Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen robotti-avusteinen yläraajojen kuntoutus moottorin palautumisesta ihmisillä, joilla on subakuuttinen aivohalvaus (BILAX)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Kahdenvälisen yläraajojen robotti-avustetun kuntoutuksen vaikutukset motoriseen palautumiseen potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus: Italian monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia robottihoidon kliinisiä vaikutuksia kahdenvälisen eksoskeletonin (kahdenvälinen robotti-avusteinen terapia-brat) kautta tavanomaisen kuntoutuksen aikana motorisen palautumisen verrattuna tavanomaiseen käsivarren uudelleenkoulutukseen aivohalvauksesta kärsivien subakuittifaasien vaiheissa. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on kahdenvälisen robotti-avustetun hoidon (BRAT) tehokkuus yläraajojen kuntouttamisessa yksilöillä, joilla on subakuuttinen aivohalvaus tavanomaiseen kuntoutushoitoon motorisen toiminnan parantamisen suhteen, mitattuna Fugl-Meyer-arvioinnilla-ylärajalla (FMA-UL), moottoriajoneuvon domeenilla. Tutkijat vertailevat kahta ryhmää (kokeellinen ryhmä - esim. Kontrolliryhmä - CG) nähdäkseen, onko BRAT tehokkaampi kuin tavanomainen kuntoutuskäsittely motorisen talteenoton suhteen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta hoitoryhmästä (esim. CG), ja ne arvioidaan kliinisesti ja instrumentaalisesti lähtötilanteessa (T0) ja hoidon lopussa (T1). Esimerkiksi tavanomaisen kuntoutushoidon lisäksi suorittaa 45 minuutin BRAT -istunnon päivässä käsivarren valon eksoskeleton hybridi (Alex RS - puettavissa oleva robotti) robottijärjestelmä. CG seuraa tavanomaisen rutiininomaisen kuntoutuksen hoidon lisäksi yläraajojen tavanomaista kuntoutusta ilman teknisiä laitteita. Lopuksi puhelimen seuranta on suunniteltu kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi suurimmista syistä kuolleisuuteen ja vammaisuuteen maailmassa. Yläraajojen häiriöt ovat ilmeisiä jopa 85% aivohalvauksen eloonjääneistä ja jatkuvat jopa 6 kuukauden kuluttua akuutista tapahtumasta, 55-75%: lla potilaista. Yläraajojen kyvyn palautuminen edustaa suurta haastetta neurorehabilitaatiolle. Viimeaikaisten strategioiden ja aivohalvauksen kuntoutuksen suuntausten joukossa robottitekniikat ovat enemmän tilaa ja niiden käyttö kliinisessä rutiinissa kasvaa. Yläraajojen kuntoutuksen (robotti-avustetun terapia-rotta) lupaavat vaikutukset on osoitettu käsivarren ja käsin liikkeen, lihasvoiman palautumisen suhteen, mikä parantaa päivittäisen elämän aktiviteettien (AVQ) suorituskykyä. Erityisesti viimeisimmän sukupolven eksoskeletaaliset robotit ovat osoittaneet niiden tehokkuuden edistäen kolmiulotteista kuntoutusta. Samanaikaisesti bimanuaalinen terapia edustaa erilaista harjoitusmuotoa, jolla on vankka neurotieteelliset perusteet oppimisen parantamiseksi ja neuroplastisuuden ilmiöiden positiivisesti. Näiden robottien tehokkuudesta ei kuitenkaan ole tietoa aivohalvauksesta kärsiville henkilöille ja subakuuttivaiheessa. Tämän RCT: n ensisijaisena tavoitteena on tutkia yläraajojen kuntoutuksen kliinisiä vaikutuksia kahdenvälisen eksoskeletonin kautta (kahdenvälinen robotti-avusteinen terapia-brat) tavanomaisessa kuntoutuksessa motorisen palautumisen suhteen verrattuna tavanomaiseen käsivarren uudelleenkoulutukseen aivohalvauksesta kärsivien subakuittifaasien vaiheissa. Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: BRAT: n tehokkuuden arviointi käsivarren motoristen taitojen ja tutkimuksen osallistujien elämänlaadun kahdenväliseen palautumiseen; Potilaiden ominaisuuksien tunnistaminen, jotka voivat hyötyä eniten BRAT: sta iän suhteen, etäisyyden akuutista tapahtumasta ja yläraajan motorisen alijäämän laajuudesta. BRAT: n vaikutuksia motoriseen talteenottoon tutkitaan myös neurofysiologisesta (EEG ja SEMG) ja biomekaanisesta (inertiaalisen mittausyksiköiden) näkökulmasta. Tutkimus kehittyy 24 kuukauden aikana ja sisältää 3 vaihetta seuraavasti: Vaiheen 1- Potilaan ilmoittautuminen ja seulonta; Vaiheen 2 osallistujien hoito; Vaihe 3 - Tietojen tilastollinen analyysi. Tutkimusprotokolla sisältää ihmiset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus vakiintuneiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, jotka on satunnaisesti osoitettu yhdelle seuraavista ryhmistä: kokeellinen ryhmä (EG) - yläraajojen kuntoutuksen tai kontrolliryhmän (CG) robottihoito - tavanomainen kohtelu yläraajojen kuntoutusta varten. Kokeellinen ryhmä (EG) suorittaa tavanomaisen kuntoutuskäsittelyn lisäksi yhden BRAT -istunnon päivässä käsivarren valon exoskeleton -hybridi (Alex RS - puettavissa oleva robotti) robottijärjestelmän kautta. Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 16 +/- 3 hoitoistuntoa, joiden taajuus on 4 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Kaikilla käytetyillä laitteilla on CE (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkintä. Kontrolliryhmä (CG) seuraa tavanomaisen rutiininomaisen kuntoutushoidon lisäksi yläraajojen tavanomaista kuntoutusta (16 +/- 3 hoitoistuntoa) ilman teknologisia laitteita. Motoriharjoitukset koskevat yläraajojen kuntoutusta ja suoritetaan terapeutin kanssa, joka mukauttaa hoitoa potilaan kliinisten ominaisuuksien ja tarpeiden perusteella. Erityisesti yläraajan käsittelylle on ominaista moottoriharjoitukset (olkapää, kyynärpää, ranne ja käsi), koordinaatio ja manuaalinen osaaminen. Kaikkia koehenkilöitä arvioidaan tavanomaisella kliinisellä objektiivitutkimuksella ja kliinisellä luokitusasteikolla ja instrumentaalisilla arvioinnilla. Nämä asteikot annetaan lähtötilanteessa (T0) hoidon lopussa (T1) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta). Tärkeimmät odotetut tulokset ovat: Tunnista muokattavissa oleva kuntoutusprotokolla yläraajojen motorisen palautumiseksi kunkin yksittäisen potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella; saavuttaa paremman motorisen palautumisen sekä liikealueen että lihasten rekrytoinnin suhteen, joka liittyy kognitiiviseen stimulaatioon yläraajojen kuntoutuksen jälkeen Alex Exoskeleton kahdenvälisen robotti -avustusjärjestelmän kautta; saavuttaa paremman lihasaktivaation ja siksi paremman motorisen suorituskyvyn EG: ssä; Saavuta suurempi autonomia päivittäisen elämän ja siten suuremman osallistumisen suorittamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Raffaele Cassino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00166
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Italia, 67039
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Raffaele Sulmona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • Ikä> 18 vuotta;
  • Yksipuolinen hemipyramidaalinen oireyhtymä, kuten aivojen CT tai MRI;
  • Etäisyys akuutista tapahtumasta <6 kuukautta;
  • Muokattu Ashworth -asteikko (MAS) olkapäästä, kyynärpäästä ja ranteesta <3;
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoinen suostumus;
  • Kyky suorittaa tutkimusmenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa yleinen kliininen olosuhteet;
  • Kahdenvälinen pyramidaalinen hemisyndrome vakava näkövamma;
  • Viimeaikainen botuliinitoksiinin injektio sairastuneelle yläraajoille tai suunniteltu tutkimuksen ajan;
  • Hoidon keskeyttäminen yhden viikon tai 5 peräkkäisen istunnon ajan;
  • Kyvyttömyys noudattaa liikuntaohjelmaa huonon noudattamisen vuoksi;
  • Aivohalvauksen tapahtuman, psykiatristen komplikaatioiden tai persoonallisuushäiriöiden päällekkäin olevien neurologisten patologioiden läsnäolo;
  • Osteoartikulaaristen ja neuromuskulaaristen patologioiden läsnäolo, jotka voivat vaarantaa yläraajojen motoriset taidot;
  • Osallistujat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tutkimuksen tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (esim.)
Kokeellinen ryhmä (EG) suorittaa tavanomaisen kuntoutushoidon lisäksi yhden kahdenvälisen robotti-avustetun terapia-brat-istunnon päivässä ARM-valon eksoskeleton hybridi (Alex RS-puettavissa oleva robotti) robottijärjestelmän kautta. Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 16 +/- 3 hoitoistuntoa. Käytettävällä laitteella on CE (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkintä.
Laite: Koe-
Kokeellinen ryhmä (EG) suorittaa tavanomaisen kuntoutuskäsittelyn lisäksi yhden yläraajan brat -istunnon päivässä käsivarren valon eksoskeleton hybridi (Alex RS - puettavissa oleva robotti) robottijärjestelmä .. Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 16 +/- 3 hoitoistuntoa, joiden taajuus on 4 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Ensimmäisen istunnon aikana laitetta tulisi säätää potilaan kahdenvälisen koon ja jousituskulman mukaan. Henkilökohtaisten harjoitusten valinta perustuu kunkin potilaan motorisiin taitoihin ja vaikeuksia voidaan vähitellen lisätä hoitojakson aikana. Nämä muodot esitetään potilaalle, jolla on visuaalinen ja motorinen palaute (voimapalaute). Yhden kuntoutuskäsittelyn kesto on 45 minuuttia, joista 5 minuuttia käytetään laitteen asettamiseen, 10 minuuttia kokoonpanoon/purkamiseen, 10 minuuttia yksipuoliseen käsittelyyn sairastuneella yläraajassa ja 20 minuuttia kahdenväliseen käsittelyyn.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä (CG) seuraa tavanomaisen rutiininomaisen kuntoutuskäsittelyn lisäksi 45 minuutin tavanomaisen yläraajojen kuntoutusta ilman teknologisia laitteita. Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 16 +/- 3 tavanomaista yläraajojen käsittelyä. Motoriharjoitukset koskevat yläraajojen kuntoutusta ja suoritetaan terapeutin kanssa, joka mukauttaa hoitoa potilaan kliinisten ominaisuuksien ja tarpeiden perusteella.
Muut: Hallinta
Kontrolliryhmä (GC) seuraa tavanomaisen rutiininomaisen kuntoutuskäsittelyn lisäksi 45 minuutin tavanomaista yläraajojen kuntoutusta ilman teknologisia laitteita. Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 16 +/- 3 tavanomaista yläraajojen käsittelyä, jonka taajuus on 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Motoriharjoitukset koskevat yläraajojen kuntoutusta ja suoritetaan terapeutin kanssa, joka mukauttaa hoitoa potilaan kliinisten ominaisuuksien ja tarpeiden perusteella. Erityisesti yläraajan käsittelylle on ominaista moottoriharjoitukset (olkapää, kyynärpää, ranne ja käsi), koordinaatio ja manuaalinen osaaminen. Jokainen istunto koostuu passiivisista, aktiivisesti avusteisista ja aktiivisista harjoituksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan Fugle Meyer -arvio - Moottorin osa (pistemäärä: 0-66)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)

Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykypohjainen heikentymisindeksi. Se on suunniteltu arvioimaan motorisen toiminnan, tasapainon, sensaation ja nivelten toiminnan potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Sitä sovelletaan kliinisesti ja tutkimuksessa tautien vakavuuden määrittämiseksi, motorisen palautumisen kuvaamiseksi ja hoidon suunnittelulle ja arvioimiseksi.

Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on laajalti käytetty kliininen työkalu motorisen palautumisen arvioimiseksi henkilöillä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen. Se on suunniteltu mittaamaan motorisen toiminnan, aistien toiminnan, tasapainon ja liikkeen nivelalueiden yksilöiden, joilla on hemiplegia (yksipuolinen halvaus tai heikkous), mikä on yleistä aivohalvauksen jälkeen.
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin kognitiivinen mittakaava (OCS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Oxfordin kognitiivinen näyttö (OCS) arvioi keskeisiä kognitiivisia alueita: muisti, kieli, numeerinen kognitio, käytännöt, toimeenpanotoiminnot ja huomio. Se on suunniteltu seulontatyökaluksi, joka mahdollistaa potilaan kognitiivisen toiminnan nopean arvioinnin ja ohjaavat edelleen, yksityiskohtaisempaa arviointia kaikista heikentyneistä kognitiivisista alueista. Se mahdollistaa myös afaasipotilaiden arvioinnin. Testikohteet esitetään sekä visuaalisesti että suullisesti, ja mahdollisuus valita oikea vastaus useista valinnoista. Huomioresurssien jakautumisen optimoimiseksi akku esineet esitetään keskitetysti, mikä vähentää visuaalisen skannauksen tarvetta. OCS mahdollistaa laiminlyönnin (sekä allocentrisen että egokeskeisen), apraxian ja numeerisen kognition puutteiden arvioinnin.
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) 0-4
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Modifioitua Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden arviointiin. Modifioitua Ashworth -asteikkoa (MAS) on käytetty seuraavissa populaatioissa: aivohalvaus, selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, lasten hypertonia ja keskushermostovauriot. Testi suoritetaan laajentamalla potilaat raajojen ensimmäiset mahdollisen maksimaalisen taivutuksen sijainnista maksimaaliseen mahdollisiin pidennyksiin (piste, jossa ensimmäinen pehmeä resistenssi saavutetaan). Myöhemmin muokattu Ashworth -asteikko arvioidaan siirtyessään laajennuksesta taivutukseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, missä 0 ei osoita lihasäänen lisääntymistä ja 4 edustaa raajaa, joka on jäykkä taivutuksessa tai laajennuksessa. Otsikossa osoitettu pistemäärä 0 - 4 viittaa yksittäiseen niveliin. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan olkapään, kyynärpään ja ranteen lihasäänen.
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Laatikko- ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Laatikko- ja lohkotesti (BBT) mittaa yksipuolista brutto manuaalista osaamista. Sitä voidaan käyttää monenlaisten populaatioiden kanssa, mukaan lukien aivohalvauksen asiakkaat. BBT koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon osiolla ja 150 lohkolla. BBT -hallinto koostuu asiakkaan pyytämisestä siirtymään yksi kerrallaan enimmäismäärä lohkojen lukumäärää laatikon yhdestä osastosta toiseen, joka on yhtä suuri, 60 sekunnin sisällä.
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Yhdeksän reikäisen tappien testi (NHPT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Yhdeksän reikäisen PEG-testin (9HPT) käytetään sormenomaisuuden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia diagnooseja. Yhdeksän reikäinen PEG-testi annetaan pyytämällä asiakasta ottamaan tappit säiliöstä yksi kerrallaan ja asettamaan ne taulun reikiin mahdollisimman nopeasti. Osallistujien on sitten poistettava tappit reikistä yksi kerrallaan ja vaihdettava ne takaisin säiliöön. Scores perustuu toiminnan loppuun saattamiseen käytettyyn aikaan, joka on tallennettu sekunneissa.
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Abilhand
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)

Abilhand on haastattelupohjainen arvio potilaalle ilmoitetusta mittauksesta havaittujen vaikeuksien käytöstä kätensä käyttämisessä manuaalisen toiminnan suorittamiseen päivittäisessä toiminnassa. Arvioinnissa tarkastellaan yläraajojen aktiivista toimintaa ja mittaa kyvyn suorittaa kaksitahoisia tehtäviä riippumatta siitä, miten nämä tehtävät suoritetaan. Tällä hetkellä on versioita, jotka on erityisesti validoitu krooniseen aivohalvaukseen, nivelreumaan, systeemiseen skleroosiin, käsileikkaukseen. Tämä on haastattelupohjainen arvio, jossa potilasta pyydetään arvioimaan helppoa tai vaikeutta suorittaa luettelo toiminnoista, kun se suoritetaan ilman apua. Tähän voi liittyä kaikki toiminnan toteuttamiseen käytetyt strategiat, ja se on itseraportointi eikä toiminnan fyysinen osoitus.

Kysely ladataan verkkosivustolta ja yksi kymmenestä satunnaisesta kysymysten tilauksesta. Nämä luetaan potilaalle ja pisteytetään joko "mahdottomaksi", "vaikeaksi" tai "helpoksi". Jos tehtävää ei ole yritetty
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Muokattu Barthel -indeksi (MBI)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Modifioitu Barthel-indeksi (MBI) on vakiintunut potilaskeskeinen tulosmitta, jota kunnostusympäristössä yleisesti annetaan potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi pääsyn ja vastuuvapauden aikana.
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Asiakastyytyväisyyskysely (0-24)
Aikaikkuna: Päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) on yksi rajoitetusta määrästä standardisoituja tyytyväisyysmittauksia, joita on käytetty laajasti mielenterveyspalveluissa.
Päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Frenchay Activity Index (FAI)
Aikaikkuna: Päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)

Frenchay Activity -indeksi (FAI) on mittari päivittäisen elämän instrumenttitoiminnasta (IADL) käytettäväksi aivohalvauksesta toipuneiden potilaiden kanssa. FAI arvioi laajan valikoiman arkielämään liittyviä aktiviteetteja, joihin potilas on osallistunut viime aikoina, jaettuna kolmeen alueeseen: kotimaan askareita, vapaa -ajan/työ ja ulkoilu. Tuotteet sisälsivät ADL -asteikkojen ulkopuolelle siirtymistä, jotka keskittyvät yleensä itsehoitoon ja liikkuvuuteen liittyviin kysymyksiin.

Voidaan erottaa kolmeen verkkotunnukseen:

  1. Kotimaan askareita
  2. Vapaa -aika
  3. Ulkotoiminnot, joilla jokainen esine tai aktiviteetti toteutetaan viimeisen 3-6 kuukauden aikana (toiminnan luonteesta riippuen), annetaan pistemäärä 1 - 4, jossa pistemäärä 1 osoittaa alhaisimman aktiivisuuden tasoa.

Asteikko tarjoaa summatun pistemäärän 15 - 60.
Päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
Käsivarren, olka- ja käden (dash) kyselylomakkeen vammaisuus
Aikaikkuna: Päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)

Käsivarren, olkapää- ja käsikyselyn vammaisuus on 30 kappaleen kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajoja. Tämä kyselylomake on itseraportointikysely, jonka mukaan potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla. Siinä on kaksi, 4-osaa, valinnaista moduulia, joita käytetään oireiden ja toiminnan mittaamiseen urheilijoilla, taiteilijoilla ja työntekijöillä, jotka vaativat korkeaa toimintaa.

Hyödyntää 5-pisteistä Likert-mittakaavaa mittausta "1" (alhaisimmasta vaikeustaso tai vakavuus)-5 "(korkein vaikeustaso tai vakavuus), joka perustuu potilaan ilmoittamaan kyvyn suorittaa toiminnot tai tehtävät.

Kokonaispisteet vaihtelevat arvosta 0 (vähintään) - (100) enintään (100).
Päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentaalinen robottiarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Robottiarviointi suoritetaan vain GS -ryhmän koehenkilöille. Tutkimuksessa käytetty robottilaite mahdollistaa: potilaan voiman alustavan mittauksen arvioinnin kunkin liikkeen aikana (isometrinen supistuminen); Aktiivisen liikealueen (ROM) esi-post-post-mittaukset potilaan 3D-työalueella ja kaikilla sairastuneiden käsivarren yksittäisillä nivelillä (rajoitetut nivelet); Liikkeen tarkkuus pre-post (harjoitusten aikana rekisteröidyt nopeuspiikit).
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Instrumentaaliset neurofysiologiset arviot
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)

GS -koehenkilöiden alaryhmässä (neurofysiologinen pilottitutkimus) suoritetaan myös neurofysiologisten signaalien instrumentaaliset arviot keskuksissa, jotka on varustettu asianmukaisilla instrumenteilla.

Pintaelektromyografia (SEMG) ja kinematiikka (Stereopotogrammetrinen järjestelmä RAB -protokollalla) tallennetaan standardisoidun moottoritehtävän suorittamisen aikana (saavuttamalla).

Elektroenkefalografia (EEG): Aivojen sähköinen aktiivisuus tallennetaan 120 kanavasta lepoolosuhteissa silmät kiinni ja avoinna (5 minuuttia). Tarkasteltavat taajuuskaistat ovat Delta (2-4 Hz), teeta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13 Hz), beeta1 (13-20 Hz), beeta2 (20-30 Hz) ja gamma (30-40 Hz). Aivokuoren lähteiden aktivointivirtatiheys ja aivoyhteydet lasketaan Eloreta -ohjelmistolla molemmille pallonpuoliskolle. Suoritettuun tehtävään ja vaurioituneet alueet analysoidaan myös erityiset verkot.
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
IMU-pohjainen kohdennettu laatikko ja lohkotesti (T-BBT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)
Manuaalisen taitoisuuden instrumentaalinen arviointi suoritetaan laatikon ja lohkotestin (BBT) anturilla ja muokattuun versioon. Tämä muokattu versio käsittää 10 kuutiota siirtämällä laatikon yhdeltä puolelta toiseen 5x2 -ruudukkoon. EG -koehenkilöiden osajoukossa kinemaattiset parametrit mitataan käyttämällä hitausmittausyksiköitä (IMUS), ja elektrofysiologiset parametrit tallennetaan pinta -elektromyografialla (SEMG). Arviointi kvantifioi nivelkinematiikan, mukaan lukien liike- ja liikkeen sileys, samoin kuin yläraajojen lihaksen aktivointikuviot, kuten lihasten alkamisen ajoitus ja yhteistyötasot. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kattavan arvioinnin moottorin suorituskyvystä BBT: n aikana.
Päivä 0 (T0 -Basline) ja päivä 28 (T1 - hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Opintojen puheenjohtaja: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 93/SR/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä eettisten ja sääntely -hyväksyntöjen seurauksena.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) on saatavana päätuloksen julkaisemisessa ja ne pysyvät saatavana vähintään viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tietoihin lähettämällä ehdotuksen, jossa hahmotellaan heidän tutkimustavoitteensa. Pääsy myönnetään eettisen ja lainsäädännön hyväksynnän ja tiedon jakamissopimuksen perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa