Bilaterale robotondersteunde bovenste extremiteitsrevalidatie bij motorherstel bij mensen met een subacute beroerte (BILAX)
2 april 2025 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma
Effecten van bilaterale bovenste ledematen robotondersteunde revalidatie op motorisch herstel bij patiënten met een subacute beroerte: een Italiaanse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de klinische effecten van een robotachtige revalidatiebehandeling te bestuderen door een bilateraal exoskelet (bilaterale robotondersteunde therapie-brat) tijdens standaard revalidatie, bij motorherstel, vergeleken met conventionele arm-heropvoering bij mensen die lijden aan een beroerte in de subacute-fase.
De belangrijkste vraag die het beantwoordt, is wat de effectiviteit van bilaterale robotondersteunde therapie (BRAT) is bij het rehabiliteren van het bovenste ledemaat bij personen met een subacute beroerte in vergelijking met conventionele revalidatiebehandeling in termen van motorfunctieverbetering zoals gemeten door de Fugl-Meyer-beoordeling-bovenste ledemaat (FMA-ul), motorische domein.
Onderzoekers zullen twee groepen (experimentele groep - EG en controlegroep - CG) vergelijken om te zien of de Brat effectiever is dan conventionele revalidatiebehandeling in termen van motorisch herstel.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (EG of CG) en zullen klinisch en instrumentaal worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van de behandeling (T1).
Naast de standaard revalidatiebehandeling zal bijvoorbeeld een sessie van 45 minuten brat per dag uitvoeren door het armlichtexoskelethybride (Alex RS - draagbare robotica) robotisch systeem.
De CG zal, naast de standaard routinematige revalidatiebehandeling, een conventionele revalidatie van de bovenste ledematen volgen zonder het gebruik van technologische apparaten.
Ten slotte is een telefoonvolgorde gepland drie maanden na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en handicap in de wereld.
De aandoeningen van de bovenste ledematen zijn duidelijk tot 85% van de overlevenden van een beroerte en blijven bestaan, zelfs 6 maanden na de acute gebeurtenis, bij 55-75% van de patiënten.
Herstel van de bovenste ledematen is een grote uitdaging voor neuroreshabilitatie.
Onder recente strategieën en trends in de revalidatie van beroertes, zijn robottechnologieën meer ruimte en neemt hun toepassing in de klinische routine toe.
De veelbelovende effecten van robotondersteunde therapie voor revalidatie van de bovenste ledematen (robotondersteunde therapie-rat) zijn aangetoond in termen van herstel van arm en handbereik van bewegingsbereik, spierkracht, waardoor de prestaties van het dagelijks leven (AVQ) worden verbeterd (AVQ).
In het bijzonder hebben de nieuwste generatie exoskeletale robots hun effectiviteit aangetoond, wat een driedimensionale revalidatieactiviteit bevordert.
Tegelijkertijd vertegenwoordigt bimanuele therapie een andere trainingsmodaliteit die zijn solide neurowetenschappelijke basis heeft om het leren te verbeteren en het fenomenen van neuroplasticiteitspositief aan te pakken.
Er is echter geen informatie over de effectiviteit van deze robots over personen die lijden aan een beroerte en in de subacute fase.
De primaire doelstelling van deze RCT is om de klinische effecten van revalidatie van de bovenste ledematen te bestuderen door een bilateraal exoskelet (bilaterale robotondersteunde therapie-brat) binnen standaard revalidatie, bij motorherstel, vergeleken met conventionele arm-heropvoering bij mensen die lijden aan een beroerte in de subacute-fase.
Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer: evaluatie van de effectiviteit van brat op bilateraal herstel van arm motorische vaardigheden en kwaliteit van leven van deelnemers aan de studie; De identificatie van de kenmerken van patiënten die het meest kunnen profiteren van Brat in termen van leeftijd, afstand van de acute gebeurtenis en de omvang van het motorische tekort van het bovenste ledemaat.
De effecten van Brat op motorisch herstel zullen ook worden bestudeerd uit een neurofysiologisch (EEG en SEMG) en biomechanische (inertiële meeteenheden-IMU) oogpunt. Fase 2 behandeling van deelnemers; Fase 3 - Statistische analyse van de gegevens.
Het studieprotocol zal betrekking hebben op mensen met de diagnose beroerte volgens de vastgestelde inclusie- en uitsluitingscriteria die willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende groepen: experimentele groep (EG) - robotbehandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen of controlegroep (CG) - conventionele behandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen.
De experimentele groep (EG) zal, naast de standaard revalidatiebehandeling, één brat -sessie per dag uitvoeren via het armlichtexoskelethybride (Alex RS - draagbare robotica) robotisch systeem.
Elke deelnemer zal in totaal 16 +/- 3 behandelingssessies uitvoeren met een frequentie van 4 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
Alle apparaten die zullen worden gebruikt, hebben de CE -markering (Europese conformiteit).
De controlegroep (CG) zal, naast de standaard routinematige revalidatiebehandeling, een conventionele revalidatie van de bovenste ledematen (16 +/- 3 behandelingssessies) volgen zonder het gebruik van technologische apparaten.
De motorische oefeningen zullen betrekking hebben op de revalidatie van het bovenste ledemaat en zullen worden uitgevoerd met een therapeut die de behandeling zal personaliseren op basis van de klinische kenmerken en behoeften van de patiënt.
In het bijzonder zal de behandeling van het bovenste ledemaat worden gekenmerkt door motoroefeningen (schouder, elleboog, pols en hand), coördinatie en handmatige behendigheid.
Alle proefpersonen worden geëvalueerd met een standaard klinisch objectief onderzoek en met klinische beoordelingsschalen en instrumentele beoordelingen.
Deze schalen worden toegediend bij aanvang (T0), aan het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
De belangrijkste verwachte resultaten zijn: identificeer een aanpasbaar revalidatieprotocol voor motorisch herstel van het bovenste ledemaat op basis van de klinische kenmerken van elke individuele patiënt; beter motorisch herstel bereiken, zowel in termen van bewegingsbereik als spierwerving geassocieerd met cognitieve stimulatie na revalidatie van de bovenste ledematen door het bilaterale robothulpsysteem van Alex exoskelet; Betere spieractivering en dus betere motorische prestaties in de EG bereiken; Bereik meer autonomie bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en bijgevolg meer deelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Telefoonnummer: 32405 +39-06-52252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Elena Sofia Cocco, Bioengineer
- E-mail: elenasofia.cocco@sanraffaele.it
Studie Locaties
-
-
-
Cassino, Italië, 03043
- Nog niet aan het werven
- San Raffaele Cassino
-
Contact:
- Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
-
Contact:
- Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 0776 394740
- E-mail: maria.depandis@sanraffaele.it
-
Rome, Italië, 00166
- Werving
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Contact:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD (cand.)
- Telefoonnummer: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it
-
Contact:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
-
Sulmona, Italië, 67039
- Nog niet aan het werven
- San Raffaele Sulmona
-
Contact:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
- Telefoonnummer: +39 0864 2507400
- E-mail: giorgio.felzani@sanraffaele.it
-
Contact:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten;
- Leeftijd> 18 jaar;
- Unilateraal hemipyramidaal syndroom zoals aangetoond door een hersen CT of MRI;
- Afstand van acute gebeurtenis <6 maanden;
- Gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) van schouder, elleboog en pols <3;
- Vermogen om de geïnformeerde toestemming voor de studie te begrijpen en te ondertekenen;
- Vermogen om de onderzoeksprocedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele algemene klinische aandoeningen;
- Bilaterale piramidale hemisyndroom ernstige visuele beperkingen;
- Recente injectie van botulinumtoxine in het aangetaste bovenste ledemaat of gepland voor de duur van de studie;
- Onderbreking van de behandeling gedurende 1 week of 5 opeenvolgende sessies;
- Onvermogen om zich te houden aan het oefenprogramma vanwege een slechte naleving;
- Aanwezigheid van neurologische pathologieën op de beroerte -gebeurtenis, psychiatrische complicaties of persoonlijkheidsstoornissen;
- Aanwezigheid van osteoarticulaire en neuromusculaire pathologieën die de motorische vaardigheden van het bovenste ledemaat kunnen in gevaar brengen;
- Deelnemers die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (bijv.)
De experimentele groep (EG) zal, naast de standaard revalidatiebehandeling, één bilaterale robotondersteunde therapie-brat-sessie per dag uitvoeren via het armlichtexoskelethybride (Alex RS-draagbare robotica) robotisch systeem.
Elke deelnemer zal in totaal 16 +/- 3 behandelingssessies uitvoeren.
Het apparaat dat zal worden gebruikt, heeft de CE -markering (Europese conformiteit).
|
De experimentele groep (EG) zal, naast de standaard revalidatiebehandeling, één bovenste ledematen brat -sessie per dag uitvoeren via het armlichtexoskelethybride (Alex RS - draagbare robotica) robotisch systeem ..
Elke deelnemer zal in totaal 16 +/- 3 behandelingssessies uitvoeren met een frequentie van 4 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
Tijdens de eerste sessie moet het apparaat worden aangepast aan de bilaterale grootte en de ophanghoek van de patiënt.
De selectie van gepersonaliseerde oefeningen zal gebaseerd zijn op de motorische vaardigheden van elke patiënt en de moeilijkheid kan geleidelijk worden verhoogd tijdens de behandelingsperiode.
Deze modaliteiten worden aan de patiënt getoond met visuele en motorische feedback (krachtfeedback).
De duur van de enkele revalidatiebehandeling is 45 minuten, waarvan 5 minuten worden gebruikt voor het opzetten van het apparaat, 10 minuten voor montage/demontage, 10 minuten voor eenzijdige behandeling met het aangetaste bovenste ledemaat en 20 minuten voor bilaterale behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
De controlegroep (CG) zal, naast de standaard routinematige revalidatiebehandeling, 45 minuten conventionele revalidatie van de bovenste ledematen volgen zonder het gebruik van technologische apparaten.
Elke deelnemer zal in totaal 16 +/- 3 conventionele behandelingssessies voor de bovenste ledematen uitvoeren.
De motorische oefeningen zullen betrekking hebben op de revalidatie van het bovenste ledemaat en zullen worden uitgevoerd met een therapeut die de behandeling zal personaliseren op basis van de klinische kenmerken en behoeften van de patiënt.
|
De controlegroep (GC) zal, naast de standaard routinematige revalidatiebehandeling, 45 minuten conventionele revalidatie van de bovenste ledematen volgen zonder het gebruik van technologische apparaten.
Elke deelnemer zal in totaal 16 +/- 3 conventionele behandelingssessies van de bovenste ledematen uitvoeren met een frequentie van 4 keer per week gedurende 4 weken.
De motorische oefeningen zullen betrekking hebben op de revalidatie van het bovenste ledemaat en zullen worden uitgevoerd met een therapeut die de behandeling zal personaliseren op basis van de klinische kenmerken en behoeften van de patiënt.
In het bijzonder zal de behandeling van het bovenste ledemaat worden gekenmerkt door motoroefeningen (schouder, elleboog, pols en hand), coördinatie en handmatige behendigheid.
Elke sessie bestaat uit passieve, actieve geassisteerde en actieve oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste ledematen Fugle Meyer Assessment - Motoronderdeel (scorebereik: 0-66)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) is een beroertespecifieke, op prestaties gebaseerde beperkingsindex. Het is ontworpen om motorfunctioneren, balans, sensatie en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met post-beroerhemiplegie. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorherstel te beschrijven en de behandeling te plannen en te beoordelen. De FUGL-Meyer Assessment (FMA) is een veel gebruikt klinisch hulpmiddel om het motorherstel te beoordelen bij personen die een beroerte hebben meegemaakt. Het is ontworpen om de motorfunctie, sensorische functie, balans en gewrichtsbereik van bewegingsbereiken te meten met hemiplegie (eenzijdige verlamming of zwakte), wat gebruikelijk is na een beroerte. |
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Cognitive Scale (OCS)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
Het Oxford Cognitive Screen (OCS) beoordeelt belangrijke cognitieve domeinen: geheugen, taal, numerieke cognitie, praxis, uitvoerende functies en aandacht.
Het is ontworpen als een screeningstool dat een snelle evaluatie van het cognitieve functioneren van de patiënt mogelijk maakt en verder leidt, meer gedetailleerde beoordeling van een verminderde cognitieve domein (en).
Het maakt ook de evaluatie van afasische patiënten mogelijk.
Testitems worden zowel visueel als verbaal gepresenteerd, met de optie om een correct antwoord uit meerdere keuzes te selecteren.
Om de verdeling van aandachtsbronnen te optimaliseren, worden de batterijitems centraal gepresenteerd, waardoor de behoefte aan visueel scannen wordt verminderd.
De OCS maakt de beoordeling van verwaarlozing (zowel allocentrisch als egocentrisch), apraxie en tekorten in numerieke cognitie mogelijk.
|
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) 0-4
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen.
De gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) is gebruikt in de volgende populaties: beroerte, ruggenmergletsel, multiple sclerose, cerebrale parese, traumatisch hersenletsel, pediatrische hypertonie en laesies in het centrale zenuwstelsel.
De test wordt uitgevoerd door de eerste van de patiënt de eerste uit te breiden van een positie van maximale mogelijke flexie tot maximale mogelijke extensie (het punt waarop de eerste zachte weerstand wordt gehaald).
Nadien wordt de gemodificeerde Ashworth -schaal beoordeeld tijdens het overstappen van uitbreiding naar flexie.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 geen toename van spiertonus aangeeft en 4 een ledemaat vertegenwoordigt dat stijf is in flexie of extensie.
De score van 0 tot 4 aangegeven in de titel verwijst naar de individuele joint.
In het bijzonder zal in deze studie de spierspanning van de schouder, elleboog en pols worden beoordeeld.
|
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
De doos- en bloktest (BBT) meet eenzijdig handmatige handigheid.
Het kan worden gebruikt met een breed scala aan populaties, waaronder klanten met een slag. De BBT is samengesteld uit een houten doos verdeeld in twee compartimenten door een partitie en 150 blokken.
De BBT -administratie bestaat uit het vragen van de klant om het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar een andere van gelijke grootte binnen 60 seconden een voor een te verplaatsen.
|
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
|
Negen hole pin -test (NHPT)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
De negen-hole PEG-test (9HPT) wordt gebruikt om vingerafhankelijkheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses.
De negen-hole PEG-test wordt afgenomen door de client te vragen om de haringen uit een container een voor een te halen en ze zo snel mogelijk in gaten op het bord te plaatsen.
Deelnemers moeten vervolgens de pinnen uit de gaten verwijderen, een voor een en vervangen ze terug in de container. Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de activiteit te voltooien, opgenomen in seconden.
|
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
|
Abilhand
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
De Abilhand is een op interview gebaseerde beoordeling van een door de patiënt gerapporteerde maatregel van de waargenomen moeilijkheid om hun hand te gebruiken om handmatige activiteiten uit te voeren bij dagelijkse activiteiten. De beoordeling houdt rekening met de actieve functie van de bovenste ledematen en meet het vermogen om bimanuele taken uit te voeren, ongeacht de manier waarop deze taken worden uitgevoerd. Er zijn momenteel versies specifiek gevalideerd voor chronische beroerte, reumatoïde artritis, systemische sclerose, handchirurgie. Dit is een op interview gebaseerde beoordeling waarbij de patiënt wordt gevraagd om het gemak of de moeilijkheid om een lijst met activiteiten uit te voeren te schatten wanneer ze zonder hulp worden uitgevoerd. Dit kan elke strategie omvatten die wordt gebruikt om de activiteit uit te voeren en is zelfrapportage en geen fysieke demonstratie van de activiteit. De vragenlijst wordt gedownload van de website en een van de 10 willekeurige bestellingen van vragen. Deze worden voorgelezen aan de patiënt en gescoord als "onmogelijk", "moeilijk" of "gemakkelijk". Als er geen taak is geprobeerd |
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
|
Gemodificeerde Barthel Index (MBI)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
De gemodificeerde Barthel-index (MBI) is een gevestigde patiëntgerichte uitkomstmaatregel die gewoonlijk wordt toegediend in revalidatie-instellingen om de functionele status van patiënten bij opname en ontslag te evalueren.
|
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (0-24)
Tijdsspanne: Dag 28 (T1 - na behandeling)
|
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) is een van een beperkt aantal gestandaardiseerde tevredenheidsmaatregelen die op grote schaal zijn gebruikt in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Dag 28 (T1 - na behandeling)
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tijdsspanne: Dag 120 (T2 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
|
De Frenchay Activities Index (FAI) is een maat voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) voor gebruik met patiënten die herstellen van een beroerte. De FAI beoordeelt een breed scala aan activiteiten geassocieerd met het dagelijks leven waaraan de patiënt heeft deelgenomen in het recente verleden, ingebroken in 3 domeinen: huishoudelijke taken, vrijetijds-/werk en buitenactiviteiten. De items die zijn opgenomen, gaan verder dan het bereik van ADL -schalen, die de neiging hebben zich te concentreren op problemen met betrekking tot zelfzorg en mobiliteit. Kan worden gescheiden in 3 domeinen:
De schaal biedt een opgeteld score van 15 - 60. |
Dag 120 (T2 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
|
|
Handicap van de arm, schouder en hand (dash) vragennarie
Tijdsspanne: Dag 120 (T2 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
|
De handicaps van de vragenlijst van de arm, schouder en hand) is een vragenlijst van 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten op de bovenste extremiteit uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst die patiënten moeilijkheid en interferentie met het dagelijks leven op een 5-punts Likert-schaal kunnen beoordelen. Het heeft twee, 4-item, optionele modules die worden gebruikt om de symptomen en functie te meten bij atleten, kunstenaars en werknemers die een hoog niveau van functie nodig hebben. Gebruikt een 5-punts Likert-schaalmeting van "1" (laagste moeilijkheidsgraad of ernst) tot 5 "(hoogste niveau van moeilijkheid of ernst) op basis van het gerapporteerde vermogen van de patiënt om de activiteiten of taken uit te voeren. Totale scores variëren van 0 (minimaal) tot (100) maximum. |
Dag 120 (T2 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentele robotbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
Een robotbeoordeling zal alleen worden uitgevoerd voor de onderwerpen in de GS -groep.
Het robotapparaat dat in de studie wordt gebruikt, maakt de evaluatie mogelijk van: voorlopige meting van de kracht die de patiënt tijdens elke beweging heeft uitgeoefend (isometrische contractie); Pre-postmetingen van het actieve bewegingsbereik (ROM) in het 3D-werkgebied van de patiënt en van alle afzonderlijke gewrichten van de aangetaste arm (beperkte gewrichten); Movement Precision Pre-Post (Speed Peaks opgenomen tijdens oefeningen).
|
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
|
Instrumentele neurofysiologische beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
In een subgroep van GS -proefpersonen (neurofysiologische pilotstudie), zullen instrumentele beoordelingen van neurofysiologische signalen ook worden uitgevoerd in centra uitgerust met de juiste instrumenten. Oppervlakte -elektromyografie (SEMG) en kinematica (stereophotogrammetrisch systeem met het RAB -protocol) zullen worden geregistreerd tijdens de uitvoering van een gestandaardiseerde motorische taak (reikend). Elektro -encefalografie (EEG): Elektrische activiteit van de hersenen zal worden geregistreerd vanuit 120 kanalen tijdens rustomstandigheden met gesloten en open ogen (elk 5 minuten). De beschouwde frequentiebanden zijn delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) en gamma (30-40 Hz). De activeringsstroomdichtheid van corticale bronnen en hersenconnectiviteit zal worden berekend met de Eloreta -software voor beide hemisferen. Specifieke netwerken met betrekking tot de uitgevoerde taak en de laesioned gebieden worden ook geanalyseerd. |
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
|
IMU-gebaseerde gerichte doos en bloktest (T-BBT)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
Instrumentele beoordeling van handmatige behendigheid zal worden uitgevoerd met behulp van een sensoriseerde en gemodificeerde versie van de Box and Block Test (BBT).
Deze gemodificeerde versie omvat het verplaatsen van 10 kubussen van de ene kant van de doos naar de andere gepositioneerd op een 5x2 rooster.
In een subset van EG -proefpersonen worden kinematische parameters gemeten met behulp van traagheidsmeeteenheden (IMU's) en worden elektrofysiologische parameters geregistreerd via oppervlakte -elektromyografie (SEMG).
De beoordeling zal gewrichtskinematica kwantificeren, inclusief bewegingsbereik en bewegingsgladheid, evenals de activeringspatronen van de bovenste ledematen, zoals spieraangangstiming en co-contractieniveaus.
Deze aanpak maakt een uitgebreide evaluatie van motorprestaties mogelijk tijdens de BBT.
|
Dag 0 (T0- basline) en dag 28 (T1 - na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
- Studie stoel: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Demeyere N, Riddoch MJ, Slavkova ED, Bickerton WL, Humphreys GW. The Oxford Cognitive Screen (OCS): validation of a stroke-specific short cognitive screening tool. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):883-94. doi: 10.1037/pas0000082. Epub 2015 Mar 2.
- Mancuso M, Varalta V, Sardella L, Capitani D, Zoccolotti P, Antonucci G; Italian OCS Group. Italian normative data for a stroke specific cognitive screening tool: the Oxford Cognitive Screen (OCS). Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1713-21. doi: 10.1007/s10072-016-2650-6. Epub 2016 Jul 9.
- Morone G, Palomba A, Martino Cinnera A, Agostini M, Aprile I, Arienti C, Paci M, Casanova E, Marino D, LA Rosa G, Bressi F, Sterzi S, Gandolfi M, Giansanti D, Perrero L, Battistini A, Miccinilli S, Filoni S, Sicari M, Petrozzino S, Solaro CM, Gargano S, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzoleni S, Mazzon S, Molteni F, Petrarca M, Picelli A, Posteraro F, Senatore M, Turchetti G, Straudi S; "CICERONE" Italian Consensus Conference on Robotic in Neurorehabilitation. Systematic review of guidelines to identify recommendations for upper limb robotic rehabilitation after stroke. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Apr;57(2):238-245. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06625-9. Epub 2021 Jan 25.
- Iosa M, Morone G, Ragaglini MR, Fusco A, Paolucci S. Motor strategies and bilateral transfer in sensorimotor learning of patients with subacute stroke and healthy subjects. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):291-9. Epub 2012 Nov 20.
- Frisoli A, Barsotti M, Sotgiu E, Lamola G, Procopio C, Chisari C. A randomized clinical control study on the efficacy of three-dimensional upper limb robotic exoskeleton training in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2022 Feb 4;19(1):14. doi: 10.1186/s12984-022-00991-y.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Milardi D, Leo A, Filoni S, Trinchera A, Bramanti P. Is two better than one? Muscle vibration plus robotic rehabilitation to improve upper limb spasticity and function: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185936. doi: 10.1371/journal.pone.0185936. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 93/SR/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op redelijk verzoek met gekwalificeerde onderzoekers gedeeld, volgens ethische en regelgevende goedkeuringen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar zijn bij publicatie van de belangrijkste resultaten en zullen gedurende ten minste vijf jaar toegankelijk blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen om toegang tot de gegevens te vragen door een voorstel in te dienen met hun onderzoeksdoelstellingen.
Toegang zal worden verleend op ethische en regelgevende goedkeuring en onder een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .