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Réhabilitation des membres supérieurs assistés par un robot bilatéral sur la récupération moteur chez les personnes atteintes d'un AVC subaigu (BILAX)

2 avril 2025 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Effets de la réhabilitation bilatérale assistée par le robot supérieur sur la récupération motrice chez les patients atteints d'un AVC subaiguë: un essai contrôlé randomisé multicentrique italien

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets cliniques d'un traitement de réadaptation robotique à travers un exosquelette bilatéral (Bilateral Robot-Assisté Therapy-Brat) lors de la réadaptation standard, sur la récupération de la moteur, par rapport à la rééducation conventionnelle des bras chez les personnes souffrant d'un AVC dans la phase subaiguë. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir quelle l'efficacité de la thérapie bilatérale assistée par robot (BRAT) consiste à réhabiliter le membre supérieur chez les personnes atteintes d'un AVC subaiguë par rapport au traitement de réadaptation conventionnel en termes d'amélioration de la fonction motrice, mesurée par l'évaluation FUGL-Meyer - membre supérieur (FMA-UL), domaine moteur. Les chercheurs compareront deux groupes (groupe expérimental - par exemple et groupe témoin - CG) pour voir si le gamin est plus efficace que le traitement de réadaptation conventionnel en termes de récupération motrice. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (par exemple ou CG) et seront évalués cliniquement et instrumentalement au départ (T0) et à la fin du traitement (T1). Par exemple, en plus du traitement de réadaptation standard, effectuera une session de 45 minutes de gamin par jour via le système robotique d'exosquelette de la lumière du bras (Alex RS - robotique portable). Le CG, en plus du traitement de réhabilitation de routine standard, suivra une réhabilitation conventionnelle des membres supérieurs sans utiliser de dispositifs technologiques. Enfin, un suivi téléphonique est prévu trois mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC cérébral est l'une des principales causes de mortalité et d'invalidité dans le monde. Les troubles du membre supérieur sont évidents jusqu'à 85% des survivants d'un AVC et persistent, même 6 mois après l'événement aigu, chez 55 à 75% des patients. La récupération de la capacité du membre supérieur représente un défi majeur pour la neuroréhabilitation. Parmi les stratégies et les tendances récentes de la réhabilitation des AVC, les technologies robotiques ont plus d'espace et leur application dans la routine clinique augmente. Les effets prometteurs de la thérapie assistée par robot pour la réhabilitation des membres supérieurs (rat de thérapie assisté par le robot) ont été démontrés en termes de récupération des bras et de l'amplitude des mouvements de la main, la force musculaire, améliorant ainsi les performances des activités de la vie quotidienne (AVQ). En particulier, les robots exosquelettiques de dernière génération ont démontré leur efficacité, favorisant une activité de réadaptation tridimensionnelle. Dans le même temps, la thérapie bimanuelle représente une modalité d'entraînement différente qui a ses fondations neuroscientifiques solides pour améliorer l'apprentissage et aborder positivement les phénomènes de neuroplasticité. Cependant, il n'y a aucune information concernant l'efficacité de ces robots sur des sujets souffrant d'AVC et dans la phase subaiguë. L'objectif principal de ce RCT est d'étudier les effets cliniques de la réhabilitation des membres supérieurs à travers un exosquelette bilatéral (Bilateral Robot-Assisté Thérapie-BRAT) dans la réhabilitation standard, sur la récupération motrice, par rapport à la rééducation conventionnelle des ARM chez les personnes souffrant d'AVC dans la phase subaiguë. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent: l'évaluation de l'efficacité du BRAT sur la récupération bilatérale de la motricité ARM et la qualité de vie des participants à l'étude; L'identification des caractéristiques des patients qui peuvent bénéficier le plus du gamin en termes d'âge, de distance de l'événement aigu et de l'étendue du déficit moteur du membre supérieur. Les effets du gamin sur la récupération motrice seront également étudiés à partir d'un point de vue neurophysiologique (EEG et SEMG) et biomécanique (unités de mesure inertielle-IMU). Traitement de phase 2 des participants; Phase 3 - Analyse statistique des données. Le protocole d'étude impliquera des personnes diagnostiquées avec un AVC selon des critères d'inclusion et d'exclusion établis qui seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants: groupe expérimental (par exemple) - traitement robotique pour la réhabilitation des membres supérieurs ou le groupe témoin (CG) - traitement conventionnel pour la réhabilitation des membres supérieurs. Le groupe expérimental (par exemple), en plus du traitement de réadaptation standard, effectuera une session de gamin par jour via le système robotique d'exosquelette de la lumière du bras (Alex RS - robotique portable). Chaque participant effectuera un total de 16 +/- 3 séances de traitement avec une fréquence de 4 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives. Tous les appareils qui seront utilisés ont le marquage CE (conformité européenne). Le groupe témoin (CG), en plus du traitement de réhabilitation de routine standard, suivra une réhabilitation conventionnelle des membres supérieurs (16 +/- 3 séances de traitement) sans utiliser de dispositifs technologiques. Les exercices motrices concerneront la réhabilitation du membre supérieur et seront effectués avec un thérapeute qui personnalisera le traitement en fonction des caractéristiques cliniques et des besoins du patient. Plus précisément, le traitement du membre supérieur sera caractérisé par des exercices moteurs (épaule, coude, poignet et main), coordination et dextérité manuelle. Tous les sujets seront évalués avec un examen d'objectif clinique standard et avec des échelles de notation clinique et des évaluations instrumentales. Ces échelles seront administrées au départ (T0), à la fin du traitement (T1) et 3 mois après la fin du traitement (suivi). Les principaux résultats attendus sont les suivants: identifier un protocole de réadaptation personnalisable pour la récupération motrice du membre supérieur en fonction des caractéristiques cliniques de chaque patient individuel; réaliser une meilleure récupération motrice à la fois en termes d'amplitude de mouvement et de recrutement musculaire associé à la stimulation cognitive après la réhabilitation des membres supérieurs à travers le système d'assistance robotique bilatéral exosquelette Alex; obtenir une meilleure activation musculaire et donc de meilleures performances motrices dans l'EG; Atteignez une plus grande autonomie dans la réalisation d'activités de vie quotidienne et par conséquent une plus grande participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Cassino, Italie, 03043
        • Pas encore de recrutement
        • San Raffaele Cassino
        • Contact:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00166
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Italie, 67039
        • Pas encore de recrutement
        • San Raffaele Sulmona
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les deux sexes;
  • Âge> 18 ans;
  • Syndrome hémipyramidal unilatéral comme démontré par un CT du cerveau ou une IRM;
  • Distance de l'événement aigu <6 mois;
  • Échelle Ashworth modifiée (MAS) de l'épaule, du coude et du poignet <3;
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé pour l'étude;
  • Capacité à effectuer les procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Conditions cliniques générales instables;
  • Hémisyndrome pyramidal bilatéral
  • Injection récente de toxine botulique au membre supérieur affecté ou prévu pour la durée de l'étude;
  • Interruption du traitement pendant 1 ou 5 séances consécutives;
  • Incapacité à respecter le programme d'exercice en raison d'une mauvaise conformité;
  • Présence de pathologies neurologiques superposées à l'événement AVC, complications psychiatriques ou troubles de la personnalité;
  • Présence de pathologies ostéoarticulaires et neuromusculaires qui peuvent compromettre la motricité du membre supérieur;
  • Les participants qui n'ont pas signé le consentement éclairé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (par exemple)
Le groupe expérimental (par exemple), en plus du traitement de réadaptation standard, effectuera une séance de thérapie bilatérale assistée par le robot par jour par le système robotique d'exosquelette Light Exosquelette (Alex RS - Robotique portable). Chaque participant effectuera un total de 16 +/- 3 séances de traitement. L'appareil qui sera utilisé a le marquage CE (conformité européenne).
Dispositif: Expérimental
Le groupe expérimental (par exemple), en plus du traitement de réadaptation standard, effectuera une session de gamin de membre supérieur par jour via le système robotique Hybrid Exosquelette Light (Alex RS - robotique portable). Chaque participant effectuera un total de 16 +/- 3 séances de traitement avec une fréquence de 4 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives. Au cours de la première session, l'appareil doit être ajusté en fonction de la taille bilatérale et de l'angle de suspension du patient. La sélection des exercices personnalisés sera basée sur la motricité de chaque patient et la difficulté peut être progressivement augmentée pendant la période de traitement. Ces modalités sont montrées au patient avec une rétroaction visuelle et motrice (rétroaction de force). La durée du traitement de réhabilitation unique est de 45 minutes, dont 5 minutes sont utilisées pour configurer l'appareil, 10 minutes pour l'assemblage / le démontage, 10 minutes pour un traitement unilatéral avec le membre supérieur affecté et 20 minutes pour le traitement bilatéral.
Comparateur actif: Groupe témoin (CG)
Le groupe témoin (CG), en plus du traitement de réhabilitation de routine standard, suivra 45 minutes de réhabilitation conventionnelle des membres supérieurs sans utiliser de dispositifs technologiques. Chaque participant effectuera un total de 16 +/- 3 séances de traitement des membres supérieurs conventionnels. Les exercices motrices concerneront la réhabilitation du membre supérieur et seront effectués avec un thérapeute qui personnalisera le traitement en fonction des caractéristiques cliniques et des besoins du patient.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin (GC), en plus du traitement de réhabilitation de routine standard, suivra 45 minutes de réhabilitation conventionnelle des membres supérieurs sans utiliser de dispositifs technologiques. Chaque participant effectuera un total de 16 +/- 3 séances de traitement des membres supérieurs conventionnels avec une fréquence de 4 fois par semaine pendant 4 semaines. Les exercices motrices concerneront la réhabilitation du membre supérieur et seront effectués avec un thérapeute qui personnalisera le traitement en fonction des caractéristiques cliniques et des besoins du patient. Plus précisément, le traitement du membre supérieur sera caractérisé par des exercices moteurs (épaule, coude, poignet et main), coordination et dextérité manuelle. Chaque session sera composée d'exercices passifs, assistés par actif et actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du meyer du membre supérieur du membre supérieur - Partie du moteur (plage de score: 0-66)
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)

L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur les performances spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Il est appliqué cliniquement et dans la recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.

L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est un outil clinique largement utilisé pour évaluer la récupération des moteurs chez les personnes qui ont connu un accident vasculaire cérébral. Il est conçu pour mesurer la fonction moteur, la fonction sensorielle, l'équilibre et l'amplitude des articulations des individus atteints d'hémiplégie (paralysie ou faiblesse unilatérale), ce qui est courant après un AVC.
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxford Cognitive Scale (OCS)
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
L'écran cognitif d'Oxford (OCS) évalue les domaines cognitifs clés: mémoire, langue, cognition numérique, praxis, fonctions exécutives et attention. Il est conçu comme un outil de dépistage qui permet une évaluation rapide du fonctionnement cognitif du patient et guide plus en détail l'évaluation plus détaillée de tout (s) domaine cognitif altéré. Il permet également l'évaluation des patients aphasiques. Les éléments de test sont présentés visuellement et verbalement, avec la possibilité de sélectionner une réponse correcte à partir de plusieurs choix. Pour optimiser la distribution des ressources attentionnelles, les éléments de la batterie sont présentés au centre, réduisant le besoin de balayage visuel. L'OCS permet l'évaluation de la négligence (à la fois allocentrique et égocentrique), l'apraxie et les déficits dans la cognition numérique.
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Échelle Ashworth modifiée (MAS) 0-4
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
L'échelle Ashworth modifiée (MAS) est utilisée pour évaluer la spasticité. L'échelle Ashworth modifiée (MAS) a été utilisée dans les populations suivantes: AVC, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, paralysie cérébrale, lésion cérébrale traumatique, hypertonie pédiatrique et lésions du système nerveux central. Le test est effectué en étendant le membre des patients des patients à partir d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible (le point auquel la première résistance douce est respectée). Ensuite, l'échelle Ashworth modifiée est évaluée lors du passage de l'extension à la flexion. Les scores varient de 0 à 4, où 0 n'indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 représente un membre qui est rigide en flexion ou en extension. Le score de 0 à 4 indiqué dans le titre fait référence à l'articulation individuelle. Plus précisément, dans cette étude, le ton musculaire de l'épaule, du coude et du poignet sera évalué.
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
La boîte et le test de bloc (BBT) mesurent la dextérité brute unilatérale de la dextérité. Il peut être utilisé avec un large éventail de populations, y compris des clients avec course. Le BBT est composé d'une boîte en bois divisée en deux compartiments par une partition et 150 blocs. L'administration BBT consiste à demander au client de se déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à une autre de taille égale, dans les 60 secondes.
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Test de neuf trous (NHPT)
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Le test PEG à neuf trous (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients atteints de divers diagnostics neurologiques. Le test PEG à neuf trous est administré en demandant au client de prendre les chevilles d'un conteneur, un par un, et de les placer dans des trous sur la planche le plus rapidement possible. Les participants doivent ensuite retirer les chevilles des trous, une par une, et les remplacer dans le conteneur. Les scores sont basés sur le temps pris pour terminer l'activité, enregistré en quelques secondes.
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Abilhand
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)

L'Abilhand est une évaluation basée sur les entretiens d'une mesure signalée par le patient de la difficulté perçue à utiliser sa main pour effectuer des activités manuelles dans les activités quotidiennes. L'évaluation examine la fonction active des membres supérieurs et mesure la capacité d'effectuer des tâches bimanuelles, quelle que soit la façon dont ces tâches sont effectuées. Il existe actuellement des versions spécifiquement validées pour les AVC chroniques, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique, la chirurgie des mains. Il s'agit d'une évaluation basée sur des entretiens où le patient est invité à estimer la facilité ou la difficulté d'effectuer une liste d'activités lorsqu'il est effectué sans aide. Cela peut impliquer toute stratégie utilisée pour réaliser l'activité, et est auto-évaluée et non une démonstration physique de l'activité.

Le questionnaire est téléchargé à partir du site Web et l'une des 10 commandes aléatoires de questions. Ceux-ci sont lus au patient et notés comme "impossibles", "difficiles" ou "faciles". Si une tâche n'a pas été tentée
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Index de Barthel modifié (MBI)
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
L'indice de Barthel modifié (MBI) est une mesure des résultats bien établie centrée sur le patient couramment administré dans les milieux de réadaptation pour évaluer l'état fonctionnel des patients à l'admission et à la sortie.
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Questionnaire de satisfaction du client (0-24)
Délai: Jour 28 (T1 - Après le traitement)
Le questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8) fait partie d'un nombre limité de mesures de satisfaction standardisées qui ont été largement utilisées dans les services de santé mentale.
Jour 28 (T1 - Après le traitement)
Index des activités françaises (FAI)
Délai: Jour 120 (T2 - 3 mois après le suivi du traitement)

L'indice des activités de Français (FAI) est une mesure des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) à utiliser avec des patients qui se remettent d'AVC. Le FAI évalue un large éventail d'activités associées à la vie quotidienne auquel le patient a participé au passé récent, divisé en 3 domaines: les tâches domestiques, les loisirs / travail et les activités de plein air. Les éléments comprenaient le dépassement de la portée des échelles ADL, qui ont tendance à se concentrer sur les questions liées aux soins personnels et à la mobilité.

Peut être séparé en 3 domaines:

  1. Corvées domestiques
  2. Loisir / travail
  3. Activités extérieures La fréquence à laquelle chaque élément ou activité est entrepris au cours des 3 à 6 derniers mois (selon la nature de l'activité) se voit attribuer un score de 1 à 4 où un score de 1 indique le niveau d'activité le plus bas.

L'échelle fournit un score additionné de 15 à 60.
Jour 120 (T2 - 3 mois après le suivi du traitement)
Invalidité des questionnaires du bras, de l'épaule et de la main (Dash)
Délai: Jour 120 (T2 - 3 mois après le suivi du traitement)

Le questionnaire des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (Dash) est un questionnaire de 30 éléments qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation selon lequel les patients peuvent évaluer la difficulté et l'ingérence dans la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Il a deux modules facultatifs à 4 éléments utilisés pour mesurer les symptômes et la fonction chez les athlètes, les artistes et les travailleurs qui ont besoin d'un niveau élevé de fonction.

Utilise une mesure à l'échelle de Likert à 5 points à partir de "1" (niveau le plus bas de difficulté ou de gravité) à 5 "(niveau de difficulté ou de gravité le plus élevé) en fonction de la capacité signalée du patient à mener les activités ou les tâches.

Les scores totaux varient de 0 (minimum) à (100) maximum.
Jour 120 (T2 - 3 mois après le suivi du traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation robotique instrumentale
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Une évaluation robotique ne sera effectuée que pour les sujets du groupe GS. Le dispositif robotique utilisé dans l'étude permet l'évaluation de: la mesure préliminaire de la force exercée par le patient pendant chaque mouvement (contraction isométrique); Mesures pré-post-post-émission de l'amplitude active de mouvement (ROM) dans la zone de travail 3D du patient et de toutes les articulations individuelles du bras affecté (articulations contraints); Précision de mouvement pré-post (Speed ​​Peaks enregistré pendant les exercices).
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Évaluations neurophysiologiques instrumentales
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)

Dans un sous-groupe de sujets GS (étude pilote neurophysiologique), des évaluations instrumentales des signaux neurophysiologiques seront également effectuées dans des centres équipés des instruments appropriés.

L'électromyographie de surface (SEMG) et la cinématique (système stéréophotogramétrique avec le protocole RAB) seront enregistrées lors de l'exécution d'une tâche moteur standardisée (atteignant).

Électroencéphalographie (EEG): L'activité électrique du cerveau sera enregistrée à partir de 120 canaux pendant les conditions de repos avec les yeux fermés et ouverts (5 minutes chacun). Les bandes de fréquence considérées seront delta (2-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha1 (8-10,5 Hz), alpha2 (10,5-13 Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) et gamma (30-40 Hz). La densité de courant d'activation des sources corticales et de la connectivité cérébrale sera calculée avec le logiciel Eloreta pour les deux hémisphères. Des réseaux spécifiques liés à la tâche effectuée et les zones lésées seront également analysées.
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
Boîte ciblée et test de bloc ciblé sur IMU (T-BBT)
Délai: Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)
L'évaluation instrumentale de la dextérité manuelle sera réalisée en utilisant une version captorisée et modifiée du test de boîte et de bloc (BBT). Cette version modifiée consiste à déplacer 10 cubes d'un côté de la boîte à l'autre positionné sur une grille 5x2. Dans un sous-ensemble de sujets EG, les paramètres cinématiques seront mesurés à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU) et les paramètres électrophysiologiques seront enregistrés via l'électromyographie de surface (SEMG). L'évaluation quantifiera la cinématique articulaire, y compris l'amplitude des mouvements et la douceur du mouvement, ainsi que les modèles d'activation musculaire des membres supérieurs, tels que les niveaux de synchronisation et de co-contraction du début du membre. Cette approche permet une évaluation complète des performances motrices pendant le BBT.
Jour 0 (T0- BASELINE) et JOUR 28 (T1 - Après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Collaborateurs

Ministry of Health, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Chaise d'étude: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 93/SR/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, après les approbations éthiques et réglementaires.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles lors de la publication des principaux résultats et resteront accessibles pendant au moins cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données en soumettant une proposition décrivant leurs objectifs de recherche. L'accès sera accordé sur l'approbation éthique et réglementaire et en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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