Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral robotassisteret øvre ekstremitetsrehabilitering af motorisk bedring hos mennesker med subakut slagtilfælde (BILAX)

2. april 2025 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Effekter af bilateral øvre lemmer robotassisteret rehabilitering af motorisk bedring hos patienter med subakut slagtilfælde: et italiensk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at studere de kliniske virkninger af en robotrehabiliteringsbehandling gennem et bilateralt eksoskelet (bilateral robotassisteret terapi-brat) under standardrehabilitering, ved motorisk bedring sammenlignet med konventionel armuddannelse hos mennesker, der lider af slagtilfælde i subakutfasen. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvad effektiviteten af ​​bilateral robotassisteret terapi (BRAT) er at rehabilitere den øvre lem i individer med subakut slagtilfælde sammenlignet med konventionel rehabiliteringsbehandling med hensyn til forbedring af motorisk funktion som målt ved Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL), motorisk domæne. Forskere vil sammenligne to grupper (eksperimentel gruppe - EG og kontrolgruppe - CG) for at se, om braten er mere effektiv end konventionel rehabiliteringsbehandling med hensyn til motorisk opsving. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​de to behandlingsgrupper (f.eks. ELL) og vil blive klinisk og instrumentelt evalueret ved baseline (T0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (T1). F.eks. Ud over standardrehabiliteringsbehandlingen udfører en 45 -minutters session med brat pr. Dag gennem ARM Light Exoskeleton Hybrid (Alex RS - Wearable Robotics) robotsystem. CG vil ud over den standardrutinemæssige rehabiliteringsbehandling følge en konventionel rehabilitering af de øvre lemmer uden brug af teknologiske enheder. Endelig er der planlagt en telefonopfølgning tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral slagtilfælde er en af ​​de største årsager til dødelighed og handicap i verden. Øvre lemmerforstyrrelser er tydelige op til 85% af de overlevende slagtilfælde og vedvarer, endda 6 måneder efter den akutte begivenhed, hos 55-75% af patienterne. Gendannelse af øvre lem -evne repræsenterer en stor udfordring for neurorehabilitering. Blandt de nylige strategier og tendenser inden for slagtilfælde rehabilitering har robotteknologier mere plads, og deres anvendelse i klinisk rutine øges. De lovende virkninger af robotassisteret terapi til rehabilitering af øvre lemmer (robotassisteret terapi-rat) er blevet påvist med hensyn til genvinding af arm og håndområde af bevægelsesområde, muskelstyrke, hvilket forbedrer ydeevnen for dagligdagens aktiviteter (AVQ). Især har de seneste generations exoskeletale robotter demonstreret deres effektivitet og fremme en tredimensionel rehabiliteringsaktivitet. På samme tid repræsenterer bimanual terapi en anden træningsmodalitet, der har sine faste neurovidenskabelige fundamenter til at forbedre læring og positivt adressere neuroplasticitetsfænomener. Der er dog ingen oplysninger om effektiviteten af ​​disse robotter om emner, der lider af slagtilfælde og i den subakutte fase. Det primære mål med denne RCT er at undersøge de kliniske virkninger af rehabilitering af øvre lemmer gennem et bilateralt eksoskelet (bilateral robotassisteret terapi-brat) inden for standardrehabilitering, ved motorisk bedring, sammenlignet med konventionel armuddannelse hos mennesker, der lider af slagtilfælde i subakutfasen. Undersøgelsens sekundære mål inkluderer: Evaluering af BRAT's effektivitet på bilateral genvinding af armmotorfærdigheder og livskvalitet for studiedeltagere; Identificeringen af ​​egenskaberne hos patienter, der mest kan drage fordel af brat med hensyn til alder, afstand fra den akutte begivenhed og omfanget af det motoriske underskud i den øvre lem. Virkningerne af brat på motorisk genopretning vil også blive undersøgt fra et neurofysiologisk (EEG og SEMG) og biomekanisk (inertial måleenheder-imu) synspunkt. Undersøgelsen vil udvikle sig over 24 måneder og inkluderer 3 faser som følger: fase 1- patientindtægter og screening; Fase 2 -behandling af deltagere; Fase 3 - Statistisk analyse af dataene. Undersøgelsesprotokollen vil involvere mennesker, der er diagnosticeret med slagtilfælde i henhold til etablerede inklusions- og ekskluderingskriterier, der vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​følgende grupper: eksperimentel gruppe (f.eks.) - robotbehandling til øvre lemrehabilitering eller kontrolgruppe (CG) - konventionel behandling af øvre lemrehabilitering. Den eksperimentelle gruppe (f.eks.) Ud over standardrehabiliteringsbehandlingen udfører en brat -session pr. Dag gennem ARM Light Exoskeleton Hybrid (Alex RS - Wearable Robotics) robotsystem. Hver deltager udfører i alt 16 +/- 3 behandlingssessioner med en frekvens på 4 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Alle de enheder, der vil blive brugt, har CE (europæisk overensstemmelse) markering. Kontrolgruppen (CG) vil ud over den standardrutinemæssige rehabiliteringsbehandling følge en konventionel rehabilitering af de øvre lemmer (16 +/- 3 behandlingssessioner) uden brug af teknologiske apparater. Motorøvelserne vedrører rehabilitering af den øvre lem og vil blive udført med en terapeut, der vil tilpasse behandlingen baseret på patientens kliniske egenskaber og behov. Specifikt vil behandlingen af ​​den øvre lem være kendetegnet ved motoriske øvelser (skulder, albue, håndled og hånd), koordinering og manuel fingerfærdighed. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret med en standard klinisk objektiv undersøgelse og med kliniske vurderingsskalaer og instrumentale vurderinger. Disse skalaer administreres ved baseline (T0) ved afslutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (opfølgning). De vigtigste forventede resultater er: Identificer en tilpasselig rehabiliteringsprotokol til motorisk genvinding af den øvre lem baseret på de kliniske egenskaber for hver enkelt patient; Opnå bedre motorisk genvinding både med hensyn til bevægelsesområde og muskelrekruttering forbundet med kognitiv stimulering efter rehabilitering af øvre lemmer gennem Alex Exoskeleton bilateralt robotassistentsystem; opnå bedre muskelaktivering og derfor bedre motorisk ydeevne i EG; Opnå større autonomi i udførelsen af ​​daglige livsaktiviteter og følgelig større deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Cassino, Italien, 03043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00166
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Italien, 67039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Raffaele Sulmona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge køn;
  • Alder> 18 år;
  • Ensidig hæmipyramidalt syndrom som demonstreret af en hjerne CT eller MRI;
  • Afstand fra akut begivenhed <6 måneder;
  • Ændret Ashworth Scale (MAS) af skulder, albue og håndled <3;
  • Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen;
  • Evne til at udføre undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile generelle kliniske tilstande;
  • Bilateral pyramidalt hemisyndrom alvorlig synshandicap;
  • Nyere injektion af botulinumtoksin til den berørte øvre lem eller planlagt i undersøgelsens varighed;
  • Afbrydelse af behandlingen i 1 uge eller 5 på hinanden følgende sessioner;
  • Manglende evne til at overholde træningsprogrammet på grund af dårlig overholdelse;
  • Tilstedeværelse af neurologiske patologier, der er overlejret på slagtilfælde, psykiatriske komplikationer eller personlighedsforstyrrelser;
  • Tilstedeværelse af osteoartikulære og neuromuskulære patologier, der kan kompromittere de motoriske færdigheder i øverste lem;
  • Deltagere, der ikke har underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (f.eks.)
Den eksperimentelle gruppe (f.eks.), Ud over standardrehabiliteringsbehandlingen, udfører en bilateral robotassisteret terapi-brat-session pr. Dag gennem ARM Light Exoskeleton Hybrid (Alex RS-Wearable Robotics) robotsystem. Hver deltager udfører i alt 16 +/- 3 behandlingssessioner. Enheden, der vil blive brugt, har CE (europæisk overensstemmelse) markering.
Enhed: Eksperimentel
Den eksperimentelle gruppe (f.eks.) Foruden standard rehabiliteringsbehandling udfører en øvre lem brat -session pr. Dag gennem ARM Light Exoskeleton Hybrid (Alex RS - Wearable Robotics) robotsystem .. Hver deltager udfører i alt 16 +/- 3 behandlingssessioner med en frekvens på 4 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Under den første session skal enheden justeres i henhold til patientens bilaterale størrelse og ophængsvinkel. Valget af personaliserede øvelser vil være baseret på hver patients motoriske færdigheder, og vanskeligheden kan gradvist øges i behandlingsperioden. Disse modaliteter vises til patienten med visuel og motorisk feedback (Force feedback). Varigheden af ​​den enkelte rehabiliteringsbehandling er 45 minutter, hvoraf 5 minutter bruges til opsætning af enheden, 10 minutter til montering/adskillelse, 10 minutter til ensidig behandling med den berørte øvre lem og 20 minutter til bilateral behandling.
Aktiv komparator: Control Group (CG)
Kontrolgruppen (CG) vil ud over den standardrutinemæssige rehabiliteringsbehandling følge 45 minutters konventionel rehabilitering af de øvre lemmer uden brug af teknologiske enheder. Hver deltager udfører i alt 16 +/- 3 konventionelle øvre lem-behandlingssessioner. Motorøvelserne vedrører rehabilitering af den øvre lem og vil blive udført med en terapeut, der vil tilpasse behandlingen baseret på patientens kliniske egenskaber og behov.
Andet: Kontrollere
Kontrolgruppen (GC) vil ud over den standardrutinemæssige rehabiliteringsbehandling følge 45 minutters konventionel rehabilitering af de øvre lemmer uden brug af teknologiske enheder. Hver deltager udfører i alt 16 +/- 3 konventionelle øvre lem-behandlingssessioner med en frekvens på 4 gange om ugen i 4 uger. Motorøvelserne vedrører rehabilitering af den øvre lem og vil blive udført med en terapeut, der vil tilpasse behandlingen baseret på patientens kliniske egenskaber og behov. Specifikt vil behandlingen af ​​den øvre lem være kendetegnet ved motoriske øvelser (skulder, albue, håndled og hånd), koordinering og manuel fingerfærdighed. Hver session vil bestå af passiv, aktiv assisterede og aktive øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upper Limb Fugle Meyer Assessment - Motor Del (Score Range: 0-66)
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspecifikt, præstationsbaseret svækkelse. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, fornemmelse og fællesfunktion hos patienter med hemiplegi efter slagtilfælde. Det anvendes klinisk og i forskning for at bestemme sygdoms sværhedsgrad, beskrive motorisk bedring og for at planlægge og vurdere behandling.

Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et meget anvendt klinisk værktøj til at vurdere motorisk bedring hos personer, der har oplevet et slagtilfælde. Det er designet til at måle motorisk funktion, sensorisk funktion, balance og fælles bevægelsesområde i individer med hemiplegi (ensidig lammelse eller svaghed), som er almindelig efter et slagtilfælde.
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Cognitive Scale (OCS)
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Oxford Cognitive Screen (OCS) vurderer vigtige kognitive domæner: hukommelse, sprog, numerisk kognition, praksis, udøvende funktioner og opmærksomhed. Det er designet som et screeningsværktøj, der muliggør en hurtig evaluering af patientens kognitive funktion og guider yderligere, mere detaljeret vurdering af ethvert nedsat kognitive domæne (er). Det giver også mulighed for evaluering af afasiske patienter. Testemner præsenteres både visuelt og verbalt med mulighed for at vælge et korrekt svar fra flere valg. For at optimere fordelingen af ​​opmærksomme ressourcer præsenteres batteriposterne centralt, hvilket reducerer behovet for visuel scanning. OCS muliggør vurdering af forsømmelse (både allocentrisk og egocentrisk), apraxi og underskud i numerisk kognition.
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Ændret Ashworth Scale (MAS) 0-4
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Den modificerede Ashworth -skala (MAS) bruges til at vurdere spasticitet. Den modificerede Ashworth -skala (MAS) er blevet anvendt i følgende populationer: slagtilfælde, rygmarvsskade, multipel sklerose, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, pædiatrisk hypertonia og centralnervesystemer. Testen udføres ved at udvide patienternes lems første fra en position med maksimal mulig flexion til maksimal mulig udvidelse (det punkt, hvor den første bløde modstand er opfyldt). Bagefter vurderes den modificerede Ashworth -skala under flytning fra udvidelse til flexion. Resultater spænder fra 0 til 4, hvor 0 ikke indikerer nogen stigning i muskeltone og 4 repræsenterer en lem, der er stiv i flexion eller udvidelse. Resultatet fra 0 til 4 angivet i titlen henviser til det individuelle led. I denne undersøgelse vurderes specifikt muskeltonen i skulderen, albuen og håndleddet.
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Boks og bloktest (BBT)
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Boksen og blokforsøg (BBT) måler ensidig bruttoganaluering. Det kan bruges med en bred vifte af populationer, herunder klienter med slagtilfælde. BBT er sammensat af en trækasse opdelt i to rum med en partition og 150 blokke. BBT -administrationen består af at bede klienten om at flytte en efter en, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til en anden af ​​samme størrelse inden for 60 sekunder.
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Ni Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Den ni-hullers PEG-test (9-HPT) bruges til at måle fingerfarverhed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser. Den ni-hullers tappetest administreres ved at bede klienten om at tage knagterne fra en container, en efter en, og placere dem i huller på brættet så hurtigt som muligt. Deltagerne skal derefter fjerne knagterne fra hullerne, en efter en, og erstatte dem tilbage i containeren. Skorer er baseret på den tid, det tager at afslutte aktiviteten, registreret på få sekunder.
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Abilhand
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)

Abilhand er en interviewbaseret vurdering af et patientrapporteret mål for den opfattede vanskelighed med at bruge deres hånd til at udføre manuelle aktiviteter i daglige aktiviteter. Evalueringen overvejer den aktive funktion af de øvre lemmer og måler evnen til at udføre bimanuelle opgaver, uanset den måde, hvorpå disse opgaver udføres. Der er i øjeblikket versioner specifikt valideret til kronisk slagtilfælde, reumatoid arthritis, systemisk sklerose, håndkirurgi. Dette er en interviewbaseret vurdering, hvor patienten bliver bedt om at estimere lethed eller vanskeligheder med at udføre en liste over aktiviteter, når de udføres uden hjælp. Dette kan involvere enhver strategi, der bruges til at udføre aktiviteten, og er selvrapportering og ikke en fysisk demonstration af aktiviteten.

Spørgeskemaet downloades fra webstedet og en af ​​de 10 tilfældige ordrer med spørgsmål. Disse læses for patienten og scores som enten "umulig", "vanskelig" eller "let". Hvis der ikke er forsøgt en opgave
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Ændret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Det modificerede Barthel-indeks (MBI) er et veletableret patientcentreret resultatmål, der ofte er administreret i rehabiliteringsindstillinger for at evaluere den funktionelle status for patienter ved optagelse og decharge.
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Spørgeskema for kundetilfredshed (0-24)
Tidsramme: Dag 28 (T1 - Efter behandling)
Spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8) er et af et begrænset antal standardiserede tilfredshedsforanstaltninger, der er blevet brugt vidt på tværs af mentale sundhedsydelser.
Dag 28 (T1 - Efter behandling)
Frenchay Activity Index (FAI)
Tidsramme: Dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)

Frenchay Activity Index (FAI) er et mål for instrumentel aktiviteter i dagligdagen (IADL) til brug sammen med patienter, der er kommet efter slagtilfælde. FAI vurderer en bred vifte af aktiviteter, der er forbundet med hverdagen, som patienten har deltaget i inden for den nylige fortid, opdelt i 3 domæner: indenlandske pligter, fritid/arbejde og udendørs aktiviteter. Varerne omfattede flytter ud over omfanget af ADL -skalaer, der har tendens til at fokusere på spørgsmål relateret til selvpleje og mobilitet.

Kan adskilles i 3 domæner:

  1. Indenlandske pligter
  2. Fritid/arbejde
  3. Udendørs aktiviteter Den hyppighed, hvormed hver vare eller aktivitet udføres i løbet af de sidste 3-6 måneder (afhængigt af aktivitetens art) tildeles en score på 1 - 4, hvor en score på 1 er tegn på det laveste aktivitetsniveau.

Skalaen giver en opsummeret score fra 15 - 60.
Dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Handicap af armen, skulderen og hånden (dash) spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)

Spørgeskemaet Handicap, skulder og hånd (DASH) er et 30-punkts spørgeskema, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporteringsspørgeskema, som patienter kan bedømme vanskeligheder og indblanding i dagligdagen i en 5-punkts Likert-skala. Det har to, 4-punkter, valgfri moduler, der bruges til at måle symptomer og funktion i atleter, kunstnere og arbejdstagere, der har brug for et højt funktionsniveau.

Anvender en 5-punkts Likert-skala, der måler fra "1" (laveste niveau af vanskeligheder eller sværhedsgrad) til 5 "(højeste vanskelighedsniveau eller sværhedsgrad) baseret på patientens rapporterede evne til at udføre aktiviteterne eller opgaverne.

De samlede scoringer spænder fra 0 (minimum) til (100) maksimalt.
Dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumental robotvurdering
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
En robotvurdering udføres kun for emnerne i GS -gruppen. Den robotindretning, der blev anvendt i undersøgelsen, muliggør evaluering af: foreløbig måling af kraften, der udøves af patienten under hver bevægelse (isometrisk sammentrækning); Pre-post-målinger af det aktive bevægelsesområde (ROM) i patientens 3D-arbejdsområde og af alle de individuelle led i den berørte arm (begrænsede led); Bevægelsespræcision Pre-Post (Speed ​​Peaks optaget under øvelser).
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Instrumentale neurofysiologiske vurderinger
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)

I en undergruppe af GS -forsøgspersoner (neurofysiologisk pilotundersøgelse) udføres instrumentale vurderinger af neurofysiologiske signaler også på centre udstyret med de passende instrumenter.

Overfladeelektromyografi (SEMG) og kinematik (stereophotogrammetrisk system med RAB -protokollen) registreres under udførelsen af ​​en standardiseret motorisk opgave (når).

Elektroencefalografi (EEG): Elektrisk aktivitet i hjerne vil blive registreret fra 120 kanaler under hvileforhold med lukkede øjne og åbne (5 minutter hver). De betragtede frekvensbånd vil være delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) og gamma (30-40 Hz). Aktiveringsstrømdensiteten af ​​kortikale kilder og hjerneforbindelse beregnes med Eloreta -softwaren til begge halvkugler. Specifikke netværk relateret til den udførte opgave og de læsionede områder vil også blive analyseret.
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
IMU-baserede målrettede boks og bloktest (T-BBT)
Tidsramme: Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)
Instrumental vurdering af manuel fingerfærdighed vil blive udført ved hjælp af en sensoriseret og modificeret version af boksen og Block Test (BBT). Denne modificerede version involverer at flytte 10 terninger fra den ene side af boksen til den anden placeret på et 5x2 gitter. I en undergruppe af EG -forsøgspersoner måles kinematiske parametre ved anvendelse af inertial måleenheder (IMU'er), og elektrofysiologiske parametre registreres via overfladeelektromyografi (SEMG). Evalueringen vil kvantificere fælles kinematik, herunder bevægelses- og bevægelsesglathed, såvel som aktiveringsmønstre for øvre lemmer, såsom muskelindtræden timing og co-contractraction-niveauer. Denne tilgang muliggør en omfattende evaluering af motorisk ydeevne under BBT.
Dag 0 (T0- basline) og dag 28 (T1 - efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Studiestol: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93/SR/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter etiske og lovgivningsmæssige godkendelser.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige ved offentliggørelse af de vigtigste resultater og vil forblive tilgængelige i mindst fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til dataene ved at indsende et forslag, der skitserer deres forskningsmål. Adgang gives efter etisk og lovgivningsmæssig godkendelse og i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner