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Qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents avec des pieds de club

28 mars 2025 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust

La qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents aux pieds du club. Une étude d'observation prospective

Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants âgés de 2 à 15 ans avec un pied de club congénital, traité principalement selon la méthode Ponseti. L'étude évaluera le HRQOL en utilisant l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL 4.0) et les résultats cliniques en utilisant le score PBS Clubfoot (PBS). Les participants seront suivis pendant 2 et 5 ans pour évaluer les changements de HRQOL et de la fonction clinique. L'objectif principal est de comprendre l'impact à long terme du pied de club et son traitement sur le bien-être physique, émotionnel et social des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Per Reidar Høiness, MD PhD
Numéro de téléphone: +47 97527911
E-mail: prhoines@gmail.com

Lieux d'étude

Norvège
- Buskerud
  - Drammen, Buskerud, Norvège, 3004
    - Recrutement
    - Vestreviken
    - Contact:
      
      Per Reidar Høiness, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +47 97527911
      
      E-mail: prhoines@vestreviken.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude examine l'impact du pied de club congénital et son traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants utilisant une conception de cohorte prospective. Les participants seront évalués à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL 4.0) pour évaluer le HRQOL et le score PBS Clubfoot (PBS) pour les résultats cliniques. Des évaluations se produiront au départ, 2 ans et 5 ans après l'initiation du traitement. La collecte de données comprendra des évaluations cliniques, des questionnaires standardisés de HRQOL et des évaluations de l'échelle visuelle (EVA) pour la douleur et la satisfaction. Les résultats aideront à optimiser les protocoles de traitement pour les pieds du club en fournissant des informations complètes sur les différentes méthodes de traitement influencent la qualité de vie des enfants.

La description

Critères d'inclusion:

Enfants âgés de 2 à 15 ans diagnostiqués avec un pied de club congénital.
Subissant un traitement ou un suivi à l'hôpital Dramen.
Les cas unilatéraux et bilatéraux inclus.
Le consentement éclairé écrit des parents ou des tuteurs légaux.

Critères d'exclusion:

Des conditions médicales sévères ou psychologiques simultanées affectant les résultats.
Manque de consentement éclairé écrit.
Données incomplètes ou manquantes pour les évaluations PEDSQL ou PBS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score HRQOL Délai: La ligne de base, puis à chaque suivi sur la période d'étude d'un total de 5 ans.	Le score de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) tel que mesuré par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique ™ (PEDSQL) 4.0, évaluant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Noté sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur HRQOL.	La ligne de base, puis à chaque suivi sur la période d'étude d'un total de 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score PBS Club Foot Délai: La ligne de base, puis à chaque suivi sur la période d'étude d'un total de 5 ans.	Le score du club de club PBS (Ponseti, Barlow et Stagnara) évalue la fonction clinique, y compris la forme du pied, l'amplitude des mouvements et l'équilibre musculaire. Le score varie de 7 à 18 points, dans lequel un score faible indique une bonne fonction, et un score élevé indique une mauvaise fonction.	La ligne de base, puis à chaque suivi sur la période d'étude d'un total de 5 ans.
Évaluation de la douleur Délai: La ligne de base, puis à chaque suivi sur la période d'étude d'un total de 5 ans.	Évaluation de la douleur: l'échelle visuelle de l'échelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).	La ligne de base, puis à chaque suivi sur la période d'étude d'un total de 5 ans.
Évaluation de la satisfaction Délai: La ligne de base, puis à chaque suivi sur la période d'étude d'un total de 5 ans.	Évaluation de la satisfaction: score de l'échelle visuelle (EVA) pour la satisfaction des patients et des parents à l'égard des résultats du traitement, allant de 0 (non satisfait) à 100 (entièrement satisfait).	La ligne de base, puis à chaque suivi sur la période d'étude d'un total de 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vestre Viken Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)