Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя реабилитация верхней конечности с помощью робота при восстановлении моторного восстановления у людей с подостременным ударом (BILAX)

2 апреля 2025 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Влияние двусторонней реабилитации с помощью двусторонней конечности с помощью робота на моторное выздоровление у пациентов с подостременным инсультом: итальянское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить клинические эффекты роботизированного реабилитационного лечения через двусторонний экзоскелет (двусторонний робот-терапевт-BRAT) во время стандартной реабилитации, на моторном восстановлении, по сравнению с обычным повторным образованием вооружений у людей, страдающих инсультом в подчиненной фазе. Основным вопросом, на который он стремится ответить, является то, что эффективность двусторонней терапии с помощью робота (BRAT) является реабилитацией верхней конечности у людей с подострным инсультом по сравнению с обычным реабилитационным лечением с точки зрения улучшения моторной функции, измеренной с помощью оценки Fugl-Meyer-верхняя конечность (FMA-UL), автомаго-домен. Исследователи будут сравнивать две группы (экспериментальная группа - например, и контрольная группа - CG), чтобы увидеть, является ли BRAT более эффективным, чем обычное реабилитационное лечение с точки зрения восстановления двигателя. Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп лечения (например, CG) и будут клинически и инструментально оценены на исходном уровне (T0) и в конце лечения (T1). Например, в дополнение к стандартному реабилитационному лечению, проведет 45 -минутный сеанс Brat в день через экзоскелетную гибридную систему (Alex RS - носимая робототехника). CG, в дополнение к стандартному рутинному реабилитационному лечению, будет следовать за обычной реабилитацией верхних конечностей без использования технологических устройств. Наконец, телефонное наблюдение запланировано через три месяца после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральный инсульт является одной из основных причин смертности и инвалидности в мире. Верхние расстройства конечностей очевидны до 85% выживших по инсультам и сохраняются даже через 6 месяцев после острого события, у 55-75% пациентов. Восстановление способности верхней конечности представляет собой серьезную проблему для нейрореабилитации. Среди недавних стратегий и тенденций в реабилитации инсульта роботизированные технологии имеют больше места, и их применение в клинической рутине увеличивается. Перспективные эффекты терапии с помощью робота для реабилитации верхних конечностей (Robot-Assistemy Therapy-Rat) были продемонстрированы с точки зрения восстановления движения рук и рук, мышечной силы, тем самым повышая эффективность активности повседневной жизни (AVQ). В частности, экзоскелетные роботы последнего поколения продемонстрировали свою эффективность, способствуя трехмерной реабилитационной деятельности. В то же время бимануальная терапия представляет собой различную тренировочную модальность, которая имеет свои солидные нейробиологические основы для улучшения обучения и положительного анализа явлений нейропластичности. Тем не менее, нет никакой информации об эффективности этих роботов на субъектах, страдающих инсультом и в подощении. Основной целью этого РКИ является изучение клинических эффектов реабилитации верхней конечности через двусторонний экзоскелет (двусторонний робот-терапия) в рамках стандартной реабилитации при восстановлении моторного восстановления по сравнению с обычным повторным образованием вооружений у людей, страдающих инсультом в подчиненной фазе. Вторичные цели исследования включают в себя: оценку эффективности BRAT на двустороннее восстановление моторных навыков ARM и качество жизни участников исследования; Выявление характеристик пациентов, которые могут больше всего извлечь выгоду из BRAT с точки зрения возраста, расстояния от острого события и степени моторного дефицита верхней конечности. Влияние BRAT на моторное восстановление также будет изучено с точки зрения нейрофизиологической (EEG и SEMG) и биомеханической (инерционной измерения-единиц-IMU). Исследование будет развиваться в течение 24 месяцев и включает в себя 3 фазы следующим образом: Фаза 1- Заключение и скрининг пациента; Фаза 2 лечение участников; Фаза 3 - Статистический анализ данных. В протоколе исследования будут участвовать люди с диагнозом инсульт в соответствии с установленными критериями включения и исключения, которые будут случайным образом назначены в одну из следующих групп: экспериментальная группа (например) - Роботизированное лечение для реабилитации верхней конечности или контрольной группы (CG) - обычное лечение для реабилитации верхних конечностей. Экспериментальная группа (например,), в дополнение к стандартному реабилитационному лечению, будет выполнять один сеанс Brat в день через роботизированную систему с экзоскелетом (Alex RS - носимая робототехника). Каждый участник проведет в общей сложности 16 сеансов лечения +/- 3 с частотой 4 раза в неделю в течение 4 недель подряд. Все используемые устройства имеют маркировку CE (европейское соответствие). Контрольная группа (CG), в дополнение к стандартному рутинному реабилитационному лечению, будет следовать за обычной реабилитацией верхних конечностей (16 +/- 3 сеансов лечения) без использования технологических устройств. Моторные упражнения будут касаться реабилитации верхней конечности и будут выполняться с терапевтом, который персонализирует лечение на основе клинических характеристик и потребностей пациента. В частности, обработка верхней конечности будет характеризоваться моторными упражнениями (плечо, локоть, запястья и рука), координация и ручная ловкость. Все субъекты будут оцениваться с помощью стандартного клинического объективного обследования, а также с помощью клинических рейтинговых шкал и инструментальных оценок. Эти масштабы будут вводить в начале исследования (T0), в конце лечения (T1) и через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение). Основными ожидаемыми результатами являются: определить настраиваемый протокол реабилитации для моторного восстановления верхней конечности на основе клинических характеристик каждого отдельного пациента; достичь лучшего моторного восстановления как с точки зрения диапазона движения, так и мышц, связанных с когнитивной стимуляцией после реабилитации верхней конечности через двустороннюю систему роботизированной помощи Алекса Алекса; достичь лучшей активации мышц и, следовательно, лучших двигательных характеристик в EG; достичь большей автономии в проведении повседневной жизни и, следовательно, большего участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
  • Номер телефона: 32405 +39-06-52252405
  • Электронная почта: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Cassino, Италия, 03043
        • Еще не набирают
        • San Raffaele Cassino
        • Контакт:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Контакт:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 0776 394740
          • Электронная почта: maria.depandis@sanraffaele.it
      • Rome, Италия, 00166
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Контакт:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD (cand.)
          • Номер телефона: 32405 +39 0652252405
          • Электронная почта: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it
        • Контакт:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Италия, 67039
        • Еще не набирают
        • San Raffaele Sulmona
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола;
  • Возраст> 18 лет;
  • Односторонний гемипирамидный синдром, как продемонстрировано КТ мозга или МРТ;
  • Расстояние от острого события <6 месяцев;
  • Модифицированная шкала Эшворта (MAS) плеча, локтя и запястья <3;
  • Способность понимать и подписать информированное согласие на исследование;
  • Способность выполнять процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Нестабильные общие клинические состояния;
  • Двусторонний пирамидальный полусиндром тяжелые нарушения зрения;
  • Недавняя инъекция ботулинического токсина в пораженную верхнюю конечность или запланирована на время исследования;
  • Прерывание лечения в течение 1 недели или 5 последовательных сессий;
  • Неспособность придерживаться программы упражнений из -за плохого соответствия;
  • Наличие неврологических патологий, наложенных на событие инсульта, психические осложнения или нарушения личности;
  • Наличие остеоартикулярных и нервно -мышечных патологий, которые могут поставить под угрозу моторные навыки верхней конечности;
  • Участники, которые не подписали информированное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (например)
Экспериментальная группа (например,), в дополнение к стандартному реабилитационному лечению, будет выполнять один двусторонний сеанс терапии с использованием робота в день через экзоскелетный гибрид (Alex RS-носимая робототехника). Каждый участник проведет в общей сложности 16 сеансов лечения. Устройство, которое будет использоваться, имеет маркировку CE (европейское соответствие).
Устройство: Экспериментальный
Экспериментальная группа (например,), в дополнение к стандартной реабилитационной обработке, будет выполнять один сеанс верхней конечности в день в экзоскелетном гибридном гибриде Exoskeleton (Alex RS - носимая робототехника). Каждый участник проведет в общей сложности 16 сеансов лечения +/- 3 с частотой 4 раза в неделю в течение 4 недель подряд. Во время первого сеанса устройство должно быть отрегулировано в соответствии с двусторонним размером пациента и угла подвески. Выбор персонализированных упражнений будет основан на моторических навыках каждого пациента, и сложность может быть постепенно увеличиваться в течение периода лечения. Эти методы показаны пациенту с визуальной обратной связью и обратной связью с моторной обратной связью). Продолжительность отдельной реабилитационной обработки составляет 45 минут, из которых 5 минут используются для настройки устройства, 10 минут для сборки/разборки, 10 минут для одностороннего обработки с пораженной верхней конечностью и 20 минут для двусторонней обработки.
Активный компаратор: Контрольная группа (CG)
Контрольная группа (CG), в дополнение к стандартному рутинному реабилитационному лечению, будет следовать за 45 минут обычной реабилитации верхних конечностей без использования технологических устройств. Каждый участник проведет в общей сложности 16 +/- 3 обычных сеансов лечения верхней конечности. Моторные упражнения будут касаться реабилитации верхней конечности и будут выполняться с терапевтом, который персонализирует лечение на основе клинических характеристик и потребностей пациента.
Другой: Контроль
Контрольная группа (GC), в дополнение к стандартному рутинному реабилитационному лечению, будет следовать за 45 минут обычной реабилитации верхних конечностей без использования технологических устройств. Каждый участник проведет в общей сложности 16 +/- 3 обычных сеансов лечения верхней конечности с частотой 4 раза в неделю в течение 4 недель. Моторные упражнения будут касаться реабилитации верхней конечности и будут выполняться с терапевтом, который персонализирует лечение на основе клинических характеристик и потребностей пациента. В частности, обработка верхней конечности будет характеризоваться моторными упражнениями (плечо, локоть, запястья и рука), координация и ручная ловкость. Каждый сеанс будет состоять из пассивных, активных и активных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхняя конечность Fugle Meyer оценка - моторная часть (диапазон баллов: 0-66)
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)

Оценка Fugl-Meyer (FMA) представляет собой специфический индекс нарушений, основанный на производительности. Он предназначен для оценки моторного функционирования, баланса, ощущения и функционирования суставов у пациентов с постмортным гемиплегией. Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания моторного восстановления, а также для планирования и оценки лечения.

Оценка Fugl-Meyer (FMA) является широко используемым клиническим инструментом для оценки моторного восстановления у людей, которые пережили инсульт. Он предназначен для измерения моторной функции, сенсорной функции, баланса и диапазона суставов индивидуумов движения с гемиплегией (односторонний паралич или слабость), что является обычным явлением после инсульта.
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская когнитивная шкала (OCS)
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Оксфордский когнитивный экран (OCS) оценивает ключевые когнитивные области: память, язык, численное познание, практика, исполнительные функции и внимание. Он разработан как инструмент скрининга, который обеспечивает быструю оценку когнитивного функционирования и руководства пациента, более подробной оценки любой нарушения когнитивной области (ы). Это также позволяет оценить пациентов с Афазией. Тестовые элементы представлены как визуально, так и в устной форме, с возможностью выбрать правильный ответ из нескольких вариантов. Чтобы оптимизировать распределение ресурсов внимания, аккумуляторные элементы представлены в центре, что снижает необходимость в визуальном сканировании. OCS допускает оценку пренебрежения (как аллоцентрического, так и эгоцентрического), апраксии и дефицита в численном познании.
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) 0-4
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) используется для оценки спастичности. Модифицированная шкала Эшворта (MAS) была использована в следующих популяциях: инсульт, повреждение спинного мозга, рассеянный склероз, церебральный паралич, черепно -мозговая травма, педиатрическая гипертония и поражения центральной нервной системы. Тест выполняется путем расширения первого у пациентов конечности от положения максимального возможного сгибания до максимального возможного расширения (точка, в которой выполняется первое мягкое сопротивление). После этого модифицированная шкала Эшворта оценивается при переходе от расширения к сгибанию. Оценки варьируются от 0 до 4, где 0 не указывает на увеличение мышечного тонуса, а 4 представляет собой конечность, которая жестко в сгибании или расширении. Оценка от 0 до 4, указанная в заголовке, относится к отдельному соединению. В частности, в этом исследовании будет оцениваться мышечный тонус плеча, локтя и запястья.
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Коробка и блок -тест (BBT)
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Коробка и блок -тест (BBT) измеряют одностороннее валовое ручное ловкость. Его можно использовать с широким спектром популяций, включая клиентов с инсультом. BBT состоит из деревянной коробки, разделенной на два отсека на раздел и 150 блоков. Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить клиента перемещаться, один за другим, максимальное количество блоков от одного отсека ящика к другому размеру, в течение 60 секунд.
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Пег -тест девяти отверстий (NHPT)
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Тест на ПЭГ с девятью лунками (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами. Тест на ПЭГ с девятью лунками управляется, прося клиента взять колышки из контейнера, один за другим, и поместить их в отверстия на доске как можно быстрее. Затем участники должны удалить колышки из отверстий, один за другим, и заменить их обратно в контейнер. Скалы основаны на времени, проведенном для завершения деятельности, записанного за считанные секунды.
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Абилханд
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)

Abilhand-это основанная на собеседовании оценку мера, о которой сообщалось о пациентах, предполагаемой трудности в использовании своей руки для выполнения ручной деятельности в повседневной деятельности. Оценка учитывает активную функцию верхних конечностей и измеряет способность выполнять бимануальные задачи, независимо от того, как выполняются эти задачи. В настоящее время существуют версии, специально подтвержденные для хронического инсульта, ревматоидного артрита, системного склероза, хирургии рук. Это оценка на основе собеседования, где пациента просят оценить легкость или трудности выполнения списка действий при выполнении без помощи. Это может включать любую стратегию, используемую для выполнения деятельности, и является самоотчетом, а не физической демонстрацией деятельности.

Анкета загружается с сайта и один из 10 случайных заказов вопросов. Они читаются пациенту и забиты как «невозможные», «трудные» или «легкие». Если задача не была предпринята
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Модифицированный индекс Бартела (MBI)
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Модифицированный индекс Бартельла (MBI) представляет собой хорошо зарекомендовавшуюся меру, ориентированную на пациента, обычно введенную в реконструкционные условия для оценки функционального статуса пациентов при поступлении и выписке.
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Анкета удовлетворенности клиента (0-24)
Временное ограничение: День 28 (T1 - после лечения)
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8) является одним из ограниченных стандартных мер удовлетворения, которые широко использовались в рамках психиатрических услуг.
День 28 (T1 - после лечения)
Индекс деятельности Франции (FAI)
Временное ограничение: День 120 (T2 - 3 месяца после лечения)

Индекс деятельности Франции (FAI) является мерой инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL) для использования с пациентами, выздоравливающими от инсульта. FAI оценивает широкий спектр мероприятий, связанных с повседневной жизнью, в которой пациент участвовал в недавнем прошлом, разбитых на 3 домена: домашние дела, досуг/работа и деятельность на свежем воздухе. Элементы включали в себя выход за рамки масштабов ADL, которые, как правило, фокусируются на вопросах, связанных с самообслуживанием и мобильностью.

Можно разделить на 3 домена:

  1. Домашние дела
  2. Досуг/работа
  3. На открытом воздухе частота, с которой каждый предмет или деятельность проводится за последние 3-6 месяцев (в зависимости от характера деятельности), назначается оценка 1 - 4, где оценка 1 указывает на самый низкий уровень активности.

Шкала обеспечивает суммированный балл от 15 до 60.
День 120 (T2 - 3 месяца после лечения)
Инвалидность рук, плеч и рук (DASH) опросника
Временное ограничение: День 120 (T2 - 3 месяца после лечения)

Инвалидность анкеты рук, плеча и рук (DASH)-это анкету из 30 пунктов, которая рассматривает способность пациента выполнять определенные действия в верхних конечностях. Эта анкету представляет собой анкету для самоотчета, которую пациенты могут оценить трудности и вмешательство в повседневную жизнь в 5-балльной шкале Лайкерта. Он имеет два, 4-элементные дополнительные модули, используемые для измерения симптомов и функционирования у спортсменов, художников и работников, которым требуется высокий уровень функции.

Использует 5-балльное измерение в масштабе Лайкерта от «1» (самый низкий уровень сложности или тяжести) до 5 »(самый высокий уровень сложности или тяжести) на основе зарегистрированной способности пациента выполнять действия или задачи.

Общие оценки варьируются от 0 (минимум) до (100) максимум.
День 120 (T2 - 3 месяца после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальная роботизированная оценка
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Роботизированная оценка будет выполняться только для предметов в группе GS. Роботизированное устройство, используемое в исследовании, позволяет оценить: предварительное измерение силы, проявляемой пациентом во время каждого движения (изометрическое сокращение); Предварительные измерения активного диапазона движения (ПЗУ) в 3D-рабочей зоне пациента и всех отдельных суставов пораженного рука (ограниченные суставы); Точность перемещения предварительной пост (скорость пики, зарегистрированные во время упражнений).
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Инструментальные нейрофизиологические оценки
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)

В подгруппе субъектов GS (нейрофизиологическое пилотное исследование) инструментальные оценки нейрофизиологических сигналов также будут проводиться в центрах, оснащенных соответствующими инструментами.

Поверхностная электромиография (SEMG) и кинематика (стереофотограмметрическая система с протоколом RAB) будут записаны во время выполнения стандартизированной моторной задачи (достижение).

Электроэнцефалография (ЭЭГ): Электрическая активность мозга будет записана из 120 каналов во время условий отдыха с закрытыми глазами и открытыми (по 5 минут каждый). Рассматриваемые полосы частот будут Delta (2-4 Гц), тета (4-8 Гц), альфа1 (8-10,5 Гц), Alpha2 (10,5-13 Гц), бета1 (13-20 Гц), бета2 (20-30 Гц) и гамма (30-40 Гц). Плотность тока активации источников коры и подключения к мозгу будет рассчитана с помощью программного обеспечения Eloreta для обоих полушарий. Конкретные сети, связанные с выполненной задачей, и зоны поражения также будут проанализированы.
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Целевая коробка и блок-тест на основе IMU (T-BBT)
Временное ограничение: День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)
Инструментальная оценка ручной ловкости будет проводиться с использованием сенсорированной и модифицированной версии коробки и блочного теста (BBT). Эта модифицированная версия включает в себя перемещение 10 кубиков с одной стороны коробки на другую, расположенную на сетке 5x2. В подмножестве EG -субъектов кинематические параметры будут измерены с использованием инерционных единиц измерения (IMUS), а электрофизиологические параметры будут зарегистрированы через поверхностную электромиографию (SEMG). Оценка будет количественно определять кинематику суставов, включая диапазон гладкости движения и движения, а также паттерны активации мышц верхней конечности, такие как время начала мышц и уровни совместного контроля. Этот подход обеспечивает всестороннюю оценку моторных характеристик во время BBT.
День 0 (T0- BASLINE) и День 28 (T1 - после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Соавторы

Ministry of Health, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Учебный стул: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 93/SR/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) будут переданы квалифицированным исследователям по разумному запросу, после того, как этические и регулирующие разрешения.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников (IPD) будут доступны при публикации основных результатов и останутся доступными не менее пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным, представив предложение, описывающее их цели исследования. Доступ будет предоставлен при этическом и регулирующем одобрении и согласно соглашению об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться