Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální rehabilitace horní končetiny asistovaná robotami na zotavení motoru u lidí s subakutní mrtvicí (BILAX)

2. dubna 2025 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Účinky oboustranné rehabilitace robota s robotem na horní končetině na regeneraci motoru u pacientů se subakutním mozkem: italská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je studovat klinické účinky robotické rehabilitační léčby prostřednictvím bilaterálního exoskeletu (bilaterální terapie asistovanou terapií) během standardní rehabilitace, na regeneraci motoru, ve srovnání s konvenční reedukací paží u lidí trpící mrtvicí v subakutní fázi. Hlavní otázkou, na kterou je zaměřit, je, co účinnost bilaterální terapie asistované roboty (BRAT) rehabilituje horní končetinu u jedinců s subakutní mrtvicí ve srovnání s konvenční rehabilitační léčbou, pokud jde o zlepšení motorické funkce, měřeno pomocí hodnocení Fugl-Meyer-horní končetina (FMA-UL), motorická doména. Vědci budou porovnat dvě skupiny (experimentální skupina - např. A kontrolní skupina - CG), aby zjistili, zda je spratek účinnější než konvenční rehabilitační léčba, pokud jde o regeneraci motoru. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou léčených skupin (např. Nebo CG) a budou klinicky a instrumentálně hodnoceni na začátku (T0) a na konci léčby (T1). Např., Kromě standardní rehabilitační léčby provede robotický systém exoskeletového hybridu paže denně 45minutovou relaci spratku denně. CG, kromě standardní rutinní rehabilitační léčby, bude následovat konvenční rehabilitaci horních končetin bez použití technologických zařízení. Nakonec je sledování telefonu naplánováno tři měsíce po skončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozková mrtvice je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a postižení na světě. Poruchy horní končetiny jsou zřejmé až 85% přeživších mrtvice a přetrvávají, dokonce 6 měsíců po akutní události, u 55-75% pacientů. Zotavení schopnosti horní končetiny představuje hlavní výzvu pro neurorehabilitaci. Mezi nedávné strategie a trendy v rehabilitaci mrtvice mají robotické technologie více prostoru a jejich aplikace v klinické rutině roste. Slibné účinky terapie asistované roboty pro rehabilitaci horní končetiny (robot asistovanou terapii) byly prokázány z hlediska zotavení rozsahu ruky a rukou, síla svalů, čímž se zlepšila výkonnost činností každodenního života (AVQ). Zejména nejnovější generační exoskeletální roboti prokázali svou účinnost a podporovali trojrozměrnou rehabilitační aktivitu. Současně bimanuální terapie představuje odlišnou modalitu tréninku, která má své solidní neurovědné základy pro zlepšení učení a pozitivně řešit jevy neuroplasticity. Neexistují však žádné informace týkající se účinnosti těchto robotů na subjekty trpící mrtvicí a v subakutní fázi. Primárním cílem tohoto RCT je studovat klinické účinky rehabilitace horní končetiny prostřednictvím bilaterálního exoskeletu (bilaterální terapie asistovanou terapií) v rámci standardní rehabilitace na regeneraci motoru ve srovnání s konvenční reedukací paže u lidí trpících mrtvicí v subakutní fázi. Mezi sekundární cíle studie patří: hodnocení účinnosti BRAT na bilaterální zotavení motorických dovedností ARM a kvalitu života účastníků studie; Identifikace charakteristik pacientů, kteří mohou nejvíce těžit z BRAT, pokud jde o věk, vzdálenost od akutní události a rozsahu motorického deficitu horní končetiny. Účinky BRAT na regeneraci motoru budou také studovány z neurofyziologického (EEG a SEMG) a biomechanického (inerciálního měřicího jednotek-IMU) pohledu. Studie se bude vyvinout po dobu 24 měsíců a zahrnuje 3 fáze následující: fáze 1- registrace pacienta a screening; Fáze 2 léčba účastníků; Fáze 3 - Statistická analýza dat. Studijní protokol bude zahrnovat lidi diagnostikovanou mrtvicí podle zavedených kritérií pro zařazení a vyloučení, kteří budou náhodně přiřazeni jedné z následujících skupin: Experimentální skupina (EG) - robotická léčba rehabilitace horní končetiny nebo kontrolní skupina (CG) - konvenční léčba rehabilitace horní končetiny. Experimentální skupina (EG), kromě standardní rehabilitační léčby, provede robotický systém exoskeletového hybridu exoskeletonu paže denně jednou sprat. Každý účastník provede celkem 16 +/- 3 léčebné sezení s frekvencí 4krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Všechna zařízení, která budou použitá, mají značení CE (evropská shoda). Kontrolní skupina (CG), kromě standardní rutinní rehabilitační léčby, bude následovat konvenční rehabilitaci horních končetin (16 +/- 3 léčebné relace) bez použití technologických zařízení. Motorická cvičení se budou týkat rehabilitace horní končetiny a budou prováděna s terapeutem, který bude personalizovat léčbu na základě klinických charakteristik a potřeb pacienta. Konkrétně bude ošetření horní končetiny charakterizováno motorickými cvičeními (ramenní, loket, zápěstí a ruka), koordinací a manuální obratností. Všechny subjekty budou vyhodnoceny standardním klinickým objektivním vyšetřením a při klinických hodnoceních a instrumentálních hodnoceních. Tyto stupnice budou podávány na začátku (T0), na konci léčby (T1) a 3 měsíce po skončení léčby (sledování). Hlavními očekávanými výsledky jsou: Identifikujte přizpůsobitelný protokol rehabilitace pro motorickou regeneraci horní končetiny na základě klinických charakteristik každého jednotlivého pacienta; dosáhnout lepšího motorického zotavení jak z hlediska rozsahu pohybu, tak náboru svalů spojené s kognitivní stimulací po rehabilitaci horní končetiny prostřednictvím bilaterálního robotického pomoci Alexe Alexe Alexe EXOSKCELETON; dosáhnout lepší aktivace svalů, a proto lepšího motorického výkonu v EG; dosáhnout větší autonomie při provádění činností každodenního života a následně větší účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Cassino, Itálie, 03043
        • Zatím nenabíráme
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00166
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Itálie, 67039
        • Zatím nenabíráme
        • San Raffaele Sulmona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Věk> 18 let;
  • Jednostranný hemipyramidální syndrom, jak ukazuje mozkový CT nebo MRI;
  • Vzdálenost od akutní události <6 měsíců;
  • Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) ramene, lokte a zápěstí <3;
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas pro studii;
  • Schopnost provádět studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní obecné klinické podmínky;
  • Bilaterální pyramidální hemisyndrom těžké zrakové zraky;
  • Nedávná injekce botulinského toxinu na postiženou horní končetinu nebo plánované po celou dobu studie;
  • Přerušení léčby po dobu 1 týdne nebo 5 po sobě jdoucích sezení;
  • Neschopnost dodržovat cvičební program kvůli špatnému dodržování předpisů;
  • Přítomnost neurologických patologií překrývajících se na události mrtvice, psychiatrických komplikacích nebo poruchách osobnosti;
  • Přítomnost osteoartikulárních a neuromuskulárních patologií, které mohou ohrozit motorické dovednosti horní končetiny;
  • Účastníci, kteří nepodepsali informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (např.)
Experimentální skupina (EG), kromě standardní rehabilitační léčby, provede jednu bilaterální robot-asistovanou relaci terapie-s-Brat denně prostřednictvím robotického systému exoskeletonové hybridy ARM (Alex RS-nositelná robotika). Každý účastník provede celkem 16 +/- 3 léčebné relace. Zařízení, které bude použito, má značení CE (evropská shoda).
Přístroj: Experimentální
Experimentální skupina (např.), Kromě standardní rehabilitační ošetření, provede jednu relaci horní končetiny spratky denně prostřednictvím robotického systému exoskeletonové hybridní exoskeletové paže. Každý účastník provede celkem 16 +/- 3 léčebné sezení s frekvencí 4krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Během první relace by zařízení mělo být upraveno podle bilaterální velikosti a úhlu odpružení pacienta. Výběr personalizovaných cvičení bude založen na motorických dovednostech každého pacienta a potíže lze během léčebného období postupně zvyšovat. Tyto modality jsou pacientovi zobrazeny s vizuální a motorickou zpětnou vazbou (zpětná vazba síly). Doba trvání jediné rehabilitační ošetření je 45 minut, z nichž 5 minut se používá pro nastavení zařízení, 10 minut pro sestavení/demontáž, 10 minut pro jednostrannou ošetření postiženou horní končetinou a 20 minut pro dvoustranné ošetření.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG), kromě standardní rutinní rehabilitační léčby, bude následovat 45 minut konvenční rehabilitace horních končetin bez použití technologických zařízení. Každý účastník provede celkem 16 +/- 3 konvenční relace ošetření horních končetin. Motorická cvičení se budou týkat rehabilitace horní končetiny a budou prováděna s terapeutem, který bude personalizovat léčbu na základě klinických charakteristik a potřeb pacienta.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina (GC), kromě standardní rutinní rehabilitační léčby, bude následovat 45 minut konvenční rehabilitace horních končetin bez použití technologických zařízení. Každý účastník provede celkem 16 +/- 3 konvenční sezení ošetření horní končetiny s frekvencí 4krát týdně po dobu 4 týdnů. Motorická cvičení se budou týkat rehabilitace horní končetiny a budou prováděna s terapeutem, který bude personalizovat léčbu na základě klinických charakteristik a potřeb pacienta. Konkrétně bude ošetření horní končetiny charakterizováno motorickými cvičeními (ramenní, loket, zápěstí a ruka), koordinací a manuální obratností. Každá relace bude sestávat z pasivních, aktivních a aktivních cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení horní končetiny Fugle Meyer - část motoru (rozsah skóre: 0-66)
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)

Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je index poškození založeného na výkonu, založený na výkonu. Je navržen tak, aby vyhodnotil fungování motoru, rovnováhy, pocitu a fungování kloubů u pacientů s hemiplegií po mrtvici. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisování regenerace motoru a plánování a posouzení léčby.

Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je široce používaným klinickým nástrojem k posouzení regenerace motoru u jedinců, kteří zažili mrtvici. Je navržen tak, aby měřil motorickou funkci, senzorickou funkci, rovnováhu a rozsah pohybových kloubů s hemiplegií (jednostranná ochrnutí nebo slabost), což je po mrtvici běžné.
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Cognitive Scale (OCS)
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Oxfordská kognitivní obrazovka (OCS) hodnotí klíčové kognitivní domény: paměť, jazyk, numerické poznání, praxi, výkonné funkce a pozornost. Je navržen jako screeningový nástroj, který umožňuje rychlé vyhodnocení kognitivního fungování pacienta a dále podrobuji podrobnější posouzení jakékoli zhoršené kognitivní domény. Rovněž umožňuje hodnocení afázických pacientů. Zkušební položky jsou prezentovány vizuálně i slovně, s možností vybrat správnou odpověď z více možností. Pro optimalizaci distribuce zdrojů pozornosti jsou položky baterie prezentovány centrálně, což snižuje potřebu vizuálního skenování. OCS umožňuje posouzení zanedbávání (alocentrické i egocentrické), apraxie a deficitů v numerickém poznání.
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Modified Ashworth Scale (MAS) 0-4
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
K posouzení spasticity se používá modifikovaná Ashworth Scale (MAS). Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) byla použita v následujících populacích: mrtvice, poranění míchy, roztroušená skleróza, obrna mozku, traumatické poškození mozku, dětská hypertonii a léze centrálního nervového systému. Test se provádí prodloužením prvních pacientů z polohy maximální možné flexe na maximální možné prodloužení (bod, ve kterém je splněn první měkký odpor). Poté je modifikovaná Ashworth Scale hodnocena při přechodu z prodloužení na flexi. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 naznačuje, že žádné zvýšení svalového tonu a 4 představuje končetinu, která je při flexi nebo prodloužení rigidní. Skóre od 0 do 4 uvedených v názvu se týká jednotlivého kloubu. Konkrétně v této studii bude hodnocen svalový tol ramene, lokte a zápěstí.
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální obratnost. Lze jej použít s širokou škálou populací, včetně klientů s mrtvicí. BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené do dvou oddílů oddílem a 150 bloky. Správa BBT spočívá v tom, že žádá klienta, aby se přesunul, jeden po druhém, maximálním počtu bloků z jednoho oddílu krabice do druhé stejné velikosti, do 60 sekund.
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Test devíti dírkového kolíku (NHPT)
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Test PEG s devíti jamkami (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami. Devítijamkový test PEG je podáván tím, že požádá klienta, aby vzal kolíky z kontejneru jeden po druhém a co nejrychleji je umístil do děr na desce. Účastníci musí poté odstranit kolíky z děr, jeden po druhém a vyměnit je zpět do kontejneru.
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Abilhand
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)

Abilhand je založené na rozhovoru založené na hodnocení pacienta hlášeného měřítka vnímaných obtíží při používání jejich rukou k provádění ručního činností v každodenních činnostech. Hodnocení zvažuje aktivní funkci horních končetin a měří schopnost provádět bimanuální úkoly, bez ohledu na způsob, jakým jsou tyto úkoly prováděny. V současné době existují verze speciálně ověřené pro chronickou mrtvici, revmatoidní artritidu, systémovou sklerózu, chirurgii rukou. Jedná se o hodnocení založené na rozhovoru, kdy je pacient požádán o odhad snadnosti nebo obtížnosti provádění seznamu činností při provádění bez pomoci. To může zahrnovat jakoukoli strategii používanou k provádění činnosti a je to samostatná a ne fyzikální demonstrace činnosti.

Dotazník je stažen z webu a jedné z 10 náhodných objednávek otázek. Tito jsou čtení pacienta a skórovali jako „nemožné“, „obtížné“ nebo „snadné“. Pokud nebyl úkol pokus
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Modifikovaný index Barthel (MBI)
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Modifikovaný Barthel Index (MBI) je dobře zavedená výsledná míra zaměřená na pacienta, která se běžně podává v nastavení rehabilitace, aby se vyhodnotil funkční stav pacientů při přijetí a propuštění.
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Dotazník spokojenosti klienta (0-24)
Časové okno: Den 28 (T1 - po léčbě)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je jedním z omezeného počtu standardizovaných opatření na spokojenost, která byla široce používána napříč službami duševního zdraví.
Den 28 (T1 - po léčbě)
Frenchay Activity Index (FAI)
Časové okno: Den 120 (T2 - 3 měsíce po sledování léčby)

Index aktivit Frenchay (FAI) je měřítkem instrumentálních činností každodenního života (IADL) pro použití u pacientů zotavujících se z mrtvice. FAI hodnotí širokou škálu činností spojených s každodenním životem, na kterých se pacient účastnil v nedávné minulosti, rozdělen do 3 domén: domácí práce, volný čas/práce a outdoorové aktivity. Položky zahrnovaly přesunutí za rozsah měřítek ADL, které mají tendenci se zaměřit na problémy související s péčí o sebe a mobilitu.

Lze rozdělit do 3 domén:

  1. Domácí práce
  2. Volný čas/práce
  3. Outdoorové aktivity Frekvenci, s jakou je každá položka nebo aktivita prováděna za poslední 3-6 měsíců (v závislosti na povaze aktivity), je přiřazena skóre 1 - 4, kde skóre 1 svědčí o nejnižší úrovni aktivity.

Měřítko poskytuje souhrnné skóre od 15 - 60.
Den 120 (T2 - 3 měsíce po sledování léčby)
Postižení dotazníku paže, ramene a ruky (pomlčka)
Časové okno: Den 120 (T2 - 3 měsíce po sledování léčby)

Postižení dotazníku ARM, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položek, který se zaměřuje na schopnost pacienta provádět určité činnosti horní končetiny. Tento dotazník je dotazník pro vlastní hlášení, že pacienti mohou hodnotit potíže a rušení každodenního života na 5 bodové Likertově stupnici. Má dva, 4-bodové, volitelné moduly používané k měření symptomů a funkce u sportovců, umělců a pracovníků, kteří vyžadují vysokou úroveň funkce.

Využívá pětibodové měření Likertova měřítka od „1“ (nejnižší úroveň obtížnosti nebo závažnosti) do 5 "(nejvyšší úroveň obtížnosti nebo závažnosti) na základě hlášené schopnosti pacienta provádět činnosti nebo úkoly.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (minima) do (100) maximum.
Den 120 (T2 - 3 měsíce po sledování léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální robotické hodnocení
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Robotické hodnocení bude provedeno pouze pro subjekty ve skupině GS. Robotické zařízení použité ve studii umožňuje vyhodnocení: předběžné měření síly vyvíjené pacientem během každého pohybu (izometrická kontrakce); Měření před Post v aktivním rozsahu pohybu (ROM) ve 3D pracovní oblasti pacienta a všech jednotlivých kloubů postiženého ramene (omezené klouby); Precision Presion Presion Presion Presion (Speed ​​Peaks zaznamenané během cvičení).
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Instrumentální neurofyziologická hodnocení
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)

V podskupině subjektů GS (neurofyziologická pilotní studie) budou také instrumentální hodnocení neurofyziologických signálů prováděna také v centrech vybavených příslušnými nástroji.

Během provádění standardizovaného motorického úlohy (dosažení) bude zaznamenána povrchová elektromyografie (SEMG) a kinematika (stereofotogrametrický systém s protokolem RAB).

Elektroencefalografie (EEG): Elektrická aktivita mozku bude zaznamenána ze 120 kanálů během klidových podmínek se zavřenými a otevřenými očima (každý 5 minut). Zvažovaným frekvenčním pásem bude Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) a gama (30-40 Hz). Aktivační proudová hustota kortikálních zdrojů a mozkový konektivita se vypočítá pomocí softwaru Eloreta pro obě hemisféry. Budou analyzovány také specifické sítě související s prováděnou úkolem a lézované oblasti.
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Test cíleného boxu a bloku na bázi IMU (T-BBT)
Časové okno: Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)
Instrumentální hodnocení ruční obratnosti bude provedeno pomocí senzorizované a modifikované verze testu boxu a bloku (BBT). Tato upravená verze zahrnuje přesun 10 kostk z jedné strany krabice na druhou umístěnou na mřížce 5x2. V podskupině eG subjektů budou kinematické parametry měřeny pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMUS) a elektrofyziologické parametry budou zaznamenány pomocí povrchové elektromyografie (SEMG). Hodnocení kvantifikuje kinematiku kloubů, včetně rozsahu hladkosti pohybu a pohybu, jakož i vzorce aktivace svalu horních končetin, jako je načasování nástupu svalů a úrovně ko-kontrakcí. Tento přístup umožňuje komplexní hodnocení motorického výkonu během BBT.
Den 0 (T0 - Basin) a 28. den (T1 - po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Studijní židle: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 93/SR/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny s kvalifikovanými vědci na základě přiměřené žádosti na základě etického a regulačního schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou přístupné po dobu nejméně pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům předložením návrhu, který uvádí jejich výzkumné cíle. Přístup bude udělen po etickém a regulačním schválení a na základě dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit