Tutkimus SHR-9803: sta injektiota varten potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaihe I/II -tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja SHR-9803: n tehokkuuden injektiota varten potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on avoin etiketti, monikeskus, useita annoksia vaiheen I/II tutkimus SHR-9803: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi injektiota varten henkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weixia Li
- Puhelinnumero: +86 021-61053363
- Sähköposti: weixia.li@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Wang
- Puhelinnumero: +86 021-61053363
- Sähköposti: yang.wang.yw263@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Tongsen Zheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-75-vuotias, ei sukupuolen rajoitusta.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Pisteet: 0-1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Patologisesti diagnosoitu edistynyt kiinteä kasvain.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: n mukaan.
- Riittävä luuytimen varanto ja elinten toiminta.
- Kliinisten tutkimusten aikana tarvitaan ehkäisymenetelmä, ja raskaustestien on oltava negatiivisia hedelmällisen ikäisten naisille 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- On hoitamaton keskushermoston etäpesäkkeet; tai sinulla on meningeaalinen etäpesäke tai selkäytimen puristus;
- Hallitsematon kliinisesti oireenmukainen keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai askiitti;
- Aikaisemmat tai samanaikaisesti pahanlaatuiset kasvaimet ；
- Luun metastaasien aiheuttamat vakavat luuvauriot, mukaan lukien hallitsematon tuumoriin liittyvä kipu;
- On aktiivinen tai aikaisempi dokumentoitu autoimmuunisairaus;
- Ovat käyttäneet kortikosteroideja (> 10 mg/päivä prednisonia tai ekvivalentteja) tai muita immunosuppressiivisia aineita systeemiseen hoitoon 2 viikon kuluessa;
- Huonosti hallittuun tai vakavaan sydän- ja verisuonisairauteen;
- Interstitiaalisen keuhkokuumeen/ei-tarttuvan keuhkokuumeen historia;
- Vaikea tartunta 1 kuukausi ennen ensimmäistä annosta;
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai jolla on ollut immuunikato;
- Historiassa tulehduksellista suolistosairautta tai sellaisia, jotka ovat kokeneet suolen tukkeutumisen tai maha -suolikanavan perforoinnin 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Ovat saaneet yli 30 Gy keuhkojen säteilyhoidosta 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Ovat saaneet suuren leikkauksen ， systeeminen kemoterapia, endokriinihoito, monoklonaalinen vasta -aineterapia, makromolekyylinen kohdennettu terapia tai muut tutkimustuotteet 4 viikon kuluessa; tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon kuluessa; tai oraaliset pienimolekyyliset kohdistavat lääkkeet viiden puoliintumisen sisällä;
- Eivät ole toipuneet aiempien interventioiden toksisuuksista ja/tai komplikaatioista NCI-CTCAE-luokkaan ≤ 1;
- Sain live-aihdut rokotteet 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Tiedetään olevan allerginen reaktio muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-9803
|
SHR-9803
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annos rajoitettu toksisuus （iri）
Aikaikkuna: Seulonta vaiheen IA loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Seulonta vaiheen IA loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Annos rajoitettu toksisuus (IB)
Aikaikkuna: Seulonta vaiheen IB loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta vaiheen IB loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (IB)
Aikaikkuna: Seulonta vaiheen IB loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Seulonta vaiheen IB loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ii)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen valmistumiseen, keskimäärin 3 vuotta
|
Seulonta tutkimuksen valmistumiseen, keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset,
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen valmistumiseen saakka, keskimäärin 3 vuotta;
|
Seulonta tutkimuksen valmistumiseen saakka, keskimäärin 3 vuotta;
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR),
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen valmistumiseen, keskimäärin 3 vuotta
|
Seulonta tutkimuksen valmistumiseen, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS),
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen valmistumiseen saakka, keskimäärin 3 vuotta;
|
Seulonta tutkimuksen valmistumiseen saakka, keskimäärin 3 vuotta;
|
|
SHR-9803: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen valmistumiseen saakka, keskimäärin 3 vuotta;
|
Seulonta tutkimuksen valmistumiseen saakka, keskimäärin 3 vuotta;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-9803-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .