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亜急性脳卒中のある人々の運動回収に関する両側ロボット支援上肢リハビリテーション (BILAX)

2025年4月2日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

亜急性脳卒中患者の運動回収に対する両側上肢ロボット支援リハビリテーションの影響：イタリアの多施設ランダム化比較試験

この臨床試験の目標は、標準的なリハビリテーション中、標準的なリハビリテーション中の両側の外骨格（両側ロボット支援療法 - ブラット）を介したロボットリハビリテーション治療の臨床効果を研究することです。 それが答えることを目指している主な問題は、FUGL-Meyer Assessment-UPR-UL）、運動ドームの測定された運動機能改善の観点から、従来のリハビリテーション治療と比較して、亜急性脳卒中の個人の上肢（BMA-UL）、運動ドームの上部肢をリハビリすることであることです。 研究者は、2つのグループ（実験グループ - EGおよびコントロールグループ-CG）を比較して、モーター回復の観点から従来のリハビリテーション治療よりもBRATがより効果的であるかどうかを確認します。 参加者は、2つの治療グループ（EGまたはCG）のいずれかにランダムに割り当てられ、ベースライン（T0）および治療の終了（T1）で臨床的および道具的に評価されます。 たとえば、標準的なリハビリテーション処理に加えて、腕の光骨格ハイブリッド（Alex RS -Wearable Robotics）ロボットシステムを介して1日あたり45分間のBratセッションを実行します。 CGは、標準的なルーチンリハビリテーション処理に加えて、技術装置を使用せずに上肢の従来のリハビリテーションに従います。 最後に、治療が終了してから3か月後に電話のフォローアップが予定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳脳卒中は、世界の死亡率と障害の主な原因の1つです。 上肢の障害は、脳卒中の生存者の最大85％まで明らかであり、患者の55〜75％で、急性イベントの6か月後でも持続しています。 上肢の能力の回復は、神経症の主要な課題です。 脳卒中リハビリテーションの最近の戦略と傾向の中で、ロボット技術はより多くのスペースを持ち、臨床ルーチンへの適用が増加しています。 上肢リハビリテーション（ロボット支援療法-RAT）に対するロボット支援療法の有望な効果は、腕と手の範囲の動き、筋力の範囲の回復、したがって日常生活の活動（AVQ）の活動のパフォーマンスを改善するという点で実証されています。 特に、最新世代の外骨格ロボットはその有効性を実証し、3次元のリハビリテーション活動を促進しています。 同時に、双近の療法は、学習を改善し、神経可塑性現象に積極的に対処するための固体神経科学的基礎を持つ異なるトレーニングモダリティを表しています。 ただし、これらのロボットの有効性に関する情報は、脳卒中と亜急性期に苦しんでいる被験者に対する情報はありません。 このRCTの主な目的は、標準的なリハビリテーション内の両側の外骨格（両側ロボット支援療法装置）を介した上肢リハビリテーションの臨床効果を研究することです。 研究の二次目標には、次のものが含まれます。腕の運動能力の両側回復と研究参加者の生活の質に対するBIRATの有効性の評価。年齢、急性イベントからの距離、上肢の運動不足の範囲の点で、ブラットから最も恩恵を受けることができる患者の特徴の特定。 運動回復に対するBRATの効果は、神経生理学（EEGおよびSEMG）および生体力学的（慣性測定単位-IMU）の観点からも研究されます。この研究は24か月以上発生し、次の3つのフェーズが含まれます。フェーズ1-患者の登録とスクリーニング。参加者のフェーズ2治療。フェーズ3-データの統計分析。 この研究プロトコルには、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられる確立された包含および除外基準に従って、脳卒中と診断された人々が含まれます。 実験グループ（例えば）は、標準的なリハビリテーション処理に加えて、アームライトエキソ販売ハイブリッド（Alex RS -Wearable Robotics）ロボットシステムを介して1日に1つのBratセッションを実行します。 各参加者は、4週間連続して週に4回の頻度で合計16 +/- 3治療セッションを実行します。 使用されるすべてのデバイスには、CE（ヨーロッパの適合性）マーキングがあります。 対照群（CG）は、標準的なルーチンリハビリテーション処理に加えて、技術デバイスを使用せずに上肢の従来のリハビリテーション（16 +/- 3治療セッション）に従います。 運動運動は上肢のリハビリテーションに関係し、患者の臨床的特徴とニーズに基づいて治療をパーソナライズするセラピストと一緒に行われます。 具体的には、上肢の処理は、運動運動（肩、肘、手首、手）、協調、手動の器用さによって特徴付けられます。 すべての被験者は、標準的な臨床客観的検査と臨床評価尺度および機器評価で評価されます。 これらのスケールは、ベースライン（T0）、治療の終了時（T1）および治療終了後3か月後（フォローアップ）に投与されます。 主な予想される結果は次のとおりです。各患者の臨床的特性に基づいて、上肢の運動回収のためのカスタマイズ可能なリハビリテーションプロトコルを特定します。アレックス外骨格の両側ロボット支援システムを介した上肢リハビリテーション後の認知刺激に関連する可動域と筋肉の動員の両方の点でより良い運動回復を達成します。 EGでより良い筋肉の活性化を達成し、したがってより良い運動性能を達成します。日常生活の活動を実施する際に、より大きな自律性を達成し、その結果、より大きな参加を達成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Cassino、イタリア、03043
        • まだ募集していません
        • San Raffaele Cassino
        • コンタクト：
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00166
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona、イタリア、67039
        • まだ募集していません
        • San Raffaele Sulmona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 両性;
  • 18歳以上;
  • 脳CTまたはMRIによって実証されている片側ヘミピラミッド症候群。
  • 急性イベントからの距離<6か月。
  • 肩、肘、および手首の修正アシュワーススケール（MAS）<3;
  • 研究のインフォームドコンセントを理解して署名する能力。
  • 研究手順を実行する能力。

除外基準：

  • 不安定な一般的な臨床状態;
  • 両側錐体半症候群の重度の視覚障害;
  • 罹患した上肢へのボツリヌス毒素の最近の注射または研究期間中に計画されている。
  • 1週間または5回の連続したセッションの治療の中断。
  • コンプライアンスが不十分なため、運動プログラムを遵守できない。
  • 脳卒中イベント、精神医学的合併症、または人格障害に重ねられた神経学的病理の存在。
  • 上肢の運動能力を妥協する可能性のある骨宮頭および神経筋の病理の存在。
  • 調査へのインフォームドコンセントに署名していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ（例）
標準的なリハビリテーション治療に加えて、実験グループ（例えば）は、腕の光骨格ハイブリッド（Alex RS-Wearable Robotics）ロボットシステムを介して1日に1つの両側ロボット支援療法ブラットセッションを実行します。 各参加者は、合計16 +/- 3の治療セッションを実行します。 使用されるデバイスには、CE（ヨーロッパの適合性）マーキングがあります。
デバイス：実験的
実験グループ（例えば）は、標準的なリハビリテーション処理に加えて、腕の光骨格ハイブリッド（Alex RS -Wearable Robotics）ロボットシステムを介して1日に1つの上肢Bratセッションを実行します。 各参加者は、4週間連続して週に4回の頻度で合計16 +/- 3治療セッションを実行します。 最初のセッション中に、デバイスは患者の両側サイズと懸濁液角に従って調整する必要があります。 パーソナライズされたエクササイズの選択は、各患者の運動能力に基づいており、治療期間中に困難を徐々に増やすことができます。 これらのモダリティは、視覚および自動車のフィードバック（フォースフィードバック）で患者に示されます。 単一のリハビリテーション処理の期間は45分で、そのうち5分はデバイスのセットアップに5分、アセンブリ/分解に10分、罹患した上肢による片側治療では10分、両側治療のために20分です。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
標準的なルーチンリハビリテーション処理に加えて、コントロールグループ（CG）は、技術装置を使用せずに上肢の45分間の従来のリハビリテーションに続きます。 各参加者は、合計16個の従来の上肢治療セッションを実行します。 運動運動は上肢のリハビリテーションに関係し、患者の臨床的特徴とニーズに基づいて治療をパーソナライズするセラピストと一緒に行われます。
他の：コントロール
対照群（GC）は、標準的なルーチンリハビリテーション処理に加えて、技術装置を使用せずに上肢の45分間の従来のリハビリテーションに続きます。 各参加者は、4週間、週に4回の頻度で合計16 +/- 3の従来の上肢治療セッションを実行します。 運動運動は上肢のリハビリテーションに関係し、患者の臨床的特徴とニーズに基づいて治療をパーソナライズするセラピストと一緒に行われます。 具体的には、上肢の処理は、運動運動（肩、肘、手首、手）、協調、手動の器用さによって特徴付けられます。 各セッションは、受動的でアクティブアシストされたアクティブなエクササイズで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のFugle Meyer Assessment-モーターパーツ（スコア範囲：0-66）
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）

Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 臨床的および研究に適用され、疾患の重症度を決定し、運動回復を説明し、治療を計画および評価します。

Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、脳卒中を経験した個人の運動回復を評価するために広く使用されている臨床ツールです。 脳卒中後に一般的な片麻痺（片側麻痺または脱力感）を持つ動きの個人の運動機能、感覚機能、バランス、および関節範囲を測定するように設計されています。
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード認知尺度（OCS）
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
オックスフォード認知スクリーン（OCS）は、メモリ、言語、数値認知、実践、実行機能、および注意の主要な認知ドメインを評価します。 これは、患者の認知機能の迅速な評価を可能にするスクリーニングツールとして設計されており、障害のある認知ドメインのより詳細な評価をさらに詳しく説明します。 また、失語症患者の評価も可能です。 テスト項目は、複数の選択肢から正しい応答を選択するオプションとともに、視覚的にも口頭でも提示されます。 注意リソースの分布を最適化するために、バッテリーアイテムが中央に提示され、視覚スキャンの必要性が低下します。 OCSは、怠慢（アロセンストリックおよびエゴセントリックの両方）、アプラキシア、および数値認知の障害の評価を可能にします。
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
修正アシュワーススケール（MAS）0-4
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
修正されたアシュワーススケール（MAS）は、痙縮を評価するために使用されます。 修正されたアシュワーススケール（MAS）は、脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症、脳性麻痺、外傷性脳損傷、小児脳損傷、中枢神経系の病変など、次の集団で利用されています。 このテストは、患者の四肢を最大の可能な屈曲の位置から最大の可能な拡張（最初のソフト抵抗が満たされるポイント）に拡張することによって実行されます。 その後、修正されたアシュワーススケールは、拡張から屈曲へと移動しながら評価されます。 スコアの範囲は0〜4の範囲で、0は筋肉の緊張が増加しないことを示し、4は屈曲または伸長が剛性のある四肢を表します。 タイトルに示されている0〜4のスコアは、個々のジョイントを指します。 具体的には、この研究では、肩、肘、手首の筋肉の緊張が評価されます。
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
ボックスアンドブロックテスト（BBT）
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
ボックスアンドブロックテスト（BBT）は、一方的なグロスマニュアルの器用さを測定します。 脳卒中のあるクライアントを含む幅広い集団で使用できます。BBTは、パーティションと150ブロックで2つのコンパートメントに分割された木製の箱で構成されています。 BBT管理は、クライアントに1つずつ移動するように依頼することで構成されています。1つのコンパートメントから別のサイズの1つのコンパートメントから60秒以内に、最大数ブロックのブロック数です。
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
ナインホールペグテスト（NHPT）
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
9ホールPEGテスト（9HPT）は、さまざまな神経診断の患者の指の器用性を測定するために使用されます。 ナインホールPEGテストは、クライアントにコンテナからペグを1つずつ取るように依頼することで管理され、できるだけ早くボード上の穴に入れます。 参加者は、穴からペグを1つずつ削除し、それらをコンテナに置き換える必要があります。スコアは、数秒で記録されたアクティビティを完了するために取られた時間に基づいています。
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
アビランド
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）

アビルハンドは、手を使って日常活動で手動活動を実行する際の患者が報告した尺度のインタビューベースの評価です。 この評価は、上肢のアクティブな機能を考慮し、これらのタスクの実行方法に関係なく、両マニュアルタスクを実行する能力を測定します。 現在、慢性脳卒中、関節リウマチ、全身性硬化症、手術について特別に検証されたバージョンがあります。 これは、患者が支援なしで実行されたときに活動のリストを実行することの容易さまたは困難を推定するように求められるインタビューベースの評価です。 これには、アクティビティの実行に使用される戦略が含まれ、自己報告であり、活動の物理的な実証ではありません。

アンケートは、Webサイトからダウンロードされ、10のランダムな質問の1つがダウンロードされます。 これらは患者に読まれ、「不可能」、「難しい」、または「簡単」として得点されます。 タスクが試みられていない場合
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
修正されたバーセルインデックス（MBI）
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
修正されたバーセル指数（MBI）は、入院および退院時の患者の機能状態を評価するために、リハビリテーション環境で一般的に管理される患者中心のアウトカム測定値です。
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
クライアントの満足度アンケート（0-24）
時間枠：28日目（T1-治療後）
クライアント満足度アンケート（CSQ-8）は、メンタルヘルスサービス全体で広く使用されてきた限られた数の標準化された満足度の1つです。
28日目（T1-治療後）
Frenchay Activity Index（FAI）
時間枠：120日目（治療のフォローアップ後のT2-3ヶ月）

Frenchay Activity Index（FAI）は、脳卒中から回復した患者で使用するための日常生活の道具的活動（IADL）の尺度です。 FAIは、最近の過去に患者が参加した日常生活に関連する幅広い活動を評価し、国内の雑用、レジャー/仕事、屋外活動の3つのドメインに分かれています。 含まれる項目は、ADLスケールの範囲を超えて移動します。これは、セルフケアとモビリティに関連する問題に焦点を当てる傾向があります。

3つのドメインに分けることができます。

  1. 家事
  2. レジャー/仕事
  3. 屋外アクティビティ過去3〜6か月間に各アイテムまたはアクティビティが実施される頻度（アクティビティの性質によって異なります）には、1〜4のスコアが割り当てられます。

スケールは、15〜60の合計スコアを提供します。
120日目（治療のフォローアップ後のT2-3ヶ月）
腕、肩、および手（ダッシュ）アンケートの障害
時間枠：120日目（治療のフォローアップ後のT2-3ヶ月）

腕、肩、およびハンド（DASH）アンケートの障害は、患者が特定の上肢活動を実行する能力を検討する30項目のアンケートです。 このアンケートは、患者が5ポイントのリッカートスケールで日常生活への困難と干渉を評価できる自己報告アンケートです。 高レベルの機能を必要とするアスリート、アーティスト、および労働者の症状と機能を測定するために使用される2つの4項目のオプションモジュールがあります。

「1」（最低レベルの難易度または重症度）から5 "（最高レベルの難易度または重症度）に、活動またはタスクを実施する能力に基づいて、5ポイントのリッカートスケール測定を利用します。

合計スコアの範囲は0（最小）から（100）の最大です。
120日目（治療のフォローアップ後のT2-3ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インストゥルメンタルロボット評価
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
ロボット評価は、GSグループの被験者に対してのみ実行されます。 この研究で使用されているロボット装置は、次の評価を可能にします。各動き（等尺性収縮）中に患者が及ぼした力の予備測定。患者の3D作業領域の活性範囲（ROM）および影響を受ける腕のすべての個々の関節（制約付き関節）の事前ポスト測定。運動精度のプリポスト（演習中に記録された速度ピーク）。
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
機器の神経生理学的評価
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）

GS被験者のサブグループ（神経生理学的パイロット研究）では、適切な機器を備えたセンターで神経生理学的信号の機器評価も実行されます。

表面筋電図（SEMG）および運動学（RABプロトコルを使用したステレオフォトグラムメトリックシステム）は、標準化されたモータータスクの実行中に記録されます（到達）。

脳波（EEG）：脳の電気活動は、閉じて開いた状態（それぞれ5分）で、休憩条件中に120チャネルから記録されます。 考慮される周波数帯域は、デルタ（2-4 Hz）、シータ（4-8 Hz）、alpha1（8-10.5 Hz）、alpha2（10.5-13です。 Hz）、Beta1（13-20 Hz）、Beta2（20-30 Hz）、およびガンマ（30-40 Hz）。 皮質源の活性化電流密度と脳のつながりは、両方の半球のEloretaソフトウェアで計算されます。 実行されたタスクに関連する特定のネットワークと病変領域も分析されます。
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
IMUベースのターゲットボックスおよびブロックテスト（T-BBT）
時間枠：0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）
手動器用性の機器評価は、ボックスおよびブロックテスト（BBT）のセンサー化され修正バージョンを使用して実施されます。 この変更されたバージョンでは、10個のキューブをボックスの片側から5x2グリッドに配置されたもう一方のキューブに移動します。 EG被験者のサブセットでは、慣性測定単位（IMUS）を使用して運動学的パラメーターが測定され、電気生理学的パラメーターは表面筋電図（SEMG）を介して記録されます。 この評価により、可動域や動きの滑らかさ、および筋肉の発症タイミングや共同収縮レベルなどの上肢の筋肉の活性化パターンなど、関節の運動学が定量化されます。 このアプローチにより、BBT中のモーター性能の包括的な評価が可能になります。
0日目（T0-バスライン）と28日目（T1-治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele Roma

協力者

Ministry of Health, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Sanaz Pournajaf, DPT、IRCCS San Raffaele Roma
  • スタディチェア：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月19日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 93/SR/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、倫理的および規制当局の承認に従って、合理的な要求に応じて資格のある研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ（IPD）は、主要な結果の公開時に利用可能になり、少なくとも5年間はアクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目標を概説する提案を提出することにより、データへのアクセスを要求する場合があります。 アクセスは、倫理的および規制当局の承認とデータ共有契約に基づいて付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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