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Bilaterale Roboter-unterstützte Rehabilitation der oberen Extremität bei motorischer Genesung bei Menschen mit subakutem Schlaganfall (BILAX)

2. April 2025 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Auswirkungen der bilateralen Roboter-assistierten Rehabilitation der oberen Gliedmaßen auf die motorische Erholung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Eine italienische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Auswirkungen einer Roboter-Rehabilitationsbehandlung durch ein bilaterales Exoskelett (bilateraler Roboter-unterstützter Therapie-Brat) während der Standardrehabilitation auf die motorische Erholung, im Vergleich zur konventionellen ARM-Reformation bei Menschen, die unter einem Schlaganfall in der subaktiven Phase leiden, in der subaktiven Phase leiden. Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist die Wirksamkeit der bilateralen Roboter-assistierten Therapie (BRAT) bei der Rehabilitation der oberen Extremität bei Personen mit subakutem Schlaganfall im Vergleich zur herkömmlichen Rehabilitationsbehandlung in Bezug auf die motorische Funktionsverbesserung, gemessen durch die Fugl-Meyer-Bewertung-obere Limbale (FMA-Ul), motorische Domäne. Forscher werden zwei Gruppen (Experimental Group - z. B. und Kontrollgruppe - CG) vergleichen, um festzustellen, ob die Göre im Hinblick auf die motorische Erholung wirksamer als konventionelle Rehabilitationsbehandlung ist. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen (z. B. oder CG) zugeordnet und werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende der Behandlung (T1) klinisch und instrumentell bewertet. ZB wird zusätzlich zur Standard -Rehabilitationsbehandlung eine 45 -minütige Sitzung von Göre pro Tag durch das Exoskelett -Hybrid -Robotersystem (Alex RS - Wearable Robotics) durchführen. Die CG wird zusätzlich zur Behandlung der Standardroutine -Rehabilitation einer konventionellen Rehabilitation der oberen Gliedmaßen ohne technologische Geräte folgen. Schließlich ist eine Telefon-Follow-up drei Monate nach Ende der Behandlung geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnschlag ist eine der Hauptursachen für Sterblichkeit und Behinderung in der Welt. Die Erkrankungen der oberen Extremitäten sind bis zu 85% der Schlaganfallüberlebenden offensichtlich und bestehen auch 6 Monate nach dem akuten Ereignis bei 55-75% der Patienten bestehen. Die Wiederherstellung der Fähigkeit zur oberen Extremität stellt eine große Herausforderung für die Neurorehabilitation dar. Unter den jüngsten Strategien und Trends bei der Schlaganfallrehabilitation haben Robotertechnologien mehr Platz und ihre Anwendung in klinischer Routine nimmt zu. Die vielversprechenden Auswirkungen der Roboter-assistierten Therapie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten (Roboter-unterstützte Therapie-RAT) wurden im Hinblick auf die Wiederherstellung von Arm- und Handbereiche der Bewegung, der Muskelstärke nachgewiesen und die Leistung des täglichen Lebens (AVQ) verbessert. Insbesondere die neuesten Roboter der Exoskelett-Roboter der neuesten Generation haben ihre Wirksamkeit demonstriert und eine dreidimensionale Rehabilitationsaktivität fördert. Gleichzeitig stellt die bimanuelle Therapie eine andere Trainingsmodalität dar, die ihre soliden neurowissenschaftlichen Grundlagen hat, um das Lernen zu verbessern und die Phänomen der Neuroplastizität positiv anzugehen. Es gibt jedoch keine Informationen über die Wirksamkeit dieser Roboter auf Probanden, die an Schlaganfall und in der subakuten Phase leiden. Das Hauptziel dieser RCT ist es, die klinischen Auswirkungen der Rehabilitation der oberen Extremität durch ein bilaterales Exoskelett (bilateraler Roboter-assistierter Therapie-Brat) innerhalb der Standard-Rehabilitation auf die motorische Erholung, im Vergleich zur konventionellen ARM-Reformation bei Menschen, die unter einem Schlaganfall in der subaktiven Phase leiden, in der subaktiven Phase leiden. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören: Bewertung der Wirksamkeit von Brat auf die bilaterale Wiederherstellung von Armmotorik und Lebensqualität der Studienteilnehmer; Die Identifizierung der Merkmale von Patienten, die in Bezug auf das Alter, Entfernung vom akuten Ereignis und das Ausmaß des motorischen Defizits der oberen Extremität am meisten profitieren können. Die Auswirkungen von BRAT auf die motorische Erholung werden auch aus Sichtweise eines neurophysiologischen (EEG und SEMG) und biomechanischen (Trägheitsmesseinheiten-IMU) untersucht. Die Studie wird über 24 Monate entwickelt und umfasst 3 Phasen wie folgt: Phase 1- Patientenanmeldung und -Screening; Phase 2 Behandlung der Teilnehmer; Phase 3 - Statistische Analyse der Daten. Das Studienprotokoll umfasst Personen, bei denen ein Schlaganfall nach festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien diagnostiziert wird, die zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet werden: Experimentelle Gruppe (EG) - Roboterbehandlung für die Rehabilitation oder Kontrollgruppe der oberen Gliedmaßen für die Rehabilitation der oberen Limbindung. Die experimentelle Gruppe (z. B.) wird zusätzlich zur Standard -Rehabilitationsbehandlung eine Brat -Sitzung pro Tag durch das Exoskelett -Hybrid -Robotersystem (Alex RS - Wearable Robotics) durch das Armlicht durchführen. Jeder Teilnehmer wird 4 bis 4 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit einer Häufigkeit von 4-mal pro Woche durchführen. Alle Geräte, die verwendet werden, haben die CE -Markierung (Europäische Konformität). Die Kontrollgruppe (CG) wird zusätzlich zur Standardroutine-Rehabilitationsbehandlung einer konventionellen Rehabilitation der oberen Gliedmaßen (16 +/- 3 Behandlungssitzungen) ohne die Verwendung technologischer Geräte folgen. Die motorischen Übungen betreffen die Rehabilitation der oberen Extremität und werden mit einem Therapeuten durchgeführt, der die Behandlung basierend auf den klinischen Merkmalen und Bedürfnissen des Patienten personalisiert. Insbesondere wird die Behandlung der oberen Extremität durch motorische Übungen (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Hand), Koordination und manuelle Geschicklichkeit gekennzeichnet. Alle Probanden werden mit einer standardmäßigen klinischen objektiven Untersuchung sowie mit klinischen Bewertungsskalen und instrumentellen Bewertungen bewertet. Diese Skalen werden zu Studienbeginn (T0), am Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Follow-up) verabreicht. Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse sind: Identifizieren Sie ein anpassbares Rehabilitationsprotokoll für die motorische Wiederherstellung der oberen Extremität auf der Grundlage der klinischen Merkmale jedes einzelnen Patienten. Erreichen Sie eine bessere motorische Erholung sowohl im Hinblick auf die Bewegung als auch die Muskelrekrutierung im Zusammenhang mit der kognitiven Stimulation nach Rehabilitation der oberen Extremitäten durch das bilaterale Roboterhilfesystem von Alex Exoskelett; Erreichen Sie eine bessere Muskelaktivierung und damit eine bessere motorische Leistung im EG; Erreichen Sie eine größere Autonomie bei der Durchführung täglicher Lebensaktivitäten und folglich eine stärkere Beteiligung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Cassino, Italien, 03043
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Italien, 67039
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Raffaele Sulmona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Alter> 18 Jahre;
  • Einseitiges hemipyramidales Syndrom, wie durch ein Gehirn -CT oder eine MRT gezeigt;
  • Entfernung vom akuten Ereignis <6 Monate;
  • Modifizierte Ashworth -Skala (MAS) von Schulter, Ellbogen und Handgelenk <3;
  • Fähigkeit, die Einwilligung für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Fähigkeit zur Durchführung der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile allgemeine klinische Erkrankungen;
  • Bilaterale pyramiktale Hemisyndrom schwere Sehbehinderung;
  • Jüngste Injektion von Botulinumtoxin in die betroffene obere Extremität oder geplant für die Dauer der Studie;
  • Unterbrechung der Behandlung für 1 Woche oder 5 aufeinanderfolgende Sitzungen;
  • Unfähigkeit, sich an das Trainingsprogramm zu halten, da die Einhaltung der Einhaltung schlecht ist;
  • Vorhandensein von neurologischen Pathologien überlagert das Schlaganfallereignis, psychiatrische Komplikationen oder Persönlichkeitsstörungen;
  • Vorhandensein von osteoartikulären und neuromuskulären Pathologien, die die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremität beeinträchtigen können;
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung der Studie nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (z. B.)
Die experimentelle Gruppe (z. Jeder Teilnehmer führt insgesamt 16 +/- 3 Behandlungssitzungen durch. Das Gerät, das verwendet wird, hat die CE -Markierung (Europäische Konformität).
Gerät: Experimental
Die experimentelle Gruppe (z. B.) führt zusätzlich zur Standard -Rehabilitationsbehandlung eine Brat -Sitzung der oberen Extremitäten pro Tag durch das Exoskelett -Hybrid -Robotersystem (Alex RS - Wearable Robotics) durch. Jeder Teilnehmer wird 4 bis 4 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit einer Häufigkeit von 4-mal pro Woche durchführen. Während der ersten Sitzung sollte das Gerät entsprechend der bilateralen Größe und dem Suspensionswinkel des Patienten angepasst werden. Die Auswahl personalisierter Übungen basiert auf den motorischen Fähigkeiten jedes Patienten und die Schwierigkeit kann während der Behandlungszeit schrittweise erhöht werden. Diese Modalitäten werden dem Patienten mit visuellem und motorischem Feedback (Force Feedback) gezeigt. Die Dauer der einzelnen Rehabilitationsbehandlung beträgt 45 Minuten, von denen 5 Minuten zum Einrichten des Geräts verwendet werden, 10 Minuten für die Montage/Demontage, 10 Minuten für eine einseitige Behandlung mit den betroffenen oberen Gliedmaßen und 20 Minuten für die bilaterale Behandlung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe (CG) wird zusätzlich zur standardmäßigen Routine -Rehabilitationsbehandlung ohne die Verwendung technologischer Geräte 45 Minuten herkömmlicher Rehabilitation der oberen Gliedmaßen folgen. Jeder Teilnehmer wird insgesamt 16 +/- 3 konventionelle Behandlungssitzungen der oberen Extremität durchführen. Die motorischen Übungen betreffen die Rehabilitation der oberen Extremität und werden mit einem Therapeuten durchgeführt, der die Behandlung basierend auf den klinischen Merkmalen und Bedürfnissen des Patienten personalisiert.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (GC) wird zusätzlich zur standardmäßigen Routine -Rehabilitationsbehandlung ohne Verwendung technologischer Geräte 45 Minuten herkömmlicher Rehabilitation der oberen Gliedmaßen folgen. Jeder Teilnehmer wird insgesamt 16 +/- 3 konventionelle Behandlungssitzungen der oberen Extremitäten mit einer Häufigkeit von 4-mal pro Woche für 4 Wochen durchführen. Die motorischen Übungen betreffen die Rehabilitation der oberen Extremität und werden mit einem Therapeuten durchgeführt, der die Behandlung basierend auf den klinischen Merkmalen und Bedürfnissen des Patienten personalisiert. Insbesondere wird die Behandlung der oberen Extremität durch motorische Übungen (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Hand), Koordination und manuelle Geschicklichkeit gekennzeichnet. Jede Sitzung besteht aus passiven, aktiv unterstützten und aktiven Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des oberen Gliedes Fugle Meyer - Motorteil (Bewertungsbereich: 0-66)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)

Die FUGL-Meyer Assessment (FMA) ist ein Schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es wurde entwickelt, um die motorische Funktionen, das Gleichgewicht, die Sensation und die Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach dem Schlaganfall zu bewerten. Es wird klinisch und in der Forschung angewendet, um die Schwere der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Genesung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu bewerten.

Die FUGL-Meyer Assessment (FMA) ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument, um die motorische Erholung bei Personen mit einem Schlaganfall zu bewerten. Es wurde entwickelt, um die motorische Funktion, die sensorische Funktion, das Gleichgewicht und der Gelenkbereich von Bewegungspersonen mit Hemiplegie (einseitige Lähmung oder Schwäche) zu messen, was nach einem Schlag üblich ist.
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Cognitive Scale (OCS)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Der Oxford Cognitive Screen (OCS) bewertet wichtige kognitive Domänen: Gedächtnis, Sprache, numerische Kognition, Praxis, Exekutivfunktionen und Aufmerksamkeit. Es ist als Screening -Tool konzipiert, das eine schnelle Bewertung der kognitiven Funktionen des Patienten ermöglicht und weiter führt, detailliertere Bewertung aller kognitiven (en) beeinträchtigen kognitiven Bereiche. Es ermöglicht auch die Bewertung von aphasischen Patienten. Testelemente werden sowohl visuell als auch verbal dargestellt, um eine korrekte Antwort aus mehreren Auswahlmöglichkeiten auszuwählen. Um die Verteilung der Aufmerksamkeitsressourcen zu optimieren, werden die Batterieartikel zentral dargestellt, wodurch die Notwendigkeit eines visuellen Scannens verringert wird. Der OCS ermöglicht die Bewertung der Vernachlässigung (sowohl allozentrisch als auch egozentrisch), Apraxie und Defizite in der numerischen Erkenntnis.
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Modifizierte Ashworth Scale (MAS) 0-4
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) wird verwendet, um die Spastik zu bewerten. Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) wurde in den folgenden Populationen verwendet: Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Gehirnlähmung, traumatische Hirnverletzung, pädiatrische Hypertonien und Läsionen des Zentralnervensystems. Der Test wird durchgeführt, indem die erste des Patienten die erste von einer maximal möglichen Flexion auf maximal mögliche Ausdehnung erweitert wird (der Punkt, an dem der erste Weichwiderstand erfüllt ist). Anschließend wird die modifizierte Ashworth -Skala bewertet, während sie von der Erweiterung zur Beugung wechselt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Zunahme des Muskeltonus angibt und 4 ein Glied darstellt, das in Flexion oder Erweiterung starr ist. Die im Titel angegebene Punktzahl von 0 bis 4 bezieht sich auf das einzelne Gelenk. In dieser Studie werden in dieser Studie der Muskeltonus von Schulter, Ellbogen und Handgelenk bewertet.
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Die Box- und Block -Test (BBT) misst einseitige Geschicklichkeit des Bruttohandbuchs. Es kann mit einer Vielzahl von Populationen verwendet werden, einschließlich Kunden mit Schlaganfall. Die BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Partition und 150 Blöcke in zwei Fächer geteilt wird. Die BBT -Administration besteht darin, den Kunden aufzufordern, sich nacheinander zu bewegen, die maximale Anzahl von Blöcken aus einem Abteil eines Box zu einem anderen gleicher Größe innerhalb von 60 Sekunden.
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Neun -Loch -PEG -Test (NHPT)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Der Neun-Loch-PEG-Test (9HPT) wird verwendet, um die Finger-Geschicklichkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen. Der Neun-Loch-PEG-Test wird durchgeführt, indem der Client aufgefordert wird, die Stifte von einem Container einzeln aus einem Container zu nehmen und ihn so schnell wie möglich in Löcher auf dem Board zu legen. Die Teilnehmer müssen dann die Stifte von den Löchern nacheinander entfernen und sie wieder in den Container ersetzen. Die Scores basieren auf der Zeit, die zur Fertigstellung der Aktivität in Sekundenschnelle benötigt wird.
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Abilhand
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)

Das Abilhand ist eine interviewbasierte Bewertung eines von Patienten gemeldeten Maßes für die wahrgenommene Schwierigkeit, ihre Hand zu verwenden, um manuelle Aktivitäten bei täglichen Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertung berücksichtigt die aktive Funktion der oberen Gliedmaßen und misst die Fähigkeit, bimanuelle Aufgaben auszuführen, unabhängig davon, wie diese Aufgaben ausgeführt werden. Derzeit gibt es Versionen, die speziell für chronische Schlaganfall, rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose, Handchirurgie validiert wurden. Dies ist eine interviewbasierte Bewertung, bei der der Patient gebeten wird, die Leichtigkeit oder Schwierigkeit zu schätzen, eine Liste von Aktivitäten durchzuführen, wenn sie ohne Hilfe durchgeführt werden. Dies kann jede Strategie beinhalten, die zur Durchführung der Aktivität verwendet wird, und ist selbstbericht und nicht eine physische Demonstration der Aktivität.

Der Fragebogen wird von der Website und einer der 10 zufälligen Fragen der Fragen heruntergeladen. Diese werden dem Patienten vorgelesen und entweder als "unmöglich", "schwierig" oder "einfach" bewertet. Wenn eine Aufgabe nicht versucht wurde
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Modifizierter Barthelindex (MBI)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Der modifizierte Barthel Index (MBI) ist eine gut etablierte patientenzentrierte Ergebnismaßnahme, die häufig in Rehabilitationseinstellungen verwaltet wird, um den Funktionsstatus von Patienten bei Aufnahme und Entlassung zu bewerten.
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Kundenzufriedenheit Fragebogen (0-24)
Zeitfenster: Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist eine von einer begrenzten Anzahl standardisierter Zufriedenheitsmaßnahmen, die in allen Bereichen psychische Gesundheit in den Bereichen psychiatrische Dienste angewendet wurden.
Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Frenchay Activities Index (FAI)
Zeitfenster: Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)

Der Frenchay Activities Index (FAI) ist ein Maß für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) für die Verwendung bei Patienten, die sich vom Schlaganfall erholen. Die FAI bewertet eine breite Palette von Aktivitäten, die mit dem Alltag verbunden sind, an dem der Patient in der jüngeren Vergangenheit teilgenommen hat, in 3 Domänen eingebrochen: Hausarbeiten, Freizeit/Arbeit und Aktivitäten im Freien. Die Elemente umfassten über den Umfang der ADL -Skalen hinaus, die sich tendenziell auf Probleme im Zusammenhang mit Selbstversorgung und Mobilität konzentrieren.

Kann in 3 Domänen unterteilt werden:

  1. Hausarbeiten
  2. Freizeit/Arbeit
  3. Outdoor -Aktivitäten Die Häufigkeit, mit der jeder Gegenstand oder jede Aktivität in den letzten 3-6 Monaten (abhängig von der Art der Aktivität) durchgeführt wird, wird eine Punktzahl von 1 bis 4 zugewiesen, wobei ein Score von 1 auf die niedrigste Aktivitätsniveau hinweist.

Die Skala liefert eine summierte Punktzahl von 15 bis 60.
Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand (Dash)
Zeitfenster: Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)

Die Behinderungen des Fragebogens des Arms, der Schulter und der Hand (Dash) sind ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, den Patienten Schwierigkeiten und Störungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Es verfügt über zwei, 4-Punkte-optionale Module, mit denen Symptome und Funktionen bei Sportlern, Künstlern und Arbeitnehmern gemessen werden, die ein hohes Maß an Funktion benötigen.

Verwendet eine Messung von 5-Punkte-Likert-Maßstäben von "1" (niedrigster Schwierigkeitsgrad oder Schweregrad) bis 5 "(höchster Schwierigkeitsgrad oder Schweregrad), basierend auf der gemeldeten Fähigkeit des Patienten, die Aktivitäten oder Aufgaben durchzuführen.

Die Gesamtwerte reichen von 0 (mindestens) bis (100) Maximum.
Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentaler Roboterbewertung
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Eine Roboterbewertung wird nur für die Probanden in der GS -Gruppe durchgeführt. Das in der Studie verwendete Robotergerät ermöglicht die Bewertung von: vorläufige Messung der vom Patienten während jeder Bewegung ausgeübten Kraft (isometrische Kontraktion); Prä-Post-Messungen des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) im 3D-Arbeitsbereich des Patienten und aller einzelnen Gelenke des betroffenen Arms (eingeschränkte Gelenke); Vor-Post-Post-Bewegung (Geschwindigkeitspeaks, die während der Übungen aufgezeichnet wurden).
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Instrumentelle neurophysiologische Bewertungen
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)

In einer Untergruppe von GS -Probanden (neurophysiologische Pilotstudie) werden instrumentelle Bewertungen neurophysiologischer Signale auch in Zentren durchgeführt, die mit den entsprechenden Instrumenten ausgestattet sind.

Die Oberflächenelektromyographie (SEMG) und Kinematik (stereophotogrammetrisches System mit dem RAB -Protokoll) werden während der Ausführung einer standardisierten Motoraufgabe (Erreichung) aufgezeichnet.

Elektroenzephalographie (EEG): Die elektrische Aktivität des Gehirns wird von 120 Kanälen während der Ruhebedingungen mit geschlossenen und offenen Augen (jeweils 5 Minuten) aufgezeichnet. Die berücksichtigten Frequenzbanden sind Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) und Gamma (30-40 Hz). Die Aktivierungsstromdichte der kortikalen Quellen und der Hirnkonnektivität wird mit der Eloreta -Software für beide Hemisphären berechnet. Spezifische Netzwerke im Zusammenhang mit der ausgeführten Aufgabe und der läsionierten Bereiche werden ebenfalls analysiert.
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
IMU-basierte Zielbox und Blocktest (T-BBT)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)
Die instrumentelle Bewertung der manuellen Geschicklichkeit wird unter Verwendung einer sensorisierten und modifizierten Version des Box- und Blocktests (BBT) durchgeführt. Diese modifizierte Version umfasst das Verschieben von 10 Würfeln von einer Seite der Box auf die andere, die sich auf einem 5x2 -Raster positioniert. In einer Untergruppe von EG -Probanden werden kinematische Parameter unter Verwendung von Trägheitsmesseinheiten (IMUs) gemessen und elektrophysiologische Parameter über Oberflächenelektromyographie (SEMG) aufgezeichnet. Die Bewertung quantifiziert die gemeinsame Kinematik, einschließlich Bewegungs- und Bewegungs-Smoothness-Bereiche sowie Muskelaktivierungsmuster der oberen Extremität, wie z. B. Timing des Muskels und Co-Kontraktionsniveaus. Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende Bewertung der motorischen Leistung während der BBT.
Tag 0 (T0 - Basline) und Tag 28 (T1 - nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Studienstuhl: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93/SR/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nach ethischen und regulatorischen Genehmigungen an qualifizierte Forscher auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden bei der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und bleiben mindestens fünf Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf die Daten beantragen, indem er einen Vorschlag einreicht, der ihre Forschungsziele darstellt. Der Zugang wird nach ethischer und behördlicher Genehmigung und im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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