- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906588
Reabilitação da extremidade superior assistida por robô bilateral na recuperação do motor em pessoas com derrame subagudo (BILAX)
Efeitos da reabilitação bilateral da assistência ao robô dos membros superiores na recuperação motora em pacientes com acidente vascular cerebral subaguda: um estudo controlado randomizado multicêntrico italiano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Número de telefone: 32405 +39-06-52252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Elena Sofia Cocco, Bioengineer
- E-mail: elenasofia.cocco@sanraffaele.it
Locais de estudo
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Cassino, Itália, 03043
- Ainda não está recrutando
- San Raffaele Cassino
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Contato:
- Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
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Contato:
- Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0776 394740
- E-mail: maria.depandis@sanraffaele.it
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Rome, Itália, 00166
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contato:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD (cand.)
- Número de telefone: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it
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Contato:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
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Sulmona, Itália, 67039
- Ainda não está recrutando
- San Raffaele Sulmona
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Contato:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
- Número de telefone: +39 0864 2507400
- E-mail: giorgio.felzani@sanraffaele.it
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Contato:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos;
- Idade> 18 anos;
- Síndrome hemipiramidal unilateral, como demonstrado por uma TC ou ressonância magnética cerebral;
- Distância do evento agudo <6 meses;
- Escala de Ashworth modificada (MAS) do ombro, cotovelo e pulso <3;
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado para o estudo;
- Capacidade de realizar os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Condições clínicas gerais instáveis;
- Hemissincrome piramidal bilateral comprometimento visual grave;
- Injeção recente da toxina botulínica no membro superior afetado ou planejado durante a duração do estudo;
- Interrupção do tratamento por 1 semana ou 5 sessões consecutivas;
- Incapacidade de aderir ao programa de exercícios devido à baixa conformidade;
- Presença de patologias neurológicas sobrepostas ao evento de derrame, complicações psiquiátricas ou transtornos de personalidade;
- Presença de patologias osteoarticulares e neuromusculares que podem comprometer as habilidades motoras do membro superior;
- Participantes que não assinaram o consentimento informado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (por exemplo)
O grupo experimental (por exemplo), além do tratamento padrão de reabilitação, realizará uma sessão bilateral de terapia assistida por robôs por dia através do sistema robótico do exoesqueleto de luz do braço (Alex RS-Robótica vestível).
Cada participante realizará um total de 16 +/- 3 sessões de tratamento.
O dispositivo que será usado tem a marcação CE (conformidade européia).
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O grupo experimental (por exemplo), além do tratamento padrão de reabilitação, realizará uma sessão de pirralho superior por dia através do sistema robótico do exoesqueleto da luz do braço (Alex RS - Robótica Vestível).
Cada participante realizará um total de 16 +/- 3 sessões de tratamento com uma frequência de 4 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
Durante a primeira sessão, o dispositivo deve ser ajustado de acordo com o tamanho bilateral e o ângulo de suspensão do paciente.
A seleção de exercícios personalizados será baseada nas habilidades motoras de cada paciente e a dificuldade pode ser gradualmente aumentada durante o período de tratamento.
Essas modalidades são mostradas ao paciente com feedback visual e motor (feedback de força).
A duração do tratamento de reabilitação único é de 45 minutos, dos quais 5 minutos são usados para configurar o dispositivo, 10 minutos para montagem/desmontagem, 10 minutos para tratamento unilateral com o membro superior afetado e 20 minutos para o tratamento bilateral.
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Comparador Ativo: Grupo de controle (CG)
O grupo controle (CG), além do tratamento de reabilitação de rotina padrão, seguirá 45 minutos de reabilitação convencional dos membros superiores sem o uso de dispositivos tecnológicos.
Cada participante realizará um total de 16 +/- 3 sessões convencionais de tratamento de membros superiores.
Os exercícios motores diz respeito à reabilitação do membro superior e serão realizados com um terapeuta que personalizará o tratamento com base nas características e necessidades clínicas do paciente.
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O grupo controle (GC), além do tratamento de reabilitação de rotina padrão, seguirá 45 minutos de reabilitação convencional dos membros superiores sem o uso de dispositivos tecnológicos.
Cada participante realizará um total de 16 +/- 3 sessões convencionais de tratamento de membros superiores com uma frequência de 4 vezes por semana durante 4 semanas.
Os exercícios motores diz respeito à reabilitação do membro superior e serão realizados com um terapeuta que personalizará o tratamento com base nas características e necessidades clínicas do paciente.
Especificamente, o tratamento do membro superior será caracterizado por exercícios motores (ombro, cotovelo, pulso e mão), coordenação e destreza manual.
Cada sessão consistirá em exercícios passivos, assistidos ativos e ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Upper Limb Fugle Meyer Avaliação - Parte do motor (intervalo de pontuação: 0-66)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é um índice de redução ao valor recuperável baseado em desempenho específico do AVC. Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisa para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é uma ferramenta clínica amplamente usada para avaliar a recuperação motora em indivíduos que sofreram um derrame. Ele foi projetado para medir a função motora, a função sensorial, o equilíbrio e a amplitude articular de indivíduos com hemiplegia (paralisia ou fraqueza unilateral), o que é comum após um acidente vascular cerebral. |
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala cognitiva de Oxford (OCS)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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A tela cognitiva de Oxford (OCS) avalia os principais domínios cognitivos: memória, linguagem, cognição numérica, práxis, funções executivas e atenção.
Ele foi projetado como uma ferramenta de triagem que permite uma avaliação rápida do funcionamento cognitivo e guia do paciente, avaliação mais detalhada de qualquer domínio cognitivo prejudicado.
Também permite a avaliação de pacientes afásicos.
Os itens de teste são apresentados visual e verbalmente, com a opção de selecionar uma resposta correta de várias opções.
Para otimizar a distribuição dos recursos atencionais, os itens da bateria são apresentados centralmente, reduzindo a necessidade de varredura visual.
O OCS permite a avaliação de negligência (alocêntrica e egocêntrica), apraxia e déficits na cognição numérica.
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Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Escala de Ashworth modificada (MAS) 0-4
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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A escala modificada de Ashworth (MAS) é usada para avaliar a espasticidade.
A escala de Ashworth modificada (MAS) foi utilizada nas seguintes populações: AVC, lesão medular espinhal, esclerose múltipla, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática, hipertonia pediátrica e lesões do sistema nervoso central.
O teste é realizado estendendo o primeiro do membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é atendida).
Posteriormente, a escala de Ashworth modificada é avaliada enquanto passam da extensão para a flexão.
As pontuações variam de 0 a 4, onde 0 indica nenhum aumento no tônus muscular e 4 representa um membro rígido em flexão ou extensão.
A pontuação de 0 a 4 indicada no título refere -se à junta individual.
Especificamente, neste estudo, o tônus muscular do ombro, cotovelo e pulso será avaliado.
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Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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O teste de caixa e bloco (BBT) mede a destreza manual bruta unilateral.
Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com derrame. O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma partição e 150 blocos.
A administração BBT consiste em pedir ao cliente que se mova, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de tamanho igual, dentro de 60 segundos.
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Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Teste de PEG de nove orifícios (NHPT)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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O teste de PEG de nove buracos (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
O teste de PEG de nove buracos é administrado, pedindo ao cliente que retire os pinos de um contêiner, um por um, e coloque-os em orifícios na placa o mais rápido possível.
Os participantes devem remover os pinos dos orifícios, um por um, e substituí -los de volta ao contêiner. Os escores são baseados no tempo necessário para concluir a atividade, registrados em segundos.
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Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Abilhand
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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O Abilhand é uma avaliação baseada em entrevista de uma medida relatada pelo paciente da dificuldade percebida em usar a mão para realizar atividades manuais em atividades diárias. A avaliação considera a função ativa dos membros superiores e mede a capacidade de executar tarefas bimanuais, independentemente da maneira como essas tarefas são realizadas. Atualmente, existem versões validadas especificamente para derrame crônico, artrite reumatóide, esclerose sistêmica, cirurgia manual. Esta é uma avaliação baseada em entrevista em que o paciente é solicitado a estimar a facilidade ou dificuldade de realizar uma lista de atividades quando realizada sem assistência. Isso pode envolver qualquer estratégia usada para realizar a atividade e ser autorrelato e não uma demonstração física da atividade. O questionário é baixado do site e uma das 10 ordens aleatórias de perguntas. Eles são lidos para o paciente e pontuados como "impossíveis", "difíceis" ou "fáceis". Se uma tarefa não foi tentada |
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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O índice de Barthel modificado (MBI) é uma medida de resultado centrada no paciente bem estabelecida comumente administrada em ambientes de reabilitação para avaliar o status funcional dos pacientes na admissão e alta.
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Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Questionário de satisfação do cliente (0-24)
Prazo: Dia 28 (T1 - após o tratamento)
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O questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) é um de um número limitado de medidas de satisfação padronizadas que foram amplamente utilizadas nos serviços de saúde mental.
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Dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Dia 120 (T2 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
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O Frenchay Activities Index (FAI) é uma medida de atividades instrumentais da vida diária (IADL) para uso com pacientes se recuperando do AVC. O FAI avalia uma ampla gama de atividades associadas à vida cotidiana em que o paciente participou no passado recente, dividido em 3 domínios: tarefas domésticas, lazer/trabalho e atividades ao ar livre. Os itens incluídos vão além do escopo das escalas da ADL, que tendem a se concentrar em questões relacionadas ao autocuidado e à mobilidade. Pode ser separado em 3 domínios:
A escala fornece uma pontuação resumida de 15 a 60. |
Dia 120 (T2 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
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Deficiência do braço, ombro e mão (traço) QuestionNarie
Prazo: Dia 120 (T2 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
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As deficiências do questionário do braço, ombro e mão (traço) são um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior. Este questionário é um questionário de autorrelato de que os pacientes podem avaliar dificuldades e interferências na vida cotidiana em uma escala Likert de 5 pontos. Possui dois módulos opcionais de 4 itens usados para medir sintomas e funcionar em atletas, artistas e trabalhadores que exigem um alto nível de função. Utiliza uma medição em escala Likert de 5 pontos de "1" (nível mais baixo de dificuldade ou gravidade) a 5 "(nível mais alto de dificuldade ou gravidade) com base na capacidade relatada do paciente de conduzir as atividades ou tarefas. As pontuações totais variam de 0 (mínimo) a (100) máximo. |
Dia 120 (T2 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação robótica instrumental
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Uma avaliação robótica será realizada apenas para os sujeitos do grupo GS.
O dispositivo robótico usado no estudo permite a avaliação de: medição preliminar da força exercida pelo paciente durante cada movimento (contração isométrica); Medições pré-post da amplitude de movimento ativa (ROM) na área de trabalho 3D do paciente e em todas as articulações individuais do braço afetado (juntas restritas); Precisão de movimento Pré-pós (picos de velocidade registrados durante os exercícios).
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Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Avaliações neurofisiológicas instrumentais
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Em um subgrupo de indivíduos com GS (estudo piloto neurofisiológico), as avaliações instrumentais dos sinais neurofisiológicas também serão realizadas em centros equipados com os instrumentos apropriados. A eletromiografia de superfície (SEMG) e a cinemática (sistema estereofotogramétrico com o protocolo RAB) serão registradas durante a execução de uma tarefa motor padronizada (alcançando). Eletroencefalografia (EEG): A atividade elétrica do cérebro será registrada em 120 canais durante condições de descanso com os olhos fechados e abertos (5 minutos cada). As bandas de frequência consideradas serão delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13 Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) e Gamma (30-40 Hz). A densidade da corrente de ativação das fontes corticais e a conectividade cerebral será calculada com o software Eloreta para ambos os hemisférios. Redes específicas relacionadas à tarefa executada e as áreas lesionadas também serão analisadas. |
Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Teste de caixa e bloco direcionados baseados em IMU (T-BBT)
Prazo: Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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A avaliação instrumental da destreza manual será realizada usando uma versão sensorizada e modificada do teste de caixa e bloco (BBT).
Esta versão modificada envolve mover 10 cubos de um lado da caixa para o outro posicionado em uma grade de 5x2.
Em um subconjunto de indivíduos por exemplo, os parâmetros cinemáticos serão medidos usando unidades de medição inercial (IMUS) e os parâmetros eletrofisiológicos serão registrados por eletromiografia de superfície (SEMG).
A avaliação quantificará a cinemática articular, incluindo amplitude de suavidade de movimento e movimento, bem como padrões de ativação do músculo do membro superior, como o tempo de início muscular e os níveis de co-contração.
Essa abordagem permite uma avaliação abrangente do desempenho motor durante o BBT.
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Dia 0 (T0- Basline) e dia 28 (T1 - após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
- Cadeira de estudo: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Demeyere N, Riddoch MJ, Slavkova ED, Bickerton WL, Humphreys GW. The Oxford Cognitive Screen (OCS): validation of a stroke-specific short cognitive screening tool. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):883-94. doi: 10.1037/pas0000082. Epub 2015 Mar 2.
- Mancuso M, Varalta V, Sardella L, Capitani D, Zoccolotti P, Antonucci G; Italian OCS Group. Italian normative data for a stroke specific cognitive screening tool: the Oxford Cognitive Screen (OCS). Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1713-21. doi: 10.1007/s10072-016-2650-6. Epub 2016 Jul 9.
- Morone G, Palomba A, Martino Cinnera A, Agostini M, Aprile I, Arienti C, Paci M, Casanova E, Marino D, LA Rosa G, Bressi F, Sterzi S, Gandolfi M, Giansanti D, Perrero L, Battistini A, Miccinilli S, Filoni S, Sicari M, Petrozzino S, Solaro CM, Gargano S, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzoleni S, Mazzon S, Molteni F, Petrarca M, Picelli A, Posteraro F, Senatore M, Turchetti G, Straudi S; "CICERONE" Italian Consensus Conference on Robotic in Neurorehabilitation. Systematic review of guidelines to identify recommendations for upper limb robotic rehabilitation after stroke. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Apr;57(2):238-245. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06625-9. Epub 2021 Jan 25.
- Iosa M, Morone G, Ragaglini MR, Fusco A, Paolucci S. Motor strategies and bilateral transfer in sensorimotor learning of patients with subacute stroke and healthy subjects. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):291-9. Epub 2012 Nov 20.
- Frisoli A, Barsotti M, Sotgiu E, Lamola G, Procopio C, Chisari C. A randomized clinical control study on the efficacy of three-dimensional upper limb robotic exoskeleton training in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2022 Feb 4;19(1):14. doi: 10.1186/s12984-022-00991-y.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Milardi D, Leo A, Filoni S, Trinchera A, Bramanti P. Is two better than one? Muscle vibration plus robotic rehabilitation to improve upper limb spasticity and function: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185936. doi: 10.1371/journal.pone.0185936. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 93/SR/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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