進行した固形腫瘍患者の注射のためのSHR-9803の研究
2025年4月1日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行した固形腫瘍患者の注射のためのSHR-9803の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性に関するオープンラベル、多施設I/II研究
これは、進行した固形腫瘍の被験者の注射に対するSHR-9803の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための、オープンラベル、マルチセンター、複数の投与量I/II研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weixia Li
- 電話番号：+86 021-61053363
- メール：weixia.li@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Wang
- 電話番号：+86 021-61053363
- メール：yang.wang.yw263@hengrui.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Tongsen Zheng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセント。
- 18-75歳、性別の制限はありません。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア：0-1
- 平均寿命は3か月以上です。
- 病理学的に診断された進行した固形腫瘍。
- Recist v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
- 適切な骨髄保護区と臓器機能。
- 臨床試験中は避妊が必要であり、妊娠検査は、最初の用量の7日前に出産年齢の女性にとって陰性でなければなりません。
除外基準：
- 治療されていない中枢神経系の転移があります。または、髄膜転移または脊髄圧縮があります。
- 制御されていない臨床的に症候性胸水、心膜滲出、または腹水。
- 以前または共存する悪性腫瘍；
- 制御されていない腫瘍関連の痛みを含む骨転移によって引き起こされる重度の骨損傷。
- 活性または事前の文書化された自己免疫疾患を持っています。
- 2週間以内に全身治療のために、コルチコステロイド（> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制剤を使用しています。
- 制御不良または重度の心血管疾患を伴う;
- 間質性肺炎/非感染性肺炎の歴史;
- 最初の用量の1か月前の重度の感染;
- 活動性肝炎またはC型肝炎、または免疫不全の既往がある。
- 炎症性腸疾患の病歴、または最初の用量の3か月以内に腸の閉塞または胃腸穿孔を経験した人。
- 最初の用量の6か月以内に30 Gy以上の肺放射療法を受けています。主要な手術、全身化学療法、内分泌療法、モノクローナル抗体療法、高分子標的療法、または4週間以内にその他の治療製品を受けています。または2週間以内に緩和放射線療法。または5人の半減期以内の経口小分子標的薬。
- NCI-CTCAEグレード≤1に対する以前の介入の毒性および/または合併症から回復していない。
- 最初の用量の4週間以内に生まれたワクチンを受けました。
- 他のモノクローナル抗体に対してアレルギー反応があったことが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-9803
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SHR-9803
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量限定毒性（
時間枠：フェーズIAの終わりまでスクリーニング、平均6か月
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フェーズIAの終わりまでスクリーニング、平均6か月
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用量限定毒性（IB）
時間枠：フェーズIBの終わりまでスクリーニング、平均1年
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フェーズIBの終わりまでスクリーニング、平均1年
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推奨フェーズII用量（IB）
時間枠：フェーズIBの終わりまでスクリーニング、平均2年
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フェーズIBの終わりまでスクリーニング、平均2年
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客観的な回答率（II）
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均3年
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学習完了のためにスクリーニング、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、
時間枠：学習修了のためにスクリーニング、平均3年。
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学習修了のためにスクリーニング、平均3年。
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疾病管理率（DCR）、
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均3年
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学習完了のためにスクリーニング、平均3年
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無増悪生存（PFS）、
時間枠：学習修了のためにスクリーニング、平均3年。
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学習修了のためにスクリーニング、平均3年。
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SHR-9803の血漿濃度
時間枠：学習修了のためにスクリーニング、平均3年。
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学習修了のためにスクリーニング、平均3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-9803-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。