL 4.0) per valutare HRQOL e il punteggio PBS Clubfoot (PBS) per i risultati clinici.
Le valutazioni si verificheranno al basale, 2 anni e 5 anni di iniziazione post-trattamento.
La raccolta dei dati includerà valutazioni cliniche, questionari HRQOL standardizzati e valutazioni VAS Scala analogica (VAS) per il dolore e la soddisfazione.
I risultati aiuteranno a ottimizzare i protocolli di trattamento per Clubfoot fornendo approfondimenti completi su come i diversi metodi di trattamento influiscono sulla qualità della vita dei bambini.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con diagnosi di club congeniti.
- Sottoposto a cure o follow-up presso l'ospedale Drammen.
- Entrambi i casi unilaterali e bilaterali sono inclusi.
- Consenso informato scritto da genitori o tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psicologiche gravi concomitanti che colpiscono i risultati.
- Mancanza di consenso informato scritto.
- Dati incompleti o mancanti per le valutazioni PEDSQL o PBS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio HRQOL
Lasso di tempo: Basale, quindi ad ogni follow-up durante il periodo di studio di un totale di 5 anni.
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Punteggio di qualità della vita (HRQOL) correlato alla salute (PEDSQL) 4.0 di qualità pediatrica (PEDSQL), valutando il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Segnato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore HRQOL.
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Basale, quindi ad ogni follow-up durante il periodo di studio di un totale di 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PBS Cluboot
Lasso di tempo: Basale, quindi ad ogni follow-up durante il periodo di studio di un totale di 5 anni.
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Il punteggio di club PBS (Ponseti, Barlow e Stagnara) valuta la funzione clinica, tra cui la forma del piede, la gamma di movimento e l'equilibrio muscolare.
Il punteggio varia da 7 a 18 punti, in cui un punteggio basso indica una buona funzione e un punteggio alto indica una scarsa funzione.
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Basale, quindi ad ogni follow-up durante il periodo di studio di un totale di 5 anni.
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, quindi ad ogni follow-up durante il periodo di studio di un totale di 5 anni.
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Valutazione del dolore: punteggio Visual Analogue Scale (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, quindi ad ogni follow-up durante il periodo di studio di un totale di 5 anni.
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Basale, quindi ad ogni follow-up durante il periodo di studio di un totale di 5 anni.
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Valutazione della soddisfazione: punteggio Visual Analogue Scale (VAS) per la soddisfazione del paziente e dei genitori per i risultati del trattamento, che vanno da 0 (non soddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto).
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Basale, quindi ad ogni follow-up durante il periodo di studio di un totale di 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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