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Riabilitazione degli arti superiori assistiti da robot bilaterale sul recupero motorio nelle persone con ictus subacuto (BILAX)

2 aprile 2025 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Effetti della riabilitazione assistita da robot bilaterale degli arti superiori sul recupero motorio in pazienti con ictus subacuto: uno studio controllato randomizzato multicentrico italiano

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare gli effetti clinici di un trattamento di riabilitazione robotizzante attraverso un esoscheletro bilaterale (Brat di terapia assistita da robot bilaterale) durante la riabilitazione standard, sul recupero motorio, rispetto alla rieducazione del braccio convenzionale nelle persone che soffrono di ictus nella fase subacuta. La domanda principale a cui mira a rispondere è ciò che l'efficacia della terapia bilaterale assistita da robot (BRAT) sta nel riabilitare l'arto superiore in soggetti con ictus subacuto rispetto al trattamento di riabilitazione convenzionale in termini di miglioramento della funzione motoria come misurato dal fugl-meyer di valutazione-arto superiore (FMA-UL), dominio motorio. I ricercatori confronteranno due gruppi (gruppo sperimentale - ad es. Gruppo di controllo - CG) per vedere se il marmocchio è più efficace del trattamento di riabilitazione convenzionale in termini di recupero motorio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (EG o CG) e saranno valutati clinicamente e strumentalmente al basale (T0) e alla fine del trattamento (T1). Ad esempio, oltre al trattamento di riabilitazione standard, eseguirà una sessione di 45 minuti di marmocchio al giorno attraverso il sistema robotico di esoscheletro a braccio leggero (Alex RS - robotica indossabile). Il CG, oltre al trattamento di riabilitazione di routine standard, seguirà una riabilitazione convenzionale degli arti superiori senza l'uso di dispositivi tecnologici. Infine, è previsto un follow-up telefonico tre mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus cerebrale è una delle principali cause di mortalità e disabilità nel mondo. I disturbi degli arti superiori sono evidenti fino all'85% dei sopravvissuti all'ictus e persistono, anche 6 mesi dopo l'evento acuto, nel 55-75% dei pazienti. Il recupero dell'abilità degli arti superiori rappresenta una grande sfida per la neurorehabilitazione. Tra le recenti strategie e tendenze nella riabilitazione dell'ictus, le tecnologie robotiche stanno avendo più spazio e la loro applicazione nella routine clinica sta aumentando. Gli effetti promettenti della terapia assistita da robot per la riabilitazione degli arti superiori (rat di terapia assistita da robot) sono stati dimostrati in termini di recupero del braccio e della gamma di movimenti, forza muscolare, migliorando così le prestazioni delle attività della vita quotidiana (AVQ). In particolare, i robot esoscheletrici di ultima generazione hanno dimostrato la loro efficacia, promuovendo un'attività di riabilitazione tridimensionale. Allo stesso tempo, la terapia bimanuale rappresenta una diversa modalità di allenamento che ha le sue solide basi neuroscientifiche per migliorare l'apprendimento e affrontare positivamente i fenomeni di neuroplasticità. Tuttavia, non ci sono informazioni sull'efficacia di questi robot su soggetti che soffrono di ictus e nella fase subacuta. L'obiettivo primario di questo RCT è studiare gli effetti clinici della riabilitazione degli arti superiori attraverso un esoscheletro bilaterale (terapia bilaterale-robot assistita) all'interno della riabilitazione standard, sul recupero motorio, rispetto alla rieducazione del braccio convenzionale nelle persone che soffrono di ictus nella fase subacuta. Gli obiettivi secondari dello studio includono: valutazione dell'efficacia del marmocchio sul recupero bilaterale delle capacità motorie del braccio e sulla qualità della vita dei partecipanti allo studio; L'identificazione delle caratteristiche dei pazienti che possono beneficiare maggiormente di Brat in termini di età, distanza dall'evento acuto e estensione del deficit motorio dell'arto superiore. Gli effetti del marmocchio sul recupero motorio saranno anche studiati da un punto di vista neurofisiologico (EEG e SEMG) e biomeccanici (unità di misurazione inerziale-IMU). Lo studio si svilupperà per 24 mesi e include 3 fasi come segue: Fase 1- Iscrizione del paziente e screening; Trattamento di fase 2 dei partecipanti; Fase 3 - Analisi statistica dei dati. Il protocollo di studio coinvolgerà le persone con diagnosi di ictus secondo i criteri di inclusione ed esclusione stabiliti che saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: gruppo sperimentale (EG) - trattamento robotico per la riabilitazione o il gruppo di controllo degli arti superiori (CG) - trattamento convenzionale per la riabilitazione degli arti superiori. Il gruppo sperimentale (EG), oltre al trattamento di riabilitazione standard, eseguirà una sessione di marmocchia al giorno attraverso il sistema robotico di esoscheletro a braccio leggero (Alex RS - robotica indossabile). Ogni partecipante eseguirà un totale di 16 sessioni di trattamento con una frequenza di 4 volte a settimana per 4 settimane consecutive. Tutti i dispositivi che verranno utilizzati hanno la marcatura CE (conformità europea). Il gruppo di controllo (CG), oltre al trattamento di riabilitazione di routine standard, seguirà una riabilitazione convenzionale degli arti superiori (16 +/- 3 sessioni di trattamento) senza l'uso di dispositivi tecnologici. Gli esercizi motori riguarderanno la riabilitazione dell'arto superiore e saranno eseguiti con un terapista che personalizzerà il trattamento in base alle caratteristiche e alle esigenze cliniche del paziente. In particolare, il trattamento dell'arto superiore sarà caratterizzato da esercizi motori (spalla, gomito, polso e mano), coordinazione e destrezza manuale. Tutti i soggetti saranno valutati con un esame clinico standard e con scale di valutazione clinica e valutazioni strumentali. Queste scale saranno somministrate al basale (T0), alla fine del trattamento (T1) e 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up). I principali risultati previsti sono: identificare un protocollo di riabilitazione personalizzabile per il recupero motorio dell'arto superiore in base alle caratteristiche cliniche di ciascun singolo paziente; ottenere un migliore recupero motorio sia in termini di gamma di movimento che di reclutamento muscolare associati alla stimolazione cognitiva a seguito di riabilitazione degli arti superiori attraverso il sistema di assistenza robotica bilaterale di Alex Exoscheleton; ottenere una migliore attivazione muscolare e quindi migliori prestazioni motorie in EG; Raggiungere una maggiore autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana e di conseguenza una maggiore partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • Non ancora reclutamento
        • San Raffaele Cassino
        • Contatto:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00166
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Italia, 67039
        • Non ancora reclutamento
        • San Raffaele Sulmona
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Età> 18 anni;
  • Sindrome emipiramidale unilaterale come dimostrato da una TC o una risonanza magnetica cerebrale;
  • Distanza dall'evento acuto <6 mesi;
  • Scala Ashworth modificata (MAS) di spalla, gomito e polso <3;
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato per lo studio;
  • Capacità di eseguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche generali instabili;
  • Emisindrome piramidale bilaterale grave compromissione visiva;
  • Recente iniezione di tossina botulinica all'arto superiore interessato o pianificata per la durata dello studio;
  • Interruzione del trattamento per 1 settimana o 5 sessioni consecutive;
  • Incapacità di aderire al programma di esercizi a causa di scarsa conformità;
  • Presenza di patologie neurologiche sovrapposte all'evento dell'ictus, alle complicanze psichiatriche o ai disturbi della personalità;
  • Presenza di patologie osteoarticolari e neuromuscolari che possono compromettere le abilità motorie dell'arto superiore;
  • I partecipanti che non hanno firmato il consenso informato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG)
Il gruppo sperimentale (EG), oltre al trattamento di riabilitazione standard, eseguirà una sessione di terapia per terapia assistita da robot bilaterale al giorno attraverso il sistema robotico di Exoscheleton Hybrid (Alex RS-RS-RS-Indossabile Robotica). Ogni partecipante eseguirà un totale di 16 sessioni di trattamento. Il dispositivo che verrà utilizzato ha la marcatura CE (conformità europea).
Dispositivo: Sperimentale
Il gruppo sperimentale (EG), oltre al trattamento di riabilitazione standard, eseguirà una sessione di marmocchia degli arti superiori al giorno attraverso il sistema robotico di esoscheletro della luce braccio (Alex RS - robotica indossabile). Ogni partecipante eseguirà un totale di 16 sessioni di trattamento con una frequenza di 4 volte a settimana per 4 settimane consecutive. Durante la prima sessione, il dispositivo deve essere regolato in base alla dimensione bilaterale del paziente e all'angolo di sospensione. La selezione di esercizi personalizzati si baserà sulle capacità motorie di ciascun paziente e la difficoltà può essere gradualmente aumentata durante il periodo di trattamento. Queste modalità sono mostrate al paziente con feedback visivo e motorio (feedback della forza). La durata del trattamento di riabilitazione singolo è di 45 minuti, di cui 5 minuti utilizzati per la creazione del dispositivo, 10 minuti per il montaggio/smontaggio, 10 minuti per il trattamento unilaterale con l'arto superiore interessato e 20 minuti per il trattamento bilaterale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo (CG), oltre al trattamento di riabilitazione di routine standard, seguirà 45 minuti di riabilitazione convenzionale degli arti superiori senza l'uso di dispositivi tecnologici. Ogni partecipante eseguirà un totale di 16 sessioni di trattamento degli arti superiori convenzionali. Gli esercizi motori riguarderanno la riabilitazione dell'arto superiore e saranno eseguiti con un terapista che personalizzerà il trattamento in base alle caratteristiche e alle esigenze cliniche del paziente.
Altro: Controllare
Il gruppo di controllo (GC), oltre al trattamento di riabilitazione di routine standard, seguirà 45 minuti di riabilitazione convenzionale degli arti superiori senza l'uso di dispositivi tecnologici. Ogni partecipante eseguirà un totale di 16 +/- 3 sessioni convenzionali di trattamento degli arti superiori con una frequenza di 4 volte a settimana per 4 settimane. Gli esercizi motori riguarderanno la riabilitazione dell'arto superiore e saranno eseguiti con un terapista che personalizzerà il trattamento in base alle caratteristiche e alle esigenze cliniche del paziente. In particolare, il trattamento dell'arto superiore sarà caratterizzato da esercizi motori (spalla, gomito, polso e mano), coordinazione e destrezza manuale. Ogni sessione sarà costituita da esercizi passivi, assistiti da attivi e attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Fugle Meyer dell'arto superiore - Parte motoria (intervallo di punteggio: 0-66)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)

La Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di perdita di valore basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e pianificare e valutare il trattamento.

La Fugl-Meyer Assessment (FMA) è uno strumento clinico ampiamente usato per valutare il recupero motorio nelle persone che hanno subito un ictus. È progettato per misurare la funzione motoria, la funzione sensoriale, l'equilibrio e la gamma articolare di individui di motion con emiplegia (paralisi unilaterale o debolezza), che è comune dopo un ictus.
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Cognitive Scale (OCS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Lo schermo cognitivo di Oxford (OCS) valuta i domini cognitivi chiave: memoria, linguaggio, cognizione numerica, prassi, funzioni esecutive e attenzione. È progettato come uno strumento di screening che consente una rapida valutazione del funzionamento cognitivo del paziente e guide ulteriormente, una valutazione più dettagliata di eventuali domini cognitivi alterati. Consente inoltre la valutazione dei pazienti afasici. Gli elementi di prova vengono presentati sia visivamente che verbalmente, con l'opzione di selezionare una risposta corretta da più scelte. Per ottimizzare la distribuzione delle risorse dell'attenzione, gli elementi della batteria vengono presentati centralmente, riducendo la necessità di scansione visiva. L'OCS consente la valutazione di abbandono (sia alocentrica che egocentrica), aprassia e deficit nella cognizione numerica.
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Scala Ashworth modificata (MAS) 0-4
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per valutare la spasticità. La scala di Ashworth modificata (MAS) è stata utilizzata nelle seguenti popolazioni: ictus, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica, ipertonia pediatrica e lesioni del sistema nervoso centrale. Il test viene eseguito estendendo il primo dell'arto dei pazienti da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile (il punto in cui viene soddisfatta la prima resistenza morbida). Successivamente, la scala di Ashworth modificata viene valutata mentre si sposta dall'estensione alla flessione. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica alcun aumento del tono muscolare e 4 rappresenta un arto rigido in flessione o estensione. Il punteggio da 0 a 4 indicato nel titolo si riferisce al singolo giunto. In particolare, in questo studio sarà valutato il tono muscolare della spalla, del gomito e del polso.
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Test di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Il test Box and Block (BBT) misura la destrezza manuale lordo unilaterale. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i clienti con ictus. La BBT è composta da una scatola di legno divisa in due scomparti per una partizione e 150 blocchi. L'amministrazione BBT consiste nel chiedere al cliente di muoversi, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un'altra di pari dimensione, entro 60 secondi.
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Test PEG a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Il test PEG a nove fori (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche. Il test PEG a nove fori viene amministrato chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e metterli in buchi sul tabellone il più rapidamente possibile. I partecipanti devono quindi rimuovere i PEG dai fori, uno per uno, e sostituirli nel contenitore. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività, registrato in pochi secondi.
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
ABILHAND
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)

ABILHAND è una valutazione basata su interviste di una misura riportata dal paziente della difficoltà percepita nell'uso della mano per svolgere attività manuali nelle attività quotidiane. La valutazione considera la funzione attiva degli arti superiori e misura la capacità di eseguire compiti bimanuali, indipendentemente dal modo in cui questi compiti vengono svolti. Esistono attualmente versioni specificamente validate per ictus cronico, artrite reumatoide, sclerosi sistemica, chirurgia manuale. Questa è una valutazione basata su interviste in cui al paziente viene chiesto di stimare la facilità o la difficoltà di svolgere un elenco di attività se svolti senza assistenza. Ciò può comportare qualsiasi strategia utilizzata per svolgere l'attività ed è auto-segnalazione e non una dimostrazione fisica dell'attività.

Il questionario viene scaricato dal sito Web e uno dei 10 ordini casuali di domande. Questi sono letti al paziente e hanno ottenuto un punteggio come "impossibile", "difficile" o "facile". Se non è stata tentata un'attività
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
L'indice di Barthel modificato (MBI) è una misura di esito incentrato sul paziente consolidata comunemente somministrata in contesti di riabilitazione per valutare lo stato funzionale dei pazienti al momento dell'ammissione e della dimissione.
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (0-24)
Lasso di tempo: Giorno 28 (T1 - Dopo il trattamento)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) è uno di un numero limitato di misure di soddisfazione standardizzate che sono state ampiamente utilizzate tra i servizi di salute mentale.
Giorno 28 (T1 - Dopo il trattamento)
INDICE ATTIVITÀ DI FRANFEGGIO (FAI)
Lasso di tempo: Giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)

L'indice delle attività di Frenchay (FAI) è una misura delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) per l'uso con i pazienti che si riprendono dall'ictus. Il FAI valuta una vasta gamma di attività associate alla vita quotidiana a cui il paziente ha partecipato nel recente passato, suddivisa in 3 settori: faccende domestiche, tempo libero/lavoro e attività all'aperto. Gli articoli includevano il passaggio oltre l'ambito delle scale ADL, che tendono a concentrarsi su questioni relative alla cura di sé e alla mobilità.

Può essere separato in 3 domini:

  1. Faccende domestiche
  2. Per il tempo libero/lavoro
  3. Attività all'aperto La frequenza con cui ogni articolo o attività viene intrapresa negli ultimi 3-6 mesi (a seconda della natura dell'attività) viene assegnata un punteggio di 1 - 4 in cui un punteggio di 1 è indicativo del livello più basso di attività.

La scala fornisce un punteggio sommato da 15 a 60.
Giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Disabilità del braccio, spalla e mano (trattino) questionario
Lasso di tempo: Giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)

Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 elementi che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario di auto-relazione secondo cui i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Ha due moduli opzionali a 4 elementi usati per misurare i sintomi e la funzione in atleti, artisti e lavoratori che richiedono un alto livello di funzione.

Utilizza una misura in scala di Likert a 5 punti da "1" (livello più basso di difficoltà o gravità) a 5 "(livello più alto di difficoltà o gravità) in base alla capacità segnalata del paziente di condurre le attività o le attività.

I punteggi totali vanno da 0 (minimo) a (100) massimo.
Giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione robotica strumentale
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Una valutazione robotica verrà eseguita solo per i soggetti nel gruppo GS. Il dispositivo robotico utilizzato nello studio consente la valutazione di: misurazione preliminare della forza esercitata dal paziente durante ciascun movimento (contrazione isometrica); Misurazioni pre-post della gamma attiva di movimento (ROM) nell'area di lavoro 3D del paziente e di tutte le singole articolazioni del braccio interessato (giunti vincolati); Precision pre-post del movimento (picchi di velocità registrati durante gli esercizi).
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Valutazioni neurofisiologiche strumentali
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)

In un sottogruppo di soggetti GS (studio pilota neurofisiologico), verranno eseguite anche valutazioni strumentali dei segnali neurofisiologici nei centri dotati degli strumenti appropriati.

L'elettromiografia superficiale (SEMG) e la cinematica (sistema stereofotogrammetrico con il protocollo RAB) saranno registrati durante l'esecuzione di un'attività motoria standardizzata (raggiungimento).

Elettroencefalografia (EEG): l'attività elettrica cerebrale verrà registrata da 120 canali durante le condizioni di riposo con gli occhi chiusi e aperti (5 minuti ciascuno). Le bande di frequenza considerate saranno Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) e gamma (30-40 Hz). La densità di corrente di attivazione delle fonti corticali e della connettività cerebrale verrà calcolata con il software Eloreta per entrambi gli emisferi. Reti specifiche relative all'attività eseguita e verranno anche analizzate le aree lesionate.
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
Test e blocco mirati basati su IMU (T-BBT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)
La valutazione strumentale della destrezza manuale verrà condotta utilizzando una versione sensortata e modificata della scatola e del test di blocco (BBT). Questa versione modificata prevede lo spostamento di 10 cubi da un lato della scatola all'altro posizionato su una griglia 5x2. In un sottoinsieme di soggetti EG, i parametri cinematici saranno misurati usando unità di misurazione inerziale (IMU) e i parametri elettrofisiologici saranno registrati tramite elettromiografia superficiale (SEMG). La valutazione quantificherà la cinematica articolare, compresa la gamma di movimenti e la morbidezza del movimento, nonché i modelli di attivazione muscolare degli arti superiori, come i tempi di insorgenza muscolare e i livelli di co-contrazione. Questo approccio consente una valutazione completa delle prestazioni motorie durante la BBT.
Giorno 0 (T0- BASLINE) e GIORNO 28 (T1 - dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Cattedra di studio: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93/SR/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi con ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, a seguito di approvazioni etiche e normative.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili al momento della pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per almeno cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati inviando una proposta che delinea i loro obiettivi di ricerca. L'accesso sarà concesso all'approvazione etica e normativa e in base a un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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