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아 급성 뇌졸중이있는 사람들의 운동 회복에 대한 양자 로봇 보조 상지 재활 (BILAX)

2025년 4월 2일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

아 급성 뇌졸중 환자의 운동 회복에 대한 양측 상지 로봇 보조 재활의 효과 : 이탈리아 다기관 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 표준 재활 중, 모터 회복에 대한 양측 외골격 (양측 로봇 보조 요법-브랫)을 통해 로봇 재활 치료의 임상 효과를 연구하는 것입니다. 그것이 대답하려는 주요 질문은 양자 로봇 보조 요법 (BRAT)의 효과가 FUGL-Meyer 평가 (FMA-UL), 모터 도메인에 의해 측정 된 운동 기능 개선 측면에서 기존의 재활 치료와 비교하여 아 급성 뇌졸중을 가진 개인의 상지를 재활하는 것입니다. 연구원들은 두 그룹 (실험 그룹 - 예 : 대조군 -CG)을 비교하여 BRAT가 운동 회복 측면에서 기존의 재활 치료보다 더 효과적인지 확인할 것입니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나 (예 : CG)에 무작위로 할당되며 기준선 (T0) 및 치료 종료시 (T1)에서 임상 및 도구 적으로 평가됩니다. EG는 표준 재활 치료 외에도 ARM Light Exoskeleton Hybrid (Alex RS -Wearable Robotics) 로봇 시스템을 통해 하루에 45 분의 Brat 세션을 수행합니다. CG는 표준 일상적인 재활 치료 외에도 기술 장치를 사용하지 않고 상지의 기존 재활을 따릅니다. 마지막으로, 치료 종료 후 3 개월 후 전화 후속 조치가 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 뇌졸중은 세계의 사망률과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 상지 장애는 뇌졸중 생존자의 최대 85%가 명백하며, 급성 사건 후 6 개월, 환자의 55-75%에서 지속됩니다. 상지 능력의 회복은 신경 재활의 주요 도전을 나타냅니다. 최근 뇌졸중 재활의 전략과 추세 중에서 로봇 기술은 더 많은 공간을 가지고 있으며 임상 루틴에 대한 적용이 증가하고 있습니다. 상지 재활에 대한 로봇 보조 요법의 유망한 효과 (로봇 보조 요법)는 팔의 회복 및 손 운동의 회복, 근육 강도 측면에서 입증되어 일상 생활 활동 (AVQ)의 성능을 향상시켰다. 특히, 최신 세대 외골격 로봇은 3 차원 재활 활동을 촉진하여 그 효과를 보여 주었다. 동시에, 양수 요법은 학습을 향상시키고 신경 가소성 현상을 긍정적으로 해결하기 위해 고체 신경 과학적 기초를 갖는 다른 훈련 양식을 나타냅니다. 그러나 뇌졸중과 아 급성 단계로 고통받는 대상에 대한이 로봇의 효과에 관한 정보는 없습니다. 이 RCT의 주요 목표는 표준 재활 내에서 양측 외골격 (양측 로봇 보조 요법-브래트)을 통해 상지 재활의 임상 효과를 연구하는 것입니다. 이 연구의 2 차 목표는 다음과 같습니다. ARM 운동 기술의 양측 회복 및 연구 참가자의 삶의 질에 대한 BRAT의 효과 평가; 연령, 급성 사건으로부터의 거리 및 상지의 운동 결핍 정도에서 BRAT에서 가장 혜택을 줄 수있는 환자의 특성을 식별합니다. 운동 회복에 대한 BRAT의 효과는 또한 신경 생리 학적 (EEG 및 SEMG) 및 생체 역학적 (관성 측정 단위 -IMU) 관점에서 연구 될 것입니다. 연구는 24 개월에 걸쳐 발달 할 것이며 다음과 같이 3 단계를 포함합니다. 1 단계 환자 등록 및 스크리닝; 참가자의 2 단계 치료; 3 단계 - 데이터의 통계 분석. 연구 프로토콜에는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정 될 확립 된 포함 및 제외 기준에 따라 뇌졸중 진단을받은 사람들이 포함됩니다. 실험 그룹 (예 : 상지 재활 또는 대조군에 대한 로봇 치료) - 상지 재활을위한 기존 치료. 표준 재활 치료 외에 실험 그룹 (예 :)은 ARM Light Exoskeleton Hybrid (Alex RS -Wearable Robotics) 로봇 시스템을 통해 하루에 하나의 Brat 세션을 수행합니다. 각 참가자는 4 주 연속 4 주 동안 일주일에 4 번 빈도로 총 16 +/- 3 개의 치료 세션을 수행합니다. 사용될 모든 장치에는 CE (유럽 적합성) 표시가 있습니다. 대조군 (CG)은 표준 일상 재활 치료 외에도 기술 장치를 사용하지 않고 상지 (16 +/- 3 치료 세션)의 기존 재활을 따릅니다. 운동 운동은 상지의 재활에 관한 것이며 환자의 임상 적 특성과 요구에 따라 치료를 개인화 할 치료사와 함께 수행 될 것입니다. 구체적으로, 상지의 처리는 운동 운동 (어깨, 팔꿈치, 손목 및 손), 조정 및 수동 손재주로 특징 지어 질 것이다. 모든 피험자는 표준 임상 객관적인 검사와 임상 등급 척도 및 도구 평가로 평가됩니다. 이러한 척도는 치료 종료 (T1) 및 치료 종료 후 3 개월 (추적 관찰)에서 기준선 (T0)에서 투여됩니다. 주요 예상 결과는 다음과 같습니다. 각 개별 환자의 임상 적 특성에 기초하여 상지의 운동 회복을위한 맞춤형 재활 프로토콜을 식별합니다. 알렉스 외골격 양측 로봇 보조 시스템을 통한 상지 재활 후인지 자극과 관련된 운동 범위 및 근육 모집 측면에서 더 나은 운동 회복을 달성합니다. 더 나은 근육 활성화를 달성하고 EG에서 더 나은 운동 성능을 달성합니다. 일상 생활 활동을 수행 할 때 더 큰 자율성을 달성하고 결과적으로 더 큰 참여를합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cassino, 이탈리아, 03043
        • 아직 모집하지 않음
        • San Raffaele Cassino
        • 연락하다:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00166
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, 이탈리아, 67039
        • 아직 모집하지 않음
        • San Raffaele Sulmona
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 양성;
  • 나이> 18 세;
  • 뇌 CT 또는 MRI에 의해 입증 된 일방적 인 헤이미 피라미드 증후군;
  • 급성 사건으로부터의 거리는 <6 개월;
  • 어깨, 팔꿈치 및 손목의 수정 된 Ashworth 스케일 (MAS) <3;
  • 연구에 대한 사전 동의를 이해하고 서명하는 능력;
  • 연구 절차를 수행하는 능력.

제외 기준 :

  • 불안정한 일반 임상 조건;
  • 양측 피라미드 헴스 싱 드롬 심각한 시각 장애;
  • 영향을받는 상지에 보툴리눔 독소의 최근 주사 또는 연구 기간 동안 계획된;
  • 1 주 또는 5 회 연속 세션의 치료 중단;
  • 규정 준수가 좋지 않아 운동 프로그램을 준수 할 수 없습니다.
  • 뇌졸중 사건, 정신과 적 합병증 또는 성격 장애에 중첩 된 신경 학적 병리의 존재;
  • 상지의 운동 기술을 손상시킬 수있는 골관 관절 및 신경 근육 병리의 존재;
  • 연구에 대한 사전 동의에 서명하지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹 (예 :)
표준 재활 치료 외에 실험 그룹 (예 :)은 ARM Light Exoskeleton Hybrid (Alex RS-Wearable Robotics) 로봇 시스템을 통해 하루에 하나의 양자 로봇 보조 요법-브랫 세션을 수행 할 것입니다. 각 참가자는 총 16 +/- 3 치료 세션을 수행합니다. 사용될 장치에는 CE (유럽 적합성) 표시가 있습니다.
장치: 실험
표준 재활 치료 외에도 실험 그룹 (예 : Alex RS -Wearable Robotics) 로봇 시스템을 통해 하루에 하나의 상지 놈 세션을 수행합니다. 각 참가자는 4 주 연속 4 주 동안 일주일에 4 번 빈도로 총 16 +/- 3 개의 치료 세션을 수행합니다. 첫 번째 세션 동안 장치는 환자의 양측 크기 및 서스펜션 각도에 따라 조정해야합니다. 개인화 된 운동의 선택은 각 환자의 운동 기술을 기준으로하며 치료 기간 동안 어려움을 점차 증가시킬 수 있습니다. 이러한 양식은 시각 및 운동 피드백을 가진 환자에게 나타납니다 (강제 피드백). 단일 재활 치료 기간은 45 분이며, 그 중 5 분은 장치 설정, 조립/분해의 경우 10 분, 영향을받는 상지로 일방적 인 치료의 경우 10 분, 양측 처리의 경우 20 분이 사용됩니다.
활성 비교기: 제어 그룹 (CG)
대조군 (CG)은 표준 일상적인 재활 치료 외에도 기술 장치를 사용하지 않고 상지의 45 분의 기존 재활을 따릅니다. 각 참가자는 총 16 +/- 3 개의 기존 상지 처리 세션을 수행합니다. 운동 운동은 상지의 재활에 관한 것이며 환자의 임상 적 특성과 요구에 따라 치료를 개인화 할 치료사와 함께 수행 될 것입니다.
다른: 제어
대조군 (GC)은 표준 일상적인 재활 치료 외에도 기술 장치를 사용하지 않고 상지의 45 분의 기존 재활을 따릅니다. 각 참가자는 4 주 동안 일주일에 4 회 빈도로 총 16 +/- 3 개의 기존 상지 처리 세션을 수행합니다. 운동 운동은 상지의 재활에 관한 것이며 환자의 임상 적 특성과 요구에 따라 치료를 개인화 할 치료사와 함께 수행 될 것입니다. 구체적으로, 상지의 처리는 운동 운동 (어깨, 팔꿈치, 손목 및 손), 조정 및 수동 손재주로 특징 지어 질 것이다. 각 세션은 수동적, 활성 보조 및 활성 운동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 Fugle Meyer 평가 - 모터 부분 (점수 범위 : 0-66)
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)

FUL-Meyer 평가 (FMA)는 뇌졸중 특이 적 성능 기반 손상 지수입니다. 스트로크 후 혈액 환자에서 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 질병 중증도를 결정하고 운동 회복을 설명하며 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.

FUGL-Meyer Assessment (FMA)는 뇌졸중을 경험 한 개인의 운동 회복을 평가하는 데 널리 사용되는 임상 도구입니다. 이는 운동 기능, 감각 기능, 균형 및 홍수 후 혈전증 (일방적 마비 또는 약점)을 가진 관절의 모션 범위를 측정하도록 설계되었으며, 이는 뇌졸중 후에 흔합니다.
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드인지 규모 (OCS)
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
OCS (Oxford Cognitive Screen)는 메모리, 언어, 수치 인식, 실천, 집행 기능 및주의의 주요인지 영역을 평가합니다. 그것은 환자의인지 기능을 신속하게 평가할 수있는 스크리닝 도구로 설계되었으며,인지 도메인이 손상된 임의의 자세한 평가를 더 자세히 안내합니다. 또한 실어증 환자의 평가도 허용합니다. 테스트 품목은 시각적 및 구두로 제공되며 여러 선택에서 올바른 응답을 선택할 수 있습니다. 주의 자원 분포를 최적화하기 위해 배터리 품목이 중앙에 표시되어 시각적 스캔 필요성을 줄입니다. OCS는 소홀히 평가할 수 있으며 (만남 및 자아 중심적), apraxia 및 수치 인식의 결함을 허용합니다.
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
수정 된 Ashworth Scale (MAS) 0-4
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
수정 된 Ashworth 스케일 (MAS)은 경련을 평가하는 데 사용됩니다. 변형 된 Ashworth 스케일 (MAS)은 뇌졸중, 척수 손상, 다발성 경화증, 뇌성 마비, 외상성 뇌 손상, 소아 고토니아 및 중추 신경계 병변과 같은 개체군에서 사용되었습니다. 이 시험은 환자 사지의 첫 번째를 최대 가능한 굴곡 위치에서 최대 가능한 확장으로 확장하여 수행됩니다 (첫 번째 연질 저항이 충족되는 지점). 그 후, 수정 된 Ashworth 스케일은 확장에서 굴곡으로 이동하는 동안 평가됩니다. 점수는 0에서 4까지이며, 0은 근육 톤의 증가가 없음을 나타내고 4는 굴곡 또는 연장에서 단단한 사지를 나타냅니다. 제목에 표시된 0에서 4의 점수는 개별 조인트를 나타냅니다. 구체적으로,이 연구에서는 어깨, 팔꿈치 및 손목의 근육 톤이 평가됩니다.
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
상자 및 블록 테스트 (BBT)
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
BBT (Box and Block Test)는 일방적 인 총 수동 손재주를 측정합니다. BBT는 뇌졸중이있는 클라이언트를 포함하여 광범위한 인구와 함께 사용할 수 있습니다. BBT 관리는 클라이언트에게 하나의 상자에서 한 구획에서 다른 크기의 크기로 60 초 안에 최대 블록의 블록 수를 하나씩 옮기도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
9 홀 페그 테스트 (NHPT)
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
9 홀 페그 검사 (9HPT)는 다양한 신경 진단을받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다. 9 홀 페그 테스트는 클라이언트에게 컨테이너에서 페그를 하나씩 가져 와서 가능한 빨리 보드의 구멍에 넣도록 요청함으로써 투여됩니다. 그런 다음 참가자는 구멍에서 페그를 하나씩 제거하고 컨테이너로 다시 교체해야합니다. 스코어는 활동을 완료하는 데 몇 초 만에 기록 된 시간을 기준으로합니다.
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
Abilhand
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)

Abilhand는 일상 활동에서 수동 활동을 수행하기 위해 손을 사용하는 데있어 인식 된 어려움에 대한 환자 가보고 한 측정에 대한 인터뷰 기반 평가입니다. 평가는 상지의 능동적 기능을 고려하고 이러한 작업이 수행되는 방식에 관계없이 이중 작업을 수행하는 능력을 측정합니다. 현재 만성 뇌졸중, 류마티스 관절염, 전신 경화증, 손 수술에 대해 특별히 검증 된 버전이 있습니다. 이것은 환자가 도움없이 수행 할 때 활동 목록을 수행 할 수있는 용이성 또는 어려움을 추정하도록 요청받는 인터뷰 기반 평가입니다. 여기에는 활동을 수행하는 데 사용되는 모든 전략이 포함될 수 있으며 활동에 대한 물리적 시연이 아니라 자체 보고서입니다.

설문지는 웹 사이트와 10 가지 무작위 질문 중 하나에서 다운로드됩니다. 이들은 환자에게 읽히고 "불가능한", "어려운"또는 "쉬운"으로 점수를 매 깁니다. 작업이 시도되지 않은 경우
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
수정 된 Barthel Index (MBI)
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
수정 된 Barthel 지수 (MBI)는 입원 및 퇴원시 환자의 기능적 상태를 평가하기 위해 재활 환경에서 일반적으로 관리되는 잘 확립 된 환자 중심 결과 측정입니다.
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
고객 만족 설문지 (0-24)
기간: 28 일 (T1- 치료 후)
고객 만족도 설문지 (CSQ-8)는 정신 건강 서비스 전반에 걸쳐 널리 사용 된 제한된 수의 표준화 된 만족도 측정 중 하나입니다.
28 일 (T1- 치료 후)
FRAYAY 활동 지수 (FAI)
기간: 120 일 (T2- 치료 후 3 개월)

FRAINEAY 활동 지수 (FAI)는 뇌졸중에서 회복하는 환자와 함께 사용하기위한 일상 생활 (IADL)의 도구 활동의 척도입니다. FAI는 최근 과거에 환자가 참여한 일상 생활과 관련된 광범위한 활동을 평가하여 국내 집안일, 여가/작업 및 야외 활동의 3 가지 영역으로 나뉩니다. 항목에는 ADL 스케일의 범위를 넘어서서 자기 관리 및 이동성과 관련된 문제에 중점을 두는 경향이 있습니다.

3 개의 도메인으로 분리 될 수 있습니다.

  1. 국내 집안일
  2. 레저/작업
  3. 실외 활동 지난 3-6 개월 동안 각 품목 또는 활동이 수행되는 빈도 (활동의 특성에 따라 다름)는 1-4 점수가 1-4 점으로 할당됩니다. 여기서 1 점은 최저 수준의 활동을 나타냅니다.

이 척도는 15-60의 합계 점수를 제공합니다.
120 일 (T2- 치료 후 3 개월)
팔, 어깨 및 손 (Dash) 설문지의 장애
기간: 120 일 (T2- 치료 후 3 개월)

팔, 어깨 및 손 (DASH) 설문지의 장애는 환자가 특정 상지 활동을 수행 할 수있는 능력을 바라 보는 30 개 항목 설문지입니다. 이 설문지는 환자가 5 포인트 리 커트 척도에서 일상 생활과의 난이도와 간섭을 평가할 수있는 자체보고 설문지입니다. 그것은 높은 수준의 기능이 필요한 운동 선수, 아티스트 및 근로자의 증상과 기능을 측정하는 데 사용되는 2, 4 항목 선택 모듈이 있습니다.

환자의보고 된 활동 또는 작업을 수행하는 능력에 따라 "1"(가장 낮은 난이도 또는 심각도)에서 5 "(가장 높은 수준의 난이도 또는 심각도)로 측정되는 5 점 리 커트 스케일을 사용합니다.

총 점수는 0 (최소)에서 (100) 최대입니다.
120 일 (T2- 치료 후 3 개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도구 로봇 평가
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
로봇 평가는 GS 그룹의 대상에 대해서만 수행됩니다. 이 연구에 사용 된 로봇 장치는 다음과 같은 평가를 허용한다 : 각 운동 동안 환자가 가해지는 힘의 예비 측정 (등각 수축); 환자의 3D 작업 영역에서 활성 운동 범위 (ROM)와 영향을받는 팔의 모든 개별 조인트 (제한된 관절)의 사전 포스트 측정; 운동 정밀 사전 포스트 (운동 중에 기록 된 속도 피크).
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
도구 신경 생리 학적 평가
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)

GS 대상 (신경 생리 학적 파일럿 연구)의 하위 군에서, 신경 생리 학적 신호의 도구 평가는 또한 적절한기구가 장착 된 센터에서 수행 될 것이다.

표면 근전도 (SEMG) 및 운동학 (RAB 프로토콜을 사용한 스테레오 포도 측정 시스템)은 표준화 된 모터 작업 (도달)을 실행하는 동안 기록됩니다.

electroencephalography (EEG) : 뇌 전기 활동은 눈을 감고 개방 된 휴식 조건에서 120 채널에서 기록됩니다 (각 5 분). 고려되는 주파수 대역은 델타 (2-4Hz), 세타 (4-8Hz), 알파 1 (8-10.5Hz), 알파 2 (10.5-13입니다. Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) 및 감마 (30-40 Hz). 피질 공급원의 활성화 전류 밀도 및 뇌 연결성은 두 반구 모두에 대한 Eloreta 소프트웨어로 계산됩니다. 수행 된 작업 및 병변 영역과 관련된 특정 네트워크도 분석됩니다.
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
IMU 기반 타겟 박스 및 블록 테스트 (T-BBT)
기간: 0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)
수동 손재주의 도구 평가는 센서 및 수정 된 버전의 박스 및 블록 테스트 (BBT)를 사용하여 수행됩니다. 이 수정 된 버전에는 상자의 한쪽에서 5x2 그리드의 위치로 10 개의 큐브를 이동하는 것이 포함됩니다. EG 대상의 서브 세트에서, 동역학 파라미터는 관성 측정 단위 (IMU)를 사용하여 측정 될 것이며, 전기 생리 학적 파라미터는 표면 근전도 (SEMG)를 통해 기록 될 것이다. 이 평가는 운동 및 움직임 평활도를 포함한 관절 운동학뿐만 아니라 근육 발병 타이밍 및 공동 퇴치 수준과 같은 상지 근육 활성화 패턴을 정량화 할 것입니다. 이 접근법은 BBT 기간 동안 모터 성능에 대한 포괄적 인 평가를 가능하게합니다.
0 일 (T0- Basline) 및 28 일 (T1- 치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

협력자

Ministry of Health, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • 연구 의자: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 93/SR/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)는 윤리 및 규제 승인에 따라 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터 (IPD)는 주요 결과를 발표 할 때 제공되며 최소 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표를 요약 한 제안서를 제출하여 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 윤리 및 규제 승인 및 데이터 공유 계약에 따라 액세스가 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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