Eine Studie mit SHR-9803 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.
2. 18-75 Jahre alt, keine geschlechtsspezifische Einschränkung.
3. ECOG-Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
4. Mit einer Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
5. Pathologisch diagnostiziert fortgeschrittene feste Tumor.
6. Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1.
7. Angemessene Knochenmark -Reserve und Organfunktion.
8. In klinischen Studien ist eine Empfängnisverhütung erforderlich, und Schwangerschaftstests müssen für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems haben; oder eine meningeale Metastasierung oder eine Rückenmarkskompression haben;
2. Unkontrollierter klinisch symptomatischer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites;
3. Vorherige oder nebengehende maligne Erkrankungen ；
4. Schwere Knochenschäden, die durch Knochenmetastasierung verursacht werden, einschließlich unkontrollierter tumorbedingter Schmerzen;
5. Aktive oder vorher dokumentierte Autoimmunerkrankung;
6. Haben Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Wirkstoffe für systemische Behandlung innerhalb von 2 Wochen verwendet;
7. Mit schlecht kontrollierten oder schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
8. Eine Geschichte interstitieller Lungenentzündung/nicht-infektiöser Lungenentzündung;
9. Schwere Infektion 1 Monat vor der ersten Dosis;
10. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder mit Immunschwäche in der Vorgeschichte;
11. Mit einer Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen oder solchen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis eine Darmobstruktion oder Magen -Darm -Perforation erlebt haben;
12. Haben innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis mehr als 30 Gy Lungenstrahlentherapie erhalten; Haben eine größere Operation ， systemische Chemotherapie, endokrine Therapie, monoklonale Antikörpertherapie, makromolekulare gezielte Therapie oder andere Untersuchungsprodukte innerhalb von 4 Wochen erhalten; oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen; oder orale kleine molekül gezielte Medikamente innerhalb von fünf Halbwertszeiten;
13. Haben sich nicht von den Toxizitäten und/oder Komplikationen früherer Eingriffe zu NCI-CTCAE-Grad ≤ 1 erholt;
14. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhielten live geprägte Impfstoffe.
15. Bekannt, dass es eine allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper hatte.