Связанное со здоровьем качество жизни у детей и подростков с Clubfoot
28 марта 2025 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
Связанное со здоровьем качество жизни у детей и подростков с Clubfoot. Проспективное наблюдение
Это проспективное когортное исследование направлено на оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) у детей в возрасте от 2 до 15 лет с врожденным клубом, обработанным в основном в соответствии с методом Ponseti.
Исследование оценит HRQOL с использованием инвентаризации педиатрического качества жизни (PEDSQL 4.0) и клинические результаты с использованием оценки PBS Clubfoot (PBS).
Участники будут следить в течение 2 и 5 лет, чтобы оценить изменения в HRQOL и клинической функции.
Основная цель состоит в том, чтобы понять долгосрочное влияние Clubfoot и его лечения на физическое, эмоциональное и социальное благополучие пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Per Reidar Høiness, MD PhD
- Номер телефона: +47 97527911
- Электронная почта: prhoines@gmail.com
Места учебы
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Норвегия, 3004
- Рекрутинг
- Vestreviken
-
Контакт:
- Per Reidar Høiness, MD PhD
- Номер телефона: +47 97527911
- Электронная почта: prhoines@vestreviken.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование исследует влияние врожденного клуба и его лечения на связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) у детей, использующих проспективную когортную конструкцию.
Участники будут оцениваться с использованием инвентаризации педиатрического качества жизни (PEDSQL 4.0) для оценки HRQOL и PBS Clubfoot (PBS) для клинических результатов.
Оценки будут проходить на исходном уровне, 2 года и 5 лет после лечения.
Сбор данных будет включать в себя клинические оценки, стандартизированные анкеты HRQOL и оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) для боли и удовлетворения.
Результаты помогут оптимизировать протоколы лечения для Clubfoot, предоставив всестороннее представление о том, как различные методы лечения влияют на качество жизни детей.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 15 лет поставили диагноз врожденного клуба.
- Проведение лечения или последующего наблюдения в больнице Драммена.
- Как односторонние, так и двусторонние случаи включены.
- Письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов.
Критерии исключения:
- Одновременные тяжелые медицинские или психологические состояния, влияющие на результаты.
- Отсутствие письменного информированного согласия.
- Неполные или отсутствующие данные для оценки PEDSQL или PBS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HRQOL SCORE
Временное ограничение: Базовая линия, затем при каждом наблюдении за период исследования в общей сложности 5 лет.
|
Связанный со здоровьем оценка качества жизни (HRQOL), измеренная педиатрическим качеством жизни ™ (PEDSQL) 4.0, оценка физического, эмоционального, социального и школьного функционирования.
Забил по шкале от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшие HRQOL.
|
Базовая линия, затем при каждом наблюдении за период исследования в общей сложности 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PBS Clubfoot Score
Временное ограничение: Базовая линия, затем при каждом наблюдении за период исследования в общей сложности 5 лет.
|
Оценка клуба PBS (Ponseti, Barlow и Stagnara) оценивает клиническую функцию, включая форму ноги, диапазон движения и мышечный баланс.
Оценка колеблется от 7 до 18 баллов, в которых низкий балл указывает на хорошую функцию, а высокая оценка указывает на плохую функцию.
|
Базовая линия, затем при каждом наблюдении за период исследования в общей сложности 5 лет.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Базовая линия, затем при каждом наблюдении за период исследования в общей сложности 5 лет.
|
Оценка боли: визуальная аналоговая шкала (VAS) Оценка от 0 (без боли) до 100 (худшая боль, которую можно вообразить).
|
Базовая линия, затем при каждом наблюдении за период исследования в общей сложности 5 лет.
|
|
Оценка удовлетворения
Временное ограничение: Базовая линия, затем при каждом наблюдении за период исследования в общей сложности 5 лет.
|
Оценка удовлетворенности: оценка визуальной аналоговой шкалы (VAS) для удовлетворения пациентов и родителей с результатами лечения, от 0 (не удовлетворяется) до 100 (полностью удовлетворено).
|
Базовая линия, затем при каждом наблюдении за период исследования в общей сложности 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .