Um estudo de SHR-9803 para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados

Critérios de inclusão:

1. Participação voluntária e consentimento informado por escrito.
2. 18-75 anos, sem limitação de gênero.
3. Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG): 0-1
4. Com uma expectativa de vida ≥ 3 meses.
5. Diagnosticada do tumor sólido avançado.
6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1.
7. Reserva de medula óssea adequada e função de órgão.
8. A contracepção é necessária durante os ensaios clínicos e os testes de gravidez devem ser negativos para mulheres em idade fértil dentro de 7 dias antes da primeira dose.

Critérios de exclusão:

1. Têm metástases do sistema nervoso central não tratado; ou ter metástases meníngeas ou compressão da medula espinhal;
2. Efusão pleural clinicamente sintomática não controlada, derrame pericárdico ou ascite;
3. Malignidades anteriores ou coexistentes ；
4. Danos ósseos graves causados ​​por metástase óssea, incluindo dor não controlada relacionada ao tumor;
5. Ter doença auto -imune documentada ativa ou prévia;
6. Utilizaram corticosteróides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores para tratamento sistêmico dentro de 2 semanas;
7. Com doença cardiovascular mal controlada ou grave;
8. Uma história de pneumonia intersticial/pneumonia não infecciosa;
9. Infecção grave 1 mês antes da primeira dose;
10. Hepatite B ativa ou hepatite C, ou com histórico de imunodeficiência;
11. Com histórico de doença inflamatória intestinal, ou aqueles que experimentaram obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal dentro de 3 meses antes da primeira dose;
12. Receberam mais de 30 Gy de terapia de radiação pulmonar dentro de 6 meses antes da primeira dose; Receberam cirurgia importante - quimioterapia sistêmica, terapia endócrina, terapia com anticorpos monoclonais, terapia direcionada macromolecular ou outros produtos de investigação dentro de 4 semanas; ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas; ou medicamentos direcionados por moléculas pequenas orais em cinco meia-vida;
13. Não se recuperaram das toxicidades e/ou complicações de intervenções anteriores ao grau NCI-CTCAE ≤ 1;
14. Recebeu vacinas com atenuação ao vivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
15. Conhecido por ter tido uma reação alérgica a outros anticorpos monoclonais.