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Qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes com pé de clube

28 de março de 2025 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes com os pés do clube. Um estudo observacional prospectivo

Este estudo prospectivo de coorte tem como objetivo avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças de 2 a 15 anos com pé de clube congênito, tratado principalmente de acordo com o método de Ponseti. O estudo avaliará a QVRS usando o inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL 4.0) e resultados clínicos usando a pontuação do PBS Clubfoot (PBS). Os participantes serão seguidos por 2 e 5 anos para avaliar mudanças na QVRS e na função clínica. O objetivo principal é entender o impacto a longo prazo dos pés do clube e seu tratamento no bem-estar físico, emocional e social dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Per Reidar Høiness, MD PhD
Número de telefone: +47 97527911
E-mail: prhoines@gmail.com

Locais de estudo

Noruega
- Buskerud
  - Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
    - Recrutamento
    - Vestreviken
    - Contato:
      
      Per Reidar Høiness, MD PhD
      
      Número de telefone: +47 97527911
      
      E-mail: prhoines@vestreviken.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo investiga o impacto do clube congênito e seu tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças usando um projeto de coorte prospectivo. Os participantes serão avaliados usando o inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL 4.0) para avaliar a QVRS e a pontuação do PBS Clubfoot (PBS) para obter resultados clínicos. As avaliações ocorrerão na linha de base, 2 anos e 5 anos após o início do tratamento. A coleta de dados incluirá avaliações clínicas, questionários padronizados de QVRS e avaliações da escala analógica visual (VAS) para dor e satisfação. As descobertas ajudarão a otimizar os protocolos de tratamento para os pés do clube, fornecendo informações abrangentes sobre como os diferentes métodos de tratamento afetam a qualidade de vida das crianças.

Descrição

Critérios de inclusão:

Crianças de 2 a 15 anos de idade diagnosticadas com pé de clube congênito.
Em tratamento ou acompanhamento no Hospital Drammen.
Casos unilaterais e bilaterais incluídos.
Consentimento informado por escrito de pais ou responsáveis legais.

Critérios de exclusão:

Condições médicas ou psicológicas graves concorrentes que afetam os resultados.
Falta de consentimento informado por escrito.
Dados incompletos ou ausentes para avaliações do PEDSQL ou PBS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação de QVRS Prazo: Base, então, em todos os acompanhamentos durante o período de estudo de um total de 5 anos.	A pontuação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pela qualidade de vida da qualidade de vida pediátrica ™ (PEDSQL) 4.0, avaliando o funcionamento físico, emocional, social e escolar. Marcou em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS.	Base, então, em todos os acompanhamentos durante o período de estudo de um total de 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
PBS Clubfoot Score Prazo: Base, então, em todos os acompanhamentos durante o período de estudo de um total de 5 anos.	O escore PBS (Ponseti, Barlow e Stagnara) avalia a função clínica, incluindo a forma do pé, a amplitude de movimento e o equilíbrio muscular. A pontuação varia de 7 a 18 pontos, nos quais uma pontuação baixa indica boa função, e uma pontuação alta indica uma função baixa.	Base, então, em todos os acompanhamentos durante o período de estudo de um total de 5 anos.
Avaliação da dor Prazo: Base, então, em todos os acompanhamentos durante o período de estudo de um total de 5 anos.	Avaliação da dor: escala visual analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).	Base, então, em todos os acompanhamentos durante o período de estudo de um total de 5 anos.
Avaliação de satisfação Prazo: Base, então, em todos os acompanhamentos durante o período de estudo de um total de 5 anos.	Avaliação da satisfação: escala visual analógica (VAS) para a satisfação do paciente e dos pais com os resultados do tratamento, variando de 0 (não satisfeito) a 100 (completamente satisfeito).	Base, então, em todos os acompanhamentos durante o período de estudo de um total de 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vestre Viken Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)