진행된 고형 종양 환자의 주사를위한 SHR-9803 연구
2025년 4월 1일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행된 고형 종양 환자에서 주사를위한 SHR-9803의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 개방형, 다기관 상 I/II 연구
이것은 진행된 고형 종양이있는 대상체에서 주사를위한 SHR-9803의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 오픈 라벨, 다중 용량, 다중 용량 상 I/II 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weixia Li
- 전화번호: +86 021-61053363
- 이메일: weixia.li@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Wang
- 전화번호: +86 021-61053363
- 이메일: yang.wang.yw263@hengrui.com
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Tongsen Zheng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자발적 참여 및 서면 동의.
- 18-75 세, 성별 제한은 없습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 : 0-1
- 기대 수명 ≥ 3 개월.
- 병리학 적으로 진단 된 진행된 고형 종양.
- Recist v1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 적절한 골수 예비 및 장기 기능.
- 임상 시험 중에 피임이 필요하며, 임신 검사는 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 가임기 연령의 여성에게는 음수이어야합니다.
제외 기준 :
- 치료되지 않은 중추 신경계 전이가 있습니다. 또는 수막 전이 또는 척수 압박이 있습니다.
- 제어되지 않은 임상 증상 성 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수;
- 이전 또는 공존 악성 종양 ；
- 통제되지 않은 종양 관련 통증을 포함한 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상;
- 활성 또는 사전 문서화 된자가 면역 질환이 있습니다.
- 2 주 이내에 전신 처리를 위해 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역 억제제를 사용 하였다;
- 제어되지 않거나 심혈관 질환이 제대로;
- 간질 성 폐렴/비 감염성 폐렴의 병력;
- 첫 번째 복용량 1 개월 전에 심한 감염;
- 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 또는 면역 결핍 병력;
- 염증성 장 질환의 병력 또는 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 장 폐쇄 또는 위장 천공을 경험 한 사람들;
- 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 30 GY 이상의 폐 방사선 요법을 받았다. 4 주 이내에 주요 수술, 전신 화학 요법, 내분비 요법, 모노클로 날 항체 요법, 거대 분자 표적 요법 또는 기타 조사 제품을 받았습니다. 또는 2 주 이내에 완화 방사선 요법; 또는 5 회 반감기 내의 경구 소분자 표적 약물;
- NCI-CTCAE 등급 ≤ 1에 대한 이전 중재의 독성 및/또는 합병증에서 회복되지 않았다.
- 첫 번째 용량 전 4 주 전에 생생한 백신을 받았습니다.
- 다른 단일 클론 항체에 알레르기 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-9803
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SHR-9803
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복용량 제한 독성 최고
기간: IA가 끝날 때까지 심사, 평균 6 개월
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IA가 끝날 때까지 심사, 평균 6 개월
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용량 제한 독성 (IB)
기간: Phase IB가 끝날 때까지 평균 1 년
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Phase IB가 끝날 때까지 평균 1 년
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권장 상 II 복용량 (IB)
기간: Phase IB가 끝날 때까지 평균 2 년
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Phase IB가 끝날 때까지 평균 2 년
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객관적인 응답 속도 (II)
기간: 학습 수료를 심사, 평균 3 년
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학습 수료를 심사, 평균 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용,
기간: 평균 3 년간의 연구 완료 선별;
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평균 3 년간의 연구 완료 선별;
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질병 관리 속도 (DCR),
기간: 학습 수료를 심사, 평균 3 년
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학습 수료를 심사, 평균 3 년
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무 진행 생존 (PFS),
기간: 평균 3 년간의 연구 완료 선별;
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평균 3 년간의 연구 완료 선별;
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SHR-9803의 혈장 농도
기간: 평균 3 년간의 연구 완료 선별;
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평균 3 년간의 연구 완료 선별;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-9803-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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