Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral robotassistert rehabilitering av øvre ekstremiteter på motorisk utvinning hos personer med subakutt hjerneslag (BILAX)

2. april 2025 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Effekter av bilateral øvre lem robotassistert rehabilitering på motorisk utvinning hos pasienter med subakutt hjerneslag: en italiensk multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å studere de kliniske effektene av en robotrehabiliteringsbehandling gjennom et bilateralt eksoskjelett (bilateral robotassistert terapi-brat) under standard rehabilitering, på motorisk utvinning, sammenlignet med konvensjonell armundervisning hos personer som lider av hjerneslag i den underakutte fasen. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hva effektiviteten av bilateral robotassistert terapi (BRAT) er å rehabilitere overekstremiteten hos individer med subakutt hjerneslag sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringsbehandling når det gjelder forbedring av motorisk funksjon målt ved FUGL-Meyer-vurderingen-øvre lem (FMA -ul), Motor Domain. Forskere vil sammenligne to grupper (eksperimentell gruppe - f.eks. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (f.eks eller CG) og vil bli klinisk og instrumentelt evaluert ved baseline (T0) og på slutten av behandlingen (T1). F.eks. I tillegg til standard rehabiliteringsbehandling vil utføre en 45 -minutters økt med brat per dag gjennom armlyset eksoskeletthybrid (Alex RS - bærbar robotikk) robotsystem. CG, i tillegg til standard rutinemessig rehabiliteringsbehandling, vil følge en konvensjonell rehabilitering av overekstremitetene uten bruk av teknologiske apparater. Endelig planlegges en telefonoppfølging tre måneder etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral hjerneslag er en av de viktigste årsakene til dødelighet og funksjonshemming i verden. Forstyrrelser i øvre lemmer er tydelige opptil 85% av overlevende i slag og vedvarer, til og med 6 måneder etter den akutte hendelsen, hos 55-75% av pasientene. Gjenvinning av overekstremitetsevne representerer en stor utfordring for neurorehabilitering. Blant nyere strategier og trender innen rehabilitering av hjerneslag, har robotteknologier mer plass, og anvendelsen deres i klinisk rutine øker. De lovende effektene av robotassistert terapi for rehabilitering av øvre lemmer (robotassistert terapi-RAT) er påvist når det gjelder utvinning av arm- og håndområde for bevegelse, muskelstyrke, og dermed forbedret ytelsen til aktiviteter i dagliglivet (AVQ). Spesielt har den siste generasjonen eksoskeletale roboter vist effektiviteten deres, og fremmet en tredimensjonal rehabiliteringsaktivitet. Samtidig representerer bimanuell terapi en annen treningsmodalitet som har sine solide nevrovitenskapelige fundamenter for å forbedre læring og positivt adressere nevroplastisitetsfenomener. Imidlertid er det ingen informasjon om effektiviteten til disse robotene på fag som lider av hjerneslag og i den subakutte fasen. Hovedmålet med denne RCT er å studere de kliniske effektene av rehabilitering av øvre lem gjennom et bilateralt eksoskjelett (bilateral robotassistert terapi-brat) innen standard rehabilitering, på motorisk utvinning, sammenlignet med konvensjonell armundervisning hos personer som lider av hjerneslag i underfasen. Sekundære mål for studien inkluderer: evaluering av effektiviteten til BRAT på bilateral utvinning av ARM -motoriske ferdigheter og livskvalitet for deltakere; Identifiseringen av egenskapene til pasienter som kan dra mest nytte av BRAT når det gjelder alder, avstand fra den akutte hendelsen og omfanget av motoriske underskudd i overekstremiteten. Effektene av BRAT på motorisk utvinning vil også bli studert fra en nevrofysiologisk (EEG og SEMG) og biomekanisk (treghetsmålingsenheter-IMU) synspunkt. Studien vil utvikle seg over 24 måneder, og inkluderer 3 faser som følger: Fase 1- Pasientinnmelding og screening; Fase 2 -behandling av deltakere; Fase 3 - Statistisk analyse av dataene. Studieprotokollen vil involvere personer som er diagnostisert med hjerneslag i henhold til etablerte inkluderings- og eksklusjonskriterier som vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: eksperimentell gruppe (f.eks. Robotbehandling for rehabilitering av øvre lemmer. Den eksperimentelle gruppen (f.eks.), I tillegg til standard rehabiliteringsbehandling, vil utføre en brat -økt per dag gjennom armlyset eksoskjeletthybrid (Alex RS - bærbar robotikk) robotsystem. Hver deltaker vil utføre totalt 16 +/- 3 behandlingsøkter med en frekvens på 4 ganger i uken i 4 uker på rad. Alle enhetene som skal brukes har CE (europeisk konformitet) merking. Kontrollgruppen (CG), i tillegg til standard rutinemessig rehabiliteringsbehandling, vil følge en konvensjonell rehabilitering av de øvre lemmene (16 +/- 3 behandlingsøkter) uten bruk av teknologiske enheter. Motorøvelsene vil angripe rehabilitering av overekstremiteten og vil bli utført med en terapeut som vil tilpasse behandlingen basert på pasientens kliniske egenskaper og behov. Spesifikt vil behandlingen av overekstremiteten være preget av motoriske øvelser (skulder, albue, håndledd og hånd), koordinering og manuell fingerferdighet. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert med en standard klinisk objektiv undersøkelse og med kliniske vurderingsskalaer og instrumentelle vurderinger. Disse skalaene vil bli administrert ved baseline (T0), ved slutten av behandlingen (T1) og 3 måneder etter behandlingen (oppfølging). De viktigste forventede resultatene er: Identifiser en tilpassbar rehabiliteringsprotokoll for motorisk utvinning av øvre lem basert på de kliniske egenskapene til hver enkelt pasient; oppnå bedre motorisk utvinning både når det gjelder bevegelsesområde og muskelrekruttering assosiert med kognitiv stimulering etter rehabilitering av øvre lem gjennom Alex Exoskeleton bilaterale robotassistansesystem; oppnå bedre muskelaktivering og derfor bedre motorisk ytelse i EG; Oppnå større autonomi i utførelsen av dagliglivets aktiviteter og følgelig større deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Raffaele Cassino
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia, 00166
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Italia, 67039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Raffaele Sulmona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge kjønn;
  • Alder> 18 år;
  • Ensidig hemipyramidalt syndrom som demonstrert av en hjerne CT eller MR;
  • Avstand fra akutt hendelse <6 måneder;
  • Modifisert Ashworth Scale (MAS) av skulder, albue og håndledd <3;
  • Evne til å forstå og signere det informerte samtykket for studien;
  • Evne til å utføre studieprosedyrene.

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabile generelle kliniske forhold;
  • Bilateral pyramidal hemisyndrom alvorlig synshemming;
  • Nylig injeksjon av botulinumtoksin til det berørte overekstremiteten eller planlagt i løpet av studiens varighet;
  • Avbrudd i behandlingen i 1 uke eller 5 økter på rad;
  • Manglende evne til å følge treningsprogrammet på grunn av dårlig etterlevelse;
  • Tilstedeværelse av nevrologiske patologier som er lagt over hjerneslagshendelsen, psykiatriske komplikasjoner eller personlighetsforstyrrelser;
  • Tilstedeværelse av osteoartikulære og nevromuskulære patologier som kan kompromittere motoriske ferdigheter i overekstremiteten;
  • Deltakere som ikke har signert det informerte samtykket til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (f.eks.)
Den eksperimentelle gruppen (f.eks), i tillegg til standard rehabiliteringsbehandling, vil utføre en bilateral robotassistert terapi-brat-økt per dag gjennom ARM Light Exoskeleton Hybrid (Alex RS-bærbar robotikk) robotsystem. Hver deltaker vil utføre totalt 16 +/- 3 behandlingsøkter. Enheten som skal brukes har CE (europeisk konformitet) merking.
Enhet: Eksperimentell
Den eksperimentelle gruppen (f.eks.), I tillegg til standard rehabiliteringsbehandling, vil utføre en øvre lem brat -økt per dag gjennom armlyset eksoskjeletthybrid (Alex RS - bærbar robotikk) robotsystem .. Hver deltaker vil utføre totalt 16 +/- 3 behandlingsøkter med en frekvens på 4 ganger i uken i 4 uker på rad. I løpet av den første økten skal enheten justeres i henhold til pasientens bilaterale størrelse og suspensjonsvinkel. Valg av personlige øvelser vil være basert på hver pasients motoriske ferdigheter, og vanskeligheten kan gradvis økes i løpet av behandlingsperioden. Disse modalitetene vises for pasienten med visuell og tilbakemelding av motorer (tilbakemelding fra tvang). Varigheten av enkeltrehabiliteringsbehandlingen er 45 minutter, hvorav 5 minutter brukes til å sette opp enheten, 10 minutter for montering/demontering, 10 minutter for ensidig behandling med den berørte overekstremiteten og 20 minutter for bilateral behandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppen (CG), i tillegg til standard rutinemessig rehabiliteringsbehandling, vil følge 45 minutter med konvensjonell rehabilitering av de øvre lemmene uten bruk av teknologiske enheter. Hver deltaker vil utføre totalt 16 +/- 3 konvensjonelle behandlingsøkter. Motorøvelsene vil angripe rehabilitering av overekstremiteten og vil bli utført med en terapeut som vil tilpasse behandlingen basert på pasientens kliniske egenskaper og behov.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen (GC), i tillegg til standard rutinemessig rehabiliteringsbehandling, vil følge 45 minutter med konvensjonell rehabilitering av overekstremitetene uten bruk av teknologiske enheter. Hver deltaker vil utføre totalt 16 +/- 3 konvensjonelle behandlingsøkter med øvre lemmer med en frekvens på 4 ganger i uken i 4 uker. Motorøvelsene vil angripe rehabilitering av overekstremiteten og vil bli utført med en terapeut som vil tilpasse behandlingen basert på pasientens kliniske egenskaper og behov. Spesifikt vil behandlingen av overekstremiteten være preget av motoriske øvelser (skulder, albue, håndledd og hånd), koordinering og manuell fingerferdighet. Hver økt vil bestå av passive, aktivassisterte og aktive øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upper Limb Fugle Meyer Assessment - Motor Part (Score Range: 0-66)
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, resultatbasert verdifall. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter hjernen. Det brukes klinisk og i forskning for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling.

Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et mye brukt klinisk verktøy for å vurdere motorisk utvinning hos individer som har opplevd hjerneslag. Den er designet for å måle motorisk funksjon, sensorisk funksjon, balanse og leddområde for bevegelsesindivider med hemiplegi (ensidig lammelse eller svakhet), noe som er vanlig etter et hjerneslag.
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Cognitive Scale (OCS)
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Oxford Cognitive Screen (OCS) vurderer viktige kognitive domener: minne, språk, numerisk kognisjon, praksis, utøvende funksjoner og oppmerksomhet. Det er designet som et screeningverktøy som muliggjør en rask evaluering av pasientens kognitive funksjon og guider videre, mer detaljert vurdering av eventuelle nedsatte kognitive domener (er). Det gir også mulighet for evaluering av afasiske pasienter. Testelementer presenteres både visuelt og verbalt, med muligheten til å velge et riktig svar fra flere valg. For å optimalisere fordelingen av oppmerksomhetsressurser, presenteres batteriprostene sentralt, noe som reduserer behovet for visuell skanning. OCS muliggjør vurdering av omsorgssvikt (både allosentrisk og egosentrisk), apraksi og underskudd i numerisk erkjennelse.
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Modified Ashworth Scale (MAS) 0-4
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Den modifiserte Ashworth Scale (MAS) brukes til å vurdere spastisitet. Den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS) er blitt brukt i følgende populasjoner: hjerneslag, ryggmargsskade, multippel sklerose, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, pediatrisk hypertoni og sentralnervesystemlesjoner. Testen utføres ved å utvide pasientens lemmer først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig forlengelse (punktet der den første myke motstanden er oppfylt). Etterpå vurderes den modifiserte Ashworth -skalaen mens du går fra forlengelse til fleksjon. Poengene varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 representerer en lem som er stiv i fleksjon eller forlengelse. Poengsummen fra 0 til 4 angitt i tittelen refererer til den enkelte ledd. I denne studien vil muskeltonen i skulderen, albuen og håndleddet bli vurdert.
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Boks og blokkeringstest (BBT)
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Boksen og blokkeringstesten (BBT) måler ensidig brutto manuell fingerferdighet. Det kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert klienter med hjerneslag. BBT er sammensatt av en trekasse delt i to rom med en partisjon og 150 blokker. BBT -administrasjonen består av å be klienten om å flytte, en etter en, det maksimale antall blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Nine-hulls PEG-testen (9HPT) brukes til å måle fingerferdighet hos pasienter med forskjellige nevrologiske diagnoser. Nine-hulls PEG-testen administreres ved å be klienten ta knaggen fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hull på brettet så raskt som mulig. Deltakerne må deretter fjerne knaggene fra hullene, en etter en, og erstatte dem tilbake i containeren. Skårene er basert på tiden det tar å fullføre aktiviteten, registrert på sekunder.
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Abilhand
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)

Abilhand er en intervjubasert vurdering av et pasientrapportert mål på den opplevde vanskeligheten med å bruke hånden for å utføre manuelle aktiviteter i daglige aktiviteter. Vurderingen vurderer den aktive funksjonen til de øvre lemmene og måler evnen til å utføre bimanuelle oppgaver, uavhengig av måten disse oppgavene utføres på. Det er for øyeblikket versjoner som er spesielt validert for kronisk hjerneslag, revmatoid artritt, systemisk sklerose, håndkirurgi. Dette er en intervjubasert vurdering der pasienten blir bedt om å estimere lettheten eller vanskeligheten med å utføre en liste over aktiviteter når den utføres uten hjelp. Dette kan innebære enhver strategi som brukes til å utføre aktiviteten, og er egenrapport og ikke en fysisk demonstrasjon av aktiviteten.

Spørreskjemaet lastes ned fra nettstedet og en av de 10 tilfeldige ordrene med spørsmål. Disse blir lest for pasienten og scoret som enten "umulig", "vanskelig" eller "lett". Hvis en oppgave ikke er forsøkt
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Den modifiserte Barthel-indeksen (MBI) er et veletablert pasientsentrert utfallsmål som ofte administreres i rehabiliteringsinnstillinger for å evaluere den funksjonelle statusen til pasienter ved innleggelse og utskrivning.
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Klienttilfredshetsspørreskjema (0-24)
Tidsramme: Dag 28 (T1 - Etter behandling)
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) er et av et begrenset antall standardiserte tilfredshetstiltak som har blitt brukt mye på tvers av psykiske helsetjenester.
Dag 28 (T1 - Etter behandling)
Frenchay Activity Index (FAI)
Tidsramme: Dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)

Frenchay Activity Index (FAI) er et mål på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) for bruk med pasienter som blir frisk av hjerneslag. FAI vurderer et bredt spekter av aktiviteter assosiert med hverdagen som pasienten har deltatt i innen den siste tiden, brutt inn i 3 domener: husarbeid, fritid/arbeid og utendørs aktiviteter. Elementene inkluderte flytting utover omfanget av ADL -skalaer, som har en tendens til å fokusere på spørsmål relatert til egenomsorg og mobilitet.

Kan skilles i 3 domener:

  1. Innenlandske gjøremål
  2. Fritid/arbeid
  3. Utendørsaktiviteter Hyppigheten som hvert element eller aktivitet utføres i løpet av de siste 3-6 månedene (avhengig av aktivitetens art) blir tildelt en poengsum på 1 - 4 der en score på 1 er en indikasjon på det laveste aktivitetsnivået.

Skalaen gir en summert poengsum fra 15 - 60.
Dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) spørreskjema
Tidsramme: Dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)

Funksjonshemmingene til armen, skulder- og hånden (DASH) spørreskjemaet er et spørreskjema på 30 elementer som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremitet. Dette spørreskjemaet er et selvrapport-spørreskjema om at pasienter kan rangere vanskeligheter og forstyrre dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. Den har to, 4-elementer, valgfrie moduler som brukes til å måle symptomer og funksjon hos idrettsutøvere, kunstnere og arbeidere som krever et høyt funksjonsnivå.

Bruker en 5-punkts Likert-skala måling fra "1" (laveste vanskelighetsgrad eller alvorlighetsgrad) til 5 "(høyeste nivå av vanskeligheter eller alvorlighetsgrad) basert på pasientens rapporterte evne til å utføre aktiviteter eller oppgaver.

Total score varierer fra 0 (minimum) til (100) maksimum.
Dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumental robotvurdering
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
En robotvurdering vil bare bli utført for fagene i GS -gruppen. Robotinnretningen som ble brukt i studien muliggjør evaluering av: foreløpig måling av kraften som utøves av pasienten under hver bevegelse (isometrisk sammentrekning); Pre-Post-målinger av det aktive bevegelsesområdet (ROM) i pasientens 3D-arbeidsområde og av alle de enkelte leddene til den berørte armen (begrensede ledd); Bevegelsespresisjon Pre-Post (Speed ​​Peaks registrert under øvelser).
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Instrumentelle nevrofysiologiske vurderinger
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)

I en undergruppe av GS -forsøkspersoner (nevrofysiologisk pilotstudie) vil instrumentelle vurderinger av nevrofysiologiske signaler også bli utført på sentre utstyrt med passende instrumenter.

Overflateelektromyografi (SEMG) og kinematikk (stereofotogrammetrisk system med Rab -protokollen) vil bli registrert under utførelsen av en standardisert motorisk oppgave (når).

Elektroencephalography (EEG): Hjerneelektrisk aktivitet vil bli registrert fra 120 kanaler under hvileforhold med lukkede øyne og åpne (5 minutter hver). Frekvensbåndene som vurderes vil være Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) og gamma (30-40 Hz). Aktiveringsstrømtettheten til kortikale kilder og hjernekobling vil bli beregnet med Eloreta -programvaren for begge halvkule. Spesifikke nettverk relatert til oppgaven som er utført og de lesjonerte områdene vil også bli analysert.
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
IMU-basert målrettet boks og blokkeringstest (T-BBT)
Tidsramme: Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)
Instrumental vurdering av manuell fingerferdighet vil bli utført ved hjelp av en sensorisert og modifisert versjon av boksen og blokkeringstesten (BBT). Denne modifiserte versjonen innebærer å flytte 10 terninger fra den ene siden av boksen til den andre plassert på et 5x2 rutenett. I en delmengde av EG -forsøkspersoner vil kinematiske parametere måles ved bruk av treghetsmålingsenheter (IMU -er), og elektrofysiologiske parametere vil bli registrert via overflateelektromyografi (SEMG). Vurderingen vil kvantifisere felles kinematikk, inkludert bevegelsesområde og bevegelsesmønster, samt muskelaktiveringsmønstre i øvre lemmer, for eksempel muskelinntredelsestiming og samkontraksjonsnivåer. Denne tilnærmingen muliggjør en omfattende evaluering av motorisk ytelse under BBT.
Dag 0 (T0- Basline) og dag 28 (T1 - Etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Studiestol: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93/SR/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter etiske og regulatoriske godkjenninger.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig ved publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelige i minst fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til dataene ved å sende inn et forslag som beskriver forskningsmålene sine. Tilgang vil bli gitt ved etisk og regulatorisk godkjenning og under en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere