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Reabilitação da extremidade superior assistida por robô bilateral na recuperação do motor em pessoas com derrame subagudo (BILAX)

2 de abril de 2025 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Efeitos da reabilitação bilateral da assistência ao robô dos membros superiores na recuperação motora em pacientes com acidente vascular cerebral subaguda: um estudo controlado randomizado multicêntrico italiano

O objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos clínicos de um tratamento robótico de reabilitação por meio de um exoesqueleto bilateral (terapia bilateral da assistência a robôs-BRAT) durante a reabilitação padrão, na recuperação motora, em comparação com a reeducação convencional de braços em pessoas que sofrem de AVC na fase subacruta. A principal questão que pretende responder é qual é a eficácia da terapia bilateral assistida por robôs (BRAT), reabilitando o membro superior em indivíduos com acidente vascular cerebral subaguda em comparação com o tratamento convencional de reabilitação em termos de melhoria da função motora, medida pela avaliação da FUGL-MEYER-Limbo superior (FMA-ul), metro. Os pesquisadores compararão dois grupos (grupo experimental - por exemplo e grupo controle - CG) para verificar se o pirralho é mais eficaz que o tratamento convencional de reabilitação em termos de recuperação motora. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento (por exemplo, CG) e serão avaliados clínica e instrumentalmente na linha de base (T0) e no final do tratamento (T1). Por exemplo, além do tratamento padrão de reabilitação, realizará uma sessão de 45 minutos de pirralho por dia através do sistema robótico do exoesqueleto de luz do braço (Alex RS - Robótica vestível). O CG, além do tratamento de reabilitação de rotina padrão, seguirá uma reabilitação convencional dos membros superiores sem o uso de dispositivos tecnológicos. Finalmente, um acompanhamento por telefone é agendado três meses após o final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O derrame cerebral é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade no mundo. Os distúrbios superiores dos membros são evidentes até 85% dos sobreviventes de AVC e persistem, mesmo 6 meses após o evento agudo, em 55-75% dos pacientes. A recuperação da capacidade do membro superior representa um grande desafio para a neurorrehabilitação. Entre as estratégias e tendências recentes na reabilitação de AVC, as tecnologias robóticas estão tendo mais espaço e sua aplicação na rotina clínica está aumentando. Os efeitos promissores da terapia assistida por robôs para reabilitação dos membros superiores (rato terapêutico assistido por robô) foram demonstrados em termos de recuperação da amplitude de movimento do braço e da mão, força muscular, melhorando assim o desempenho das atividades da vida diária (AVQ). Em particular, os robôs exoesqueléticos da última geração demonstraram sua eficácia, promovendo uma atividade de reabilitação tridimensional. Ao mesmo tempo, a terapia bimanual representa uma modalidade de treinamento diferente, que possui seus fundamentos neurocientíficos sólidos para melhorar a aprendizagem e abordar positivamente os fenômenos de neuroplasticidade. No entanto, não há informações sobre a eficácia desses robôs sobre assuntos que sofrem de derrame e na fase subaguda. O objetivo principal deste ECR é estudar os efeitos clínicos da reabilitação dos membros superiores por meio de um exoesqueleto bilateral (terapia bilateral da assistência ao robô) dentro da reabilitação padrão, na recuperação motora, em comparação com a reeducação convencional de braços em pessoas que sofrem de AVC na fase subacativa. Os objetivos secundários do estudo incluem: Avaliação da eficácia do pirralho na recuperação bilateral das habilidades motoras do ARM e qualidade de vida dos participantes do estudo; A identificação das características dos pacientes que podem se beneficiar mais do pirralho em termos de idade, distância do evento agudo e extensão do déficit motor do membro superior. Os efeitos do pirralho na recuperação motora também serão estudados a partir de um ponto de vista de visão neurofisiológico (EEG e SEMG) e biomecânico (unidades de medição inercial-IMU). Tratamento de fase 2 dos participantes; Fase 3 - Análise estatística dos dados. O protocolo do estudo envolverá pessoas diagnosticadas com AVC de acordo com os critérios estabelecidos de inclusão e exclusão que serão designados aleatoriamente a um dos seguintes grupos: Grupo Experimental (por exemplo) - Tratamento robótico para reabilitação ou grupo controle dos membros superiores (CG) - Tratamento convencional para reabilitação de membros superiores. O grupo experimental (por exemplo), além do tratamento padrão de reabilitação, realizará uma sessão de pirralho por dia através do sistema robótico do exoesqueleto de luz do braço (Alex RS - Robótica vestível). Cada participante realizará um total de 16 +/- 3 sessões de tratamento com uma frequência de 4 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas. Todos os dispositivos que serão usados ​​têm a marcação CE (conformidade européia). O grupo controle (CG), além do tratamento de reabilitação de rotina padrão, seguirá uma reabilitação convencional dos membros superiores (sessões de tratamento 16 +/- 3) sem o uso de dispositivos tecnológicos. Os exercícios motores diz respeito à reabilitação do membro superior e serão realizados com um terapeuta que personalizará o tratamento com base nas características e necessidades clínicas do paciente. Especificamente, o tratamento do membro superior será caracterizado por exercícios motores (ombro, cotovelo, pulso e mão), coordenação e destreza manual. Todos os indivíduos serão avaliados com um exame objetivo clínico padrão e com escalas de classificação clínica e avaliações instrumentais. Essas escalas serão administradas na linha de base (T0), no final do tratamento (T1) e 3 meses após o final do tratamento (acompanhamento). Os principais resultados esperados são: Identifique um protocolo de reabilitação personalizável para a recuperação motora do membro superior com base nas características clínicas de cada paciente; obter melhor recuperação motora, tanto em termos de amplitude de movimento quanto de recrutamento muscular associado à estimulação cognitiva após a reabilitação do membro superior através do sistema de assistência robótica bilateral de Alex Exoeskeleton; obter melhor ativação muscular e, portanto, melhor desempenho motor no por exemplo; alcançar maior autonomia na realização de atividades diárias da vida e, consequentemente, maior participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cassino, Itália, 03043
        • Ainda não está recrutando
        • San Raffaele Cassino
        • Contato:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00166
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Itália, 67039
        • Ainda não está recrutando
        • San Raffaele Sulmona
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ambos os sexos;
  • Idade> 18 anos;
  • Síndrome hemipiramidal unilateral, como demonstrado por uma TC ou ressonância magnética cerebral;
  • Distância do evento agudo <6 meses;
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) do ombro, cotovelo e pulso <3;
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado para o estudo;
  • Capacidade de realizar os procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Condições clínicas gerais instáveis;
  • Hemissincrome piramidal bilateral comprometimento visual grave;
  • Injeção recente da toxina botulínica no membro superior afetado ou planejado durante a duração do estudo;
  • Interrupção do tratamento por 1 semana ou 5 sessões consecutivas;
  • Incapacidade de aderir ao programa de exercícios devido à baixa conformidade;
  • Presença de patologias neurológicas sobrepostas ao evento de derrame, complicações psiquiátricas ou transtornos de personalidade;
  • Presença de patologias osteoarticulares e neuromusculares que podem comprometer as habilidades motoras do membro superior;
  • Participantes que não assinaram o consentimento informado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (por exemplo)
O grupo experimental (por exemplo), além do tratamento padrão de reabilitação, realizará uma sessão bilateral de terapia assistida por robôs por dia através do sistema robótico do exoesqueleto de luz do braço (Alex RS-Robótica vestível). Cada participante realizará um total de 16 +/- 3 sessões de tratamento. O dispositivo que será usado tem a marcação CE (conformidade européia).
O grupo experimental (por exemplo), além do tratamento padrão de reabilitação, realizará uma sessão de pirralho superior por dia através do sistema robótico do exoesqueleto da luz do braço (Alex RS - Robótica Vestível). Cada participante realizará um total de 16 +/- 3 sessões de tratamento com uma frequência de 4 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas. Durante a primeira sessão, o dispositivo deve ser ajustado de acordo com o tamanho bilateral e o ângulo de suspensão do paciente. A seleção de exercícios personalizados será baseada nas habilidades motoras de cada paciente e a dificuldade pode ser gradualmente aumentada durante o período de tratamento. Essas modalidades são mostradas ao paciente com feedback visual e motor (feedback de força). A duração do tratamento de reabilitação único é de 45 minutos, dos quais 5 minutos são usados ​​para configurar o dispositivo, 10 minutos para montagem/desmontagem, 10 minutos para tratamento unilateral com o membro superior afetado e 20 minutos para o tratamento bilateral.
Comparador Ativo: Grupo de controle (CG)
O grupo controle (CG), além do tratamento de reabilitação de rotina padrão, seguirá 45 minutos de reabilitação convencional dos membros superiores sem o uso de dispositivos tecnológicos. Cada participante realizará um total de 16 +/- 3 sessões convencionais de tratamento de membros superiores. Os exercícios motores diz respeito à reabilitação do membro superior e serão realizados com um terapeuta que personalizará o tratamento com base nas características e necessidades clínicas do paciente.
O grupo controle (GC), além do tratamento de reabilitação de rotina padrão, seguirá 45 minutos de reabilitação convencional dos membros superiores sem o uso de dispositivos tecnológicos. Cada participante realizará um total de 16 +/- 3 sessões convencionais de tratamento de membros superiores com uma frequência de 4 vezes por semana durante 4 semanas. Os exercícios motores diz respeito à reabilitação do membro superior e serão realizados com um terapeuta que personalizará o tratamento com base nas características e necessidades clínicas do paciente. Especificamente, o tratamento do membro superior será caracterizado por exercícios motores (ombro, cotovelo, pulso e mão), coordenação e destreza manual. Cada sessão consistirá em exercícios passivos, assistidos ativos e ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Upper Limb Fugle Meyer Avaliação - Parte do motor (intervalo de pontuação: 0-66)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)

A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é um índice de redução ao valor recuperável baseado em desempenho específico do AVC. Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisa para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.

A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é uma ferramenta clínica amplamente usada para avaliar a recuperação motora em indivíduos que sofreram um derrame. Ele foi projetado para medir a função motora, a função sensorial, o equilíbrio e a amplitude articular de indivíduos com hemiplegia (paralisia ou fraqueza unilateral), o que é comum após um acidente vascular cerebral.

Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala cognitiva de Oxford (OCS)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
A tela cognitiva de Oxford (OCS) avalia os principais domínios cognitivos: memória, linguagem, cognição numérica, práxis, funções executivas e atenção. Ele foi projetado como uma ferramenta de triagem que permite uma avaliação rápida do funcionamento cognitivo e guia do paciente, avaliação mais detalhada de qualquer domínio cognitivo prejudicado. Também permite a avaliação de pacientes afásicos. Os itens de teste são apresentados visual e verbalmente, com a opção de selecionar uma resposta correta de várias opções. Para otimizar a distribuição dos recursos atencionais, os itens da bateria são apresentados centralmente, reduzindo a necessidade de varredura visual. O OCS permite a avaliação de negligência (alocêntrica e egocêntrica), apraxia e déficits na cognição numérica.
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
Escala de Ashworth modificada (MAS) 0-4
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
A escala modificada de Ashworth (MAS) é usada para avaliar a espasticidade. A escala de Ashworth modificada (MAS) foi utilizada nas seguintes populações: AVC, lesão medular espinhal, esclerose múltipla, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática, hipertonia pediátrica e lesões do sistema nervoso central. O teste é realizado estendendo o primeiro do membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é atendida). Posteriormente, a escala de Ashworth modificada é avaliada enquanto passam da extensão para a flexão. As pontuações variam de 0 a 4, onde 0 indica nenhum aumento no tônus ​​muscular e 4 representa um membro rígido em flexão ou extensão. A pontuação de 0 a 4 indicada no título refere -se à junta individual. Especificamente, neste estudo, o tônus ​​muscular do ombro, cotovelo e pulso será avaliado.
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
O teste de caixa e bloco (BBT) mede a destreza manual bruta unilateral. Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com derrame. O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma partição e 150 blocos. A administração BBT consiste em pedir ao cliente que se mova, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de tamanho igual, dentro de 60 segundos.
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
Teste de PEG de nove orifícios (NHPT)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
O teste de PEG de nove buracos (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos. O teste de PEG de nove buracos é administrado, pedindo ao cliente que retire os pinos de um contêiner, um por um, e coloque-os em orifícios na placa o mais rápido possível. Os participantes devem remover os pinos dos orifícios, um por um, e substituí -los de volta ao contêiner. Os escores são baseados no tempo necessário para concluir a atividade, registrados em segundos.
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
Abilhand
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)

O Abilhand é uma avaliação baseada em entrevista de uma medida relatada pelo paciente da dificuldade percebida em usar a mão para realizar atividades manuais em atividades diárias. A avaliação considera a função ativa dos membros superiores e mede a capacidade de executar tarefas bimanuais, independentemente da maneira como essas tarefas são realizadas. Atualmente, existem versões validadas especificamente para derrame crônico, artrite reumatóide, esclerose sistêmica, cirurgia manual. Esta é uma avaliação baseada em entrevista em que o paciente é solicitado a estimar a facilidade ou dificuldade de realizar uma lista de atividades quando realizada sem assistência. Isso pode envolver qualquer estratégia usada para realizar a atividade e ser autorrelato e não uma demonstração física da atividade.

O questionário é baixado do site e uma das 10 ordens aleatórias de perguntas. Eles são lidos para o paciente e pontuados como "impossíveis", "difíceis" ou "fáceis". Se uma tarefa não foi tentada

Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
O índice de Barthel modificado (MBI) é uma medida de resultado centrada no paciente bem estabelecida comumente administrada em ambientes de reabilitação para avaliar o status funcional dos pacientes na admissão e alta.
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
Questionário de satisfação do cliente (0-24)
Prazo: Dia 28 (T1 - após o tratamento)
O questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) é um de um número limitado de medidas de satisfação padronizadas que foram amplamente utilizadas nos serviços de saúde mental.
Dia 28 (T1 - após o tratamento)
Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Dia 120 (T2 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)

O Frenchay Activities Index (FAI) é uma medida de atividades instrumentais da vida diária (IADL) para uso com pacientes se recuperando do AVC. O FAI avalia uma ampla gama de atividades associadas à vida cotidiana em que o paciente participou no passado recente, dividido em 3 domínios: tarefas domésticas, lazer/trabalho e atividades ao ar livre. Os itens incluídos vão além do escopo das escalas da ADL, que tendem a se concentrar em questões relacionadas ao autocuidado e à mobilidade.

Pode ser separado em 3 domínios:

  1. Tarefas domésticas
  2. Lazer/trabalho
  3. Atividades ao ar livre A frequência com que cada item ou atividade é realizada nos últimos 3-6 meses (dependendo da natureza da atividade) recebe uma pontuação de 1 - 4, onde uma pontuação de 1 é indicativa do nível mais baixo de atividade.

A escala fornece uma pontuação resumida de 15 a 60.

Dia 120 (T2 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Deficiência do braço, ombro e mão (traço) QuestionNarie
Prazo: Dia 120 (T2 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)

As deficiências do questionário do braço, ombro e mão (traço) são um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior. Este questionário é um questionário de autorrelato de que os pacientes podem avaliar dificuldades e interferências na vida cotidiana em uma escala Likert de 5 pontos. Possui dois módulos opcionais de 4 itens usados ​​para medir sintomas e funcionar em atletas, artistas e trabalhadores que exigem um alto nível de função.

Utiliza uma medição em escala Likert de 5 pontos de "1" (nível mais baixo de dificuldade ou gravidade) a 5 "(nível mais alto de dificuldade ou gravidade) com base na capacidade relatada do paciente de conduzir as atividades ou tarefas.

As pontuações totais variam de 0 (mínimo) a (100) máximo.

Dia 120 (T2 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação robótica instrumental
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
Uma avaliação robótica será realizada apenas para os sujeitos do grupo GS. O dispositivo robótico usado no estudo permite a avaliação de: medição preliminar da força exercida pelo paciente durante cada movimento (contração isométrica); Medições pré-post da amplitude de movimento ativa (ROM) na área de trabalho 3D do paciente e em todas as articulações individuais do braço afetado (juntas restritas); Precisão de movimento Pré-pós (picos de velocidade registrados durante os exercícios).
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
Avaliações neurofisiológicas instrumentais
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)

Em um subgrupo de indivíduos com GS (estudo piloto neurofisiológico), as avaliações instrumentais dos sinais neurofisiológicas também serão realizadas em centros equipados com os instrumentos apropriados.

A eletromiografia de superfície (SEMG) e a cinemática (sistema estereofotogramétrico com o protocolo RAB) serão registradas durante a execução de uma tarefa motor padronizada (alcançando).

Eletroencefalografia (EEG): A atividade elétrica do cérebro será registrada em 120 canais durante condições de descanso com os olhos fechados e abertos (5 minutos cada). As bandas de frequência consideradas serão delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13 Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) e Gamma (30-40 Hz). A densidade da corrente de ativação das fontes corticais e a conectividade cerebral será calculada com o software Eloreta para ambos os hemisférios. Redes específicas relacionadas à tarefa executada e as áreas lesionadas também serão analisadas.

Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
Teste de caixa e bloco direcionados baseados em IMU (T-BBT)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
A avaliação instrumental da destreza manual será realizada usando uma versão sensorizada e modificada do teste de caixa e bloco (BBT). Esta versão modificada envolve mover 10 cubos de um lado da caixa para o outro posicionado em uma grade de 5x2. Em um subconjunto de indivíduos por exemplo, os parâmetros cinemáticos serão medidos usando unidades de medição inercial (IMUS) e os parâmetros eletrofisiológicos serão registrados por eletromiografia de superfície (SEMG). A avaliação quantificará a cinemática articular, incluindo amplitude de suavidade de movimento e movimento, bem como padrões de ativação do músculo do membro superior, como o tempo de início muscular e os níveis de co-contração. Essa abordagem permite uma avaliação abrangente do desempenho motor durante o BBT.
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Cadeira de estudo: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) serão compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável, após aprovações éticas e regulatórias.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados e permanecerão acessíveis por pelo menos cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados enviando uma proposta descrevendo seus objetivos de pesquisa. O acesso será concedido mediante aprovação ética e regulatória e sob um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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