Un estudio de SHR-9803 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
2. 18-75 años, sin limitación de género.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación: 0-1
4. Con una esperanza de vida ≥ 3 meses.
5. Tumor sólido avanzado diagnosticado patológicamente.
6. Al menos una lesión medible según Recist V1.1.
7. Reserva de médula ósea adecuada y función órgana.
8. Se requiere anticoncepción durante los ensayos clínicos, y las pruebas de embarazo deben ser negativas para las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días previos a la primera dosis.

Criterios de exclusión:

1. No han tratado metástasis del sistema nervioso central; o tener metástasis meníngea o compresión de la médula espinal;
2. Derrame pleural clínicamente sin sintomático no controlado, derrame pericárdico o ascitis;
3. Malignas anteriores o coexistentes ；
4. Daño óseo severo causado por la metástasis ósea, incluido el dolor no controlado relacionado con el tumor;
5. Tener una enfermedad autoinmune documentada activa o previa;
6. Han utilizado corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores para el tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas;
7. Con enfermedad cardiovascular mal controlada o grave;
8. Una historia de neumonía intersticial/neumonía no infecciosa;
9. Infección severa 1 mes antes de la primera dosis;
10. Hepatitis B o hepatitis C activa, o con antecedentes de inmunodeficiencia;
11. Con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, o aquellos que han experimentado obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal dentro de los 3 meses previos a la primera dosis;
12. Han recibido más de 30 Gy de radioterapia pulmonar dentro de los 6 meses previos a la primera dosis; Han recibido una cirugía mayor, quimioterapia sistémica, terapia endocrina, terapia de anticuerpos monoclonales, terapia con objetivos macromoleculares u otros productos de investigación dentro de las 4 semanas; o radioterapia paliativa en 2 semanas; o drogas orales de molécula pequeña dirigida dentro de cinco vidas medias;
13. No se han recuperado de las toxicidades y/o complicaciones de las intervenciones anteriores al grado NCI-CTCAE ≤ 1;
14. Recibió vacunas atenuadas en vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
15. Conocido por haber tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales.